REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

comprimate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Comprimat acoperit cu Tri-Regol /

Comprimate acoperite cu Tri-Regol

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

6 comprimate roz: fiecare comprimat conține 50 micrograme levonorgestrel și 30 micrograme etinilestradiol

5 comprimate albe: fiecare comprimat conține 75 micrograme levonorgestrel și 40 micrograme etinilestradiol

10 comprimate galbene: fiecare comprimat conține 125 micrograme levonorgestrel și 30 micrograme etinilestradiol

Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat (33 mg) și zaharoză (22,013 mg).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate rotunde, ușoare, biconvexe, rotunde Comprimate albe, ușoare, biconvexe, rotunde Ocru, ușoare, biconvexe, comprimate rotunde

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Cum să luați comprimatele Tri-Regol

Comprimatele trebuie administrate pe cale orală în ordinea indicată pe blister, în fiecare zi, aproximativ la aceeași oră cu lichidul, după cum este necesar. Luați câte un comprimat zilnic timp de 21 de zile consecutive. Administrarea fiecărui blister ulterior începe după un interval de 7 zile, timp în care comprimatele nu sunt luate; sângerarea risipitoare apare de obicei în această perioadă. Sângerarea începe de obicei la 2-3 zile după ce ați luat ultimul comprimat și este posibil să nu se încheie înainte de începerea următorului pachet.

Cum să începeți utilizarea comprimatelor Tri-Regol care nu au luat contraceptive hormonale (în luna precedentă)

Femeia ar trebui să înceapă să ia pastilele în prima zi naturală din sângerarea menstruală). Este permis să începeți să luați Tri-Regol în timpul menstruației, deși se recomandă o metodă de control cu ​​barieră non-hormonală (cum ar fi prezervativele și spermicidele) în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat (COC)

Este de preferat să începeți să luați Tri-Regod în ziua următoare perioadei obișnuite fără comprimate sau a perioadei placebo a COC anterioare.

Trecerea de la o metodă de control al nașterii care conține numai progestin (mini comprimate, injecție, implant)

Femeia poate opri utilizarea mini-tabletei în fiecare zi (trecerea de la un implant: ziua în care implantul este îndepărtat; trecerea de la o injecție: ziua următoarei injecții urmează să fie administrată). În toate cazurile, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă de barieră suplimentară pentru a controla rata natalității în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.

După un avort în primul trimestru de sarcină

Femeile pot începe să ia comprimatele imediat. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare după începerea comprimatelor.

După naștere sau după avort în al doilea trimestru Pentru utilizare la femeile care alăptează - vezi punctul 4.6.

Femeile care nu alăptează trebuie sfătuite să înceapă să ia comprimatele la 28 de zile de la naștere sau avort în al doilea trimestru. De asemenea, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. În acest caz, dacă femeia a avut deja relații sexuale, sarcina trebuie exclusă înainte de a lua comprimatele sau femeia ar trebui să aștepte prima menstruație.

Ce trebuie să faceți dacă comprimatele sunt omise

Protecția contraceptivă poate fi redusă dacă vă este dor de o pastilă, mai ales dacă vă este dor de o pastilă care prelungește perioada fără pilule.

Pentru a se asigura că femeia nu întârzie mai mult de 12 ore la administrarea unui comprimat, trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește, iar următorul comprimat trebuie luat la ora obișnuită.

Dacă aportul este întârziat cu mai mult de 12 ore, efectul contraceptiv poate fi redus.

Femeia trebuie să ia comprimatul ratat imediat ce își aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în aceeași zi. Apoi trebuie să continue să ia comprimatele la ora obișnuită. În plus, ar trebui utilizată o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, în următoarele 7 zile.

Dacă aceste 7 zile sunt după ce ați luat ultimul comprimat din ambalaj, următorul ambalaj trebuie început imediat ce acesta este epuizat și nu ar trebui să existe nicio pauză între cele două ambalaje. Aceasta previne timpul prelungit fără a lua pastile, reducând astfel riscul de ovulație ratată. Este puțin probabil ca femeia să aibă sângerare înainte de a termina al doilea ambalaj, dar în timpul administrării comprimatelor poate să apară sângerare prin depistare sau sângerare.

La o femeie care nu sângerează după cel de-al doilea pachet, trebuie exclusă posibilitatea sarcinii înainte de a lua comprimatele din pachetul următor.

În caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe, absorbția substanțelor active poate să nu fie completă și ar trebui luate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă există vărsături sau diaree severă în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului, urmați sfaturile privind comprimatele omise, așa cum este descris în secțiunea „Ce să pierdeți comprimatele omise”. Femeia trebuie să ia pachetul activ de tablete colorate corect.

Cum să amâni menstruația

Pentru a întârzia ciclul menstrual, femeia trebuie să continue să ia comprimatele din ultima fază activă (comprimate ocre) dintr-un alt pachet de Tri-Regol, omiind perioada fără comprimate. Perioada trebuie prelungită atâta timp cât femeia dorește până când a luat toate comprimatele de ocru. Pe măsură ce ciclul menstrual se prelungește, o femeie poate prezenta sângerări sau pete.

Aportul regulat de Tri-Regol poate fi reluat după pauza obișnuită de 7 zile a comprimatului.

Mod de administrare Pentru administrare orală.

Contraceptivele orale nu trebuie utilizate la femeile cu oricare dintre următoarele afecțiuni. Dacă oricare dintre acestea apare pentru prima dată în timpul administrării COC, utilizarea produsului trebuie întreruptă imediat.

Prezența sau antecedente de tromboză venoasă sau arterială/eveniment tromboembolic (cum ar fi tromboza venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic) sau accident cerebrovascular.

Prezența sau antecedente de simptome prodromale de tromboză (de exemplu atac ischemic tranzitor, angina pectorală).

Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale.

Diabet zaharat cu simptome vasculare

Prezența unor factori de risc severi sau multipli pentru tromboza venoasă sau arterială poate fi, de asemenea, o contraindicație (vezi pct. 4.4).

Tulburări vizuale de origine vasculară.

Predispoziție moștenită sau dobândită la tromboza venoasă sau arterială, cum ar fi rezistența la proteina C activată (rezistență la APC), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hipercromocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus).

Pancreatită sau antecedente dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă.

Pancreatită sau antecedente de boli hepatice severe, în care testele funcției hepatice nu sunt normale de mult timp.

Tumori maligne cunoscute sau suspectate afectate de steroizi sexuali (de exemplu organele genitale sau sânii).

Prezența sau istoricul tumorilor hepatice (benigne sau maligne). Sângerări vaginale neobișnuite de origine necunoscută.

Hipersensibilitate la substanțele active levonorgestrel, etinilestradiol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Înainte de a începe sau continua după o perioadă de întrerupere a Tri-Regol, precum și la anumite intervale, este necesar să se efectueze un examen medical pentru contraindicații (secțiunea 4.3) și avertismente (secțiunea 4.4). De asemenea, este important să aveți controale periodice, deoarece pot apărea pentru prima dată contraindicații (cum ar fi un atac ischemic tranzitor) sau factori de risc (cum ar fi tromboza venoasă sau arterială ereditară) cu utilizarea COC. Frecvența și tipul examinărilor ar trebui să se bazeze pe orientări practice stabilite și să fie adaptate la fiecare femeie și ar trebui să fie

presiune, examinarea pieptului, abdomenului și bazinului, inclusiv citoscopia colului uterin.

Femeile ar trebui să fie avertizate că COC nu protejează împotriva HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Dacă sunt prezente oricare dintre următoarele condiții/factori de risc, raportul beneficiu-risc al utilizării COC ar trebui cântărit și discutat cu femeia înainte de a decide să înceapă utilizarea COC. În caz de înrăutățire, exacerbare a oricăreia dintre aceste condiții sau factori de risc, sau dacă apar pentru prima dată, femeia trebuie să se consulte cu medicul. Medicul trebuie să decidă dacă este necesar să întrerupeți administrarea de COC.

Studiile epidemiologice au arătat că incidența TEV la utilizatorii de contraceptive orale cu doze mici de estrogen (1/10)

Comun (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la 1/10) Comun (> 1/100 până la 1/1 000 până la 1/10 000 până la preț: 69,00 BGN.