Zentel 200 mg comprimate filmate
Zentel 200 mg comprimate filmate
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare comprimat filmat conține 200 mg albendazol [albendazol (metil [5-propiltio) -1 H-benzimidazol-2-il] carbamat].
Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.
3. Forma de dozare/Zentel tabl. 200 mg x 2 /
4. Date clinice
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu activitate antihelmintică și antiprotozoică împotriva paraziților intestinali și tisulari.
4.1. Indicații terapeutice
Pentru tratamentul următoarelor afecțiuni clinice cauzate de helminți/protozoare susceptibile (a se vedea secțiunea 5.1 pentru detalii privind helmintii/protozoarele sensibile):
Enterobioză
Hookworm și nekatorioza
Himenolepsie
Tenioza
Strongyloidiasis
Ascariaza
Trihuria
Clonorhoză și opistorhiază (infecții cu O.viverrini și/sau C.sinensis) Larvă cutanată migrantă
Giardiaza la copii
4.2. Doze și mod de administrare
Dozare
• Enterobioză, hookworm și nekatoriosis, ascariasis, trichuria:
Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste 2 ani:
2 comprimate de 200 mg sub formă de doză unică.
Doza uzuală pentru copii de la 1 la 2 ani:
un comprimat cu doză unică de 200 mg.
• Strongiloidioză, tenioză, himenolepsie:
Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste 2 ani:
400 mg o dată pe zi, timp de trei zile consecutive, în caz de tenioză sau himenolepsie suspectată sau confirmată de fortiloidioză. În cazurile de himenolepsie dovedită, tratamentul este recomandat să dureze 10-21 de zile.
• Opisthorhiasis/clonorchosis:
Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste 2 ani:
400 mg de două ori pe zi timp de trei zile este eficient și inofensiv în tratarea pacienților cu paraziți intestinali mixți, inclusiv Opistorchis viverrini și Chlonorchis sinensis.
• Larva pielii migrante:
Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste 2 ani:
Doza zilnică de 400 mg timp de 1 - 3 zile.
• Giardiasis (numai pentru copiii de la 2 la 12 ani):
Doza zilnică unică de 400 mg timp de 5 zile.
Metoda de aplicare
Unii pacienți, în special copiii mici, pot avea dificultăți la înghițirea comprimatelor întregi și ar trebui încurajați să mestece comprimatele cu puțină apă, o altă opțiune este să sfărâmați comprimatele.
Dacă pacientul nu este vindecat după 3 săptămâni, este indicat un al doilea curs de tratament.
Nu sunt necesare proceduri speciale precum curățarea stomacului și a intestinului și restricții alimentare.
Pacienți vârstnici
Experiența cu produsul la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani este limitată. Datele indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei, cu toate acestea, albendazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici și cu disfuncție hepatică (vezi Insuficiență hepatică și proprietăți farmacocinetice).
Afectarea rinichilor
Deoarece eliminarea albendazolului și a metabolitului său principal albendazol sulfoxid este neglijabilă, este puțin probabil ca clearance-ul acestor componente să se schimbe la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei, dar pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați îndeaproape.
Afectarea ficatului
Se preconizează că insuficiența hepatică va avea efecte semnificative asupra farmacocineticii sulfendului de albendazol, deoarece albendazolul este metabolizat rapid în ficat în metabolitul principal farmacologic activ albendazol sulfoxid. Pacienții care au avut teste anormale ale funcției hepatice (transaminaze) înainte de inițierea tratamentului cu albendazol trebuie monitorizați îndeaproape.
4.3. Contraindicații/Zentel tabl. 200 mg x 2 /
Albendazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile suspectate că sunt însărcinate.
Albendazolul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la Zentel (albendazol sau oricare dintre celelalte componente ale produsului).
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Avertizări:
Pentru a evita utilizarea albendazolului la începutul sarcinii la femeile aflate la vârsta fertilă, tratamentul cu Zentel trebuie început în prima săptămână a ciclului menstrual sau după un test de sarcină negativ.
Evitați să rămâneți gravidă la 1 lună după terminarea tratamentului.
Neurocisticerceroza preexistentă poate apărea în timpul tratamentului cu albendazol, în special în zonele cu o incidență crescută a infecțiilor cu tenie. Pacienții pot prezenta semne neurologice precum convulsii, creșterea presiunii intracraniene și simptome focale ca urmare a unei reacții inflamatorii cauzate de moartea parazitului din creier.
Simptomele pot apărea imediat după tratament și trebuie inițiată imediat terapia adecvată cu steroizi și anticonvulsivante.
4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-a demonstrat că Praziquantel, cimetidina și dexametazona cresc nivelurile plasmatice ale metabolitului albendazolului, care este responsabil pentru eficacitatea sistemică a produsului.
4.6. Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Albendazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile suspectate că sunt însărcinate.
Alăptarea:
Nu există date privind utilizarea produsului în timpul alăptării la oameni și animale.
4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost identificate efecte adverse ale produsului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Efecte secundare/Zentel tabl. 200 mg x 2 /
Datele din studiile clinice extinse au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse de la foarte frecvente la rare. Frecvențele tuturor celorlalte reacții adverse (adică cele observate la 1/10
Frecvente:> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la nematode:
Ascaris lumbricoides (viermi rotunzi)
Trichuris trichiura (whipworm)
Enterobius vermicularis (viermi și viermi)
Ancilostom duodenal
Necator americanus (viermi cu cârlige)
Strongiloides stercoralis
Forma cutanată a Larvei migrans
Cestode (viermi plati)
N. nana
Taenia spp. (tenii)
Trematode
O.viverrini și C.sinensis.
Albendazolul este eficient împotriva următorilor paraziți intestinali din grupul protozoarelor: Giardia lamblia (intestinalis și duodenalis)
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Absorbție și metabolism
La om, albendazolul este slab absorbit după administrarea orală (
Grupuri speciale de pacienți
• Pacienți vârstnici
Deși nu s-au efectuat studii privind efectul vârstei asupra farmacocineticii sulfoxidului de albendazol, datele de la pacienții cu chisturi hidatice (până la 79 de ani) sugerează farmacocinetica similară cu cea a subiecților tineri sănătoși. Numărul persoanelor tratate cu boală hidatică sau neurocistericoză este limitat, dar nu au fost identificate probleme la populația vârstnică.
• Afectarea rinichilor
Farmacocinetica albendazolului la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată.
• Afectarea ficatului
Farmacocinetica albendazolului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
5.3. Date preclinice de siguranță
Efectele teratogene și embriotoxice ale albendazolului au fost demonstrate la șobolani și iepuri. Nu s-au observat efecte mutagene sau genotoxice în studiile in vivo și in vitro (inclusiv Ames inactivat și activat). Nu s-au efectuat studii de toxicitate pe termen lung la șobolani și șoareci cu doze zilnice de până la 30 de ori mai mari decât utilizarea recomandată la om, nu au arătat formațiuni tumorale legate de tratament.
6. Date farmaceutice
6.1. Lista excipienților
Miezul tabletei:
Lactoză
Amidon de porumb
Polivonă
Laurilsulfat de sodiu
Glicolat de amidon de sodiu
Celuloză microcristalină
Acoperire cu film:
Metilhidroxipropilceluloză 15 cP
Zaharină sodică
Stearat de magneziu
Metilhidroxipropilceluloză 5 cP
Propilen glicol
6.2. Incompatibilități
6.3. Data expirarii
6.4. Condiții speciale de depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
6.5. Date de ambalare
Ambalaj secundar: cutie de carton.
Ambalaj primar: blister din polietilenă
Cantitate în 1 pachet: 2 comprimate.
6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Nu există măsuri speciale de precauție pentru eliminare și alte manipulări.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
SmithKline Beecham pic. 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regatul Unit
8. Numărul autorizației de punere pe piață
9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației de introducere pe piață
Data primei autorizații: 14.04.1997.
Data ultimei reînnoiri: 17.03.2003.