REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

este recomandată

1 DENUMIREA HA A MEDICAMENTULUI

Trosicam 7,5 mg comprimate orodispersabile /

Trosicam 7,5 mg comprimate orodispersabile

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține meloxicam 7,5 mg

Manitol (E 421) 126,3 mg Sorbitol (E 420) 20 mg Aspartam (E 951) 4 mg

Pentru o listă completă a excipienților, vezi 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate dispersabile în gură.

Comprimate rotunde de culoare galben deschis, plate, marcate cu AX6 pe o parte,

4 DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul simptomatic pe termen scurt al osteoartritei acute.

Tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide sau spondilita anchilozantă.

4.2 Doze și mod de administrare

* osteoartrita acută: 7,5 mg/zi (un comprimat de 7,5 mg); dacă este necesar, în absența ameliorării, doza poate fi crescută la 15 mg/zi (două comprimate de 7,5 mg).

• poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă: 15 mg/zi (două comprimate de 7,5 mg).

(vezi și „Populații speciale”).

În funcție de răspunsul terapeutic, doza poate fi redusă la 7,5 mg/zi (un comprimat de 7,5 mg).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor]

punctul 4.4). Nevoia pacientului de ameliorare a simptomelor

tratamentul trebuie revizuit periodic, în special osteoartrita.

NU EXCEPȚI DOZA ZILNICĂ DE 15 MG.

Comprimatele Trosicam sunt plasate în gură pe limbă pentru a se dizolva lent timp de cinci minute (comprimatul nu trebuie mestecat și nu trebuie înghițit nedizolvat) înainte de a fi înghițit cu 240 ml de apă.

Apa poate fi utilizată pentru hidratarea mucoasei bucale la pacienții cu gură uscată

Pacienți vârstnici și pacienți cu risc crescut de reacții adverse (vezi pct. 5.2):

Doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide și spondilita anchilozantă la pacienții vârstnici este de 7,5 mg pe zi. Pacienții cu risc crescut de reacții adverse trebuie să înceapă terapia cu 7,5 mg pe zi (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală (vezi pct. 5.2):

La pacienții cu dializă cu insuficiență renală severă, doza nu trebuie să depășească 7,5 mg pe zi.

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (adică la pacienții cu clearance-ul creatininei peste 25 ml/min). (Pentru pacienții cu insuficiență renală severă nedializată, vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2):

Nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Comprimatele orodispersabile Trosicam sunt contraindicate la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri:

• Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 „Sarcina și alăptarea *);

• Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani;

• Hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre excipienți sau la medicamente cu efecte similare, de ex. AINS, aspirină. Meloxicam nu trebuie administrat pacienților cu semne de astm, polipi nazali, edem angioneurotic sau urticarie după administrarea de aspirină sau alte AINS;

• Antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații asociate cu terapia anterioară AINS; Ulcer peptic/sângerare recurentă activă sau trecută (două sau mai multe episoade distincte de ulcer sau sângerare dovedită.

• Inflamare intestinală activă (boala Croy, colită ulcerativă);

• Insuficiență hepatică severă;

• Insuficiență renală severă nedializată;

• Sângerări gastro-intestinale, sângerări cerebrovasculare sau de alt tip .

• Insuficiență cardiacă severă;

• Meloxicamul este contraindicat în tratamentul bolii coronariene postoperatorii (CABG).

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și riscurile gastrointestinale și cardiovasculare de mai jos).

Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită în cazul unui efect terapeutic insuficient și nici AINS suplimentare nu trebuie incluse în tratament, deoarece aceasta poate crește toxicitatea fără un beneficiu terapeutic dovedit. Trebuie evitată utilizarea concomitentă a comprimatelor Trosicam dispersabile oral cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.

Comprimatele Codicam dispersabile în gură nu sunt potrivite pentru ameliorarea durerii acute. În absența ameliorării după câteva zile, beneficiul clinic al terapiei trebuie reconsiderat.

Dacă se constată antecedente de esofagită, gastrită și/sau ulcer peptic, acestea trebuie vindecate complet înainte de a începe tratamentul cu meloxicam. Se recomandă prudență de rutină din cauza probabilității de reapariție a acestor pacienți la pacienții tratați cu meloxicam care au un istoric similar.

Sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în toate AINS în orice moment în timpul terapiei, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de tulburări gastrointestinale grave anterioare.

Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze mai mari de AINS, la pacienții cu ulcer, mai ales dacă este complicat de hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. Acestea ar trebui luate în considerare pentru terapia combinată cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), precum și pentru pacienții care iau concomitent doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul gastro-intestinal (vezi mai jos). Și 4.5).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în primele etape ale tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, de ex. heparină administrată ca tratament de întreținere sau pacienților geriatrici, anticoagulante precum warfarina sau alte antiinflamatoare nesteroidiene! agenți, inclusiv acidul acetilsalicilic în antiinflamatoare; g într-o singură doză sau> 3g cantitate totală zilnică) (vezi secțiunea]

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar sângerări gastrointestinale sau ulcere la pacienții care iau comprimate orodispersabile Trosicam.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare

Este necesară o monitorizare și sfaturi adecvate la pacienții cu tensiune arterială crescută și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în timpul tratamentului cu AINS.

Se recomandă monitorizarea clinică a tensiunii arteriale la pacienții cu risc la început și mai ales în timpul tratamentului cu Trosicam comprimate orodispersabile.

Studiile clinice și datele epidemiologice indică faptul că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și tratament de lungă durată) poate duce la un risc ușor crescut de tromboză arterială (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude acest risc cu meloxicam.

Pacienții cu tensiune arterială crescută necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu comprimate orodispersabile Trosicam numai după o examinare atentă. Un astfel de studiu este necesar înainte de a începe tratamentul pe termen lung al pacienților cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet, fumători).

La utilizarea AINS au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe, unele letale, inclusiv dermatită exfoliantă, sindrom Stevens-Johnson și necroză epidermică toxică (vezi 4.8). Riscul acestor reacții este cel mai mare în stadiile incipiente ale tratamentului; în majoritatea cazurilor, reacția are loc în prima lună de tratament. Trosicam trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a rănilor mucoasei sau a altor semne de hipersensibilitate.

Parametrii funcției hepatice și renale

Ca și în cazul majorității AINS, au existat cazuri de niveluri tranzitorii crescute de transaminază serică, bilirubină serică sau alți parametri ai funcției hepatice, precum și niveluri crescute de creatinină serică și azot ureic în sânge și alte tulburări de laborator. Majoritatea acestor cazuri sunt tranzitorii și ușoare. Dacă oricare dintre ele se dovedește a fi semnificativă sau persistentă, Trosicam trebuie întrerupt și trebuie efectuate testele corespunzătoare.

Insuficiență renală funcțională

Datorită inhibării efectului vasodilatator al AINS renale poate provoca insuficiență renală funcțională

de filtrare glomerulară. Acest efect secundar depinde de doză. Se recomandă monitorizarea atentă a diurezei și a funcției renale la începutul terapiei sau după creșterea dozei la pacienții cu următorii factori de risc:

* Terapie concomitentă cu inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II, sartani, diuretice (vezi pct. 4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).

* hipovolemie (indiferent de cauză)

* insuficiență cardiacă congestivă

* disfuncție hepatică severă (albumina serică 3g/den:

Nu este recomandată asocierea (vezi pct. 4.4) cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare (> 1 g doză unică sau> 3 g cantitate zilnică totală).

Corticosteroizi (de exemplu, glucocorticoizi):

Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor necesită prudență din cauza riscului crescut de sângerare sau ulcerare.

Anticoagulante sau hepare administrate la vârstnici sau ca tratament de întreținere:

Risc semnificativ crescut de sângerare datorită inhibării funcției trombocitelor și deteriorării mucoasei gastroduodenale. AINS pot potența acțiunea anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4). Nu este recomandată utilizarea concomitentă de AINS și anticoagulante sau heparină administrate la vârstnici sau ca tratament de întreținere (vezi pct. 4.4).

În alte cazuri de utilizare a heparinei, este necesară prudență din cauza riscului crescut de sângerare.

Dacă această combinație nu poate fi evitată, este necesară o monitorizare atentă a INR (timpul de protrombină).

Trombolitice și medicamente antitrombotice:

Risc crescut de sângerare din cauza inhibării funcției plachetare a mucoasei gastroduodenale.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Diuretice, ECA - inhibitori și antagoniști ai angiotensinei II:

AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagoniștilor angiotensinei II și a agenților inhibitori ai ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale. care este de obicei reversibil. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie hidratați în mod regulat și funcția renală trebuie monitorizată la începutul terapiei combinate și periodic ulterior (vezi și pct. 4.4).

Alte medicamente antihipertensive (de exemplu, beta-blocante):

În ceea ce privește acestea din urmă, există posibilitatea unei scăderi a efectului antihipertensiv al beta-blocantelor (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).

Inhibitori ai calcineurinei (de exemplu ciclosporină, tacrolimus):

AINS pot potența nefrotoxicitatea inhibitorilor de calcineurină prin efecte mediate de prostaglandine renale. Măsurarea funcției renale este necesară în timpul terapiei combinate. Ar trebui monitorizat îndeaproape, în special la vârstnici.

Eficacitatea scăzută a DIU a fost raportată din cauza acțiunii AINS.

Rapoartele privind eficacitatea redusă a DIU din cauza AINS necesită confirmări suplimentare.

Interacțiuni farmacocinetice GeFect al meloxicamului asupra farmacocineticii ALTOR medicamente ")

S-a raportat că AINS cresc nivelul de litiu din sânge (prin reducerea excreției de litiu de către rinichi), care poate atinge niveluri toxice. Nu este recomandată utilizarea concomitentă de litiu și AINS (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară această combinație, concentrațiile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape la inițierea, modificarea și întreruperea tratamentului.

AINS pot scădea secreția tubulară de metotrexat și astfel pot crește concentrațiile plasmatice de metotrexat. Prin urmare, utilizarea concomitentă de AINS nu este recomandată pacienților care iau doze mari de metotrexat (peste 15 mg/săptămână) (vezi pct. 4.4).

Riscul unei interacțiuni între AINS și metotrexat trebuie de asemenea luat în considerare la pacienții cărora li s-au administrat doze mici de metotrexat, în special la pacienții cu insuficiență renală. Dacă este necesară terapia combinată, este necesară monitorizarea numărului de celule sanguine și a funcției renale. Este necesară precauție atunci când se iau AINS și metotrexat în termen de 3 zile, caz în care nivelurile plasmatice de metotrexat pot crește și pot duce la creșterea toxicității.

Deși farmacocinetica metotrexatului (15 mg/săptămână) nu este afectată semnificativ de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere faptul că toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi crescută ca urmare a tratamentului cu AINS (vezi mai sus). 4.8).

Interacțiuni farmacocinetice (efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului)

Colestiramina accelerează eliminarea meloxicamului prin întreruperea circulației enterohepatice, astfel încât clearance-ul meloxicamului este crescut cu 50% și timpul de înjumătățire este redus la 13 + 3 ore. Această interacțiune are o semnificație clinică.

Nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic la administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină și digoxină.

Sarcina și alăptarea Sarcina

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice arată un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschisis (gastroschistas, hernii abdominale) atunci când se iau inhibitori ai sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare crește de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se crede că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a duce la pierderea pre și post-implantare și la mortalitatea embrionului fetal. În plus, a fost observată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai octezei prostaglandinei în perioada organogenezei. Meloxicam nu trebuie utilizat în primul și al doilea trimestru, cu excepția cazului în care meloxicamul absolut este utilizat la o femeie care încearcă să rămână gravidă.

în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata administrării să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);

• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidroamnioză;

mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, de:

• posibila prelungire a timpului de sângerare, efect anti-agregare, care poate apărea chiar și în doze foarte mici;

• suprimarea contracțiilor uterine, ducând la travaliul întârziat sau prelungit

Prin urmare, meloxicamul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea

Deși nu există date specifice despre meloxicam, se știe că AINS trec în laptele matern. Prin urmare, utilizarea lor de către mamele care alăptează nu este recomandată.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii speciale privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pe baza profilului farmacodinamic și a reacțiilor adverse cunoscute ale produsului, efectul meloxicamului asupra acestor capacități poate fi considerat zero sau neglijabil. Cu toate acestea, în caz de tulburări de vedere sau somnolență, amețeli sau alte tulburări ale sistemului nervos central, se recomandă ca pacienții să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de la utilizarea mașinilor.

4.8 Reacții adverse

a) Descriere generală

Studiile clinice și datele epidemiologice indică faptul că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și tratament pe termen lung) poate duce la un risc ușor crescut de tromboză arterială (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate edeme, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă asociate tratamentului cu AINS.

Cele mai frecvente efecte secundare sunt gastro-intestinale. Ulcere peptice, perforații sau sângerări gastro-intestinale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Vărsături de suspine, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, abdominale.

hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Gastrita este mai puțin frecventă.

Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe reacțiile adverse raportate în 27 de studii clinice, cu o durată de tratament de cel puțin 14 zile. Informațiile se bazează pe studii clinice la 15.197 de pacienți tratați cu doze orale zilnice de 7,5 sau 15 mg comprimate sau capsule de meloxicam administrate timp de până la 1 an.

Sunt incluse și reacțiile adverse la medicamente din rapoartele primite în legătură cu utilizarea produsului comercializat.

Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente (> 1/10); comun (> 1/100, 1/1000, 1/10000, preț: 69,00 BGN.