ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1

inn-everolimus

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Votubia 2,5 mg comprimate Votubia 5 mg comprimate Votubia 10 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Votubia 2,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține 2,5 mg everolimus. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține 74 mg lactoză. Votubia 5 mg comprimate Fiecare comprimat conține everolimus 5 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține 149 mg lactoză. Votubia 10 mg comprimate Fiecare comprimat conține everolimus 10 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține 297 mg lactoză. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Votubia 2,5 mg comprimate Comprimate albe până la galben pal, alungite de aproximativ 10,1 x 4,1 mm, cu margini teșite, fără linie de marcare, gravate cu LCL pe o parte și NVR pe cealaltă. Comprimate Votubia 5 mg Comprimate albe până la galben pal, alungite de aproximativ 12,1 x 4,9 mm, cu margini teșite, fără linie de punctaj, gravate cu 5 pe o parte și NVR pe cealaltă. Comprimate Votubia 10 mg Comprimate albe până la galben pal, alungite de aproximativ 15,1 x 6,0 mm, cu margini teșite, fără linie de punctare, gravate cu UHE pe o parte și NVR pe cealaltă. 2

Un total de 117 pacienți au fost randomizați, 78 la Votubia și 39 la placebo. Cele două brațe terapeutice sunt, în general, bine echilibrate în ceea ce privește caracteristicile demografice și de bază ale bolii și istoricul terapiilor anterioare ale ACUM. În populația generală, 57,3% dintre pacienți erau bărbați și 93,2% erau caucazieni. Vârsta medie pentru populația generală a fost de 9,5 ani (intervalul de vârstă pentru brațul Votubia: 1,0 până la 23,9; intervalul de vârstă pentru brațul placebo: 0,8 până la 26,6), 69,2% dintre pacienți au fost cu vârsta cuprinsă între 3 și 0% 27 (100,0) 26 (100,0) 23 (95,8) 23 (100,0) 23 (95,8) 21 (91,3) Nicio modificare 0 0 0 0 1 (4,2) 0 Creștere 0 0 1 (4,2) 0 0 2 (8,7) 26

La pacienții cu ACUM, valorile medii geometrice ale C min, în funcție de doza de mg/m2 administrată, la pacienții cu vârsta de 18 ani), sugerând că clearance-ul everolimus este mai pronunțat la pacienții mai tineri. Date limitate la pacienții cu vârsta de 25% față de valoarea inițială, distribuția reducerii frecvenței convulsiilor față de valoarea inițială (-25%,> -25% până la 18 ani). Durata mediană a tratamentului a fost de 18 săptămâni în toate cele trei brațe în faza principală și de 90 de săptămâni (21 de luni), luând în considerare faza principală și faza de continuare. 53