Comentarii

1. Denumirea medicamentului

țara

ACETILINA

2. Compoziție cantitativă și calitativă

Conținutul unui comprimat: acid acetilsalicilic - 500 mg

3. Forma de dozare

4. DATE CLINICE

- Pentru tratamentul simptomatic al răcelii cu febră și dureri ușoare până la moderate: nevralgii, dureri de dinți, cefalee, migrenă;

- Agent antiinflamator în artrita reumatoidă, nevrita, polinevrita;

- În doze mici ca agent antiplachetar pentru prevenirea infarctului și a afecțiunilor post-infarct;

- Prevenirea trombozei ereditare.

4.2. Doze și mod de administrare

Comprimatele se iau în timpul și după masă, cu mai mult lichid.

- ca analgezic și antipiretic - 1-2 comprimate de 500 mg de 3 ori pe zi. MDD - 3 g.

- ca agent antiinflamator - 2 comprimate de 500 mg de 3 ori pe zi.

- ca agent antiplachetar - 1/2 comprimat pe zi.

Pentru copii peste 12 ani:

- ca analgezic și antipiretic -1/2 până la 1 comprimat zilnic, dacă este necesar.

- ca agent antiinflamator - 1 din 500 mg de 3 ori pe zi.

- hipersensibilitate la salicilați sau la oricare dintre ingredientele preparatului;

- ulcer gastric și duodenal;

- diateza hemoragică, trombocitopenia, hemofilia;

- insuficiență renală și oxalurie;

- copii sub 12 ani.

Acesta trebuie utilizat cu precauție în:

- hipersensibilitate cunoscută la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;

- astm bronșic, polipoză nazală, boli alergice și atopie;

- deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază determinat genetic (anemie hemolitică);

- boală gastro-intestinală (de exemplu, gastrită);

- boli de ficat și/sau rinichi.

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Ar trebui evitată utilizarea suplimentară a altor salicilați sau antiinflamatoare nesteroidiene. Luarea acidului acetilsalicilic timp de mulți ani poate duce la afectarea rinichilor. Funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.

Acidul acetilsalicilic la copii și adolescenți cu vârsta de până la 12 ani cu afecțiuni febrile este asociat cu complicații periculoase (sindromul Ray). Vărsăturile prelungite, deshidratarea, tulburările de conștiență, convulsiile necesită un tratament intensiv imediat. Se recomandă limitarea utilizării acidului acetilsalicilic la copiii cu vârsta de până la 12 ani. Acidul acetilsalicilic la copii poate fi utilizat numai cu prescripție explicită.

Există o corelație între hipersensibilitatea la acidul acetilsalicilic și penicilinele naturale. Aportul cronic de alcool crește riscul de sângerare gastrică atunci când este luat cu acid acetilsalicilic. În compoziția acetilinei, unul dintre excipienți este amidonul de grâu. Poate fi periculos pentru un pacient cu boală celiacă (enteropatie cu gluten).

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Utilizarea concomitentă a acetilinei cu alte medicamente poate crește sau reduce efectul acestora.

- efectul anticoagulantelor și medicamentelor antitrombotice (de exemplu cumarină, heparină, dipiridamol și derivați de sulfinpirazonă);

- riscul de sângerare din tractul gastro-intestinal după administrarea concomitentă cu glucocorticosteroizi sau alcool;

- efectele dorite și secundare ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene;

- efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor;

- efectele dorite și secundare ale metotrexatului.

- efectul spironolactonei și furosemidului;

- efectul agenților uricosurici (probenecid, sulfinpirazonă).

- la doze de 1-2 g zilnic efectul antihipertensiv al captoprilului, în special la pacienții cu renină scăzută.

Utilizarea concomitentă cu antiacide, blocante H2 și anticolinergice reduce absorbția acetilinei. Administrarea concomitentă cu tetracicline poate duce la formarea de complexe neabsorbabile. Prin urmare, trebuie respectat un interval de cel puțin 1-3 ore între administrarea diferitelor medicamente.

4.6. Sarcina și alăptarea

Utilizarea Acetilinei în al treilea trimestru de sarcină nu este recomandată deoarece poate provoca prelungirea timpului de sângerare la mamă și copil.dozele cele mai mici o dată pe zi și numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu și în indicații stricte. trebuie întrerupt în timpul administrării acetilinei.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare

- reacții de hipersensibilitate nazală (urticarie, angioedem urmat de astm);

- probleme de stomac (greață, vărsături, dispepsie, dureri de stomac);

- sângerări oculte din tractul gastro-intestinal, care, în cazuri rare, pot duce la anemie cu deficit de fier;

- prelungirea timpului de sângerare;

- provocând un atac de astm. La pacienții astmatici, sensibilitatea este exprimată prin bronhospasm și este cel mai frecvent asociată cu polipii nazali. Corelația dintre hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, astm și polipi nazali este cunoscută sub numele de triada acidului acetilsalicilic;

- trombocitopenie și anemie aplastică;

- reducere reversibilă a fluxului sanguin renal;

- Aportul prelungit de doze mari poate fi asociat cu afectarea rinichilor și a ficatului - administrarea de doze mari poate duce la amețeli, tinitus sau ulcere gastrointestinale cu sângerări abundente;

Supradozajul cu acid acetilsalicilic se manifestă prin simptome de iritație a tractului gastrointestinal - greață, vărsături, dureri de stomac, precum și amețeli, cefalee, confuzie, tinitus și hiperventilație cu alcaloză respiratorie. Cu curs prelungit, se observă depresie SNC, hiperpirexie, acidoză respiratorie și metabolică, insuficiență circulatorie și renală toxică, edem cerebral și pulmonar, comă. Hipoglicemia este posibilă și la copii.

Tratamentul supradozajului

- eliminarea substanței toxice (spălare gastrică atentă);

- monitorizarea echilibrului acido-bazic echilibrului electrolitic, corectarea glucozei - îngrijire medicală intensivă (respirație, introducerea fluidelor)

- accelerarea excreției (alcalinizarea urinei, diureză forțată, hemodializă)

- administrarea de diazepam în prezența convulsiilor.

5. DATE FARMACOLOGICE

Codul PBX NO2BA01. Alte analgezice și antipiretice. Acid salicilic și derivați.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Acetilina are un efect analgezic în principal asupra durerii extero- și proprioceptive (originare din piele, sistemul musculo-scheletic, dinți). Are un efect pronunțat antiinflamator (antireumatic) și moderat antipiretic. În doze mici (50-380 mg) inhibă agregarea trombocitelor. Are un efect colekinetic și hipoglicemiant cunoscut (la diabetici).

În doze mari stimulează respirația, scade nivelul de protrombină din sânge (antagonism competitiv cu vitamina K) și îmbunătățește excreția acidului uric (efect uricosuric). Un punct cheie în mecanismul de acțiune al acetilinei este inhibarea ciclooxigenazei, care duce la blocarea sintezei endoperoxizilor, prostaglandinelor și tromboxanilor. Efectul său analgezic are în principal un mecanism periferic - lipsa de prostaglandine și endoperoxizi reduce sensibilitatea terminațiilor nervoase senzoriale la mediatori alogeni și noxa exogenă. În plus, scăderea nivelului de prostaglandine din creier joacă un rol, ceea ce duce la o creștere a pragului sensibilității la durere la nivelul talamusului.

Efectul antiinflamator al acetilinei se datorează în primul rând inhibării sintezei endoperoxizilor și prostaglandinelor chiar în centrul inflamației. De asemenea, joacă un rol stabilizarea membranelor lizozomale, inhibarea hialuronidazei, decuplarea fosforilării oxidative și altele.

Acțiunea sa antipiretică este asociată cu o scădere a nivelului de prostaglandine E și D în sistemul nervos central, care mediază influența pirogenilor exogeni și endogeni asupra centrului termoreglator din hipotalamus. În plus, acetilina inhibă formarea, eliberarea și penetrarea în SNC a pirogenilor înșiși, care sunt derivați din endotoxinele bacteriene. și leucocite neutrofile. Sinteza prostaglandinelor afectată și creșterea cantității de leucotriene stau la baza efectelor secundare ale medicamentului.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Se absoarbe rapid în tractul gastro-intestinal. Este legat de 50-80% de proteinele plasmatice. Timpul său de înjumătățire plasmatică variază de la 2 la 4 1/2 ore. Trece cu ușurință barierele sânge-creier și placentare. Este metabolizat în principal în ficat. Eliminarea se face în principal prin rinichi sub formă de acid salicilic liber (85% în alcaline, 10% în urină acidă). 50% din cantitatea administrată este excretată în urină sub formă de diferiți conjugați și parțial neschimbată.

5.3. Date preclinice de siguranță

Acidul acetilsalicilic reacționează cu ADN-ul in vitro. La concentrații mici, interacționează cu grupările fosfat din structura ADN și a bazelor AT. De asemenea, interacționează cu perechile G-C în concentrații mari.

Acidul acetilsalicilic nu a fost mutagen în testul Ames Salmonella. Cu sau fără activare metabolică, acidul acetilsalicilic induce aberații cromozomiale în fibroblastele cultivate.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților și cantitățile acestora

Celuloză microcristalină (celuloză microcristalină) 47,0 mg

Amidon de grâu 37,0 mg

Acid stearic 6,0 mg

Silice coloidală anhidră 8,0 mg

Talc 2,0 mg

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

6.3. Data expirarii

- pentru ambalarea blisterului din folie de PVC/aluminiu - 5 (cinci) ani;

- pentru ambalarea unui borcan de polipropilenă x 1000 comprimate - 3 (trei) ani.

Nu utilizați produsul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

6.4. Condiții speciale de depozitare

A se păstra în ambalajul original, uscat și protejat de lumină la o temperatură sub 25 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

6.5. Date de ambalare

6.5.1. Ambalaje primare

• 10 comprimate într-un blister din folie de PVC/folie de aluminiu.

6.5.2. Ambalaje secundare

• 2 blistere a câte 10 tablete într-o cutie de carton.

• 50 de blistere a câte 10 comprimate într-o cutie de carton (500 comprimate) - pentru uz spitalicesc.

• 1000 de tablete într-o bancă de polipropilenă - pentru uz spitalicesc.

6.5.3. Pachet de transport

Cutii din carton ondulat cu trei straturi conform BDS 9254-80.

6.6. Recomandări de utilizare

Luați cu mai mult lichid.

La copii - pe bază de rețetă!

7. NUMELE ȘI ADRESA PRODUCĂTORULUI ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Milve Pharmaceutical Plants AD, orașul Byala Slatina, zona industrială, Bulgaria