• Cumpără
  • Informații
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

ANDROCUR-DEPO fiole 300 mg 3 ml * 3 BAYER

androcur-depot

Prospect: informații pentru utilizator
Androcur Depot 100 mg/ml soluție injectabilă
acetat de ciproteronă
Androcur Depot 100 mg/ml soluție injectabilă
acetat de ciproteronă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:
1. Ce este Androcur Depot și pentru ce se folosește
2. Înainte de a utiliza Androcur Depot
3. Cum se utilizează Androcur Depot
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Androcur Depot
6. Informații suplimentare

1. Ce este Androcur Depot și pentru ce se folosește

Androcur Depot este un produs hormonal care acționează împotriva hormonilor sexuali masculini (androgeni). Substanța activă este acetat de ciproteronă.

Androcur reduce concentrația de testosteron (androgen) în sânge. La rândul său, acest lucru duce la o scădere a libidoului.

Androgenii promovează dezvoltarea cancerului de prostată. La acești pacienți, Androcur suprimă acest efect.

Androcur Depot este folosit pentru

  • suprimarea libidoului în caz de abateri sexuale la bărbați
  • tratamentul antiandrogen al cancerului de prostată inoperabil

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Androcur Depot

Nu utilizați Androcur Depot
Nu utilizați Androcur dacă suferiți de oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Androcur.

Când este prescris pentru a reduce libidoul în cazurile de abateri sexuale la bărbați

  • dacă aveți boli de ficat;
  • dacă suferiți de probleme hepatice congenitale cu secreție de pigment de celule roșii din sânge denumită bilirubină (sindrom Dubin-Jolmson sau Rotor);
  • dacă aveți sau ați avut vreodată o tumoare hepatică benignă sau malignă;
  • dacă aveți sau ați avut vreodată o tumoare benignă la creier (meningiom);
  • dacă suferiți de o boală debilitantă (o boală care provoacă pierderea forței);
  • dacă suferiți de depresie cronică severă;
  • dacă aveți sau ați avut vreodată o tulburare circulatorie: în practică, afecțiuni asociate trombozei (formarea cheagurilor de sânge), în vasele de sânge (proces tromboembolic);
  • dacă aveți diabet vascular sever;
  • dacă aveți anemie falciformă;
  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acetat de ciproteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Androcur Depot.

Când este prescris ca terapie antiandrogenă pentru cancerul de prostată inoperabil

  • dacă aveți boli de ficat;
  • dacă suferiți de probleme hepatice congenitale cu secreție de pigment de celule roșii din sânge denumită bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau Rotor);
  • dacă aveți sau ați avut vreodată o tumoră hepatică benignă sau malignă (numai dacă nu este o metastază a cancerului de prostată);
  • dacă aveți sau ați avut vreodată o tumoare benignă la creier (meningiom);
  • dacă suferiți de o boală debilitantă (o boală care provoacă pierderea forței, cu excepția cancerului de prostată inoperabil);
  • dacă suferiți de depresie cronică severă;
  • dacă aveți antecedente sau dovezi de tulburări circulatorii: în practică, afecțiuni asociate trombozei (formarea cheagurilor de sânge) în vasele de sânge (proces tromboembolic);
  • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la acetat de ciproteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Androcur Depot.

Aveți grijă deosebită cu Androcur Depot
Androcur nu este recomandat băieților și tinerilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite în această grupă de vârstă.

Androcur Depot nu trebuie utilizat înainte de sfârșitul pubertății, deoarece nu pot fi excluse efectele sale negative asupra creșterii și asupra reglării hormonale încă instabile.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet, deoarece poate fi necesar să vă schimbați tratamentul cu medicamente antidiabetice. Această afecțiune necesită o monitorizare atentă în timpul terapiei cu Androcur (vezi secțiunea „Nu utilizați Anadrocure Depot”).,

Au fost raportate cazuri de anemie în timpul tratamentului cu Androcur Depot. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza hemograma în timpul tratamentului.

Datele din studiile la animale sugerează că dozele mari de Androcur pot reduce funcția glandelor producătoare de hormoni situate deasupra rinichilor (glandele suprarenale). Prin urmare, medicul dumneavoastră poate efectua unele teste pentru a monitoriza acest efect în timpul tratamentului cu Androcur.

Au fost raportate cazuri de tumori cerebrale benigne (meningioame simple și multiple) asociate cu utilizarea pe termen lung (câțiva ani) a acetatului de ciproteronă la doze zilnice de 25 mg sau mai mult. Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu Androcur (vezi secțiunea „Nu utilizați Anadrocur Depot”).

Tromboza (evenimente tromboembolice) a fost raportată la pacienții tratați cu Androcur, deși nu a fost stabilită nicio relație de cauzalitate. Pacienții cu antecedente de tromboză sau malignitate avansată prezintă un risc crescut de tromboembolism.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată tromboză arterială sau venoasă, embolie pulmonară, infarct miocardic sau infarct miocardic (accident cerebrovascular).

Dacă ați fost tratat pentru cancer de prostată, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni în trecut, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să facă o evaluare atentă înainte de a prescrie acest medicament:

  • tulburări circulatorii (în special formarea cheagurilor de sânge)
  • anemia celulelor secera
  • diabet sever cu afectare vasculară

Ca și în cazul tuturor soluțiilor de grăsime, medicul dumneavoastră va injecta Androcure doar într-un mușchi și foarte încet. Soluția grasă Androcur Depot poate ajunge la plămâni (microembolism pulmonar al soluțiilor grase), ceea ce poate duce la semne și simptome precum tuse, respirație scurtă (dispnee), dureri în piept. Pot exista și alte semne și simptome cunoscute sub numele de reacții vasovagale, precum stare generală de rău, transpirație crescută (hiperhidroză), amețeli, „spini și ace” (parestezie) sau pierderea cunoștinței (sincopă). Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după injecție și sunt reversibile. Tratamentul de către medicul dumneavoastră este de obicei de susținere. De exemplu, vi se poate da oxigen.

Dacă sunteți tratat pentru suprimarea libidoului în cazuri de disfuncție sexuală, efectul Androcur poate fi redus sub influența alcoolului.

Luarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră mai ales dacă luați statine (medicamente pentru reducerea grăsimilor din sânge), deoarece dozele mari de Androcur pot provoca anumite reacții adverse (miopatie sau rabdomioliză) care apar în timpul tratamentului cu statine.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care au un efect asupra ficatului, cum ar fi:

  • ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (pentru infecții fungice)
  • ritonavir (pentru infecții virale)
  • rifampicină (pentru tuberculoză)
  • fenitoină (pentru epilepsie)
  • produse care conțin sunătoare

Dozele mari de Androcur (100 mg, de 3 ori pe zi) pot bloca unele enzime hepatice, care pot afecta efectul altor medicamente.

Sarcina și alăptarea
Tratamentul Androcur Depot (pentru utilizare la bărbați) nu se aplică femeilor.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Androcur Depot poate provoca oboseală și vitalitate redusă și poate afecta capacitatea de concentrare.

3. Cum să luați Androcur Depot

Medicul dumneavoastră vă va injecta Androcur Depot foarte lent în mușchi pentru a evita toate vasele de sânge.

Dacă aveți impresia că efectul Androcur Depot este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Suprimarea libidoului în caz de abateri sexuale la bărbați
1. Medicul dumneavoastră vă va injecta 1 fiolă de Androcur adânc în mușchi la fiecare 10-14 zile.
2. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 2 fiole la fiecare 10-14 zile. Vi se va administra 1 fiolă în partea stângă și dreapta a scaunului.
3. La atingerea unui rezultat terapeutic satisfăcător. Medicul dumneavoastră va reduce doza treptat prin creșterea intervalelor dintre injecții.

Pentru a stabiliza efectul terapeutic, este necesar să utilizați Androcur mult timp. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda psihoterapie în acest timp.

Terapia antianduogenică a cancerului de prostată inoperabil

Medicul dumneavoastră vă va administra 1 fiolă pe săptămână, injectată adânc într-un mușchi.

Nu modificați sau opriți tratamentul sau doza prescrisă dacă vă simțiți brusc mai bine.

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)
Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozei la pacienții vârstnici.

Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu luați Androcur dacă suferiți de insuficiență hepatică (vezi secțiunea „Nu utilizați Androcur Depot”).

Pacienți cu insuficiență renală
Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală

Dacă luați mai mult Androcur Depot decât ar trebui
Nu există date despre efectele dăunătoare ale utilizării prea multor Androcur.

Dacă uitați să luați Androcur Depot
Consultați-vă din nou medicul pentru a vă face injecția pierdută. Nu este necesară nicio doză dublă.

Dacă încetați să luați Androcur Depot
Simptomele inițiale pentru care a fost prescris Androcur se pot agrava. Nu încetați să luați Androcur decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă doriți să încetați să luați Androcur, trebuie mai întâi să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Androcur Depot poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

  • Senzație generală de stare generală de rău, febră, greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, mâncărime pe tot corpul, îngălbenirea pielii și a ochilor, scaune albicioase, urină de culoare închisă. Aceste simptome pot fi semne de toxicitate hepatică, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită) sau insuficiență hepatică.

Insuficiența hepatică, dintre care unele severe (icter, hepatită și insuficiență hepatică), a fost observată la pacienții tratați cu Androcur. De asemenea, au fost raportate cazuri fatale la doze de 100 mg sau mai mult. Cele mai frecvent raportate cazuri fatale sunt la bărbații cu cancer de prostată avansat. Insuficiența hepatică este dependentă de doză și se dezvoltă de obicei la câteva luni după începerea tratamentului. Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze funcția hepatică înainte de a începe tratamentul, precum și în timpul tratamentului, mai ales dacă există simptome sau semne care sugerează toxicitate hepatică. Dacă se confirmă toxicitatea hepatică, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu Androcur, deși toxicitatea hepatică poate fi explicată prin altceva (de exemplu, tumori secundare). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate continua tratamentul cu Androcur dacă consideră că beneficiile depășesc riscurile.

  • Durere abdominală neobișnuită care nu dispare spontan într-un timp scurt. Aceste simptome pot fi cauzate de tumori benigne sau maligne care pot duce la sângerări interne care pun viața în pericol (hemoragie intra-abdominală).
  • Umflarea gambei sau a picioarelor, dureri în piept, dificultăți de respirație și senzație bruscă de slăbiciune. Aceste simptome pot fi semne ale cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice).

Reacțiile adverse pot apărea cu o anumită frecvență, care sunt definite după cum urmează:

  • foarte frecvent: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
  • frecvente: apare la mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți
  • mai puțin frecvente: apare la mai mult de 1 din 1000 de pacienți, dar la mai puțin de 1 din 100 de pacienți
  • rare: afectează mai mult de 1 utilizator din 10.000, dar mai puțin de 1 utilizator din 1.000
  • foarte rar: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
  • cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi determinată din datele disponibile.

Foarte comun

  • suprimarea reversibilă a formării spermei (spermatogeneza)
  • scăderea libidoului
  • incapacitatea de a obține și deține o erecție (disfuncție erectilă)

Frecvent

  • toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamație a ficatului (hepatită), insuficiență hepatică
  • creștere în greutate
  • pierdere în greutate
  • schimbări depresive ale dispoziției
  • mărirea sânilor (ginecomastie)
  • oboseală
  • bufeuri
  • transpiraţie
  • respiratie dificila

Mai puțin frecvente

Rar

  • reacții alergice (hipersensibilitate)

Foarte rar

  • tumori hepatice benigne și maligne

Efecte secundare care apar cu frecvență necunoscută

  • sângerare internă (hemoragie intraabdominală)
  • cheaguri de sânge (vezi Evenimente tromboembolice - vezi secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Androcur”)
  • microembolism gras pulmonar cu simptome precum tuse, dificultăți de respirație (dispnee) sau dureri în piept (vezi secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Androcur Depot”)
  • reacții vasovagale cu simptome precum stare generală de rău, transpirație (hiperhidroză), amețeli, „ace și spini” (parestezie) sau pierderea cunoștinței (sincopă) (vezi secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Androcur Depot”)
  • tumori cerebrale benigne (meningioame) (vezi și „Nu utilizați Androcur Depot” și „Aveți grijă deosebită cu Androcur Depot”)
  • osteoporoză
  • anemie

La pacienții tratați cu Androcur Depot, libidoul și potența sunt reduse, iar funcția testiculară este suprimată. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului cu Androcur.

De câteva săptămâni, Androcur Depot suprimă formarea spermei (spermatogeneza) ca urmare a acțiunii antiandrogenice și antigonadotrope. Spermagogeneza se recuperează treptat, la câteva luni după oprirea tratamentului cu Androcur.

Androcur Depot poate provoca umflarea sânilor (așa-numita ginecomastie, uneori combinată cu sensibilitate la atingerea mameloanelor), care de obicei dispare după oprirea utilizării acestuia.

Ca și în cazul oricărui tratament antiandrogen, tratamentul pe termen lung cu Androcur Depot poate duce la osteoporoză.

Apariția tumorilor cerebrale benigne (meningioame) a fost raportată cu utilizarea pe termen lung (câțiva ani) a Androcur în doze zilnice de 25 mg sau mai mari (a se vedea, de asemenea, „Nu utilizați Androcur Depot” și „Aveți grijă deosebită cu Androcur. ”).

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin:

Agenția Executivă pentru Medicamente
Strada Damyan Gruev № 8
1303 Sofia
tel.: +359 2 890 3417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Androcur Depot

A nu se lăsa la îndemâna copiilor

Nu utilizați Androcur Depot după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Androcur Depot

  • Substanța activă este: acetat de ciproteronă. 1 fiolă conține 300 mg acetat de ciproteronă în soluție de ulei.
  • Celelalte ingrediente sunt: benzoat de benzii, ulei de ricin pentru injecție

Cum arată Androcur Depot și conținutul ambalajului
Androcur Depot este livrat în fiole de chihlimbar de 3 ml, sticlă tip I, ambalate în trei fiole într-o cutie de carton.

Titularul autorizației de introducere pe piață:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania

Producător:
Bayer AG, Muellerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania