. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

sare

Thiogamma 600 Se injectează sare. inf. 600 mg/20 ml - 20 ml x 5; x 10; x 20/Tiogamma

Thiogamma 600 Se injectează sare. inf. 600 mg/20 ml - 20 ml x 5; x 10; x 20/Tiogamma

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Thiogamma 600 Injekt sol. inf. 600 mg/20 ml - 20 ml x 5; x 10; x 20 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Thiogamma® 600 Inject 600 mg/20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Thiogamma® 600 Inject 600 mg/20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Substanță activă în 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă: 1167,70 mg sare meglumină a acidului tioctic (acid alfa-lipoic), echivalent cu 600 mg acid tioctic.

INN: Acid tioctic

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă de 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține: 1167,70 mg sare megluminică de acid tioctic, corespunzător 600 mg acid tioctic (alfa-lipoic).

Substanță activă: acid tioctic 600 mg/20 ml.

Excipienți:
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Thiogamma 600 Injekt sol. inf. 600 mg/20 ml - 20 ml x 5; x 10; x 20 /

Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Concentrat pentru soluție perfuzabilă

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tulburări senzoriale în polineuropatia diabetică.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozare cu doze unice și zilnice
În tulburările senzoriale severe asociate cu polineuropatia diabetică la adulți, se recomandă o fiolă de 20 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă (echivalent cu 600 mg acid tioctic) zilnic, administrată intravenos după diluare.

Modul și durata de aplicare
Intravenos (după diluare).
După ce conținutul de Thiogamma 600 Inject a fost amestecat cu 50-250 ml soluție salină 0,9% (0,9% soluție de clorură de sodiu), doza intravenoasă trebuie administrată timp de cel puțin 30 de minute sub formă de perfuzie scurtă. Trebuie asigurat timpul minim de perfuzie de 30 de minute.
Datorită fotosensibilității substanței active, soluția pentru perfuzie scurtă trebuie preparată imediat înainte de administrare. Soluțiile de perfuzie trebuie protejate de lumină cu ajutorul unei folii de aluminiu sau a unui scut de lumină furnizat în cutia produsului. Protejată în acest fel, soluția preparată poate fi păstrată până la 6 ore.

Durata de utilizare
Thiogamma 600 Inject se administrează intravenos sub formă de soluție diluată la începutul terapiei pentru o perioadă de 2 până la 4 săptămâni.
Terapia de întreținere se administrează pe cale orală cu 600 mg de acid tioctic (alfa-lipoic) zilnic. Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesară o terapie pe termen lung.

O cerință importantă pentru tratamentul polineuropatiei diabetice este controlul optim al diabetului.

Injecția cu Thiogamma 600 este contraindicată la copii (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicații/Thiogamma 600 Injekt sol. inf. 600 mg/20 ml - 20 ml x 5; x 10; x 20 /

Thiogamma 600 Inject este absolut contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la acidul tioctic (alfa-lipoic) sau la oricare dintre excipienți.

Notă:
Thiogamma 600 Inject nu trebuie utilizat la copii și adolescenți din cauza lipsei de experiență clinică în această grupă de vârstă.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic, în asociere cu administrarea parenterală a Thiogamma 600 Inject (vezi pct. 4.8). Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați. În caz de simptome timpurii (cum sunt mâncărime, greață, stare de rău etc.), terapia trebuie oprită imediat și, dacă este necesar, trebuie luate alte măsuri terapeutice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Utilizarea concomitentă a Thiogamma 600 Inject reduce efectul cis platinei.

Acțiunea hipoglicemiantă a insulinei, resp. agenții antidiabetici orali pot fi îmbunătățiți. Prin urmare, mai ales în etapa inițială a tratamentului cu acid tioctic, nivelul zahărului din sânge ar trebui monitorizat sistematic la intervale scurte de timp. În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozelor de insulină, resp. doze de agent antidiabetic oral pentru prevenirea evenimentelor hipoglicemiante.

Notă:
Consumul regulat de alcool este un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea și progresia tabloului clinic neuropatic și, prin urmare, poate compromite succesul terapiei Thiogamma 600 Inject.
Pacienții cu polineuropatie diabetică sunt, în general, sfătuiți să evite alcoolul. Acest lucru se aplică și perioadelor în care nu se administrează nici o terapie.

4.6 Sarcina și alăptarea

Conform principiilor farmacoterapiei, în timpul sarcinii și alăptării medicamentele sunt utilizate numai după o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor tratamentului.
Prin urmare, femeile însărcinate și care alăptează ar trebui să urmeze terapie cu acid tioctic numai dacă medicul consideră că este strict necesar. Aceste restricții sunt recomandate, în ciuda faptului că studiile de toxicologie a reproducerii nu au demonstrat efecte asupra fertilității și stadiilor incipiente ale dezvoltării embrionare și nu au fost identificate efecte care prezintă un risc pentru făt.

Nu se știe că acidul tioctic trece în laptele matern. În general, utilizarea în timpul alăptării trebuie evitată,

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Thiogamma 600 Inject nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Efecte nedorite Thiogamma 600 Injekt sol. inf. 600 mg/20 ml - 20 ml x 5; x 10; x 20 /

Următoarele date privind frecvența reacțiilor adverse au fost utilizate în evaluarea reacțiilor adverse:
Foarte frecvente: (> 1/10)
Frecvente: (> 1/100 până la 1/1000 până la 10.000 până la Măsuri terapeutice în caz de intoxicație:
În caz de suspiciune de intoxicație cu acid tioctic (de exemplu> 10 comprimate de 600 la adulți și> 50 mg/kg greutate corporală la copii) pacientul trebuie internat imediat într-o clinică și trebuie inițiat tratamentul general al otrăvirii (de exemplu: inducerea vărsături, spălături gastrice, cărbune activ etc.). Tratamentul convulsiilor generalizate, al acidozei lactice și al altor consecințe ale intoxicației, care pune viața în pericol, trebuie efectuat în conformitate cu principiile îngrijirii moderne de urgență și în funcție de simptome. Beneficiul hemodializei, hemoperfuziei și tehnicilor de filtrare pentru eliminarea acidului tioctic nu a fost demonstrat (demonstrat) în mod concludent.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicament pentru tratamentul neuropatiilor.
Codul PBX: N07 ХВ01
Acidul tioctic este o substanță asemănătoare vitaminei cu funcție de coenzimă în decarboxilarea oxidativă a acizilor alfa-cetonici. În organismele foarte dezvoltate este produs endogen.

Ca urmare a hiperglicemiei cauzate de diabet, glucoza se acumulează pe matricea proteinelor vaselor de sânge și se formează așa-numitele „produse finale ale glicației”. Acest proces are ca rezultat o reducere a fluxului sanguin endoneural și a hipoxiei/ischemiei endoneurale. Acest lucru este asociat cu o producție crescută de radicali liberi de oxigen care afectează nervul periferic. Există, de asemenea, o epuizare a antioxidanților (de exemplu, glutation).

Studiile efectuate la șobolani au arătat că acidul tioctic afectează procesele biochimice declanșate de diabetul indus de streptozotocină prin: reducerea formării produselor finale de glicație, îmbunătățirea fluxului sanguin endotelial, creșterea nivelului fiziologic al glutationului antioxidant și acțiunea antioxidantă asupra antioxidanților. afectat de diabet.
Aceste efecte, observate în condiții induse experimental, sugerează că funcția nervoasă poate fi îmbunătățită cu tratamentul cu acid tioctic. Aceasta se referă la tulburările senzoriale din polineuropatia diabetică, care se manifestă prin disestezie și parestezie, cum ar fi arsuri, dureri, furnicături și furnicături.

În plus față de constatările clinice anterioare legate de tratamentul simptomatic al polineuropatiei diabetice cu acid tioctic, într-un studiu multicentric controlat cu placebo în 1995, acidul tioctic a arătat că are efecte benefice asupra simptomelor studiate: arsură, parestezie, furnicături și durere.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Acidul tioctic are un efect de primă trecere.
Există variații individuale semnificative în disponibilitatea sistemică a acidului tioctic. Biotransformarea se realizează prin oxidarea și conjugarea lanțului lateral. Este eliminat în principal de rinichi.

Timpul de înjumătățire plasmatică al acidului tioctic la om este de aproximativ 25 de minute, iar clearance-ul plasmatic total este de 10-15 ml/min/kg. La sfârșitul unei perfuzii de 30 de minute de acid tioctic de 600 mg, nivelurile plasmatice sunt de aproximativ 20 μg/ml. Utilizarea markerilor radioactivi în experimentele pe animale (șobolani și câini) a arătat că calea excreției este în principal prin rinichi (80-90%), sub formă de metaboliți. La om, o cantitate mică este excretată neschimbată prin urină. Biotransformarea se realizează în principal prin scurtarea lanțului lateral de oxidare (ß-oxidare) și/sau S-metilare a tiolilor corespunzători.
Acidul tioctic reacționează in vitro cu complexele ionice metalice (de exemplu, cisplatina). Formează compuși complexi puțin solubili cu moleculele de zahăr.

5.3 Date preclinice de siguranță

A) Toxicitate acută și cronică
Profilul toxic este caracterizat de simptome care afectează sistemul nervos autonom și central. După administrarea repetată, celelalte organe țintă cu doze toxice sunt ficatul și rinichii.

B) Potențial mutagen și cancerigen
Studiile privind potențialul mutagen nu au arătat nicio indicație a mutațiilor genetice sau cromozomiale. Studiul de carcinogenitate nu a arătat nicio indicație a potențialului de producere a tumorii după administrarea orală de acid tioctic la șobolani. Un studiu cu efect de potențare a tumorii al acidului tioctic cu substanța carcinogenă N-nitroso-dimetil amină (NDEA) a dat rezultate negative.

B) Toxicitate asupra funcției de reproducere
Acidul tioctic, până la o doză orală maximă de 68,1 mg/kg, nu a avut niciun efect asupra fertilității sau dezvoltării embrionare precoce la șobolani. Nu s-au observat efecte deformante la iepuri după injectarea intravenoasă la doze în intervalul de toxicitate maternă.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Meglumină, macrogol 300 și apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilități

Acidul tioctic reacționează in vitro cu compuși ionici metalici (de exemplu, cisplatină). Formează compuși puțin solubili cu molecule de zahăr (de exemplu, soluție de levuloză).
Thiogamma 600 Inject este incompatibil cu soluția de glucoză, soluția Ringer și soluțiile care reacționează cu grupări SH (grupări sulfhidril) sau punți disulfură.
Doar soluție salină poate fi utilizată ca solvent pentru perfuzia cu Tnogamma 600 Inject.!

6.3 Perioada de valabilitate

Data de expirare este tipărită pe eticheta fiolei și pe cutia exterioară. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul nu trebuie utilizat după această dată.

Medicamentul, depozitat într-un ambalaj nedeschis, are o durată de valabilitate de 5 ani. Soluția perfuzabilă gata de utilizare poate fi păstrată până la 6 ore dacă este protejată de lumină.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
A se păstra sub 25 ° C, ferit de lumină. Păstrați fiolele în cutie pentru a le proteja de lumină.
Datorită fotosensibilității acidului tioctic, fiolele trebuie scoase din ambalaj doar înainte de utilizare! Soluția trebuie apoi protejată imediat de lumină (învelită în folie de aluminiu sau cu punga de protecție inclusă în cutie)!

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Ambalaj original:
5 fiole cu 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și un plic ușor;
10 fiole cu 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și plic I;
20 fiole cu 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă și 1 plic.

6.6 Precauții speciale pentru utilizare

Fără instrucțiuni speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Strasse 7 71034 Böblingen Germania
Telefon: + 49 (0) 7031-6204 0 Fax: +49 (0) 7031-6204 31 e-mail: Această adresă de e-mail este protejată de spamboți.