Primul medicament neinjectabil pentru tratamentul hipoglicemiei severe (glicemie scăzută) a fost aprobat de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente. Experții recomandă ca Baqsimi (glucagon) să fie aprobat pentru utilizare în UE. Medicamentul a fost deja aprobat de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Medicamentele anterioare cu acțiune similară sunt în formă injectabilă. Baqsimi poate fi aplicat la diabetici care au fost diagnosticați Acum 4 sau mai mulți ani. Compania care a solicitat permisiunea a fost Eli Lilly Nederland B.V.

spray

Hipoglicemia poate duce la comă diabetică

Hipoglicemia severă este una dintre complicațiile grave de sănătate ale diabetului. Când o scădere bruscă a zahărului din sânge cineva devine confuz și poate chiar să cadă inconștient. Pentru a ieși din această afecțiune, aveți nevoie de ajutorul altor persoane pentru a obține medicamente. Dacă nu este tratată, hipoglicemia severă poate avea consecințe dramatice - convulsii, comă diabetică, evenimente cardiovasculare adverse și chiar deces.

Glucagonul crește nivelul zahărului din sânge stimulând ficatul să elibereze glucoză stocată în sânge. Are efectul opus insulinei, care scade nivelul zahărului din sânge.

Acum, un atac acut de hipoglicemie este tratat cu o injecție

În prezent, glucagonul injectabil este singura opțiune pentru tratarea nivelurilor extrem de scăzute de zahăr din sânge în afara spitalelor. Utilizarea acestuia necesită adesea antrenament, deoarece trebuie pregătită în mai multe etape înainte de a putea fi administrată pacientului prin injecție subcutanată sau intramusculară. Noul medicament va face viața de zi cu zi mai ușoară pentru persoanele cu diabet care suferă de crize hipoglicemice.

Noul medicament este disponibil într-un dozator de unică folosință care este gata de utilizare și poate fi administrat prin nas. Este ușor de aplicat chiar și la persoanele inconștiente, deoarece nu trebuie să inhalați în mod special sau să respirați profund. Este suficient ca pacientul sau altcineva să injecteze doza prin nas.

Eficacitatea și siguranța Baqsimi au fost observate și evaluate în două studii clinice cu un total de peste 150 de diabetici adulți care au avut hipoglicemie indusă de insulină. Medicamentul a crescut în mod adecvat nivelul zahărului din sânge în decurs de 30 de minute după o singură doză. Observațiile arată că este la fel de eficient și sigur ca glucagonul injectabil. Medicamentul a fost testat și la 48 de copii cu vârsta peste patru ani cu diabet de tip 1. Au existat rezultate similare cu cele la adulți.

Există efecte secundare

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt cefalee, greață, vărsături, iritații ale căilor respiratorii superioare, ochi apoși, ochi roșii și mâncărime. Efectele secundare ale Baqsimi sunt similare cu glucagonul injectabil, cu o diferență a simptomelor care afectează nasul și ochii datorită modului de administrare a medicamentului.

Avizul Comitetului pentru medicamente umane va fi trimis Comisiei Europene pentru o autorizație la nivelul UE. În ceea ce privește prețul și includerea medicamentului în listele de rambursare, deciziile vor fi luate individual de fiecare stat membru în conformitate cu legile și reglementările locale.

Anunțul noului medicament în limba engleză poate fi văzut aici.