REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

punct

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Trifas Cor 5 mg comprimate /

Trifas Cor 5 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ:

Fiecare comprimat conține 5 mg torasemidă.

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 58 mg (vezi pct. 4.4 și 6.1).

Torasemida conținută în tablete este sub forma stabilă de modificare I.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate albe, rotunde, ușor biconvexe, cu o linie de scor pe o parte. Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul și prevenirea edemului și/sau revărsărilor cauzate de insuficiență cardiacă. Trifas Cor este indicat pentru adulți.

4.2 Doze și mod de administrare

Tratamentul se începe cu 5 mg torasemidă pe zi. Această doză trebuie luată de obicei ca doză de întreținere.

În cazul unei eficacități insuficiente, această doză poate fi crescută la 20 mg torasemidă zilnic, în funcție de severitatea tabloului clinic.

Dacă doza uzuală de 5 mg de torasemidă pe zi este insuficientă, poate fi prescris tratamentul cu 10 mg de torasemidă. În aceste cazuri, 10 mg torasemidă se administrează zilnic și, în funcție de gravitatea afecțiunii, doza poate fi crescută la 20 mg torasemidă zilnic.

S-au stabilit siguranța și eficacitatea Trifas Cor la copii. Prin urmare, torasemida nu trebuie utilizată!

18 ani (vezi pct. 4.4).

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Cu toate acestea, nu există suficiente studii care să compare pacienții vârstnici cu cei mai tineri.

Tratamentul trebuie efectuat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece concentrațiile plasmatice de torasemidă pot fi crescute (vezi pct. 5.2).

Metoda de aplicare

Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid dimineața. Activitatea biologică a torasemidei este independentă de aportul de alimente.

Instrucțiuni pentru împărțirea comprimatelor:

Așezați tableta între index și degetele mari ale ambelor mâini cu linia de despărțire în sus și rupeți tableta în două jumătăți de-a lungul covorului de împărțire apăsând cu degetele mari în jos.

Trifas Cor este de obicei utilizat ca tratament pe termen lung sau până când umflarea dispare.

- Hipersensibilitate la substanța activă torasemidă, la sulfoniluree sau la oricare dintre excipienții Triphas Cor enumerați la b. 1;

- insuficiență renală cu anurie;

- comă hepatică sau precomă;

- incontinență urinară semnificativă (de exemplu cauzată de hiperplazie de prostată);

- alăptarea (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Deoarece în prezent există o experiență terapeutică insuficientă, torasemida nu trebuie utilizată în cazul:

- aritmii cardiace (de exemplu bloc SA, bloc AV de grad II sau III);

- modificări patologice în echilibrul alcalin-acid;

- tratament concomitent cu litiu, aminoglicozide sau cefalosporine;

- modificări patologice ale tabloului sanguin (adică trombocitopenie sau anemie la pacienții fără insuficiență renală);

- insuficiență renală cauzată de substanțe nefrotoxice;

- copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Trifas Cor conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Trebuie luate în considerare următoarele interacțiuni medicamentoase:

Torasemida potențează acțiunea altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, în special a inhibitorilor ECA. Dacă inhibitorii ECA trebuie administrați ca adjuvant sau imediat după tratamentul cu torasemidă, acest lucru poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Depleția de potasiu indusă de torasemidă poate duce la creșterea și creșterea reacțiilor adverse cu utilizarea concomitentă a preparatelor digitalice.

Torasemida poate reduce efectul medicamentelor antidiabetice.

Medicamentele antiinflamatoare probenecide și nesteroidiene (de exemplu, indometacin, acid acetilsalicilic) pot suprima efectul diuretic și efectul de scădere a tensiunii arteriale al torasemidei.

Efectul toxic al tratamentului cu doze mari de salicilați asupra sistemului nervos central poate fi sporit de torasemidă.

Mai ales în cazul tratamentului cu doze mari, torasemida poate potența următoarele efecte secundare: efecte oto- și nefrotoxice ale antibioticelor aminoglicozidice (de exemplu kanamicină, gentamicină, tobramicină), derivați de platină, citostatice și efecte nefrotoxice ale cefalosporilor.

Torasemida poate potența, de asemenea, acțiunea teofilinei, precum și efectul de relaxare musculară a medicamentelor asemănătoare curării.

Laxativele, precum și mineralele și glucocorticoizii, pot crește pierderea de potasiu indusă de torasemidă.

Tratamentul concomitent cu torasemidă și litiu poate duce la creșterea concentrațiilor serice de litiu și, astfel, la creșterea efectelor și a efectelor secundare ale litiului.

Torasemida poate reduce acțiunea vasoconstrictoare a catecolaminelor (de exemplu, adrenalină, noradrenalină).

Tratamentul concomitent cu colestiramină poate afecta absorbția orală a torasemidei și, astfel, efectul dorit.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea torasemidei la femeile gravide. Studiile pe animale arată toxicitate asupra funcției de reproducere. La modelele animale experimentale, torasemida traversează placenta (vezi pct. 5.3). De aceea Trifas Cor nu

recomandat în timpul sarcinii.

Până când nu sunt disponibile suficiente date, torasemida poate fi utilizată în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar. În aceste cazuri, trebuie luată cea mai mică doză eficientă.

Diureticele nu sunt adecvate pentru tratamentul de rutină al hipertensiunii și edemului în timpul sarcinii, deoarece pot afecta perfuzia placentară și, astfel, afectează dezvoltarea intrauterină. Dacă torasemida este necesară pentru insuficiența cardiacă și renală la gravide, electroliții și hematocritul, precum și creșterea fetală trebuie monitorizate îndeaproape.

Nu există date privind excreția torasemidei în laptele matern uman sau animal. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar. Prin urmare, utilizarea torasemidei în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3). Dacă este necesară utilizarea în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.

Nu s-au efectuat studii privind efectele torasemidei asupra fertilității. Studiile la animale nu au evidențiat niciun efect al torasemidei asupra fertilității.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Chiar și atunci când este utilizat corect, torasemida poate afecta reactivitatea într-o asemenea măsură încât să afecteze capacitatea de a participa activ la traficul rutier, de a folosi utilaje sau de a lucra fără sprijinul stabil al piciorului. Acest lucru este valabil mai ales la începerea tratamentului, creșterea dozei sau în cazurile de înlocuire a medicamentelor sau inițierea tratamentului concomitent, precum și atunci când se ia alcool în același timp.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse menționate mai sus pot apărea în timpul tratamentului cu Triphas Cor-

Următoarea schemă este utilizată pentru a clasifica frecvența:

> 1/100 până la 1/1 000 până la 1/10 000 până la preț: 69,00 BGN.