REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

gratuită

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Betadină 200 mg pesari /

Betadină 200 mg pesari

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare pesar conține 200 mg iod de lovidonă (corespunde a 20 mg de iod activ liber).

Pentru o listă completă a excipienților, consultați secțiunea b. Eu.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pesar (pentru uz vaginal)

Pesar cu o formă caracteristică și o suprafață netedă, cu culoare și miros de iod. Pesarul are aproximativ 33 mm lungime și are un diametru maxim de aproximativ 12 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Vaginită acută sau cronică, infecții mixte, infecții nespecifice (vaginoză bacteriană cauzată de GardnereUa vaginalis), infecții fungice, infecții cu Trichomonas vaginalis. Infecții vaginale după tratamentul cu antibiotice sau steroizi. Prevenirea înainte de intervenții chirurgicale vaginale sau de intervenții diagnostice.

4.2 Doze și mod de administrare

Se recomandă administrarea medicamentului o dată pe zi timp de 7 zile pentru tratarea infecțiilor ușoare și încă 7 zile în cazul infecțiilor mai severe sau a unui răspuns nesatisfăcător. În infecțiile persistente, este posibilă și administrarea de două ori pe zi și un tratament mai lung.

Pentru a asigura dizolvarea maximă a substanței active, precum și pentru a evita iritarea locală, este important să udați pesarul cu apă înainte de a-l pune. Chiar dacă apare sângerarea menstruală, nu este necesar să se oprească utilizarea pesarilor și tratamentul poate dura atât timp cât este prescris.

Betadina este contraindicată la fetele prepubertale. Metoda de aplicare

Pentru uz vaginal.

Se recomandă ca pesarul să fie umed înainte de aplicare și plasat adânc în vagin cu o noapte înainte de culcare. De asemenea, se recomandă utilizarea șervețelelor sanitare în timpul tratamentului.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• alte tulburări acute ale tiroidei

• înainte și după terapia cu iod radio și scintigrafie

• în dermatita herpetiformă a lui Duhring.

• Sarcina și alăptarea.

• Pesarul Betadinei este contraindicat la copii înainte de pubertate.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Utilizarea trebuie întreruptă în caz de iritație a pielii, dermatită de contact sau hipersensibilitate. Nu încălziți înainte de utilizare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Aportul semnificativ de iod poate provoca hipertiroidism la pacienții cu gușă, noduli tiroidieni sau alte tulburări tiroidiene non-acute. Utilizarea pesarului Betadine ar trebui să fie cât mai scurtă la acești pacienți. Testele funcției tiroidiene trebuie efectuate dacă simptome care indică hipertiroidism apar după tratament.

Este necesară îngrijire specială în caz de utilizare regulată la pacienții cu insuficiență renală cronică. Utilizarea regulată a betarului pesar trebuie evitată la pacienții care primesc terapie cu litiu. Pesarul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie sau tratament cu iod radioactiv pentru cancerul tiroidian.

Pesarii betadinei sunt contraindicați la copiii prepubertali.

Ingerarea de povidonă-iod de către copiii mici trebuie evitată.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Complexul povidonă-iod este activ la valori ale pH-ului cuprinse între 2,0 și 7,0.

Datorită proprietăților sale oxidative, contaminarea cu povidonă-iod poate duce la rezultate pozitive nevalide în unele teste de diagnostic, de ex. pentru detectarea sângelui ocult în fecale sau urină sau pentru glucoză în urină.

Asimilarea de iod de către tiroidă poate fi redusă în timpul utilizării povidonei-iod, care poate afecta mai multe teste de diagnostic (de exemplu, scintigrafia tiroidiană, determinarea iodului legat de proteine, măsurători de iod radioactiv) sau poate contracara terapia cu iod a glandei tiroide rezultate neechivoce. recomandat să lăsați o perioadă suficient de lungă după terapia pe termen lung cu povidonă-iod înainte de a face cu glanda tiroidă.

Afecțiuni ale rinichilor și ale tractului urinar

Cu frecvență necunoscută

Leziuni, otrăviri și complicații rezultate din intervenții

Cu frecvență necunoscută

Dermatită de contact (însoțită de simptome precum eritem, erupție cutanată mică și mâncărime)

Insuficiență renală acută **

Afectarea osmolarității sângelui **

Arsuri chimice ale pielii ***

* La pacienții cu antecedente de tulburări tiroidiene (vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare) după un aport semnificativ de iod, de ex. după utilizarea prelungită a unei soluții de povidonă-iod pentru tratarea rănilor și arsurilor pe părți mari ale pielii

** Poate să apară după absorbția unor cantități mari de povidonă-iod (de exemplu, în tratamentul arsurilor)

*** Poate apărea atunci când lichidul este colectat sub pacient în timpul tratamentului preoperator, în special cu soluție de betadină

**** Hipotiroidism după utilizarea prelungită sau extinsă a povidonei-iod

Pesarul are o acțiune spermicidă, motiv pentru care nu se recomandă utilizarea acestuia la planificarea unei sarcini.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Aceasta permite continuarea monitorizării raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul medical trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, completând un formular de notificare ADR de către profesioniștii din domeniul medical, pe hârtie sau pe site-ul Agenției Executive pentru Medicamente, „Raportarea Adversă a Medicamentelor” sau la BDA, Sofia 1303, Str. Damyan Gruev, 8, tel. (02) 890 3555, e-mail: [email protected].

Simptomele intoxicației acute cu iod sunt următoarele:

gust metalic în gură, salivație crescută, arsură sau durere în gât și gură, inflamație și umflarea ochilor, reacții cutanate,

Tratament: trebuie furnizat tratament simptomatic și de susținere, acordând o atenție deosebită echilibrului electrolitic și funcției renale și tiroidiene.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: derivați de triazol, alți antiinfecțioși și

Codul PBX: G01AX11

Povidona-iod este un complex de polimeri de iod și polivinil-pirolidonă, care eliberează iod pentru o anumită perioadă de timp după aplicare. Iodul elementar este extrem de bactericid. In vitro distruge rapid toate bacteriile, virușii, ciupercile și unele protozoare.

Mecanism de acțiune

Mecanismul de acțiune este următorul: iodul liber are efectul său bactericid rapid, iar polimerul acționează ca un depozit de iod. La contactul cu pielea sau membranele mucoase, din polimer se eliberează din ce în ce mai mult iod. Iodul reacționează cu grupările oxidabile -SH și -OH pe aminoacizii care alcătuiesc enzimele și proteinele structurale ale microorganismelor, inactivând sau distrugând proteinele. Majoritatea microorganismelor sunt distruse în mai puțin de un minut in vitro, cea mai mare parte a distrugerii apar în 15-30 de secunde. Iodul își pierde culoarea în acest proces, astfel încât intensitatea culorii maro poate fi considerată ca un indicator al eficienței. Nu se cunoaște nicio rezistență.

Spectrul antimicrobian: substanța activă a betarului vaginal pesar este eficientă împotriva unei game largi de microorganisme, ucide bacteriile Gram-pozitive și Gram-negative (bactericide), virusurile (virucide), ciupercile (fungicide), unele protozoare (protozoicide) și sporii (sporocid)).

5.2 Proprietăți farmacocinetice Povidonă (PVP):

Absorbția și, în special, excreția renală a povidonei, depinde de greutatea moleculară (medie). Cu o greutate moleculară cuprinsă între 35.000 și 50.000, ar trebui să se aștepte retenția.

Absorbție după administrarea vaginală: absorbția sistemică a iodului este neglijabilă după utilizarea topică la persoanele normale după administrarea vaginală, deși absorbția de iod este rapidă și concentrațiile serice de iod total și iod anorganic sunt semnificativ crescute.

Absorbția PVP-iodului sau iodurii este aceeași cu cea a iodului din alte surse. Timpul de înjumătățire biologic după administrarea vaginală este de aproximativ 2 zile.

Eliminarea se face în principal prin rinichi.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele din studii non-clinice normale - siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, carcinogenitate, toxicitate asupra funcției de reproducere - indică faptul că medicamentul nu prezintă un risc specific pentru oameni.

În studiile preclinice la animale, efectele toxice au fost observate numai la expuneri semnificativ peste expunerea maximă la om, ceea ce nu este deosebit de relevant din punctul de vedere al aplicației clinice.

Unele dintre reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, dar pot avea o semnificație clinică, așa cum au apărut în studiile preclinice la niveluri de expunere comparabile cu expunerea clinică la om și au fost după cum urmează: pentru toxicitate subcronică și cronică au fost efectuate, printre altele, în șobolani. În funcție de greutatea corporală, animalelor li s-au administrat 75-750 mg de PVP-iod (cu o alegere de 10% conținut de iod) amestecat cu alimente timp de 12 săptămâni. După oprirea PVP-iodului, s-au observat niveluri complet reversibile de iod legat de proteine ​​și modificări histopatologice nespecifice ale glandei tiroide. Modificări similare s-au găsit la lotul martor tratat cu dozele adecvate de iodură de potasiu.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților Macrogol 1000 6L Incompatibilități

Povidona-iod nu trebuie utilizată concomitent cu baze, peroxid de hidrogen, taurolidină, tanin și săruri de argint și mercur.

6.3 Perioada de valabilitate

A nu se utiliza după data de expirare (a se vedea data de pe ambalaj).

6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

6.5 Natura și conținutul ambalajului

14 pesare vaginale ambalate în folie albă din PVC/PE într-o cutie de carton cu un prospect pentru pacient.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare Nu există cerințe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Egis Pharmaceuticals PLC

H-l 106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38.

(Sub licență de la: Mundipharma AG, Basel, Elveția)

Data primei autorizații: 02.10.1992. Data ultimei reînnoiri: 15.11.2011.