REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

capsule

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Urzofalk 250 mg capsule /

Ursofalk 250 mg capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O capsulă dură Urzofalk conține 250 mg acid ursodeoxicolic ca substanță activă.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

T capsulă tare

Aspect: capsule de gelatină tare albe, opace, de dimensiunea 0, conținând pulbere albă, compactă sau granule.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Pentru dizolvarea calculilor biliari permeabili la raze X cu un diametru de cel mult 15 mm la pacienții cu funcție de vezică biliară conservată, indiferent de prezența calculilor biliari.

Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar.

Pentru tratamentul cirozei biliare primare (PBC) la pacienții fără ciroză hepatică decompensată.

Boală hepatică asociată cu fibroză chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Nu există restricții de vârstă pentru utilizarea capsulelor Urzofalk. Urzofalk 250 mg/5 ml suspensie este recomandat pacienților cu greutatea mai mică de 47 kg sau pacienților care nu pot înghiți capsulele Urzofalk.

Se recomandă următoarea doză zilnică pentru diferite indicații:

Pentru a dizolva calculii biliari

Doza recomandată este de aproximativ 10 mg UDCA pe kg de corp echivalentă cu:

până la 60 kg greutate corporală 61 - 80 kg greutate corporală 81 - 100 kg greutate corporală peste 100 kg greutate corporală

Capsulele dure trebuie înghițite întregi, cu puțin lichid, cu o noapte înainte de culcare.

Capsulele Urzofalk trebuie administrate în mod regulat.

De obicei, durează 6-24 de luni pentru a se dizolva calculii biliari. Dacă nu se observă o reducere a dimensiunii calculilor biliari după 12 luni, tratamentul trebuie întrerupt.

Eficacitatea tratamentului trebuie verificată prin examinare cu ultrasunete sau cu raze X la fiecare 6 luni. Examinările ulterioare ar trebui să verifice calcificarea temporară a calculilor biliari. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.

Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar

O capsulă dură de Urzofalk este înghițită întreagă, cu puțin lichid, o dată pe zi, la culcare.

Pentru tratamentul gastritei de reflux biliar, capsulele Urzofalk sunt luate de obicei timp de 10-14 zile. În general, durata tratamentului depinde de evoluția bolii. Medicul curant evaluează durata tratamentului în fiecare caz.

Pentru tratamentul PEC

Doza zilnică depinde de greutatea corporală și variază de la 3 la 7 capsule dure (14 ± 2 mg UDCA pe kg de greutate corporală). În primele 3 luni de tratament, doza zilnică de capsule Urzofalk trebuie administrată în doze divizate dimineața, la prânz și seara. Cu teste îmbunătățite ale funcției hepatice, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi, seara.

Greutate corporală (kg) Doza zilnică

(mg/kg greutate corporală) capsule Urzofalk

Primele 3 luni după aceea

Dimineață Prânz Seara seara (1 zi)

47-62 12-16 1 1 1 3

63-78 13-16 1 1 2 4

79-93 13 - 16 1 2 2 5

94-109 14-16 2 2 2 6

peste 110 2 2 3 7

Capsulele dure trebuie înghițite întregi cu puțin lichid. Capsulele Urzofalk trebuie administrate în mod regulat.

Capsulele Urzofalk pot fi luate pe termen nelimitat pentru PBC.

În cazuri rare la pacienții cu PBC, simptomele clinice se pot agrava (prurit crescut) la începutul tratamentului. În acest caz, tratamentul trebuie să fie cu o capsulă Urzofalk zilnic, ca în fiecare săptămână următoare, doza zilnică treptat cu 1 capsulă, până la atingerea dozei indicate.

Copiii cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani:

Doza zilnică recomandată este de 20 mg pe kg de greutate corporală, împărțită în 2-3 doze, cu o creștere suplimentară a dozei la 30 mg pe kg de greutate corporală pe zi, dacă este necesar.

Greutatea corporală (BW) Ikgl Doza zilnică [mg/kg BW1 Urzofalk 250 mg capsule

Seara de prânz de dimineață

30-39 19-25 1 1 1

40-49 20-25 1 1 2

50-59 21-25 1 2 2

60-69 22-25 2 2 2

70-79 22-25 2 2 3

80-89 22-25 2 3 3

90-99 23-25 ​​3 3 3

100-109 23-25 ​​3 3 4

Capsulele Urzofalk nu trebuie utilizate la pacienții cu: inflamație acută a vezicii biliare și a căilor biliare;

obstrucția căilor biliare (obstrucția căii biliare comune sau a ductului cistic);

episoade frecvente de colici biliare;

calculi biliari calcificați care nu sunt vizualizați la examinarea cu raze X; afectarea contractilității vezicii biliare;

Hipersensibilitate la acizii biliari sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

portoenterostomia eșuată sau fluxul biliar nerecuperat la copiii cu atrezie biliară.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Capsulele Urzofalk trebuie luate sub supraveghere medicală.

Testele funcției hepatice (AST/ALT, ALT/SGPT, y-GT) trebuie monitorizate la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament și apoi la fiecare 3 luni. Pe lângă faptul că face posibilă identificarea persoanelor care răspund și a celor care nu răspund în rândul pacienților tratați pentru PBC, această urmărire ajută și la detectarea deteriorării potențiale a stării hepatice precoce, în special la pacienții cu PBC avansat.

Pentru a dizolva calculii de colesterol:

Pentru a evalua efectul tratamentului și pentru a detecta orice calcificare a calculilor biliari în timp util, în funcție de dimensiunea pietrei, se recomandă pemreHOj al vezicii biliare (colecistografie orală) cu raze X vizuale și țintite. -10 luni dupa tratament.

Capsulele Urzofalk nu trebuie luate dacă calculii biliari nu sunt văzuți radiografic sau în caz de calcificare, contractilitate afectată a episoadelor frecvente de colici biliare.

Femeile care iau capsule Urzofalk pentru dizolvarea calculilor biliari trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă non-hormonală eficientă, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula litiaza biliară (vezi pct. 4.5 și 4.6).

Pentru tratamentul PBI avansat:

În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care a reaparut parțial la întreruperea tratamentului.

La pacienții cu PBC, s-a observat agravarea simptomelor clinice în cazuri rare la începutul tratamentului, de ex. mâncărime crescută. În acest caz, doza de capsule Urzofalk trebuie redusă la o capsulă Urzofalk zilnic și apoi crescută treptat din nou, așa cum este descris la punctul 4.2.

Dacă apare diaree, doza trebuie redusă, iar în caz de diaree persistentă, tratamentul trebuie întrerupt.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Capsulele Urzofalk nu trebuie utilizate concomitent cu colestiramină, colestipol sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu și/sau alumină, cum ar fi smectita, deoarece aceste produse se leagă de UDCA în intestin și astfel îi reduc absorbția și eficacitatea. Dacă trebuie utilizat un produs care conține oricare dintre aceste substanțe active, acesta trebuie luat cu cel puțin 2 ore înainte sau după capsulele Urzofalk.

Capsulele Urzofalk pot interfera cu absorbția intestinală a ciclosporinei. Pacienții care primesc tratament cu ciclosporină trebuie monitorizați pentru valorile serice și, dacă este necesar, doza de ciclosporină trebuie ajustată de medicul curant.

În unele cazuri, capsulele Urzofalk pot reduce absorbția ciprofloxacinei.

Într-un studiu clinic efectuat pe voluntari sănătoși, administrarea concomitentă de UDCA (500 mg/zi) și rosuvastatină (20 mg/zi) a dus la creșterea ușoară a concentrațiilor plasmatice de rosuvastatină. Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei interacțiuni față de alte articole.

Sa demonstrat că UDCA scade concentrațiile plasmatice maxime (C1XX) și aria de sub curba (ASC) a antagonistului de calciu nitrendipină la voluntari sănătoși. Se recomandă monitorizarea atentă a rezultatelor utilizării concomitente a nitrendipinei și UDCA. Poate fi necesară creșterea dozei de nitrendipină. De asemenea, a fost raportată o interacțiune cu o reducere a efectelor terapeutice ale dapsonei. Aceste observații, împreună cu constatările in vitro, sugerează un anumit potențial pentru UDCA de a induce enzimele citocromului P450 3A. Cu toate acestea, o astfel de inducție nu a fost observată într-un studiu de interacțiune bine conceput cu budenozida, care este un substrat cunoscut al enzimelor citocromului P450 3A.

Hormonii estrogeni și produsele care scad colesterolul din sânge, cum ar fi clofibratul, cresc secreția hepatică de colesterol și, prin urmare, pot stimula litiaza biliară, care are efectul opus asupra acțiunii UDCA utilizate pentru dizolvarea calculilor biliari.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Studiile la animale nu indică un efect al UDCA asupra γ 5.3). Nu există date privind efectele asupra fertilității la om după tratament

Nu există sau există date limitate privind utilizarea UDCA la animalele gravide care prezintă toxicitate asupra funcției de reproducere în timpul gestației timpurii. Urzofalk capsule nu trebuie utilizate în timpul sarcinii.

absolut necesar. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie tratate cu capsule Urzofalk numai dacă utilizează o metodă fiabilă de contracepție, cu contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu nivel scăzut de estrogen recomandate. Cu toate acestea, numai contracepția non-hormonală eficientă trebuie utilizată la pacienții care iau capsule Urzofalk pentru dizolvarea calculilor biliari, deoarece contraceptivele orale hormonale pot stimula litiaza biliară.

Sarcina existentă trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.

Conform numărului mic de cazuri documentate de femei care alăptează, nivelurile UDCA în laptele matern sunt foarte scăzute și este puțin probabil să se aștepte reacții adverse la sugar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

UDCA nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvența:

Foarte frecvente (> 1/10)

Comun (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la preț: 69,00лв.