REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

fără

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Trifas® 200 mg/20 ml soluție perfuzabilă /

Trifas® 200 mg/20 ml soluție perfuzabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă de 20 ml soluție perfuzabilă pentru administrare intravenoasă conține torasemidă 200 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție limpede, incoloră, pentru perfuzie intravenoasă pH-ul Trifas® 200 mg/20 ml: 8,7 până la 9,7

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Trifas® 200 mg/20 ml este indicat în special la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 20 ml pe minut și/sau concentrația serică a creatininei peste 6 mg/dl).

Pentru a menține producția reziduală de urină la pacienții cu insuficiență renală severă, precum și la dializă dacă există o ușoară producție reziduală de urină (peste 200 ml în 24 de ore) în prezența edemului, revărsării și/sau hipertensiunii arteriale.

Trifas® 200 mg/20 ml este indicat copiilor peste 12 ani și adulților.

Utilizarea Trifas® 200 mg/20 ml este indicată numai la pacienții cu insuficiență renală severă și nu la pacienții cu funcție renală normală (vezi și pct. 4.3).

4.2 Doze și mod de administrare

În timpul tratamentului cu Trifas® 200 mg/20 ml este necesară monitorizarea atentă a pacientului de către un medic.

Dozajul trebuie determinat în funcție de caz și de severitatea insuficienței renale.

Tratamentul trebuie inițiat cu 5 ml Trifas® 200 mg/20 ml (echivalent cu 50 mg torasemidă) administrat zilnic cu ajutorul unui perfuzor. În caz de incontinență urinară, această doză poate fi crescută la 10 și până la 20 ml de Trifas 200 infu ^ 0j9t $ j zilnic, administrat intravenos peste un v (echivalent cu 100 - 200 mg torasemidă).

Restul soluției trebuie aruncat.

Siguranța și eficacitatea Trifas * 200 mg/20 ml la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, torasemida nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Tratamentul trebuie efectuat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece concentrațiile plasmatice de torasemidă pot fi crescute (vezi pct. 5.2).

Pagshtents la bătrânețe

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Cu toate acestea, nu există suficiente studii care să compare pacienții vârstnici cu pacienții tineri.

Metoda de aplicare

Trifas® 200 mg/20 ml se administrează lent intravenos, în general folosind un perfuzor. Nu trebuie depășită o viteză de perfuzie de 0,4 ml Trifas® 200 mg/20 ml pe minut (echivalent cu 4 mg torasemidă).

Instrucțiuni: deschiderea fiolelor cu un punct punctat de rupere Nu este nevoie să tăiați cu un cuțit!

Întoarceți fiola cu punctul spre voi. Lăsați soluția să coboare de la gât în ​​jos, atingând ușor sau scuturând fiola. Rupeți gâtul fiolei cu o mișcare descendentă.

Pentru compatibilitatea Trifas® 200 mg/20 ml cu alte medicamente, vezi secțiunea

Infuzați doar soluții clare!

A nu se administra intraarterial!

Dacă este necesar, Trifas® 200 mg/20 ml poate fi diluat cu alte soluții (vezi și secțiunea 6.2).

Pentru tratamentul ulterior se recomandă trecerea timpurie de la administrarea intravenoasă la administrarea orală.

Tratamentul intravenos cu Trifas® 200 mg/20 ml nu trebuie să depășească o săptămână.

Trifas® 200 mg/20 ml soluție nu trebuie utilizat în caz de:

- -hipersensibilitate la substanța activă torasemidă, sulfoniluree sau la oricare dintre excipienții Trifas® 200 mg/20 ml menționați la punctul 6.1;

- insuficiență renală cu anurie;

- comă hepatică sau precomă;

- tulburări urinare semnificative (de exemplu cauzate de urinare)

- alăptarea (vezi pct. 4.6);

- funcția renală normală sau doar ușor afectată (clearance-ul cretininei mai mare de 30 ml pe minut și/sau creatinina serică mai mică de 3,5 mg/dl) din cauza riscului de pierdere severă de lichid și electroliți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Deoarece în prezent există o experiență terapeutică insuficientă, torasemida trebuie utilizată cu precauție în caz de:

- aritmii cardiace (de exemplu bloc SA, bloc AV sau grad III sau AV);

- modificări patologice în echilibrul alcalin-acid;

- tratament concomitent cu litiu, aminoglicozide sau cefalosporine;

- modificări patologice ale tabloului sanguin (adică trombocitopenie sau anemie la pacienții fără insuficiență renală);

- insuficiență renală cauzată de substanțe nefrotoxice;

- copii sub 12 ani;

- clearance-ul creatininei între 20 ml și 30 ml pe minut și/sau concentrația serică a creatininei între 3,5 mg/dl și 6 mg/dl.

Utilizarea Tri fas® 200 mg/20 ml poate duce la rezultate pozitive în testele de dopaj.

Nu este posibil să se prevadă efectul asupra sănătății al abuzului de Trifas 200 mg/20 ml în scopuri de dopaj; riscurile pentru sănătate nu pot fi excluse.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de

Trebuie luate în considerare următoarele interacțiuni medicamentoase:

Torasemida potențează acțiunea altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, în special a inhibitorilor ECA. Dacă inhibitorii ECA trebuie administrați ca adjuvant sau imediat după tratamentul cu torasemidă, acest lucru poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Depleția de potasiu indusă de torasemidă poate duce la creșterea și creșterea reacțiilor adverse cu utilizarea concomitentă a preparatelor digitalice.

Torasemida poate reduce efectul medicamentelor antidiabetice.

Medicamentele antiinflamatoare probenecide și nesteroidiene (de exemplu, indometacin, acid acetilsalicilic) pot suprima efectul diuretic și efectul de scădere a tensiunii arteriale al torasemidei.

În cazul tratamentului cu doze mari de salicilați, torasemida poate crește efectul toxic asupra sistemului nervos central.

Mai ales în cazul tratamentului cu doze mari, torasemida poate potența următoarele efecte secundare: efecte oto- și nefrotoxice ale antibioticelor aminoglicozidice (de exemplu kanamicină, gentamicină, tobramicină), citostatice derivate din platină și efecte nefrotoxice ale cefalosporinelor.

Torasemida poate potența, de asemenea, acțiunea teofilinei, precum și efectul de relaxare musculară a medicamentelor asemănătoare curării.

Laxativele, precum și mineralele și glucocorticoizii pot crește pierderea de potasiu indusă de torasemidă.

Tratamentul concomitent cu torasemidă și litiu poate duce la concentrații serice de litiu și, astfel, poate provoca reacții adverse la litiu crescute.

Torasemida poate reduce acțiunea vasoconstrictoare a catecolaminelor (de exemplu, adrenalină, noradrenalină).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea torasemidei la femeile gravide.

Experimentele pe animale arată toxicitate asupra funcției de reproducere. În experimentele pe animale, torasemida traversează placenta (vezi pct. 5.3). Prin urmare, Tri fas® 200 mg/20 ml nu este recomandat în timpul sarcinii.

Până când nu sunt disponibile suficiente date, torasemida trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar. În aceste cazuri, trebuie utilizată doar cea mai mică doză eficientă.

Diureticele nu sunt adecvate pentru tratamentul de rutină al hipertensiunii și edemului în timpul sarcinii, deoarece pot afecta perfuzia barierei placentare și, astfel, afectează dezvoltarea intrauterină. Dacă torasemida este necesară pentru insuficiența cardiacă și renală la gravide, electroliții și hematocritul, precum și creșterea fetală trebuie monitorizate îndeaproape.

Nu există date privind excreția torasemidei în laptele matern uman sau animal. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar. Prin urmare, utilizarea torasemidei în timpul alăptării este contraindicată (vezi pct. 4.3). Dacă este necesară utilizarea în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă.

Nu s-au efectuat studii privind efectele torasemidei asupra fertilității umane. Nu au fost observate efecte ale torasemidei asupra fertilității în studiile la animale.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Chiar și atunci când este utilizat corect, torasemida poate afecta reactivitatea într-o asemenea măsură încât afectează capacitatea de a participa activ la traficul rutier sau de a lucra cu mașini sau de a lucra fără suport stabil pentru picioare.

Acest lucru este valabil mai ales la începerea tratamentului, creșterea dozei sau în cazurile de înlocuire a medicamentelor sau inițierea tratamentului concomitent, precum și atunci când se ia concomitent alcool.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse menționate mai jos pot apărea în timpul tratamentului cu Trifas® 200 mg/20 ml.

Următoarea schemă este utilizată pentru a clasifica frecvența:

> 1/100 până la 1/1 000 până la 1/10 000 până la preț: 69,00 BGN.