• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate XARELTO 20 mg * 28 BAYER
Prospect: informații pentru utilizator
Xarelto 15 mg comprimate filmate
Xarelto 20 mg comprimate filmate
rivaroxaban

preț

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite stabilirea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse pe care le-ați primit. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru a raporta reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Xarelto și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xarelto
3. Cum să luați Xarelto
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Xarelto
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Xarelto și pentru ce se utilizează
Xarelto conține substanța activă rivaroxaban și este utilizat la adulți pentru:
- preveniți formarea cheagurilor în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge din corp dacă aveți un tip de aritmie cardiacă numită fibrilație atrială non-valvulară.
- tratamentul cheagurilor în venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară) și pentru a preveni reformarea acestora în vasele de sânge ale picioarelor și/sau plămânilor.
Xarelto aparține unui grup de medicamente numite agenți antitrombotici. Prin acțiunea sa, blochează un factor de coagulare (factor Xa) și astfel reduce tendința sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xarelto
Nu luați Xarelto
- dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți sângerări abundente
- dacă aveți o boală sau o afecțiune a unui organ din corpul dumneavoastră care crește riscul de sângerări grave (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări ale creierului, intervenții chirurgicale recente la nivelul creierului sau ale ochilor)
- dacă luați medicamente pentru prevenirea cheagurilor (de exemplu, warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazului în care schimbați tratamentul anticoagulant sau în timp ce primiți heparină printr-un cateter venos sau arterial pentru ao menține deschis
- dacă suferiți de boli hepatice, ceea ce duce la un risc crescut de sângerare
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Nu luați Xarelto și spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea vi se aplică.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Xarelto.
Aveți grijă deosebită cu Xarelto
- dacă aveți un risc crescut de sângerare, cum poate fi cazul, de exemplu, cu:

  • boli renale severe, deoarece funcția dumneavoastră renală poate afecta cantitatea de medicament care funcționează în corpul dumneavoastră
  • dacă luați alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor (de exemplu, warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină) atunci când schimbați tratamentul anticoagulant sau când primiți heparină printr-un cateter venos sau arterial pentru ao menține deschis (vezi secțiunea „Alte medicamente și Xarelto”).
  • tulburări de sângerare
  • tensiune arterială foarte mare, necontrolată cu medicamente
  • boli ale stomacului sau intestinelor care pot provoca sângerări, de ex. inflamația stomacului sau a intestinelor sau inflamația esofagului datorită de ex. a bolii de reflux gastro-esofagian (o boală în care acidul stomacal urcă în esofag)
  • problemă cu vasele de sânge ale fundului (retinopatie)
  • boală pulmonară în care bronhiile sunt mărite și umplute cu puroi (bronșiectazii) sau sângerări din plămâni în trecut

- dacă aveți o proteză valvulară cardiacă
- dacă medicul dumneavoastră constată că tensiunea arterială este instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru a elimina un cheag din plămâni.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, înainte de a lua Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă tratează cu acest medicament și dacă trebuie să fiți monitorizat mai atent.

Dacă sunteți pe cale să aveți o operație
- Este foarte important să luați Xarelto înainte și după operație la ora exactă stabilită de medicul dumneavoastră.
- Dacă operația implică un cateter sau o injecție în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru a reduce durerea):
Este foarte important să luați Xarelto înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți furnicături sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveți probleme cu intestinul sau vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară îngrijire urgentă.

Copii și adolescenți
Xarelto nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Nu există informații suficiente despre utilizarea sa la copii și adolescenți.

Alte medicamente și Xarelto
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
- Daca accepti

  • anumite medicamente pentru infecții fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care sunt destinate exclusiv utilizării pielii
  • comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - atunci când corpul produce exces de cortizol)
  • unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină)
  • anumite medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir)
  • alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum ar fi warfarina și acenocumarolul)
  • medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
  • dronedaronă, un medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii
  • unele medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (SNRI))

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă tratează cu acest medicament și dacă trebuie să fiți monitorizat mai atent.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc crescut de a dezvolta ulcere gastrice sau intestinale, acesta poate prescrie tratament profilactic pentru ulcer.

- Daca accepti

  • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
  • Sunătoare (Hypericum perforatum), un produs vegetal folosit pentru depresie
  • rifampicină (antibiotic)

Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă tratează cu Xarelto și dacă trebuie să fiți monitorizat mai atent.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Xarelto dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați un contraceptiv de încredere în timp ce luați Xarelto. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie tratat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Xarelto poate provoca amețeli (reacții adverse frecvente) sau convulsii (reacții adverse mai puțin frecvente) (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți aceste simptome.

Xarelto conține lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică în esență „fără sodiu”.

Înghițiți comprimatul (tabletele) de preferință cu apă.
Luați Xarelto cu alimente.

Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru alte modalități de a lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau piure de mere chiar înainte de ao lua. Ar trebui să luați mâncare imediat după acest amestec.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, un comprimat Xarelto rupt printr-un tub stomacal.

Când să luați Xarelto
Luați comprimatele în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Încercați să luați comprimatul (tabletele) la aceeași oră în fiecare zi - acest lucru vă va ajuta să vă amintiți.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge din corpul dumneavoastră: Dacă inima trebuie să revină la normal printr-o procedură numită cardioversie, luați Xarelto în momentul în care medicul dumneavoastră vă spune.

Dacă luați mai mult Xarelto decât trebuie
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă luați mai multe comprimate Xarelto decât trebuie. Administrarea mai multor comprimate Xarelto decât este necesar crește riscul de sângerare.

Dacă uitați să luați Xarelto
- Dacă luați un comprimat de 20 mg sau 15 mg o dată pe zi și pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat într-o zi pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea tabletă a doua zi și apoi continuați să luați o tabletă o dată pe zi.
- Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a face o doză totală de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. Trebuie să continuați să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi a doua zi.
Dacă încetați să luați Xarelto
Nu încetați să luați Xarelto fără să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto vindecă și protejează împotriva unor afecțiuni grave.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La fel ca alte medicamente similare (agenți antitrombotici), Xarelto poate provoca sângerări care pot pune viața în pericol. Sângerările foarte abundente pot duce, de asemenea, la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie vizibilă.

Reacții adverse posibile care ar putea fi un semn de sângerare
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse:
- sângerări prelungite sau foarte abundente
- slăbiciune neobișnuită, oboseală, paloare, amețeli, cefalee, umflături inexplicabile, dificultăți de respirație, dureri în piept sau angină pectorală, care pot fi semne de sângerare.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze mai atent sau să vă schimbe tratamentul.

Reacții adverse posibile care pot fi semnul unei reacții cutanate severe
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă aveți reacții cutanate, cum ar fi:
- răspândirea erupțiilor cutanate intense, vezicule sau ulcere pe mucoasă, de ex. pe cale orală sau ochii (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). Frecvența acestui efect secundar este foarte rară (până la 1 din 10000).
- reacție medicamentoasă care provoacă erupții cutanate, febră, inflamație a organelor interne, anomalii hematologice și boli sistemice (sindrom DRESS). Frecvența acestui efect secundar este foarte rară (până la 1 din 10000).

Reacții adverse posibile care pot fi un semn de reacții alergice severe
Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
- umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultate la inghitire; urticarie și dificultăți de respirație; scăderea bruscă a tensiunii arteriale. Frecvența acestor reacții adverse este foarte rară (reacțiile anafilactice, inclusiv șocul anafilactic, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic, pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):
- hemoragie la nivelul creierului sau craniului
- colestază (secreție biliară redusă), hepatită incl. leziuni hepatocelulare (ficat inflamat, inclusiv leziuni hepatice)
- sângerări în articulație, care provoacă durere și umflături
- reacții alergice, inclusiv reacții alergice ale pielii
- afectarea funcției hepatice (poate fi detectată dacă medicul dumneavoastră vă prescrie teste)
- Testele de sânge pot arăta o creștere a bilirubinei, a unor enzime pancreatice sau hepatice sau a numărului de trombocite.
- lesin
- stare generală de rău
- bataie rapida de inima
- gură uscată
- urticarie

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- sângerări musculare
- îngălbenirea pielii și a ochilor (icter)
- edem localizat
- colectarea de sânge (hematom) în zona inghinală după o complicație a unei proceduri cardiace în care un cateter este plasat într-o arteră a piciorului (pseudoaneurism)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- insuficiență renală după sângerări abundente
- tensiune crescută în mușchii picioarelor sau brațelor după sângerare, ducând la durere, umflături, sensibilitate modificată, furnicături sau paralizie (sindromul compartimentului după sângerare)

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xarelto
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Xarelto
- Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
- Celelalte componente sunt: ​​Miezul tabletei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. A se vedea secțiunea 2 „Xarelto conține lactoză și sodiu”. Acoperire cu film: macrogol 3350, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), oxid de fier, roșu (E 172).

Cum arată Xarelto și conținutul ambalajului
Xarelto 15 mg comprimate filmate sunt roșii, rotunde, biconvexe și marcate pe o parte cu crucea BAYER și pe cealaltă parte cu „15” și un triunghi.

Sunt ambalate
- în blistere și cutii de 10, 14, 28, 42 sau 98 comprimate filmate sau
- în blistere perforate cu doză unitară în cutii de 10 x 1 sau 100 x 1 sau
- în ambalaje multiple care conțin 10 cutii de carton, fiecare conținând 10 x 1 comprimate filmate sau
- în sticle de 100 de comprimate filmate.
Xarelto 20 mg comprimate filmate sunt de culoare roșu maroniu, rotunde, biconvexe și marcate pe o parte cu crucea BAYER și pe cealaltă parte cu „20” și un triunghi.

Sunt ambalate
- în blistere și cutii de 10, 14, 28 sau 98 comprimate filmate sau
- în blistere perforate cu doză unitară în cutii de 10 x 1 sau 100 x 1 sau
- în ambalaje multiple care conțin 10 cutii de carton, fiecare conținând 10 x 1 comprimate filmate sau
- în sticle de 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață
Bayer AG
51368 Leverkusen
Germania

Producător
Producătorul poate fi identificat prin numărul lotului imprimat pe capacul lateral al cutiei și pe fiecare blister sau sticlă:
• Dacă primul și al doilea caracter sunt BX, producătorul este
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
• Dacă primul și al doilea caracter sunt IT, producătorul este
Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
• Dacă primul și al doilea caracter sunt BT, producătorul este
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania