• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Potrivit NHIF
  • Analogi
  • Comentarii

Comprimate REMIRTA 30 mg * 30 ACTAVIS

remirta

Prospect: informații pentru utilizator
Remirta 30 mg comprimate filmate
Remirta 30 mg comprimate filmate
Remirta 45 mg comprimate filmate
Remirta 45 mg comprimate filmate
mirtazapină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect:

1. Ce este Remirta și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Remirta
3. Cum să luați Remirta
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Remirta
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Remirta și pentru ce se utilizează
Remirta aparține unui grup de medicamente numite antidepresive. Remirta este utilizat pentru tratarea tulburărilor depresive.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Remirta
Nu luați Remirta

  • dacă sunteți alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
  • dacă luați sau ați primit medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele două săptămâni.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur de oricare dintre cele de mai sus.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Remirta.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Mirtazapina nu trebuie utilizată în mod normal în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi tentative de suicid, gânduri suicidare și ostilitate (în special agresivitate, comportament de opoziție și furie), atunci când iau droguri în această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Remirta pacienților cu vârsta sub 18 ani dacă decid că este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Remirta unui pacient cu vârsta sub 18 ani și doriți să discutați acest lucru, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează la pacienții cu vârsta sub 18 ani care iau Remirta. În plus, efectele de siguranță pe termen lung ale Remirta în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală în această grupă de vârstă nu au fost încă stabilite.

Gânduri de sinucidere și agravarea depresiei
Dacă sunteți deprimat, vă puteți gândi uneori la auto-vătămare sau sinucidere.
Aceste gânduri pot deveni mai frecvente atunci când începeți să luați antidepresive, deoarece este nevoie de ceva timp (aproximativ 2 săptămâni sau mai mult) pentru ca aceste medicamente să funcționeze.

Este mai probabil să aveți astfel de gânduri:

  • dacă ați avut anterior gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
  • dacă ești o persoană tânără. Informațiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la tinerii (sub 25 de ani) cu tulburări mintale care au fost tratați cu antidepresive.

Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau de a vă ucide în orice moment, contactați imediat medicul sau mergeți la spital.

Vă va fi util să spuneți unei rude sau unui prieten apropiat, că ești deprimat și roagă-i să citească acest prospect. Le puteți cere să vă spună dacă depresia dumneavoastră se înrăutățește sau dacă sunt îngrijorați de schimbările de comportament.

De asemenea, acordați o atenție specială atunci când utilizați Remirta
Dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre următoarele afecțiuni, spuneți medicului dumneavoastră despre aceste afecțiuni înainte de a lua Remirta, dacă nu ați făcut-o deja:

Alte medicamente și Remirta
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să fie informat dacă luați (sau intenționați să luați) oricare dintre următoarele medicamente:

Nu luați Remirta în asociere cu:

  • Inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO). Nu luați Remirta nici în perioada de două săptămâni după oprirea inhibitorilor MAO. Dacă încetați să luați Remirta, nu luați inhibitori MAO în următoarele două săptămâni. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemida, tranilcipromina (ambele medicamente sunt antidepresive) și selegeline (utilizate pentru tratarea bolii Parkinson).

Aveți grijă când luați Remirta în asociere cu:

Remirta cu alimente, băuturi și alcool
Este posibil să vă simțiți somnolent dacă beți alcool în timp ce sunteți tratat cu Remirta. Este recomandat să nu beți alcool.
Puteți lua Remirta cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Experiența limitată cu mirtazapină la femeile gravide nu indică un risc crescut. Cu toate acestea, trebuie administrată precauție atunci când se utilizează în timpul sarcinii. Dacă luați Remirta și rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți continua să luați Remirta. Dacă utilizați Remirta înainte sau cu puțin înainte de naștere, bebelușul dumneavoastră ar trebui să fie monitorizat pentru posibilele reacții adverse.

Dacă luați Remirta, trebuie să spuneți moașei și/sau medicului dumneavoastră. Atunci când sunt luate în timpul sarcinii, medicamente precum Remirta pot crește riscul unei complicații grave la nou-născut numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-născut, ceea ce duce la respirație rapidă și vânătăi la copil. Aceste simptome încep de obicei în primele 24 de ore de la nașterea copilului. Dacă se întâmplă acest lucru cu bebelușul dumneavoastră, contactați imediat moașa și/sau medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă puteți alăpta în timp ce luați Remirta.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Remirta vă poate afecta concentrația și vigilența. Asigurați-vă că aceste abilități nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Remirta conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Remirta
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Cât de mult să iei
Doza inițială uzuală este de 15 sau 30 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să creșteți doza după câteva zile până la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 mg și 45 mg pe zi). Doza este de obicei aceeași pentru toate vârstele. Cu toate acestea, dacă sunteți vârstnic sau aveți afecțiuni renale sau hepatice, medicul dumneavoastră poate modifica doza.

Când să luați Remirta
Luați Remirta la aceeași oră în fiecare zi.
Cel mai bine este să luați Remirta ca doză unică noaptea înainte de culcare. Medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă împărțiți doza de Remirta - o dată dimineața și o dată seara înainte de culcare. Doza mai mare trebuie luată la culcare.
Luați comprimatele pe cale orală. Comprimatele trebuie înghițite fără a mesteca cu puțină apă.

Când vă puteți aștepta la un rezultat
Remirta începe de obicei să funcționeze după 1 până la 2 săptămâni și după 2 până la 4 săptămâni s-ar putea să vă simțiți mai bine.
Este important să discutați cu medicul dumneavoastră efectele Remirta în primele câteva săptămâni de tratament.
La 2 până la 4 săptămâni după ce ați început tratamentul cu Remirta, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cum vă afectează acest medicament.
Dacă tot nu vă simțiți mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, discutați din nou rezultatele cu el în 2-4 săptămâni.
De obicei, este necesar să luați Remirta până când nu aveți simptome de depresie timp de 4-6 luni.

Dacă luați mai mult decât doza necesară
Dacă dumneavoastră sau altcineva luați mai mult decât doza prescrisă, sunați imediat la un medic. Cele mai probabile simptome ale unui supradozaj cu Remirta (fără alte medicamente sau alcool) sunt somnolența, dezorientarea și ritmul cardiac crescut.

Dacă uitați să luați Remirta
Dacă trebuie să luați doza o dată pe zi:
Dacă uitați să luați doza, nu luați doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

  • Dacă trebuie să luați doza de două ori pe zi:
  • Dacă ți-e dor de doza de dimineață, ia-o cu tine seara;
  • Dacă ratați doza de seară, nu o adăugați la doza de dimineață; doar săriți-l și apoi continuați cu aportul obișnuit de dimineață și seară.
  • Dacă ratați ambele doze, nu încercați să compensați dozele uitate. Săriți ambele doze, apoi continuați cu aportul normal de dimineață și de seară.

Dacă încetați să luați Remirta
Întrerupeți Remirta numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, depresia dumneavoastră poate reveni. Odată ce vă simțiți mai bine, discutați cu medicul dumneavoastră. El va decide când tratamentul poate fi oprit.
Nu încetați să luați Remirta brusc, chiar și atunci când depresia a dispărut. Dacă încetați brusc să luați Remirta, este posibil să vă simțiți rău, amețit, nervos, tensionat, anxios și să aveți dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin oprirea treptată a medicamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza treptat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse sunt mai frecvente decât altele.
Efectele secundare posibile sunt enumerate mai jos și pot fi împărțite în:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • creșterea poftei de mâncare și creșterea în greutate
  • somnolenţă
  • reasigurare
  • durere de cap
  • gură uscată

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • letargie
  • ameţeală
  • tremur sau tremur
  • greaţă
  • diaree
  • vărsături
  • erupție cutanată sau erupție pe piele (exantem)
  • dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie)
  • dureri de spate
  • amețeli sau leșin în picioare bruscă (hipotensiune ortostatică)
  • umflături (umflături la nivelul gleznei și piciorului) cauzate de retenția de lichide
  • oboseală
  • vise strălucitoare
  • confuzie
  • anxietate
  • probleme de somn
  • constipație

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • sentiment de exaltare sau excitare emoțională (manie). Nu mai luați Remirta și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
  • sensibilitate anormală a pielii, cum ar fi arsuri, usturimi, gâdilături sau furnicături (parestezie)
  • picioare neliniștite
  • leșin (sincopă)
  • senzație de rigiditate în gură
  • tensiune arterială scăzută
  • cosmaruri
  • tensiune
  • halucinații
  • nevoie de mișcare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • agresiune
  • îngălbenirea ochilor și a pielii, caz în care se poate suspecta o disfuncție hepatică (icter). Nu mai luați Remirta și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
  • spasme sau contracții musculare (mioclonus)
  • pancreatită (inflamație a pancreasului)

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Următoarele reacții adverse au fost observate la copii, în principal în studiile clinice:
creșterea în greutate, urticaria și creșterea trigliceridelor în sânge.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției de aplicare a drogurilor; Str. Damyan Gruev nr. 8, 1303 Sofia, tel.: 02 8903417, site-ul web: www.bda.bg. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Remirta
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

b. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Remirta
Substanța activă este mirtazapina.
Remirta 30 mg comprimate filmate conține mirtazapină 30 mg per comprimat.
Remirta 45 mg comprimate filmate conține mirtazapină 45 mg per comprimat.

Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: lactoză monohidrat; amidon pregelatinizat de porumb; silice, coloidal anhidru; croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Compoziția stratului de tabletă:
Pentru comprimate Remirta 30 mg - colorant (vopsea 03F23252 portocaliu), hipromeloză, dioxid de titan, macrogol, oxid de fier - galben, oxid de fier - roșu;
Pentru comprimate Remirta 45 mg - colorant (opadraj 03F28635 alb), hipromeloză, dioxid de titan, macrogol.

Cum arată Remirta și conținutul ambalajului
Descriere
Remirta 30 mg - maroniu cu linie de marcare pe ambele fețe, ovale 12,7 x 6,5 mm, comprimate filmate biconvexe marcate cu I.
Remirta 45 mg - alb, oval 12,7 x 6,5 mm, comprimate filmate biconvexe marcate cu I.

Pachet
Remite mesele filmate. 30 mg 10 buc. într-un blister. 3, 6 și 9 blistere într-o cutie.
Remite mesele filmate. 30 mg de 14 buc. într-un blister. 2 blistere într-o cutie.
Remite mesele filmate. 45 mg 10 buc. într-un blister. 3, 6 și 9 blistere într-o cutie.
Remite mesele filmate. 45 mg 14 buc. într-un blister. 2 blistere într-o cutie.

Titularul autorizației de introducere pe piață
Actavis EAD
Strada Atanas Dukov №29
1407 Sofia, Bulgaria
Tel. 02 9321771

Producători
Actavis hf.
Reykjavkurvegi 76-78
IS-220 Hafharfjordur
Islanda

Actavis Ltd.
BLB 016, Domeniul industrial Bulebel,
Zejtun, 3.000 ZTN
Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Str. Samokovsko Shosse № 3
2600 Dupnița, Bulgaria