pentru toate comenzile peste 100 BGN

boli coronariene

la comanda pentru orașul Ruse peste BGN 50

Comandă telefon:
+359 878 292 513

Timp de lucru:
de luni până vineri
09:00 - 17:00

DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Substanță activă într-un comprimat filmat: Simvastatină 10 mg, 20 mg

FORMA FARMACEUTICĂ

DATE CLINICE

Pacienți cu risc crescut de a dezvolta boli coronariene sau boli coronariene La pacienții cu risc crescut de boli coronariene (cu sau fără hiperlipidemie), adică. la pacienții cu diabet zaharat, antecedente de accident vascular cerebral sau alte boli cerebrovasculare, boli vasculare periferice sau boli coronariene dovedite Actalipid este indicat pentru:

• Reducerea riscului de accidente vasculare majore (infarct miocardic non-fatal, deces coronarian, accident vascular cerebral, proceduri de revascularizare);

• Reducerea riscului de evenimente coronariene majore (infarct miocardic non-fatal, deces coronarian);

• Reducerea riscului de accident vascular cerebral;

• Reducerea nevoii de proceduri de revascularizare coronariană (bypass de arteră coronariană, angioplastie coronariană transluminală percutană);

• Reducerea nevoii de proceduri de ravascularizare periferică și de altă natură necoronară;

• Reducerea riscului de spitalizare pentru angina pectorală.

La pacienții cu diabet zaharat, Actalipid este indicat pentru a reduce riscul apariției complicațiilor de la vasele periferice mari (proceduri de revascularizare periferică, amputări ale membrelor inferioare, ulcere la nivelul gambei).

La pacienții hipercolesterolemici cu boli coronariene, produsul este indicat pentru întârzierea aterosclerozei coronariene, incl. reducerea dezvoltării de noi leziuni și noi ocluzii totale.

Pacienți cu hiperlipidemie

• Actalipidul este indicat ca supliment alimentar pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol total (C total) și LDL-C, trigliceride (TG) și alipoproteină B (apo-B) și pentru creșterea nivelului ridicat de colesterol (HDL-C) la pacienții cu hipercolesterolemie primară (Fredrickson tip IIa) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (Fredrickson tip IIb) atunci când răspunsul la dieta adecvată sau la alți agenți non-farmacologici este insuficient. Actalipidul scade raporturile LDL/HDL și colesterol total/HDL.

• Actalipid este indicat pentru tratamentul pacienților cu hiperlipidemie (hiperlipidemie Fredrickson tip IV);

• Actalipid este indicat pentru tratamentul pacienților cu disbetalipoproteinemie primară (hiperlipidemie Fredrickson tip III);

• Actalipid este indicat în plus față de dietă și alte măsuri nedietetice pentru tratamentul pacienților cu hipercolesterolemie familială homozigotă pentru a reduce nivelurile crescute de C-total, LDL-C, apo-B.

Copiii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Actalipid este indicat în plus față de dieta pentru a reduce C-total, LDL-C, TG și apo-B la băieții și fetele cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HeFH) la cel puțin un an după prima menstruatie.

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Doza de Actalipid variază de la 5 la 80 mg pe zi, administrată o dată pe zi seara. Când este necesar, ajustarea dozei se face la intervale de cel puțin 4 săptămâni, până la o doză maximă de 80 mg o dată pe zi seara.

Pacienți cu risc crescut de a dezvolta boli coronariene sau boli coronariene

La pacienții cu risc crescut de a dezvolta boli coronariene (cu sau fără hiperlipidemie), adică. la pacienții cu diabet zaharat, antecedente de accident vascular cerebral sau alte boli cerebrovasculare, boli vasculare periferice sau boli coronariene dovedite, doza inițială uzuală este de 40 mg o dată pe zi seara. Medicamentul poate fi început în același timp cu dieta sau exercițiile fizice.

Pacienți cu hiperlipidemie (neincluse în grupul de risc de mai sus)

Pacientul trebuie să urmeze o dietă standard de scădere a colesterolului înainte de a lua Actalipid și trebuie să continue să o ia în timpul tratamentului cu produsul.

Doza inițială uzuală este de 20 mg pe zi, administrată o dată seara. La pacienții care necesită o reducere semnificativă a colesterolului LDL (mai mult de 45%), se poate începe o doză de 40 mg o dată pe zi. Pacienții cu hipercolesterolemie ușoară până la moderată pot fi tratați cu o doză inițială de 10 mg Actalipid. Pacienți cu hipercolesterolemie familială homozigotă Doza zilnică recomandată pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 40 mg pe zi, administrată seara sau 80 mg pe zi în trei doze separate de 20 mg, 20 mg și o doză seara de 40 mg. Produsul trebuie utilizat în plus față de un alt tratament de scădere a colesterolului (LDL-afereză).

Actalipid este eficient singur sau în asociere cu sechestranți de acid biliar. La pacienții care iau ciclosporină, danazol, gemfibrozil, alți fibrați (cu excepția fenofibratului) sau niacină (acid nicotinic) în doze hipolipemiante (> I g zilnic) în asociere cu Actalipid, doza de Actalipid nu trebuie să depășească 10 mg pe zi. La pacienții care iau produsul cu amiodaronă sau verapamil, doza de Actalipid nu trebuie să depășească 20 mg pe zi.

Copii (10-17 ani) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă

Doza inițială uzuală recomandată este de 10 mg o dată pe zi, administrată seara. Doza recomandată este de 10-40 mg pe zi, doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi. Dozele trebuie individualizate în funcție de scopul terapiei.

Pacienți cu insuficiență renală

Deoarece produsul nu suferă excreție renală semnificativă, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei Miopatie/rabdomioliză)

Actalipidul și alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei pot provoca miopatie, manifestată ca durere musculară sau slăbiciune asociată cu o creștere puternică a creatin fosfokinazei (> 10 ori intervalul normal). Rabdomioliza, cu sau fără insuficiență renală acută din mioglobinurie, a fost raportată rar.

Miopatia din interacțiunile medicamentoase

Anumite produse care sunt inhibitori puternici ai CYP 3A4 pot crește nivelurile plasmatice de inhibitori ai HMG-CoA reductazei și, prin urmare, riscul de miopatie. Acestea includ itraconazol, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori de protează HIV sau nefazodonă.

Alte medicamente

Incidența și severitatea miopatiei sunt crescute prin administrarea concomitentă a inhibitorilor de HMG-CoA reductază cu produse care conduc la miopatie singură - cum ar fi gemfibrozil și alți fibrați (cu excepția fenofibratului) sau (niacin) acid nicotinic în doze hipolipemiante (> 1 g zilnic). În aceste cazuri, doza de Actalipid nu trebuie să depășească 10 mg pe zi, deoarece riscul de miopatie crește odată cu creșterea dozei.

Miopatia a fost raportată la 6% dintre pacienții cărora li sa administrat simvastatină 80 mg și amiodaronă. Doza de Actalipid în această combinație nu trebuie să depășească 20 mg.

Clinicienii trebuie să prescrie statine cu precauție la pacienții cu antecedente anterioare de statină sau miopatie fibrată, precum și la pacienții cu următoarele afecțiuni care pot predispune, indiferent de terapie, la rabdomioliză (pacienți cu hipotiroidism necontrolat, antecedente familiale). boli musculare sau abuz de alcool)

Se recomandă ca funcția hepatică să fie testată înainte de începerea tratamentului și apoi de două ori pe an în primul an de tratament. Pacienții care iau 80 mg zilnic trebuie monitorizați la fiecare trei luni. O atenție specială trebuie acordată pacienților cu creștere a transaminazei și trebuie monitorizați mai frecvent. Dacă enzimele tind să crească (de până la trei ori limita superioară a normalului) sau sunt rezistente, tratamentul trebuie întrerupt. Produsul trebuie luat cu precauție la pacienții care consumă alcool sau au antecedente de boli hepatice. Boala hepatică activă sau creșterea inexplicabilă a transaminazelor este o contraindicație a tratamentului cu Actalipid.

Produsul conține lactoză ca excipient. Nu este potrivit pentru persoanele cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei/galactozei. Actalipidul conține, de asemenea, butilhidroxianisol (E 320) ca excipient. Are un efect iritant asupra ochilor, pielii și mucoaselor.

DROGURI ȘI ALTE INTERACȚIUNI

Combinația Actalipid cu inhibitori ai citocromului P450 3A4 (ciclosporină, mibefradil, antifungici azolici precum itraconazol, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, nefazodonă) trebuie luată cu precauție (avertismente speciale (vezi 4.3)).

Sucul de grepfrut conține unul sau mai multe componente care inhibă sistemele enzimatice și pot crește nivelul plasmatic al anumitor medicamente. Prin urmare, ar trebui evitat consumul de cantități mari de suc de grepfrut (mai mult de 1 litru pe zi) Actalipid potențează efectul anticoagulanților cumarinici. La pacienții care primesc un astfel de tratament, timpul de protrombină trebuie determinat înainte de începerea tratamentului cu Actalipid și monitorizat frecvent atât timp cât acesta continuă. Acest lucru este necesar și la schimbarea dozei de Actalipid.

Sarcina și alăptarea

Produsul nu este utilizat în timpul sarcinii. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului, produsul trebuie oprit. Deși nu se știe dacă produsul sau metaboliții săi trec în laptele matern, Actalipid nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce și de a prelucra mașina

Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

REACTII ADVERSE

Actalipidul este bine tolerat. Efectele secundare sunt ușoare și trecătoare. În studiile clinice, mai puțin de 2% dintre pacienți au întrerupt tratamentul.

Cel mai frecvent efect secundar este constipația (2-3%).

Reacții adverse frecvente (> 1%)

Gastrointestinal - constipație, dureri abdominale, flatulență, greață.