REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

livrare

1. 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Azax 500 mg comprimate filmate /

Azax 500 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține azitromicină dihidrat echivalent cu 500 mg azitromicină

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate eliptice, albe, filmate, marcate pe o față.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Azax este indicat pentru tratamentul pacienților cu infecții cauzate de microorganisme sensibile la azitromicină: coci și bacterii aerobi Gram-pozitivi și Gram-negativi, microorganisme anaerobe, microorganisme intracelulare și atipice clinic.

• Infecții ale căilor respiratorii superioare: faringită/amigdalită bacteriană, sinuzită și otită medie

• Infecții ale tractului respirator inferior: bronșită bacteriană, bronșită cronică acută, pneumonie interstițială și alveolară

• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi: eritem cronic migran (prima etapă a bolii Lyme), erizipel, impetigo și piodermă secundară, acnee vulgară

• Boli cu transmitere sexuală: uretrita/cervicita necomplicată cauzată de Chlamidia trachomatis, Ureaplasma urealyticum și Neisseria gonorrhoeas.

4.2 Doze și mod de administrare

Indicații Doza recomandată/Durata tratamentului

Infecții ale tractului respirator superior și inferior și piele și țesuturi moi (cu excepția eritemului migrant și acnee vulgară! 1 comprimat Azax (500 mg azitromicină) (doză zilnică unică) timp de 3 zile

Eritem migrans 2 comprimate Azax (1 g azitromicină devine în prima zi, urmată de Azax (500 mg azitromicină)/mg în a cincea zi ca doză unică

Acne vulgaris 1 comprimat Azax (500 mg azitromicină ca doză zilnică unică) timp de 3 zile

Apoi 500 mg o dată pe săptămână până la o doză totală de 6 g (timp de 9 săptămâni)

Doza pentru a doua săptămână trebuie administrată la 7 zile după primul comprimat. În următoarele 8 săptămâni, un comprimat trebuie luat săptămânal (la intervale regulate de 7 zile).

Boli cu transmitere sexuală 2 comprimate Azax (1 g azitromicină) doză zilnică unică

La copiii cu greutatea mai mică de 45 kg, se recomandă tratamentul cu suspensie de azitromicină.

Pacienți vârstnici:

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Pacienți cu insuficiență renală:

În cazul insuficienței renale ușoare, nu este necesară nicio modificare a dozei de azitromicină. Nu există date clinice fiabile privind utilizarea azitromicinei la pacienții cu insuficiență renală severă, prin urmare antibioticul trebuie utilizat cu precauție.

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Azitromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică.

Metoda de aplicare

Azax se administrează oral o dată pe zi cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.

Comprimatele filmate Azax trebuie înghițite întregi.

Dacă se omite o doză, pacientul trebuie să o ia când își amintește și să revină la doza prescrisă. Nu se poate lua mai mult de un comprimat în decurs de 24 de ore.

Comprimatele filmate Azax sunt contraindicate la pacienții cu hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină sau alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Datorită potențialului teoretic pentru ergotism, azitromicina nu trebuie utilizată concomitent cu medicamente care conțin derivați de ergotamină.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

pacienți cu probleme de sănătate semnificative care le pot compromite capacitatea de a răspunde la tratament (inclusiv imunodeficiență sau asplenie funcțională).

Reacții alergice grave (incluzând angioedem, anafilaxie) și reacții cutanate (inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică) au fost raportate rar la pacienții tratați cu azitromicină. La unii pacienți, deși tratamentul simptomatic al simptomelor alergice este inițial reușit la întreruperea tratamentului, simptomele reapar curând fără expunere ulterioară la azitromicină, deoarece acești pacienți necesită o perioadă lungă de observare și tratament simptomatic.

S-a raportat colită pseudomembranoasă cu aproape toți agenții antibacterieni și poate varia în severitate de la ușoară la viață. Acest diagnostic trebuie luat în considerare la pacienții cu diaree cauzată de agenți antibacterieni.

Azitromicina este eliminată în principal prin ficat, deci trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică.

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienței renale ușoare. Nu există date clinice fiabile privind utilizarea azitromicinei la pacienții cu insuficiență renală severă, prin urmare medicamentul trebuie utilizat cu precauție.

Ca și în cazul tuturor tratamentelor antibacteriene, se recomandă ca pacienții să fie testați pentru infecții secundare non-bacteriene, inclusiv infecții fungice.

Azitromicina nu trebuie să se bazeze pe doza recomandată pentru tratamentul sifilisului. Agenții antimicrobieni administrați în doze mari pentru o perioadă scurtă de timp în tratamentul uretritei non-gonococice pot masca sau întârzia apariția simptomelor în timpul perioadei de incubație a sifilisului. Toți pacienții cu uretrită cu transmitere sexuală sau cervicită ar trebui să fie testați serologic pentru sifilis în momentul diagnosticului și ar trebui să se facă culturi adecvate pentru gonoree. Terapia antimicrobiană adecvată și testele ar trebui inițiate pentru a monitoriza aceste boli dacă infecția este confirmată. O antibiogramă adecvată trebuie efectuată înainte de tratament pentru a determina agentul cauzal și susceptibilitatea acestuia la azitromicină.

Aplicare în geriatrie

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici cu funcție renală și hepatică normală care primesc azitromicină la dozele recomandate.

Aplicare în pediatrie

Utilizarea azitromicinei în pediatrie a fost studiată la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani. La copiii cu greutatea mai mică de 45 kg, se recomandă tratamentul cu suspensie.

Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Antiacide: ASC a azitromicinei rămâne neschimbată atunci când este administrată concomitent cu antiacide care conțin hidroxid de aluminiu sau magneziu și azitromicină. Cu toate acestea, îl reduc cu 24%. Se recomandă un interval de cel puțin 2 ore între administrarea de azitromicină și un antiacid

de resorbție a azitromicinei.

Cimetidină: administrarea de cimetidină (800 mg) cu 2 ore înainte, cu absorbția azitromicinei.

Teofilină: la doze terapeutice, azitromicina are un efect moderat asupra farmacocineticii teofilinei (administrată intravenos sau oral).

Warfarină: Azitromicina nu a afectat modificarea timpului de protrombină de la o singură doză de warfarină. Cu toate acestea, o bună practică medicală necesită o monitorizare atentă a timpului de protrombină la toți pacienții tratați cu azitromicină și warfarină.

Digoxină: azitromicina crește concentrațiile de digoxină atunci când este administrată concomitent.

Ergotamii sau dihidroergotamină: Toxicitatea acută a ergotaminei poate apărea la administrarea concomitentă, care se caracterizează prin vasospasm periferic sever și disestezie. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia în același timp ergotamină sau dihidroergotamină și azitromicină.

Nelfinavir: Administrarea concomitentă de azitromicină (1200 mg) și nelfinavir (750 mg de trei ori pe zi) a dus la o creștere de 100% a absorbției și biodisponibilității azitromicinei. Nu există niciun efect semnificativ asupra ratei de absorbție și a ratei de clearance. Consecințele clinice ale acestei interacțiuni sunt necunoscute, dar trebuie acordată precauție atunci când se prescrie azitromicină pacienților cărora li se administrează nelfinavir.

Terfenadină: Nu a fost raportată nicio interacțiune între azitromicină și terfenadină în studiile farmacocinetice. În unele cazuri, nu a fost posibil să se excludă complet posibilitatea interacțiunilor, dar nu există dovezi concrete ale apariției acestora. Ca și în cazul altor macrolide, azitromicina trebuie utilizată cu precauție în asociere cu terfenadină.

Rifabutină: administrarea concomitentă de rifabutină și azitromicină nu a afectat concentrațiile serice ale niciunui medicament. Neutropenia a fost observată cu utilizarea lor combinată. A fost asociat cu utilizarea rifabutinei și nu a fost stabilită nicio relație de cauzalitate cu utilizarea azitromicinei.

Alte medicamente: Se știe că antibioticele macrolide interacționează cu ciclosporina, astemizolul, triazolamul, midazolamul sau alfentanilul. Deși nu există date privind interacțiunea dintre comprimatele Azax și aceste medicamente, se recomandă utilizarea acestora concomitent sub monitorizare strictă.

Azitromicina nu are niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii metilprednisolonului, carbamazepinei, didanozinei, zidovudinei.

Parametri de laborator: Anomalii semnificative clinic raportate în timpul studiilor au fost raportate după cum urmează:

- În mai mult de 1% din cazuri: scăderea hemoglobinei, hematocritului, limfocitelor, neutrofilelor și zahărului din sânge; creșterea creatin fosfokinazei serice, potasiu, ALT, GGTP, AST, uree, creatinină, zahăr din sânge, număr de trombocite, limfocite, neutrofile și eozinofile.

- În mai puțin de 1% din cazuri: leucopenie, neutropenie, sodiu scăzut, potasiu, număr de trombocite, monocite crescute, bazofile, bicarbonate, fosfatază alcalină serică, bil și rubin, LDH și fosfați.

La urmărire, modificările parametrilor de laborator au fost reversibile.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina categoria B.

Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra dezvoltării embrionare/fetale, nașterii și dezvoltării postnatale. Nu este cunoscut la oameni.

Azax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Alăptarea

Există informații limitate despre excreția azitromicinei în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru sugar. Decizia dacă se continuă sau se întrerupe alăptarea sau se continuă sau se întrerupe tratamentul cu Azax trebuie luată în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există dovezi că Azax afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Efectele secundare sunt cel mai adesea ușoare și de scurtă durată și dispar după oprirea medicamentului.

A fost utilizată următoarea clasificare a frecvenței reacțiilor adverse:

Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, 30 după o oră de incubație, de exemplu 8 mg/l

• Haemophilus spp.; sensibil 2 mg/l

Frecvența rezistenței dobândite poate varia în funcție de locația geografică și de timp pentru anumite specii. Din acest motiv, este recomandabil să aveți informații despre rezistența într-o anumită țară, în special în tratamentul infecțiilor severe. Este necesar sfatul experților în cazul în care natura rezistenței pune în discuție eficacitatea azitromicinei.

S-a dovedit că azitromicina este eficientă împotriva majorității tulpinilor următoarelor microorganisme, in vitro și în infecțiile evidente clinic:

Microorganisme aerobe Gram-pozitive: Staphylococcus aureus - sensibil la meticilină; Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae - sensibil la penicilină; Streptococi pyogenes (streptococi P-hemolitici din grupa A), streptococi (grupuri C, F, G), streptococi din grupul Viridans.

Notă: Azitromicina prezintă rezistență încrucișată cu tulpini Gram-pozitive rezistente la eritromicină. Cele mai multe tulpini de Enterococcus faecalis și stafilococi rezistenți la meticilină sunt rezistenți la azitromicină.

Microorganisme aerobe Gram-negative: Haemophylus influenzae, Haemophilus

parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida

Microorganisme anaerobe: Bacteroides bivius, Clostridium perfrigens, Fusobacterium spp., Prevotela spp., Porphyriomonas spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes

Alte microorganisme: Chlamidia pneumoniae, Chlamidia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia burgdorferi, Ureaplasma urealyticum

Specii în care rezistența dobândită poate fi o problemă:

Microorganisme aerobe Gram-pozitive: Streptococcus pneumoniae - sensibil, rezistent la penicilină)

Microorganisme cu st congenital rezistent

Microorganisme gram-pozitive aerobe: Enterococcus faecalis, Staphylococci MRS A, MRSE *

Microorganisme anaerobe Bacilul Bacteroides fragilis

Stafilococii rezistenți la meticilină se caracterizează printr-o rezistență dobândită foarte răspândită la macrolide. Acestea sunt plasate în acest grup deoarece rareori sunt sensibile la azitromicină.

Microorganisme care cauzează infecții cu transmitere sexuală:

Azitromicina este deosebit de eficientă în Chlamidia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae și Haemophylus ducreyi

Producția de beta-lactamază nu are niciun efect asupra acțiunii azitromicinei.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

După administrarea orală, azitromicina este absorbită rapid în tractul gastro-intestinal. Distribuție

Concentrația azitromicinei în țesuturi este mai mare în plasmă sau ser datorită distribuției sale rapide. La o doză orală unică de 500 mg, Cm # x 0,5 pg/ml este atins în 2,2 ore (= T tach). Un studiu dublu încrucișat în care pacienții au primit 500 mg azitromicină cu și fără alimente au arătat că alimentele au crescut Cach tah cu 23%, dar nu au avut niciun efect asupra ASC.

Nu există diferențe semnificative în dispunerea azitromicinei între indivizii masculi și feminini.

Într-un studiu pe pacienți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 de ani, parametrii farmacocinetici ai bărbaților vârstnici au fost similari cu cei ai bărbaților mai tineri.

La femeile în vârstă, se observă concentrații maxime mai mari (crescute cu 30 până la 50%), dar acumularea nu este semnificativă. Volumul efectiv de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 31,1 l/kg. Legarea azitromicinei de proteinele serice variază în limite de concentrație apropiate de expunerea umană, scăzând de la 51% la 0,02 μg/ml la 7% la 2 pg/ml.

Concentrațiile plasmatice ale azitromicinei după administrarea orală sau o doză unică intravenoasă de 500 mg au scăzut polifazic cu un clearance plasmatic real mediu de 630 ml/min și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 68 de ore. Se consideră că timpul de înjumătățire prin eliminare prelungit se datorează extracției extinse și eliberării ulterioare a medicamentului din țesuturi. Excreția biliară a azitromicinei, medicament predominant nemodificat, este calea principală de eliminare. În decurs de o săptămână, aproximativ 6% din doza administrată este excretată nemodificată în urină. Farmacocinetica azitromicinei la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală nu a fost studiată. La o doză de 500 mg în prima zi și 250 mg zilnic timp de 4 zile, au fost detectate doar concentrații foarte mici (mai puțin de 0,01 μg/ml) în lichidul cefalorahidian în prezența meningitei neinflamatorii.

53 Înainte de datele clinice de siguranță

Modificări patohistologice reversibile dependente de doză, numite fosfolipidoză, care reprezintă acumularea de azitromicină în lizozomii tisulari, au fost identificate în studiile de toxicitate acută și cronică la animale din toate organele, cu excepția plămânului și a creierului.

Studiile la șobolani efectuate la doze orale mari (100 mg/mare) timp de 1 lună au dus la xenaroi, ficatul sa dovedit a fi un organ țintă major pentru azitromicină [toxicitate].,

Degenerescența celulară și necroza au fost observate la câini în următoarele organe: ficat, rinichi și vezică biliară. Aceste modificări apar după două luni de administrare orală cu doze mari de azitromicină (100 mg/kg pe zi).

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Miezul tabletei:

Amidon pregelatinizat, hidroxipropil celuloză, laurilsulfat de sodiu *

croscarmeloză sodică, hidrogen fosfat de calciu dihidrat, siliciu coloidal anhidru, lactoză anhidră, stearat de magneziu

Hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171), stearat de macrogol

6.2 Incompatibilități Nu se aplică.

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blister din folie PVC/PE/PVDC/AL Dimensiuni ambalaj:

3 comprimate filmate (un blister)

5 comprimate filmate (un blister)

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

NOBEL PHARMA LTD Șoseaua de centură №36 Sofia 1415, Bulgaria

8. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20070007

9. DATA PRIMEI AUTORIZAȚII ÎN ANNE/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Data primei autorizații: 01.03.2007 Data ultimei reînnoiri: 09.05.2012