Acest medicament este TERATOGENIC.

tratamentului izotretinoină

Isotretinoina este contraindicată la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii:

  • Femeia are acnee severă (cum ar fi acnee nodulară sau confluentă sau acnee cu risc de cicatrici permanente), rezistentă la cursuri adecvate de tratament standard cu agenți antibacterieni sistemici și terapie topică.
  • Ea înțelege riscul teratogen.
  • Ea înțelege necesitatea unei monitorizări stricte a tratamentului în fiecare lună.
  • Ea înțelege și acceptă necesitatea contracepției continue eficiente cu 1 lună înainte de începerea tratamentului, în timpul tratamentului și la 1 lună după sfârșit. Ar trebui utilizate cel puțin una și, de preferință, două forme complementare de contracepție, inclusiv o metodă de barieră.
  • Trebuie să respecte toate cerințele pentru contracepția eficientă, chiar dacă are amenoree.
  • Ea trebuie să poată urma toate măsurile contraceptive eficiente.
  • Ea este informată și înțelege consecințele potențiale ale sarcinii și necesitatea consultării rapide dacă există riscul de sarcină.
  • Ea înțelege nevoia și este de acord să facă un test de sarcină înainte, în timpul și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului.
  • Ea a declarat că a înțeles riscurile și necesitatea măsurilor de precauție legate de utilizarea isotretinoinei.

Aceste condiții se aplică și femeilor care nu sunt active sexual în prezent, cu excepția cazului în care medicul consideră că există motive imperioase care să arate că nu există niciun risc de sarcină.

Medicul trebuie să fie sigur că:

  • Pacientul respectă condițiile contraceptive enumerate mai sus, inclusiv confirmarea unui nivel adecvat de înțelegere.
  • Pacientul a acceptat condițiile de mai sus.
  • Pacientul a utilizat cel puțin una și, de preferință, două metode de contracepție eficientă, inclusiv o metodă de barieră, timp de cel puțin 1 lună înainte de începerea tratamentului și continuă să utilizeze contracepția eficientă pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin o lună după oprirea tratamentului.
  • Un test de sarcină negativ a fost obținut înainte, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului. Datele și rezultatele testelor de sarcină trebuie documentate.

Contracepție

Femeilor ar trebui să li se ofere informații cuprinzătoare despre contracepție și ar trebui să se solicite sfaturi pentru a preveni sarcina dacă nu utilizează metode contraceptive eficiente.

Cerința minimă este ca femeile care prezintă un risc potențial de a rămâne gravide să utilizeze cel puțin o metodă eficientă de contracepție. Este de preferat ca pacienții să utilizeze două forme complementare de contracepție, inclusiv o metodă de barieră. Contracepția trebuie continuată cel puțin o lună după întreruperea tratamentului cu izotretinoin, chiar și la pacienții cu amenoree.

Test de sarcina

Se recomandă efectuarea testelor de sarcină monitorizate de un medic cu o sensibilitate minimă de 25 mIU/ml, conform practicii locale, în primele 3 zile ale ciclului menstrual, după cum urmează:

Înainte de a începe tratamentul:

Pentru a exclude posibilitatea sarcinii, înainte de a începe contracepția, se recomandă efectuarea unui test inițial de sarcină sub supravegherea unui profesionist medical, notând data și rezultatul. La pacienții fără menstruație regulată, momentul acestui test de sarcină trebuie să reflecte activitatea sexuală a pacientului și trebuie efectuat la aproximativ 3 săptămâni de la ultima relație sexuală neprotejată a pacientului. Medicul trebuie să-l învețe pe pacient despre contracepție.

Un test de sarcină sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății trebuie de asemenea efectuat în timpul consultației atunci când este prescrisă izotretinoina sau în cele trei zile înainte de vizita la medicul care a prescris, iar tratamentul trebuie întârziat până când pacientul a utilizat contracepție eficientă. 1 lună. Acest test ar trebui să demonstreze că pacienta nu este însărcinată la începutul tratamentului cu izotretinoină.

Examinări de control

Examinările ulterioare trebuie efectuate la fiecare 28 de zile. Necesitatea testelor repetate de sarcină în fiecare lună sub supravegherea unui profesionist medical trebuie determinată în conformitate cu practica locală, inclusiv luând în considerare activitatea sexuală a pacientului și istoricul menstrual recent (menstruație anormală, cicluri pierdute sau amenoree). Când este indicat, testele de control al sarcinii trebuie efectuate în ziua vizitei sau cu 3 zile înainte de vizita la medicul prescriptor.

Sfârșitul tratamentului

La cinci săptămâni după întreruperea tratamentului, femeile ar trebui să facă un test final pentru a exclude sarcina.

Restricții privind prescrierea și eliberarea medicamentului

Prescrierea izotretinoinei la femeile aflate la vârsta fertilă trebuie limitată la 30 de zile de tratament și este necesară o nouă rețetă pentru continuarea tratamentului. În mod ideal, testul de sarcină, prescripția și izotretinoina ar trebui să se facă în aceeași zi. Isotretinoina trebuie administrată nu mai târziu de 7 zile de la prescriere.

Pacienți bărbați

Datele disponibile sugerează că nivelul de expunere maternă a materialului seminal la pacienții care iau izotretinoină nu este atât de mare încât să fie legat de efectul teratogen al izotretinoinei.

Cu toate acestea, bărbaților trebuie să li se reamintească faptul că nu ar trebui să le dea medicamentele altor persoane, în special femeilor.

Precauții suplimentare

Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane și să returneze farmacistului orice capsule neutilizate la sfârșitul tratamentului.

Pacienții nu trebuie să doneze sânge în timpul tratamentului și timp de 1 lună după întreruperea izotretinoinei din cauza riscului potențial pentru făt de a transfuza o femeie însărcinată.

Material de instruire

Pentru a ajuta medicii, farmaciștii și pacienții să evite expunerea fetală la izotretinoină, Roche Bulgaria oferă materiale de instruire, sprijinirea avertismentelor cu privire la teratogenitatea izotretinoinei, oferirea de sfaturi cu privire la contracepție înainte de începerea tratamentului și îndrumări privind necesitatea testării sarcinii.

Medicii trebuie să ofere tuturor pacienților, atât bărbați, cât și femei, informații complete despre pacient cu privire la riscul teratogen și măsuri contraceptive stricte, astfel cum sunt definite în Programul de prevenire a sarcinii.

Alții

La pacienții tratați cu izotretinoină au fost raportate depresie, agravarea depresiei, anxietate, tendință la agresiune, schimbări ale dispoziției, simptome psihotice și foarte rar idei de sinucidere, tentative de suicid și sinucidere. Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu antecedente de depresie și toți pacienții trebuie monitorizați pentru semne de depresie și, dacă este necesar, trebuie să fie direcționați către un specialist pentru tratament adecvat. Întreruperea tratamentului cu izotretinoină poate să nu fie suficientă pentru ameliorarea simptomelor și poate necesita o evaluare suplimentară de către un psihiatru sau psiholog.

  • Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Au fost raportate reacții cutanate severe după punerea pe piață (de exemplu, eritem multiform (EM), sindrom Stevens-Johnson (SJS) și necroliză epidermică toxică (TEN)) asociate cu utilizarea Roaccutane. Aceste evenimente pot fi grave și pot duce la moarte, evenimente care pun viața în pericol, spitalizare sau dizabilități. Deoarece poate fi dificil să se facă distincția între aceste evenimente și alte reacții cutanate care pot apărea, pacienții trebuie instruiți cu privire la semnele și simptomele lor și trebuie monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate severe. Dacă se suspectează o reacție severă, izotretinoina trebuie întreruptă.

Ocazional, s-au observat exacerbări severe ale acneei în perioada inițială, dar acest lucru se rezolvă cu continuarea tratamentului, de obicei până la 7-10 zile și, de obicei, nu necesită ajustarea dozei.

Expunerea la razele solare intense sau razele UV trebuie evitată. Când este necesar, trebuie utilizat un produs de protecție solară cu un factor de protecție ridicat - cel puțin SPF 15.

La pacienții tratați cu izotretinoină, leziunile chimice agresive abrazive și tratamentul cu piele cu laser trebuie evitate timp de 5-6 luni după terminarea tratamentului, din cauza riscului de a dezvolta cicatrici hipertrofice în zonele atipice și mai puțin frecvent hiper - și hipopigmentare postinflamatorie. a zonelor tratate. Ceara trebuie evitată la pacienții tratați cu izotretinoină timp de cel puțin 6 luni după tratament datorită posibilității de exfoliere a epidermei.

Utilizarea concomitentă a izotretinoinei cu keratolitici topici sau agenți exfolianți pentru acnee trebuie evitată, deoarece poate apărea iritație locală.

Pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze un unguent hidratant sau o cremă și balsam de buze de la începutul tratamentului, deoarece izotretinoina poate provoca uscarea pielii și a buzelor.

  • Tulburări oculare

Ochii uscați, petele corneene, scăderea vederii nocturne și cheratita se rezolvă de obicei după oprirea tratamentului. Ochii uscați pot fi ameliorați prin aplicarea unui unguent lubrifiant sau folosind lacrimi artificiale. Poate apărea intoleranță la lentilele de contact, ceea ce poate necesita pacientul să poarte ochelari în timpul tratamentului.

De asemenea, a fost raportată scăderea vederii nocturne, unii pacienți având un debut brusc. Pacienții cu insuficiență vizuală trebuie îndrumați pentru un examen oftalmologic de către un specialist. Este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu izotretinoină.

  • Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

S-au raportat mialgie, artralgie și creatin fosfokinază serică crescută la pacienții cărora li s-a administrat izotretinoină, în special în timpul exercițiilor fizice intense.

Modificări osoase, inclusiv închiderea prematură a glandei pineale, hiperostoză și calcificarea tendoanelor și ligamentelor au fost observate de câțiva ani după administrarea unor doze foarte mari pentru tratamentul tulburărilor de keratinizare. Nivelurile dozei, durata tratamentului și doza totală cumulativă la acești pacienți au depășit, în general, cu mult cele recomandate pentru tratamentul acneei.

  • Hipertensiune intracraniană benignă

Au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă, unele dintre ele în timpul utilizării concomitente a tetraciclinelor. Semnele și simptomele hipertensiunii intracraniene benigne includ cefalee, greață și vărsături, tulburări vizuale și edem papilar. Pacienții care dezvoltă hipertensiune intracraniană benignă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu izotretinoină.

  • Tulburări hepatobiliare

Enzimele hepatice trebuie testate înainte de tratament, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de 3 luni, cu excepția cazului în care este necesară o monitorizare mai frecventă din punct de vedere clinic. Au fost raportate creșteri tranzitorii și reversibile ale transaminazelor hepatice. În multe cazuri, aceste modificări au fost în limite normale și valorile au revenit la valoarea inițială în timpul tratamentului. Cu toate acestea, în cazul unei creșteri persistente semnificative clinic a nivelurilor de transaminaze, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.

  • Disfuncție renală

Insuficiența renală și insuficiența renală nu afectează farmacocinetica izotretinoinei. Prin urmare, izotretinoina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală. Cu toate acestea, se recomandă ca pacienții să înceapă cu o doză mică, crescând treptat până la doza maximă tolerată.

  • Metabolizarea lipidelor

Lipidele serice (valorile de repaus alimentar) trebuie verificate înainte de tratament, la 1 lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de 3 luni, cu excepția cazului în care este necesară o monitorizare mai frecventă din punct de vedere clinic. Lipidele serice crescute revin de obicei la normal după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului și pot răspunde la măsurile dietetice.

Tratamentul cu izotretinoină a fost, de asemenea, asociat cu niveluri crescute de trigliceride plasmatice. Isotretinoinul trebuie întrerupt dacă hipertrigliceridemia nu poate fi controlată la un nivel acceptabil sau dacă apar simptome de pancreatită. Nivelurile peste 800 mg/dl sau 9 mmol/l sunt uneori asociate cu pancreatită acută, care poate fi fatală.

  • Tulburări gastrointestinale

Isotretinoina a fost asociată cu boli inflamatorii intestinale (inclusiv ileita regională) la pacienții fără antecedente de tulburări intestinale. Pacienții care dezvoltă diaree severă (hemoragică) trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu izotretinoină.

  • Reactii alergice

Reacțiile anafilactice au fost raportate rar, în unele cazuri în urma retinoizilor topici anteriori. Reacții alergice cutanate au fost raportate mai puțin frecvent. Au fost raportate cazuri grave de vasculită alergică, adesea cu purpură a extremităților (vânătăi și pete roșii) și afectare extracutanată. Reacțiile alergice severe necesită întreruperea tratamentului și o monitorizare atentă.

  • Intoleranță la fructoză

Roaccutanul conține sorbitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

  • Pacienți cu risc ridicat

Pacienții cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism sau tulburări ale metabolismului lipidelor tratați cu izotretinoină pot necesita verificări mai frecvente ale lipidelor serice și/sau ale zahărului din sânge. S-a raportat creșterea glicemiei la repaus alimentar și au fost diagnosticate noi cazuri de diabet în timpul tratamentului cu izotretinoină.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Pacienții nu trebuie să ia vitamina A concomitent cu izotretinoin din cauza riscului de a dezvolta hipervitaminoză A. Au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor cerebri) cu administrarea concomitentă de izotretinoină și tetracicline. De aceea, trebuie evitat tratamentul concomitent cu tetracicline.

Utilizarea concomitentă a izotretinoinei cu keratolitice topice sau agenți exfolianți pentru tratarea acneei trebuie evitată, deoarece iritația locală poate fi exacerbată.

  • Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina este o contraindicație absolută a tratamentului cu izotretinoină. Dacă, în ciuda acestor precauții, sarcina apare în timpul tratamentului cu izotretinoină sau în luna următoare, există un risc ridicat de malformații fetale foarte grave și grave.

Malformațiile fetale asociate cu expunerea la izotretinoină includ anomalii ale sistemului nervos central (hidrocefalie, malformații/anomalii cerebeloase, microcefalie), dismorfism facial, palat despicat, anomalii ale urechii externe (lipsa urechii externe, urechea externă mică sau lipsă).), Anomalii oculare (microoftalmie) ), anomalii cardiovasculare (malformații precum tetralogia Fallot, transpunerea vaselor mari de sânge, defecte septale), anomalii ale timusului și ale glandelor paratiroide. Frecvența avorturilor spontane este, de asemenea, crescută.

Dacă sarcina este detectată la o femeie tratată cu izotretinoină, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul trebuie trimis la un specialist cu experiență în teratologie pentru examinare și sfaturi.

Isotretinoina este foarte lipofilă și, prin urmare, este foarte probabil să fie excretată în laptele matern uman. Datorită potențialului de reacții adverse pentru mamă și copilul expus, utilizarea isotretinoinei este contraindicată la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Un număr de cazuri de vedere nocturnă redusă au apărut în timpul tratamentului cu izotretinoină, care, în cazuri rare, a persistat după tratament. Deoarece la unii pacienți debutul a fost brusc, pacienții ar trebui să fie conștienți de această problemă potențială și să fie avertizați să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Somnolență, amețeli și tulburări vizuale au fost raportate foarte rar. Pacienții trebuie avertizați că, dacă prezintă oricare dintre aceste efecte, nu trebuie să conducă vehicule, să nu folosească utilaje sau să se angajeze în alte activități în care aceste simptome pot pune pacientul sau alte persoane în pericol.