REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

triampur

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Triampur compositum 25 mg/12,5 mg comprimate /

Triampur compositum 25 mg/12,5 mg comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 comprimat conține 25 mg triamteren (itriamteren) și (hidroclorotiazidă).

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat. Fiecare comprimat conține 63,0 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, consultați secțiunea b. 1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat

Linia de despărțire este doar pentru a facilita ruperea, pentru a fi mai ușor de înghițit, nu pentru a se împărți în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

• umflarea ca urmare a bolilor de inimă, ficat sau rinichi, mai ales atunci când este necesară prevenirea pierderii de potasiu;

• pe lângă terapia cu glicozide pentru insuficiență cardiacă cu predispoziție persistentă la edem.

4.2 Doze și mod de administrare

Dozajul este determinat individual.

În absența unei rețete speciale, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru adulți și adolescenți cu greutatea corporală de peste 50 kg.

Inițial, pot fi luate 2 comprimate pe zi (un comprimat dimineața și unul la prânz), după care doza poate fi ajustată în funcție de nevoile individuale ale pacientului la o doză maximă de 2 comprimate dimineața și 2 comprimate pe Masa de pranz.

Cu aport suplimentar de alte medicamente antihipertensive sau ca, ale căror

aproape întotdeauna 1 comprimat pe zi este suficient (administrat dimineața)

(1 comprimat dimineața și, respectiv, 1 comprimat la prânz).

Otoii ca urmare a bolilor de inimă »ficat sau rinichi

La începutul tratamentului dimineața și la prânz 2 comprimate (un total de 4 comprimate) până la debutul drenajului. O dozare suplimentară se efectuează în funcție de gradul de drenaj. În general, doza de întreținere este de 1 comprimat pe zi dimineața sau 2 comprimate în fiecare zi (împărțit în 1 comprimat dimineața și respectiv la prânz). Doza de întreținere poate fi crescută la 4 comprimate pe zi, dacă este necesar (2 comprimate dimineața și, respectiv, 2 comprimate la prânz).

Terapia concomitentă a insuficienței cardiace cu glicozide cardiace Doza este determinată în funcție de starea clinică. În general, luați 2 comprimate zilnic (un comprimat dimineața și unul la prânz), până la maximum 4 comprimate pe zi (2 comprimate dimineața și la prânz).

În cazul afectării funcției renale (creatinină serică 1,5-1,8 mg/dl sau clearance al creatininei 50-30 ml/min), doza de 1 comprimat pe zi nu trebuie depășită.

În caz de disfuncție hepatică sau renală, Triampur compositum trebuie titrat în funcție de gradul de insuficiență (vezi și pct. 4.3).

La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă severă, absorbția Triampur compositum poate fi redusă semnificativ.

Metoda de aplicare

Comprimatele trebuie luate nemestecate, cu ceva lichid după masă.

Când este administrată o dată pe zi, doza trebuie administrată dimineața și, de două ori pe zi - dimineața și la prânz.

Trebuie avut grijă ca pacientul să primească lichide adecvate în timpul tratamentului cu Triampur compositum!

Durata tratamentului este determinată de tabloul clinic. În cazurile severe, Triampur compositum poate fi combinat cu alți agenți antihipertensivi.

Tratamentul prelungit cu Triampur compositum nu trebuie oprit brusc. Finalizarea planificată a tratamentului trebuie efectuată fără probleme, cu reducerea treptată a dozei.

Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea combinației triamteren/hidroclorotiazidă la copii.

• insuficiență renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min, creatinină serică> 1,8 mg/dl);

• afectarea severă a funcției hepatice (comă hepatică și comă);

• hipokaliemie rezistentă la terapie;

hipersensibilitate la substanța activă excipienți enumerați la punctul

posibile reacții încrucișate).

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Este necesară precauție la pacienții cu:

• funcția renală afectată, cu valori ale creatininei serice între limita superioară a normalului și 1,8 mg/dl sau o ușoară scădere a clearance-ului creatininei (30-60 ml/min), antecedente de pietre la rinichi sau disponibile (tratamentul trebuie utilizat numai cu monitorizare frecventă a electroliților serici);

• afectarea funcției hepatice;

• diabet, deoarece tiazidele pot provoca hiperglicemie și glucozurie;

• suspect de deficit de acid folic (ciroză hepatică în cazul abuzului cronic de alcool, sarcină), deoarece triamterenul are proprietățile unui antagonist slab al acidului folic.

Utilizarea concomitentă cu alte diuretice care economisesc potasiul (spirinolactonă, amiloridă) sau săruri de potasiu trebuie evitată din cauza unui risc crescut de hiperkaliemie.

În timpul tratamentului cu Triampur compositum, trebuie luată în considerare probabilitatea agravării dezechilibrului electrolitic, în special la doze mari. În timpul tratamentului este necesară monitorizarea regulată a electroliților serici.

Combinația triamteren/hidroclorotiazidă poate duce la niveluri crescute de azot ureic în sânge. În timpul tratamentului este necesară monitorizarea regulată a funcției renale.

Hiperuricemia poate apărea cu gută.

La pacienții tratați cu tiazidă s-au observat trombocitopenie, agranulocitoză și anemie aplastică. Ar trebui efectuate analize regulate de sânge.

Tratamentul cu Triampur compositum trebuie întrerupt înainte de funcția paratiroidiană (glandele paratiroide) sau cu cel puțin trei zile înainte de determinarea profilului glucoză-glucoză.

Utilizarea Triampur compositum poate duce la un rezultat pozitiv la un test de dopaj.

În timpul tratamentului de lungă durată cu Triampur compositum, azotul rezidual, electroliții serici, în special potasiul, creatinina serică, profilul lipidic, precum și nivelul zahărului din sânge și al acidului uric trebuie monitorizate periodic. Nivelurile de potasiu, creatinină și glucoză din sânge trebuie monitorizate frecvent la pacienții care primesc terapie concomitentă cu glicozide cardiace, corticosteroizi sau laxative, precum și la pacienții adulți.

Acest medicament conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Efectul antihipertensiv al medicamentului poate fi medicamente antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare, fenotiazine, antidepresive triciclice, precum și utilizarea concomitentă a

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA (de exemplu captopril, enalapril) poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale la începutul tratamentului. Prin urmare, titrarea dozei de inhibitori ai ECA trebuie făcută cu prudență.

Efectele antihipertensive și diuretice ale substanței active hidroclorotiazidă pot fi reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de ex. salicilați și indometacin. Se recomandă precauție la administrarea AINS cu triamteren/hidroclorotiazidă. Utilizarea concomitentă poate duce la o scădere acută a funcției renale.

Colestiramina și colestipolul reduc absorbția condroclorotiazidei.

Foarte rar, hemoliza a fost observată în timpul tratamentului concomitent cu medicamentul antihipertensiv metiddopa prin formarea de anticorpi împotriva hidroclorotiazidei.

Cu utilizarea suplimentară de săruri de potasiu, medicamente pentru depozitarea potasiului, ce

iar inhibitorii ECA pot crește riscul de hiperkaliemie. Aportul concomitent de

aceste medicamente și triampur/hidroclorotiazidă trebuie făcute cu precauție.

Utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor și a laxativelor (abuz) poate

duce la pierderea de potasiu.

Alte posibile interacțiuni sunt:

• slăbirea acțiunii medicamentelor antidiabetice (necesitățile de insulină se pot schimba);

• slăbirea acțiunii agenților care scad nivelul acidului uric din sânge (pentru tratamentul gutei) și norepinefrină/adrenalină;

• intensificarea efectelor secundare din utilizarea litiului în terapia concomitentă cu litiu în doze mari (îmbunătățirea efectelor cardio și neurotoxice ale litiului);

• exacerbarea efectelor secundare ale sistemului nervos central de la salicilați în timpul terapiei concomitente cu salicilați în doze mari;

• îmbunătățirea acțiunii relaxantelor musculare de tip curare;

• potențarea acțiunii și efectelor secundare ale glicozidelor cardiace în prezența deficitului de potasiu și/sau magneziu;

• reducerea eliberării de chinidină în timpul tratamentului concomitent cu chinidină;

• intensificarea efectului mielotoxic la administrarea concomitentă cu citostatice;

• Tulburări de potență în terapia combinată cu (3-blocante.

• creșterea nivelului de uree cu utilizarea concomitentă de triamteren/hidroclorotiazidă și tetracicline.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Triamterenul traversează placenta. Prin urmare, femeile însărcinate pot utiliza triamteren numai atunci când beneficiul tratamentului matern depășește riscul potențial pentru făt.

Există experiență limitată cu utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii în primul trimestru de sarcină. Studii pe animale!

Hidroclorotiazida traversează placenta. Pe baza mecanismului farmacologic de acțiune al hidroclorotiazidei, utilizarea în al doilea și al treilea trimestru poate provoca perfuzie fetoplacentală și poate provoca efecte fetale și neonatale precum icter, dezechilibru electrolitic și trombocitopenie.

Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru edem gestațional, hipertensiune gestațională sau preeclampsie din cauza riscului de scădere a volumului plasmatic și a hipoperfuziei placentare fără a avea un efect benefic asupra evoluției bolii.

Hidroclorotiazida nu trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la femeile gravide, cu excepția cazurilor rare în care nu se poate utiliza alt tratament.

Nu există informații suficiente despre excreția triamterenului în laptele matern.

Hidroclorotiazida este excretată în cantități mici în laptele matern. Tiazidele în doze mari, care duc la diureză intensă, pot inhiba producția de lapte matern. Nu este recomandată utilizarea hidroclorotiazidei în timpul alăptării. Dacă se utilizează în timpul alăptării, dozele trebuie menținute cât mai mici posibil.

Triampur/hidroclorotiazidă nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În timpul tratamentului cu acest medicament este necesară supraveghere medicală regulată. Diverse reacții care apar individual pot afecta capacitatea de a participa activ la trafic, de a folosi utilaje sau de a lucra fără sprijin sigur. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, la creșterea dozei, la schimbarea medicamentului sau la interacțiunea cu alcoolul.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și clasa sistemelor de organe. După frecvență, acestea sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), comune (> 1/100, 1/1000, 1/10000, preț: 69,00 BGN.