. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Tertensif tabl. film 2,5 mg x 30/TERTENSIF

Tertensif tabl. film 2,5 mg x 30/TERTENSIF

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Tertensif tabl. film 2,5 mg x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Comprimate filmate TERTENSIF
Comprimate filmate TERTENSIF

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Indapamidă hemihidrat. 2,500 mg
Amidon de porumb. 20.000 mg
Lactoză. 59.250 mg
Excipient de polivonă. 4.000 mg
Stearat de magneziu. 0,750 mg
Talc. 3.500 mg

.greutatea tabletei fără acoperire cu film 90.000 mg
Ceara de albine albă. 0,047 mg
Dioxid de titan. 0,278 mg
Glicerol. 0,087 mg
Laurisulfat de sodiu. 0,017 mg
Hidroxilmetilceluloză. 1,449 mg
Polietilen glicol. 0,035 mg
Stearat de magneziu. 0,087 mg
comprimat filmat, greutate 92.000 mg

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Tertensif tabl. film 2,5 mg x 30 /

4. CARACTERISTICI CLINICE

4.1 Indicații

4.2 Administrare și dozare

Oral: 1 comprimat timp de 24 de ore, recomandat dimineața.
În tratamentul hipertensiunii arteriale, doza zilnică nu trebuie să depășească 2,5 mg (mai multe reacții adverse fără o eficacitate mai bună)

4.3. Contraindicații/Tertensif tabl. film 2,5 mg x 30 /

Hipersensibilitate la sulfonamide.
Insuficiență renală severă.
Encefalopatie hepatică sau insuficiență hepatică severă.

Contraindicații relative: utilizare combinată cu preparate de litiu și agenți nonantiaritmici care provoacă torsada vârfurilor (vezi Interacțiuni medicamentoase).

4.4. Avertismente și precauții speciale pentru utilizare

AVERTIZARE
În cazul insuficienței hepatice, tiazidele și diureticele asociate pot provoca encefalopatie hepatică. Dacă apare astfel, diureticul trebuie întrerupt imediat.

PRECAUȚII
- Echilibrul apă-electrolit:

Concentrația de sodiu în plasmă:
Trebuie determinat înainte de începerea tratamentului și apoi la intervale regulate. Orice tratament cu diuretic poate provoca hiponatremia, uneori cu consecințe grave. Scăderea concentrațiilor plasmatice de sodiu poate fi asimptomatică la momentul inițial și, prin urmare, este importantă monitorizarea regulată. Acest lucru este mai frecvent la pacienții vârstnici și la pacienții cu ciroză (vezi Efecte secundare și supradozaj).

+ Metformină:
Lactadidoza datorată metforminei poate fi asociată cu o posibilă insuficiență renală datorată utilizării diureticelor și în special a diureticelor de ansă. Metformina este contraindicată în creatinina serică peste 15 mg/l (135 micromoli/litru) la bărbați și 12 mg/l (110 micromoli/litru) la femei.

+ Agenți de contrast care conțin iod:
În cazurile de deshidratare cauzate de diuretice, există un risc crescut de insuficiență renală acută, mai ales atunci când se utilizează doze mari de substanțe de contrast care conțin iod. Este necesară rehidratarea înainte de a utiliza agenți care conțin iod.

Combinații de luat în considerare
+ Antidepresive triciclice (grup imipramină), neuroleptice:
Potențiați efectul antihipertensiv și creșteți riscul de hipotensiune ortostatică (efect aditiv).
+ Săruri de calciu:
Riscul de hipercalcemie asociat cu scăderea excreției renale de calciu.
+ Ciclosporină:
Riscul creșterii creatininei serice fără modificări ale concentrațiilor plasmatice de ciclosporină, chiar și în absența creșterii excreției de apă și sodiu.
+ Corticosteroizi, tetracosactide (sistemice):
Efect antihipertensiv redus (retenție de apă și sodiu datorită corticosteroizilor).

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
De regulă, diureticele trebuie evitate în timpul sarcinii și nu trebuie utilizate niciodată pentru a trata edemul fiziologic în timpul sarcinii. Diureticele pot provoca ischemie fetoplacentară cu risc de malnutriție fetală. Cu toate acestea, diureticele joacă un rol important în tratamentul edemului de origine cardiacă, hepatică și renală la femeile gravide.

Alăptarea
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului (indapamida se excretă în laptele matern).

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

TERTENSIF nu afectează vigilența, dar uneori pot apărea diverse reacții legate de scăderea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului sau dacă este inclus un alt medicament antihipertensiv. Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

4.8. Efecte secundare/Tertensif tabl. film 2,5 mg x 30 /

Majoritatea efectelor secundare clinice și a efectelor asupra testelor de laborator sunt dependente de doză și pot fi reduse prin determinarea dozei minime eficiente.

Diureticele tiazidice și analogii acestora pot provoca următoarele efecte:

În ceea ce privește parametrii de laborator:
- Radiații de potasiu cu hipokaliemie; acest lucru este deosebit de important pentru grupurile de risc (vezi Precauții). În studiile clinice cu indapamidă 2,5 mg, s-a observat o scădere a potasiului seric după 4 până la 6 săptămâni de tratament;
la 25% dintre pacienți, nivelul potasiului seric a fost actualizat ultima dată vineri, 24 ianuarie 2020, 16:46