REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

orice

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Amaryl 1 mg comprimate

Amaryl 2 mg comprimate

Amaryl 3 mg comprimate

Amaryl 4 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat Amaryl 1 mg conține glimepiridă 1 mg.

Excipienți: conține, de asemenea, 69,0 mg lactoză monohidrat per comprimat. Fiecare comprimat Amaryl 2 mg conține glimepiridă 2 mg.

Excipienți: conține, de asemenea, 137,2 mg lactoză monohidrat per comprimat. Fiecare comprimat Amaryl 3 mg conține glimepiridă 3 mg.

Excipienți: conține, de asemenea, 137,0 mg lactoză monohidrat per comprimat. Fiecare comprimat Amaryl 4 mg conține glimepiridă 4 mg.

Excipienți: conține, de asemenea, 135,9 mg lactoză monohidrat per comprimat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Amaryl 1 mg comprimat

Comprimatele sunt roz, ovale, cu o linie de scor pe ambele părți. Amaryl 2 mg

Comprimatele sunt verzi, ovale, cu o linie pe ambele părți. Amaryl 3 mg

Comprimatele sunt de culoare galben pal, ovale, cu o linie pe ambele părți. Amaryl 4 mg

Comprimatele sunt de culoare albastru deschis, ovale, cu o linie de scor pe ambele părți. Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Amaryl este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când dieta, exercițiile fizice și pierderea în greutate sunt insuficiente.

4.2 Doze și mod de administrare

Pentru uz oral

Baza pentru tratamentul cu succes al diabetului este dieta corectă, activitatea fizică regulată și testele de rutină de sânge și urină. Comprimatele sau insulina nu pot compensa nivelul zahărului din sânge dacă pacientul nu respectă dieta recomandată.

Doza este determinată în funcție de rezultatele testelor de zahăr din sânge și urină.

Doza inițială este de 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obține un control bun, această doză trebuie utilizată și pentru terapia de întreținere.

Sunt disponibile concentrații adecvate pentru diferitele scheme de dozare.

Dacă controlul nu este satisfăcător, doza trebuie crescută în funcție de gradul de control al glicemiei, treptat, cu un interval de aproximativ 1 până la 2 săptămâni între fiecare etapă, la 2 mg, 3 mg sau 4 mg glimepiridă pe zi.

O doză de glimepiridă peste 4 mg pe zi oferă rezultate mai bune doar în cazuri excepționale. Doza maximă recomandată este de 6 mg glimepiridă pe zi.

Tratamentul concomitent cu glimepiridă poate fi inițiat la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat cu doza zilnică maximă de metformină.

Doza de metformină trebuie menținută și tratamentul cu glimepiridă trebuie inițiat la o doză mică, titrată în funcție de nivelul dorit de control metabolic până la doza zilnică maximă. Terapia combinată trebuie inițiată sub supraveghere medicală atentă.

La pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat cu doza zilnică maximă de Amaryl, poate fi inițiată terapie concomitentă cu insulină, dacă este necesar. În timp ce se menține doza de glimepiridă, tratamentul cu insulină este început cu o doză mică, care este titrată în funcție de nivelul dorit de control metabolic. Terapia combinată trebuie inițiată sub supraveghere medicală atentă.

În mod normal, este suficientă o singură doză zilnică de glimepiridă. Se recomandă administrarea acestei doze imediat înainte sau în timpul unui mic dejun stabil sau, dacă nu, imediat înainte sau în timpul primei mese principale.

Dacă se omite o doză, aceasta nu trebuie compensată prin creșterea dozei următoare.

Dacă pacientul dezvoltă o reacție hipoglicemiantă de 1 mg glimepiridă pe zi, acest lucru înseamnă că poate fi controlat numai cu dieta.

În timpul tratamentului, deoarece îmbunătățirea controlului diabetului este asociată cu o sensibilitate mai mare la insulină, necesitățile de glimepiridă pot fi reduse. Pentru a evita hipoglicemia, este adecvat să reduceți sau să opriți doza. De asemenea, pot fi necesare modificări ale dozelor dacă apar modificări ale greutății sau stilului de viață al pacientului sau dacă alți factori cresc riscul de hipo- sau hiperglicemie.

Trecerea de la alte medicamente hipoglicemiante orale la Amaryl În general, este posibilă trecerea de la alți agenți hipoglicemici la Amaryl. Pentru trecerea la Amaryl, trebuie luate în considerare potența și timpul de înjumătățire al medicamentului anterior. În unele cazuri, în special în cazul agenților antidiabetici pe termen lung (de exemplu, clorpropamida), se recomandă o perioadă de eliminare pentru a minimiza riscul de reacții

Doza inițială recomandată este de 1 mg glimepiridă pe zi. Pe baza glimepiridei poate fi mărită treptat, după cum se indică la p

Trecerea de la accident vascular cerebral la Amaryl

În cazuri excepționale, atunci când pacienții cu diabet de tip 2 sunt reglementați cu insulină, poate exista o indicație pentru trecerea la Amaryl. Comutarea trebuie făcută sub strictă supraveghere medicală.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică Vezi pct. 4.3.

Nu există experiență cu privire la utilizarea glimepiridei la copii cu vârsta sub 8 ani. Experiența cu monoterapie cu glimepiridă la copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 17 ani este limitată (vezi pct. 5.1 și 5.2).

Datorită datelor limitate privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți, utilizarea în această grupă de vârstă nu este recomandată.

Metoda de aplicare

Comprimatele trebuie înghițite, fără a mesteca, cu puțin lichid.

Glimepirida este contraindicată la pacienții cu următoarele afecțiuni:

• Hipersensibilitate la glimepiridă, la alte sulfoniluree sau la sulfonamide sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.

• insuficiență renală sau hepatică severă. În cazurile de insuficiență renală sau hepatică severă, este necesară trecerea la insulină.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Amaryl trebuie administrat imediat înainte sau în timpul mesei.

Când mesele sunt luate la intervale neregulate sau sunt omise cu totul, tratamentul cu Amaryl poate duce la hipoglicemie. Simptomele posibile ale hipoglicemiei includ: cefalee, foamete severă, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, anxietate, agresivitate, concentrare afectată, veghe și timp de reacție, depresie, confuzie, tulburări de vorbire și vedere, afazie, tremur., Tulburări senzoriale., amețeli, neajutorare, pierderea autocontrolului, delir, convulsii cerebrale, somnolență și pierderea conștienței, inclusiv comă, respirație superficială și bradicardie. În plus, pot exista semne de reglare inversă mediată adrenergic, cum ar fi transpirație, piele lipicioasă, agitație, tahicardie, hipertensiune, extrasistolă, angina pectorală și aritmii cardiace.

Tabloul clinic al unui atac hipoglicemiant sever poate semăna cu cel al unui accident vascular cerebral.

Simptomele pot fi controlate aproape întotdeauna rapid prin administrarea de carbohidrați ™ (zahăr) imediat. Îndulcitorii artificiali nu au efect.

Se știe din alte sulfoniluree că, în ciuda contramăsurilor inițiale, hipoglicemia poate reapărea.

Hipoglicemie severă sau prelungită, controlată doar parțial cu ameliorare; cantități de zahăr, necesită tratament imediat și, în unele cazuri, spitalizare

Factorii care favorizează hipoglicemia includ:

reticența sau (mai frecventă la pacienții vârstnici) incapacitatea pacientului de a coopera,

malnutriție, mese neregulate sau mese pierdute sau perioade de abstinență de la alimente, modificări ale dietei,

dezechilibru între efort și aportul de carbohidrați, consumul de alcool, în special în combinație cu mesele pierdute, funcția renală afectată, disfuncția hepatică severă, supradozajul cu Amaryl,

anumite tulburări necompensate ale sistemului endocrin care afectează metabolismul glucidic sau reglarea inversă a hipoglicemiei (cum ar fi în unele disfuncții tiroidiene și insuficiență hipofizară anterioară sau adrenocorticoidă),

utilizarea concomitentă a anumitor medicamente (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu amaril necesită o monitorizare regulată a nivelului de zahăr din sânge și urină. În plus, se recomandă determinarea raportului de hemoglobină glicată.

Parametrii hepatici și hematologici (în special leucocite și trombocite) trebuie monitorizați în mod regulat în timpul tratamentului cu Amaryl.

Situațiile stresante (de exemplu, accidente, operații de urgență, infecții febrile etc.) pot necesita schimbarea temporară a insulinei.

Nu există experiență cu utilizarea Amaryl la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la pacienții cu dializă. Schimbarea insulinei a fost demonstrată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.

Tratamentul pacienților cu sulfoniluree cu deficit de G6PD poate duce la anemie hemolitică. Deoarece glimepirida aparține grupului de sulfoniluree, se recomandă prudență la pacienții cu deficit de bbRO și administrarea de non-sulfoniluree.

Amaryl conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Dacă Amaryl este luat în același timp cu alte medicamente, este posibil să apară atât o creștere nedorită, cât și o scădere a efectului hipoglicemiant al glimepiridei. Prin urmare, alte medicamente trebuie administrate numai cu cunoștințele (sau prescripția) unui medic.

Glimepirida este metabolizată de citocromul P450 2C9 (CYP2C9). Se știe că metabolismul său este afectat de administrarea concomitentă de inductori ai CYP2C9 (de exemplu, rifampicină) sau inhibitori (de exemplu, fluconazol).

Rezultatele unui studiu de interacțiune in vivo raportat în literatura de specialitate asupra zonei sub curba glimepiridei au fost aproximativ dublate de gripă din cei mai puternici inhibitori ai CYP2C9.

Pe baza experienței cu Amaryl și alte sulfoniluree, trebuie menționate următoarele interacțiuni.

Potențierea efectului de scădere a zahărului din sânge și, prin urmare, posibilitatea apariției hipoglicemiei atunci când se iau unele dintre următoarele medicamente,

fenilbutazonă, azapropazonă și oxifenbutazonă,

insulină și agenți antidiabetici orali, de exemplu metformină, salicilați și acid p-amino-salicilic, steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini,

cloramfenicol, unele sulfonamide cu acțiune îndelungată, tetracicline, chinolone

antibiotice și claritromicină

ku marins și anticoagulante,

Inhibitori ECA, fluoxetină, inhibitori MAO, alopurinol, probenicid, sulfinpirazonă, simpatolitice,

ciclofosfamidă, trofosfamidă și ifosfamide, miconazol, fluconazol, pentoxifilină (doze parenterale mari), tritoqualin.

Slăbirea efectului de scădere a zahărului din sânge și, prin urmare, posibilitatea în unele cazuri de hiperglicemie la administrarea oricăruia dintre următoarele medicamente, de exemplu: estrogeni și progestogeni, saluretice, diuretice tiazidice,

stimulente tiroidiene, glucocorticoizi, derivați fenotiazinici, clorpromazină, adrenalină și simpatomimetice,

acid nicotinic (doze mari) și derivați ai acidului nicotinic,

laxative (cu utilizare prelungită),

glucagon, barbigurate și rifampicină,

Antagoniștii H2, blocanții β, clonidina și reserpina pot crește sau scădea efectul de scădere a zahărului din sânge.

Sub influența medicamentelor simpatolitice, cum ar fi blocantele β, clonidina, guanetidina și reserpina, semnele de reglare inversă adrenergică a hipoglicemiei pot fi reduse sau absente.

Consumul de alcool poate potența sau atenua în mod imprevizibil efectul hipoglicemiant al glimepiridei.,

Glimepirida poate potența sau atenua efectele derivaților cumarinei.

Colesevelam se leagă de glimepiridă și reduce absorbția glimepiridei din tractul gastro-intestinal. Nu s-au observat interacțiuni atunci când glimepirida a fost luată cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam. Prin urmare, glimepirida trebuie administrată cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam.

4.6 Sarcina și alăptarea

Risc asociat diabetului

Nivelurile anormale de zahăr din sânge în timpul sarcinii sunt asociate cu apariția anomaliilor congenitale și a mortalității perinatale. Prin urmare, nivelurile ar trebui să fie strict monitorizate în timpul sarcinii, pentru a se evita

risc. În aceste condiții, se recomandă utilizarea insulinei. Pacientele care intenționează să rămână însărcinate trebuie să-și informeze medicul

Riscul asociat cu glimepirida

Nu există date adecvate privind utilizarea glimepiridei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere care este cel mai probabil legată de acțiunea farmacologică (iglicemie) a glimepiridei (vezi pct. 5.3).

Prin urmare, glimepirida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.

În cazul tratamentului cu glimepiridă, dacă pacientul planifică o sarcină sau dacă este detectată sarcina, terapia trebuie schimbată în insulină cât mai curând posibil.

Excreția în laptele matern este necunoscută. Glimepirida trece în laptele șobolanilor. Deoarece alte sulfoniluree sunt excretate în laptele uman și deoarece există un risc de hipoglicemie la sugari, se recomandă evitarea alăptării în timpul tratamentului cu glimepiridă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Capacitatea pacienților de a se concentra și de a răspunde poate fi afectată din cauza hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale. Acest lucru poate fi periculos în situațiile în care aceste abilități sunt deosebit de importante (de exemplu, conducerea sau utilizarea utilajelor).

Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii. Acest lucru este deosebit de important la persoanele care au conștient redus sau absent de simptomele de avertizare ale hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită dacă este recomandabil ca aceștia să conducă sau să folosească utilaje în astfel de circumstanțe.

4.8 Reacții adverse

Următoarele reacții adverse din studiile clinice bazate pe experiența cu Amaryl și alte sulfoniluree sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și în ordinea descrescătoare a frecvenței (foarte frecvente> 1/10; frecvente:> 1/100 până la 1/1.000 până la 1/10.000 până la 99%) și clearance-ul scăzut (aproximativ 48 ml/min).

La animale, glimepirida este excretată în lapte. Glimepirida traversează placenta. Trecerea barierei hematoencefalice este slabă.

Biotransformare și eliminare

Timpul de înjumătățire plasmatică predominant, care este important pentru concentrațiile serice în condiții de dozare multiplă, este de aproximativ 5 până la 8 ore. După doze mari, s-a observat un timp de înjumătățire ușor mai mare.

După o singură doză de glimepiridă marcată radioactiv, 58% din radioactivitate a fost recuperată în urină și 35% în materiile fecale. Nu s-a găsit nicio substanță neschimbată în urină. Doi metaboliți - cel mai probabil rezultatul metabolismului hepatic (enzima principală este CYP2C9) - au fost găsiți atât în ​​urină, cât și în materiile fecale: derivatul hidroxi-i carboxi. După administrarea orală de glimepiridă, termenul: acestor metaboliți a fost de 3 până la 6 ore și respectiv de 5 până la 6 ore.

Comparația dintre dozarea unică și multiplă o dată pe zi a diferențelor în farmacocinetică și variabilitatea intraindividuală a fost observată cu o acumulare practic semnificativă.

Farmacocinetica a fost similară la bărbați și femei, precum și la pacienții tineri și vârstnici (peste 65 de ani). La pacienții cu clearance-ul creatininei scăzut, a existat o tendință de creștere a clearance-ului glimepiridei și a scăderii concentrațiilor serice, cel mai probabil datorită eliminării mai rapide datorită legării mai scăzute a proteinelor. Eliminarea renală a ambilor metaboliți a fost afectată. În general, acești pacienți nu trebuie considerați a fi expuși riscului de acumulare.

Farmacocinetica la cinci pacienți fără diabet după intervenția chirurgicală a tractului biliar a fost similară cu cea a subiecților sănătoși.

Într-un studiu farmacocinetic, de siguranță și tolerabilitate a unei doze unice de 1 mg glimepiridă la 30 de copii și adolescenți

5.3 Date preclinice de siguranță

Efectele preclinice ale glimepiridei au fost observate la doze mult peste cele maxime pentru oameni, ceea ce are o relevanță minimă pentru practica clinică sau s-au datorat acțiunii farmacodinamice (hipoglicemie) a compusului.

Datele se bazează pe farmacologia convențională de siguranță, cu studii de toxicitate pe doze multiple, genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere. În cele din urmă (acoperind embriotoxicitatea, teratogenitatea și toxicitatea asupra dezvoltării), reacțiile adverse observate au fost considerate secundare efectelor hipoglicemiante ale compusului asupra femeilor de patruped și a descendenților acestora.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

În plus, ca coloranți:

Amaryl 1 mg: oxid de fier roșu (E 172),

Amaryl 2 mg: oxid galben de fier (E 172), lac indigo carmin aluminiu (E132). Amaryl 3 mg: oxid de fier galben (E 172).

Amaryl 4 mg: lac indigo carmin aluminiu (E 132)

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blistere P VC/aluminiu.

14, 15 (numai pentru Amaryl 1 mg) 20, 28, 30, 50, 60, 90, 112, 120, 280 și 300 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Instrucțiuni de utilizare și utilizare

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD

1303 SOFIA, AL. STAMBOLIYSKI 103, BULGARIA

8. NUMĂRUL DE ÎNREGISTRARE ÎN REGISTR

Amaryl 1 mg- 9800222 Amaryl 2 mg- 9800224 Amaryl 3 mg- 9800223 Amaryl 4 mg- 20020600

Data eliberării primei autorizații:

Amaryl 1 mg-04.08.1998/09.03.2010 Amaryl 2 mg-04.08.1998/09.03.2010 Amaryl 3 mg-04.08.1998/09.03.2010 Amaryl 4 mg-23.07.2002/09.03.2010

Data reînnoirii autorizației:

Amaryl 1 mg - 09.03.2010 Amaryl 2 mg - 09.03.2010 Amaryl 3 mg - 09.03.2010 Amaryl 4 mg - 09.03.2010