REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

analgezice antipiretice

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

UPSARIN C 330 mg/200 mg comprimate efervescente /

UPSARIN C 330 mg/200 mg comprimate efervescente

Acid acetilsalicilic/acid ascorbic /

Acid acetilsalicilic/acid ascorbic

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

pentru o tabletă efervescentă de 3.501 g

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tabletă efervescentă cu linie de scor. Cutie cu două ambalaje a câte 10 comprimate în fiecare.

4. DATE CLINICE.

4.1. Indicații terapeutice

Acest medicament conține aspirină și vitamina C.

Tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate și/sau afecțiunilor febrile.

4.2. Doze și mod de administrare

Mod de administrare Administrare orală.

Un comprimat efervescent este complet dizolvat într-un pahar cu apă și luat imediat. Dozare

-Durere ușoară până la moderată și/sau (afecțiuni hepatice)

Această formă de dozare este utilizată numai la adulți și copii cu greutatea de 30 kg sau mai mult (peste 12 ani).

Un comprimat efervescent se dizolvă complet într-un pahar cu apă îndulcită sau simplă, lapte sau suc de fructe și se bea imediat.

Aplicarea regulată evită fluctuațiile durerii sau temperaturii. Este necesar un interval de cel puțin 4 ore între doze.

Datorită prezenței vitaminei C, se recomandă evitarea utilizării Upsarin C la sfârșitul zilei.

-Durere ușoară până la moderată și/sau febră

Adulți: doza zilnică maximă este de 3 g de acid acetilsalicilic.

Doza recomandată: una sau două comprimate de 330 mg și, dacă este necesar, doza se repetă la intervale de 4 ore, fără a depăși 9 comprimate efervescente pe zi.

Pacienți vârstnici: doza zilnică maximă este de 2 g.

Doza recomandată: una sau două comprimate de 330 mg și, dacă este necesar, doza se repetă la intervale de 4 ore, fără a depăși 6 comprimate efervescente pe zi.

Copii: doza maximă zilnică la copii este de 50 mg/kg.

Doza recomandată: copii cu greutatea cuprinsă între 30 și 50 kg (12-15 ani): un comprimat de 330 mg și, dacă este necesar, doza se repetă după 4 ore, fără a depăși 6 comprimate efervescente pe zi.

Vârsta aproximativă în ceea ce privește greutatea este dată doar ca ghid.

Acest medicament este CONTRAINDICAT în următoarele cazuri:

- -hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienți

- antecedente de astm cauzat de nazalicilați și substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

-sarcină după 24 de săptămâni de amenoree (după a 5-a lună) pentru doze peste 100 mg pe zi.

-ulcer peptic activ

-orice boală hemoragică congenitală sau dobândită - risc hemoragic *

-insuficiență hepatică severă

-insuficiență renală severă

-insuficiență cardiacă necontrolată severă

-în asociere cu metotrexat dacă acesta din urmă este utilizat în doze care depășesc 15 mg pe săptămână (vezi pct. 4.5) și pentru doze antiinflamatorii (> 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi) sau pentru doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe zi). Aport zilnic) de acid acetilsalicilic, - se utilizează cu anticoagulante orale la doze antiinflamatorii (> 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi) sau pentru doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 500 mg pe doză) și/sau 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi), doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi) acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5),

o heparine cu greutate moleculară mică (și produse similare) și heparine nefracționate; doze terapeutice și/sau pacienți adulți și pentru doze antiinflamatorii (> 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi), doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 1 g pe doză și/sau> 3 g zilnic) sau la doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 15 mg pe săptămână:

La doze antiinflamatorii (> 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi), sau la doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 500 mg pe doză și/sau 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi) sau la doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi).

Risc crescut de hemoragie.

- Heparine cu greutate moleculară mică (și produse similare) și heparine nefracționate; doze de tratament și/sau pacienți vârstnici

La doze antiinflamatorii (> 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi), sau la doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 1 g pe doză și/sau> _3 g pe zi)).

Risc crescut de sângerare datorită sinergismului activității antiplachetare. Dacă combinația nu poate fi evitată, este necesară o monitorizare clinică și de laborator strictă (cu măsurarea timpului de sângerare).

-Agenți uricosurici (benzbromaronă, probenecid)

Efect uricosuric redus prin concurența cu eliminarea acidului uric din tubulii renali).

COMBINAȚII. PENTRU CARE SUNT NECESARE PRECAUȚII - Clopidogrel (în indicațiile aprobate pentru această combinație în sindromul coronarian acut) Risc crescut de sângerare din cauza sinergismului activității antiplachetare.

La doze antiinflamatorii (> 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi), sau la doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi), sau la doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi), sau la doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 15 mg/săptămână):

La doze antiagregante de acid acetilsalicilic (50 mg până la 375 mg pe zi):

Crește toxicitatea metotrexatului, în special a toxicității hematologice (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului cauzată de medicamente antiinflamatoare).

Numărul complet de sânge trebuie monitorizat săptămânal în primele săptămâni de terapie combinată. Este necesară monitorizarea activă în caz de insuficiență, chiar și a funcției renale ușoare, precum și la pacienții vârstnici.

Pacienții cu funcție renală normală prezintă riscul de toxicitate crescută a pemetrexedului (clearance-ul renal scăzut al metotrexatului, acidului acetilsalicilic în doză antiinflamatoare, adică (> 1 g pe doză și/sau> 3 g pe zi).

Este necesară monitorizarea în laborator a funcției renale.

-Produse medicamentoase gastrointestinale topice, antiacide și cărbune medical

Scăderea absorbției gastro-intestinale a acidului acetilsalicilic.

Medicamentele gastrointestinale topice, antiacide și cărbune trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau după acidul acetilsalicilic.

- Anticoagulante orale

La doze antiagregante de acid acetilsalicilic (50 mg până la 375 mg zilnic). Risc crescut de hemoragie, în special în cazurile de ulcer peptic.

-Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

La doze antiagregante de acid acetilsalicilic (50 mg până la 375 mg zilnic). Risc crescut de ulcer și hemoragie gastro-intestinală.

- Glucocorticoizi (cu excepția hndrocortizonului pentru terapia de substituție)

La doze analgezice sau antipiretice (> 500 mg pe doză și/sau 500 mg pe zi)

Sinteza postaglandinei poate afecta dezvoltarea sarcinilor și/sau dezvoltarea embrionului sau a fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace sau gastroschiză, pe lângă tratamentul cu inhibitori ai sintezei postanglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiacă crește de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul crește în funcție de doză și durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostanglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și o creștere a mortalității embrion-fetale. În plus, au fost raportate niveluri mai ridicate de astfel de malformații, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele care au primit inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei în timpul sarcinii. Dacă nu este absolut necesar, acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la femeile care doresc să rămână însărcinate sau la cele însărcinate în șase luni (cinci luni întregi); doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

După 24 de săptămâni de amenoree (5 luni întregi), toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

• Toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

• Disfuncție renală, care poate duce la insuficiență renală cu oligohidramnios,

La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot avea:

• Timp prelungit de sângerare datorită efectului antiplachetar, care poate apărea chiar și la doze foarte mici de medicament;

• Inhibarea contracțiilor uterine care întârzie nașterea sau prelungesc nașterea. Prin urmare, acidul acetilsalicilic este contraindicat după 24 de săptămâni de amenoree (5 luni întregi).

Acidul acetilsalicilic nu este recomandat în timpul alăptării, deoarece trece în laptele matern.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-a observat niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8h Efecte nedorite

Tabelul de mai jos descrie toate efectele secundare incluse în CCDS. Lista este prezentată pe clase de sisteme de organe, preferate de termenii MedDRA și frecvența după cum urmează: foarte frecvente (> 11/10), comune (> 1/100 la 1/1000 la 1/10000 până la Preț: 69,00лв.