REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

soluție

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

UNIFLOX 03% picături oftalmice/urechi, soluție /

UNIFLOX 0,3% picături pentru ochi/urechi, soluție

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Excipienți cu efect cunoscut: CLORURA de benzalconiu (0,05 mg/ml) utilizată ca conservant.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături pentru ochi/urechi, soluție

Soluție clară, galben pal, practic lipsită de particule vizibile.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Uniflox 0,3% este un medicament pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale segmentului anterior al ochiului cauzate de microorganisme sensibile la ofloxacină, cum ar fi: conjunctivită infecțioasă, cheratită, cheratoconjunctivită, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită, chordeolum, corionic și.

Pentru a preveni infecțiile, Uniflox 0,3% este utilizat în pregătirea pentru chirurgia oculară, după o intervenție chirurgicală intraoculară, îndepărtarea corpurilor străine din ochi și alte leziuni oculare. În endoftalmita bacteriană, produsul poate fi utilizat ca adjuvant la tratamentul general.

Uniflox 0,3% este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene ale urechilor cauzate de agenți patogeni sensibili la ofloxacină, cum ar fi inflamația canalului auditiv extern și inflamația cronică și acută a urechii medii (cu perforație a timpanului) la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani. . Este, de asemenea, indicată profilaxia pentru operațiile de urechi. La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani, se utilizează tratamentul inflamației canalului urechii externe și a inflamației acute a urechii medii cu perforarea timpanului. '

4.2 Doze și mod de administrare

Uniflox 0,3% este un medicament care poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 1 an.

Doza și durata tratamentului sunt stabilite de medicul dumneavoastră. De obicei în primele 2 zile se aplică 1-2 picături la fiecare oră în sacul conjunctival; următoarele 2-3 zile se aplică 1-2 picături de 6-8 ori pe zi, la intervale regulate. Durata tratamentului trebuie să fie de cel puțin 7 zile (3 zile după dispariția secreției purulente) și nu trebuie să dureze mai mult de 14 zile.

Lena peste 1 an:

Utilizarea și doza produsului trebuie stabilite de un medic, iar durata tratamentului trebuie să fie sub supravegherea sa ambulatorie. Se aplică de obicei de 5 ori pe zi într-o picătură timp de 7 zile.

Soluția trebuie aplicată pe canalul auditiv exterior într-o poziție culcată, cu urechea afectată orientată în sus. Pacientul trebuie să rămână în această poziție cel puțin 5 minute după administrare.

Utilizarea unei soluții reci nu este recomandată din cauza posibilității unei reacții reci (amețeli). Prin urmare, se recomandă încălzirea soluției înainte de administrare, ținând sticla în palma mâinii timp de unul sau două minute. Pentru o mai bună penetrare a soluției în ureche, se recomandă ca pacientul să deschidă tuberculul urechii cu degetul.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:

Doza și durata tratamentului sunt stabilite de medicul dumneavoastră. În caz de inflamație a urechii externe, aplicați 10 picături de două ori pe zi timp de 10 zile. În inflamația purulentă cronică a urechii medii (cu perforația timpanului), doza recomandată este de 10 picături de 2 ori pe zi timp de 14 zile. Dea în vârstă de 1 până la 11 ani:

Utilizarea și doza produsului trebuie stabilite de un medic, iar durata tratamentului trebuie să fie sub supravegherea sa ambulatorie. În cazurile de inflamație a urechii externe și inflamație acută a urechii medii cu perforarea timpanului, doza recomandată este de 5 picături de 2 ori pe zi timp de 10 zile.

Hipersensibilitate la ofloxacină sau la oricare dintre excipienții enumerați la 6.1 sau la alte chinolone fluorurate. Conjunctivită cronică nebacteriană. Procese inflamatorii ale segmentului anterior și posterior al ochiului - structurile oculare auxiliare, precum și inflamația urechii medii externe cauzată de bacterii rezistente la ofloxacină. Utilizarea produsului la femeile însărcinate și care alăptează necesită motive serioase. Medicamentul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an.

4.4 Atenționări speciale precauții de utilizare

Pentru a determina susceptibilitatea bacteriilor, se recomandă realizarea unei culturi microbiologice a fluidului sacului conjunctival, respectiv a canalului auditiv extern, înainte de prima aplicare.

Nu este permisă purtarea lentilelor de contact moi în același timp cu utilizarea produsului. Dacă este posibil, lentilele de contact dure nu trebuie purtate în timpul tratamentului sau cel puțin trebuie îndepărtate înainte de a aplica picăturile și de a le aplica cel puțin 20 de minute după aceea.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu au fost raportate interacțiuni observate de Uniflox 0,3% cu alte medicamente administrate concomitent la ochi sau urechi. În timpul tratamentului, trebuie avut în vedere faptul că medicamentele care conțin magneziu, aluminiu, fier și zinc reduc absorbția ofloxacinei. Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Uniflox 0,3% cu alte picături pentru ochi și urechi.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Utilizarea sigură a ofloxacinei la femeile gravide nu a fost stabilită și nu sunt cunoscute studii clinice controlate sau observate obiectiv. Nu se știe dacă ofloxacina administrată local este excretată în laptele uman. Prin urmare, produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai în cazurile în care efectul terapeutic pentru mamă este mai semnificativ decât riscul potențial pentru făt și copil.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Este puțin probabilă scăderea atenției atunci când conduceți și folosiți utilaje. Imediat după aplicarea picăturilor de ochi în sacul conjunctival, pot fi observate arsuri la nivelul ochilor și vedere încețoșată. Prin urmare, nu se recomandă aplicarea produsului mai devreme de 15 minute înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a ridica.

4.8 Reacții adverse

Tulburări generale și condiții la locul administrării

Arderea temporară și roșeața pot apărea în sacul conjunctival după aplicare.

După aplicare în ureche poate fi mâncărime și gust amar, o senzație de uscăciune în gură.

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat Foarte rare: eczeme

Cu frecvență necunoscută: sindrom Stevens-Johnson; necroliză ep toxică

Tulburări ale sistemului nervos Foarte rare: parestezie, vertij

Tulburări ale urechii și labirintului Foarte rare: durere și tinitus

Încălcări ale ochilor

Cu frecvență necunoscută: edem periorbital (inclusiv edem pleoapelor). Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea

medicamentul este important. Acest lucru permite monitorizarea

raportul beneficiu/risc al medicamentului. De la profesioniștii din domeniul medical

sunt obligați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin

Agenția Executivă pentru Medicamente:

Strada Damyan Gruev № 8

Tel.: +359 28903417

Nu s-a observat supradozaj după calea corectă de administrare. În caz de ingestie orală accidentală, tratamentul este simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmice și otologice; Codul PBX: S01 AX 11

Uniflox 0,3% este un medicament care conține ofloxacina chemoterapeutică sintetică bactericidă, care aparține grupului fluorochinolonelor. Ofloxacina are un spectru larg de antibacteriene. În peretele bacterian, acesta inhibă ADN-giraza, o enzimă necesară pentru ca ADN-ul bacterian să se replice și să transcrie. Acționează asupra Staphylococcus aureus (incluzând speciile producătoare de penicilinază și unele specii rezistente la meticilină), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium sp 'Micrococcus sp', Enterobacterium Escierocateria, Bacierul, Bacierul, Bacierul Shigella etc.), Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas specie, H. influenzae, H.ducreyi, Branhamella catarhalis, N. gonorrhoeae, N.meningides, Acinobacter sp., Campylobacter sp., Gardenerella vaginalis, Helico.

De asemenea, este activ împotriva Chlamydia trachomatis, Chlamydia pj Mycoplasma pneumoniae și a altor micoplasme.

Clostridium și Bacteroides sunt rezistente la ofloxacină.Rezistența la Pseudomonas auruginosa variază între 15 și/sau Staphylococcus aureus între 5 și 10%.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Marele avantaj al Uniflox 0,3% în comparație cu alte antibiotice aplicate local este penetrarea sa excelentă în cornee și camera anterioară. Dintre toate fluorochinolonele, ofloxacina a prezentat cea mai bună penetrare în cornee și camera anterioară. Chiar și la 4 ore (240 minute) după aplicare, sunt detectate concentrații eficiente în pelicula lacrimală. Concentrația medie de lacrimă a ofloxacinei măsurată la 4 ore după administrare a fost de 9,2 pg/g. Resorbția sistemică după administrarea în sacul conjunctival este mică și clinic nesemnificativă. După aplicarea a 2 picături la intervale de 30 de minute, ofloxacina a atins o concentrație corneeană de 4,4 pg/g măsurată după 4 ore.

După o singură administrare de ofloxacină la ureche, concentrația serică măsurată a fost de 1000 de ori mai mică decât după administrarea orală. Concentrația ofloxacinei în lichidele urechii este mare, ajungând la 3 mg/ml. Penetrarea în urechea medie este cea mai bună atunci când tragul este apăsat pe față în timpul aplicării.

5.3 Date preclinice de siguranță

Siguranța și tolerabilitatea locală a produsului au fost confirmate suficient de utilizarea sa pe termen lung în practica clinică. Nu există date experimentale noi.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Fosfat disodic dodecahidrat Fosfat sodic dihidrat dihidrat Clorură de benzalconiu Apă pentru preparate injectabile

Nu se aplică 63 Perioada de valabilitate

În ambalaje nedeteriorate și nedeschise: 2 ani După prima deschidere: 28 de zile

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra departe de lumină. A nu se păstra la frigider A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Flacon din polietilenă cu picurător, capac filetat din polipropilenă. sunt ambalate în cutii de carton împreună cu informații despre pacient.

Cantitatea într-un singur pachet: 1x10 ml, 1x5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

După îndepărtarea benzii de protecție, deșurubați capacul de protecție, rotind-o ușor în sens invers acelor de ceasornic, întoarceți sticla cu susul în jos și apăsând măsurarea picuratorului și picurați numărul specificat de picături în sacul conjunctival. Când picurați, nu atingeți ochiul sau sprâncenele. . Capacul trebuie apoi înșurubat înapoi pentru a preveni posibila contaminare. Păstrați flaconul în poziție verticală.

După îndepărtarea benzii de protecție, deșurubați capacul de protecție. În poziție culcat, cu urechea afectată în sus, rotind-o ușor în sens invers acelor de ceasornic, sticla se întoarce înapoi și prin apăsarea picurătorului, numărul de picături specificat este măsurat și scăpat în canalul auditiv exterior. Capacul trebuie apoi înșurubat înapoi pentru a preveni posibila contaminare. Păstrați flaconul în poziție verticală.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

UNIMED PHARMA Ltd.

Orieskova 11, 821 05 Bratislava Slovacia

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Data primei autorizații: 24.01.2002 Data ultimei reînnoiri: 09.11.2012