Comprimate BISEPTOL 480 mg. * 20

biseptol

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Biseptol 400 mg/80 mg comprimate
Biseptol 400 mg/80 mg comprimate
(Sulfametoxazol/trimetoprim)
(Sulfametoxazol/Trimetoprim)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament!
Salvați acest prospect! Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane! Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.!

Conținutul prospectului:
1. Ce este Biseptol și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Biseptol 400 mg/80 mg
3. Cum se utilizează Biseptol 400 mg/80 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Biseptol 400 mg/80 mg
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE BISEPTOLUL ȘI LA CE SE APLICĂ
Biseptol 400 mg/80 mg este un medicament antibacterian complex care conține cotrimoxazol - un amestec de sulfametoxazol (sulfonamidă cu o durată medie de acțiune) și trimetoprim într-un raport adecvat.
Cele două componente ale medicamentului acționează pe același lanț de reacții biochimice, ceea ce crește efectul antibacterian și încetinește dezvoltarea rezistenței bacteriene.
Cotrimoxazolul acționează asupra tulpinilor sensibile de Escherichia coli (inclusiv tulpini patogene), tulpini indole-pozitive de Proteus spp. (inclusiv P. vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, S. sonnei, Neisseria gonorrhoeae și Pneumocystis dovedite (P. carinii).
Cele două componente ale medicamentului sunt absorbite rapid din tractul gastro-intestinal. Nivelul maxim în sânge al ambelor componente este atins de la 1 la 4 ore după administrarea orală. Ambii compuși în concentrații terapeutice se găsesc în multe țesuturi și fluide corporale.

Medicamentul este utilizat în:

  • Infecții ale tractului urinar cauzate de tulpini sensibile de E coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis și Proteus vulgaris.

Notă: Este de preferat tratarea infecțiilor rezistente ale tractului urinar cu un medicament antibacterian.

  • Otita medie acută cauzată de tulpini sensibile de Str. pneumoniae și H. influenzae, dacă medicul consideră că utilizarea Cotrimoxazolului este mai justificată decât administrarea unui antibiotic.
  • Exacerbarea bronșitei cronice cauzată de tulpini sensibile de Streptococcus pneumoniae sau H. Influenzae dacă medicul consideră că administrarea unui medicament complex este mai favorabilă decât monoterapia.
  • Infecții gastrointestinale cauzate de bacteriile Shigella.
  • Pneumonie confirmată microbiologic cauzată de Pneumocystis jiroveci (P. carinii) și prevenirea infecției microbiene la pacienții imunocompromiși (de exemplu SIDA).
  • Diareea călătorului la adulți cauzată de tulpini enteropatogene de E. coli.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI BISEPTOL 400 mg/80 mg
Nu utilizați Biseptol 400 mg/80 mg în caz de:

  • Hipersensibilitate la Cotrimoxazol (sulfametoxazol cu ​​trimetoprim), unii dintre excipienți, sulfonamide sau trimetoprim;
  • Afectarea diagnosticată a parenchimului hepatic;
  • Insuficiență renală severă atunci când nivelul seric al medicamentului nu poate fi determinat;
  • Tulburări hematologice severe;
  • Anemie megaloblastică cauzată de deficit de acid folic;
  • Deficitul de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (posibilă hemoliză);
  • Copii sub 2 luni (risc de icter nuclear);
  • Sarcina și alăptarea.

A se utiliza împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.!

Diuretice tiazidice
Administrarea concomitentă de Cotrimoxazol cu ​​unele diuretice (în special tiazide) la pacienții vârstnici poate crește riscul de trombocitopenie cu tendință de sângerare.

Medicamente antitrombotice
Cotrimoxazolul poate intensifica efectul medicamentelor antitrombotice în măsura în care este necesară reducerea dozei.

Fenitoina
Cotrimoxazolul inhibă metabolismul fenitoinei hepatice; durata acțiunii fenitoinei este prelungită la pacienții care iau ambele medicamente.

Metotrexat
Cotrimoxazolul poate intensifica acțiunea metotrexatului.

Derivați de sulfoniluree
Cotrimoxazolul poate intensifica acțiunea medicamentelor antidiabetice derivate din sulfoniluree - și poate determina scăderea semnificativă a nivelului zahărului din sânge.

Digoxină
Cotrimoxazolul poate crește nivelul digoxinei în sânge la unii pacienți vârstnici.

Antidepresive triciclice
Cotrimoxazolul poate reduce eficacitatea antidepresivelor triciclice.

Primetamina
Cotrimoxazolul cu primetamină poate provoca anemie megaloblastică.

Ciclosporină
La pacienții cu transplant renal tratați cu Cotrimoxazol și ciclosporină, a fost raportată afectarea temporară a transplantului renal, rezultând creșterea creatininei serice, posibil datorită trimetoprimului.
Sulfonamidele pot provoca alergii la pacienții sensibili la anumite medicamente antitiroidiene, diuretice (acetolamidă și tiazidă) și la unele medicamente antidiabetice orale datorită structurii lor chimice.

Anticoagulante
Efectele acenocumarolului și ale warfarinei sunt crescute.

Medicamente antidiabetice
Efect crescut al sulfonilureelor.

Inhibitori ai ECA
Risc de hiperkaliemie severă.

Anestezice
Creșteți riscul de metaemoglobinemie atunci când sulfonamidele sunt luate cu prilocaină.

Medicamente antiaritmice
Risc crescut de aritmii ventriculare atunci când se ia amiodaronă. Nivelurile plasmatice ale dofetilidei sunt semnificativ crescute atunci când sunt luate cu trimetoprim/sulfametoxazol, ducând la inducerea dofetilidei de prelungire a intervalului QT și risc de aritmie.

Agenți antibacterieni
Nivelurile serice de dapsonă și trimetoprim/sulfametoxazol pot crește în combinație. Este necesară precauție din cauza toxicității dapsonei care cauzează methemoglobinemie. Riscul de cristalurie este crescut atunci când sulfonamidele sunt administrate cu metenamină. Administrarea concomitentă de trimetoprim/sulfametoxazol și rifampicină poate duce la creșterea nivelului de rifampicină și la un timp de înjumătățire scurt al trimetoprimului.

Agenți antifolați
Dacă se utilizează astfel de agenți, trebuie luat în considerare aportul suplimentar de folat.

Medicamente antimalarice
Risc de anemie megaloblastică cu doze de pirimetamină care depășesc 25 mg pe săptămână.

Instrumente antivirus
Concentrațiile plasmatice de lamivudină sunt crescute, trebuie evitate dozele mari de trimetoprim/sulfametoxazol. Tratamentul concomitent cu zidovudină poate crește riscul reacțiilor adverse hematologice la trimetoprim/sulfametoxazol. Concentrațiile plasmatice de zalcitabină pot fi crescute cu trimetoprim/sulfametoxazol.

Cationi la pH fiziologic
Concentrațiile plasmatice de trimetoprim și/sau procainamidă și/sau amantadină pot crește unidirecțional sau bidirecțional.

Clozapină
Evitați utilizarea concomitentă din cauza unui risc crescut de agranulocitoză fatală.

Aminobenzoat de potasiu
Inhibă efectul sulfonamidelor.

Analize de laborator
S-a raportat că trimetoprimul și sulfonamidele afectează testele de diagnostic, incl. nivelurile serice de metotrexat și creatinină, uree, glucoză urinară și teste de urobilinogen.

Salicilați
Sporiți acțiunea sulfonamidă.

Produse antiacide
Reduceți absorbția sulfametoxazolului.

Barbiturice
Creșteți toxicitatea trimetoprimului.
Au fost observate niveluri ridicate de sulfametoxazol la administrarea concomitentă cu indometacin.

Influența asupra rezultatelor testelor de laborator:

  • Trimetoprimul poate modifica rezultatele analizei serice a metotrexatului prin metoda enzimatică, dar nu afectează rezultatele analizelor efectuate prin radioimunotest.
  • Cotrimoxazolul poate crește cu o medie de 10% rezultatele analizei creatininei prin metoda Jaffe (cu picrat alcalin).

Utilizarea Biseptol 400 mg/80 mg împreună cu alimente și băuturi
Medicamentul se administrează pe cale orală în timpul sau imediat după masă. În timpul tratamentului, pacientul trebuie să bea multe lichide.

Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament!
Biseptolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Suplimentarea cu folat este prescrisă dacă Biseptol este utilizat în timpul sarcinii.
Atât trimetoprimul, cât și sulfametoxazolul sunt excretați în laptele uman.
Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu afectează în mod normal starea psihofizică, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, dacă apar reacții adverse, cum ar fi dureri de cap, convulsii, nervozitate, oboseală, trebuie să aveți grijă la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor.

Informații importante despre unele componente ale Biseptol 400 mg/80 mg
Produsul conține parahidroxibenzoați, care pot provoca reacții alergice (sunt posibile reacții tardive).

3. CUM SĂ UTILIZAȚI BISEPTOL 400 mg/80 mg
Utilizați întotdeauna Biseptol 400 mg/80 mg exact așa cum a recomandat medicul dumneavoastră!
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur cum să îl utilizați!

Comprimatele nu trebuie împărțite.

Copii sub 6 ani: comprimatele nu sunt recomandate din cauza riscului de aspirație. Preparatele sunt disponibile sub formă de suspensie pentru copii sub 6 ani.

Infecții ale tractului urinar, infecții gastro-intestinale cauzate de bacteriile Shigella și exacerbarea bronșitei cronice la adulți
Regimul de dozare obișnuit implică administrarea de 960 mg Cotrimoxazol (2 comprimate) pe cale orală de două ori pe zi. În cazul infecțiilor tractului urinar, medicamentul se administrează de obicei timp de 10 până la 14 zile; în bronșită cronică exacerbată - 14 zile; în infecțiile gastrointestinale cauzate de bacteriile Shigella - 5 zile.

Infecții ale tractului urinar, infecții gastro-intestinale cauzate de bacteriile Shigella și Otita medie acută la copii
De obicei 48 mg/kg greutate corporală/zi în două doze separate la fiecare 12 ore. Nu utilizați doze mai mari decât cele prescrise pentru adulți!
În infecțiile tractului urinar și Otita medie acută medicamentul se administrează timp de 10 zile; în infecțiile cauzate de bacteriile Shigella - 5 zile.

Pneumonia cauzată de Pneumocystis s-a dovedit (P. carinii) la adulți și copii
Doza recomandată pentru pacienții cu infecție confirmată este de 90-120 mg Cotrimoxazol pe kilogram de greutate corporală pe zi, în doze individuale luate la fiecare 6 ore timp de 14 până la 21 de zile.

Prevenirea infecțiilor cauzate de Pneumocystis jiroveci (P. carinii)
Adulți: 960 mg Cotrimoxazol (2 comprimate) o dată pe zi timp de 7 zile.
Copii: 900 mg Cotrimoxazol/m3 suprafață corporală în două doze separate egale la fiecare 12 ore timp de 3 zile consecutive din săptămână. Doza zilnică maximă este de 1920 mg (4 comprimate).

Diareea călătorului la adulți cauzată de tulpina enteropatogenă E, coli.
Doza recomandată este de 960 mg (2 comprimate) la fiecare 12 ore.

Doze la pacienții cu insuficiență renală
Doza la pacienții cu un clearance al creatininei de 15-30 ml/min trebuie redusă la jumătate; dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 15 ml/min, nu se recomandă utilizarea Cotrimoxazolului.

Dacă luați mai mult Biseptol 400 mg/80 mg decât s-a prescris
Doza de Cotrimoxazol care pune viața în pericol este necunoscută.
Simptomele posibile ale supradozajului includ pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac, greață, vărsături, amețeli și cefalee, febră, somnolență, pierderea cunoștinței, confuzie, sânge sau cristale în urină. Suprimarea funcției măduvei osoase și icterul pot apărea într-un stadiu ulterior.
Acțiunile recomandate după un supradozaj pot include spălături gastrice, inducerea vărsăturilor, cantități mari de lichid în caz de urinare insuficientă și funcție renală normală.
Excreția trimetoprimului poate fi intensificată prin administrarea de agenți acidifianți urinari. Utilizarea medicamentelor alcalinizante și de creștere a urinei facilitează excreția sulfametoxazolului.
Se recomandă tratamentul general de susținere a vieții, administrarea de cantități mari de lichide și hemoleucogramele complete și teste electrolitice.

Dacă uitați să luați Biseptol 400 mg/80 mg
Luați imediat doza uitată!
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată!

Dacă încetați să luați Biseptol 400 mg/80 mg
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Biseptol 400 mg/80 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente tulburări sunt cele ale tractului gastro-intestinal (greață, vărsături) și modificări ale pielii (erupții cutanate, urticarie).

Următoarea practică este utilizată în clasificarea reacțiilor adverse după frecvență:

  • foarte comun (> 1/10);
  • frecvent (> 1/100 1/1 000 1/10 000 POLPHARMA | POLPHARMA