. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Depakine Chronosphere gran. modif. 250 mg x 30; x 50/DEPAKIN

Depakine Chronosphere gran. modif. 250 mg x 30; x 50/DEPAKIN

chronosphere

Scurtă descriere a produsului
1 Denumirea datei medicamentului
DEPAKINE CRONOSFERĂ 250 mg granule cu eliberare modificată
DEPAKIN CRONOSFERĂ 250 mg granule cu eliberare modificată
2 Compoziție calitativă și cantitativă
Valproat de sodiu 250,00 mg
sub formă de valproat de sodiu 166,76 mg
și acid valproic 72,61 mg per 1 plic

Pentru excipienți: vezi Secțiunea 6.1.
3 Forma de dozare
Granule cu eliberare modificată în plic.
4 Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
La adulți:
Sub formă de monoterapie sau în combinație cu alte terapii antiepileptice:
tratamentul epilepsiei generalizate: convulsii clonice, convulsii tonice, convulsii tonico-clonice, absențe, convulsii mioclonice sau atonice și sindrom Lennox-Gastaut:.
tratamentul epilepsiei parțiale: convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară.

Pentru copii:
Sub formă de monoterapie sau în combinație cu alte terapii antiepileptice:
tratamentul epilepsiei generalizate: convulsii clonice, convulsii tonice, convulsii tonico-clonice, absențe, sindrom Lennox-Gastaut mioclonic sau atonic.
tratamentul epilepsiei parțiale: convulsii parțiale cu sau fără generalizare.

Doza zilnică trebuie administrată în 1 până la 2 doze, de preferință cu o masă.
Doza într-o singură doză este posibilă în cazurile de epilepsie bine controlată.
Cronosferele Depakine trebuie administrate după turnare într-o mâncare sau băutură moale, rece sau la temperatura camerei (iaurt, suc de portocale, piure de fructe etc.).
Depaquin Chronosphere nu trebuie administrat cu alimente sau băuturi calde (supă, cafea, ceai etc.).
Cronosferele Depakine nu trebuie plasate într-un biberon cu suzetă, deoarece granulele pot înfunda deschiderea suzetei.
Când Depaquin Chronosphere este luat cu lichide, se recomandă ca sticla să fie clătită cu puțină apă și să se bea apă, deoarece granulele se pot lipi de sticlă.
Amestecul trebuie înghițit drept, fără a mesteca. Nu trebuie păstrat pentru utilizare ulterioară.
În scopul procesului de eliberare susținută și datorită naturii excipienților în forma de dozare, liantul granulelor nu este absorbit de sistemul digestiv; este eliminat în fecale după eliberarea medicamentelor.

După vârsta de 3 ani, incidența scade semnificativ și scade treptat odată cu vârsta.
În cele mai multe cazuri, astfel de leziuni hepatice apar în primele 6 luni de tratament, de obicei între a doua și a douăsprezecea săptămână și în principal în timpul tratamentului antiegocheptic combinat.

Pancreatită:
Au fost observate leziuni hepatice severe, uneori letale, în cazuri izolate. Aceste cazuri pot apărea indiferent de vârstă și durata tratamentului, cu copii mici la cea mai mare rată.

Pancreatita cu rezultate adverse apare în principal la copii mici sau la pacienții cu epilepsie severă, leziuni cerebrale sau la pacienții tratați cu mai multe medicamente antiepileptice.
Insuficiența renală cu pancreatită crește riscul de deces.

Combinație contraindicată
+ Mefloquine
La pacienții cu epilepsie, riscul declanșării convulsiilor epileptice datorită metabolismului accelerat al acidului valproic și efectului convulsiv al mefloquinei.

Nu este o combinație recomandată
+ Lamotrigină
Risc crescut de reacții cutanate severe (boala Lyell).
De asemenea, concentrații plasmatice crescute de lamotrigină (scăderea metabolismului hepatic cauzată de valproat).
Dacă această combinație se dovedește necesară, ar trebui efectuată o monitorizare clinică strictă.

Combinații care necesită măsuri de precauție pentru utilizare
+ Carbamazepina
Concentrații plasmatice crescute ale metabolitului activ al carbamazepinei cu simptome de supradozaj, în plus, scăderea concentrațiilor plasmatice ale acidului valproic datorită metabolismului hepatic crescut cauzat de carbamazepină.
Monitorizarea clinică, monitorizarea nivelului plasmatic și ajustarea dozei sunt necesare pentru ambele medicamente antiepileptice.

+ Carbapeneme, monobactame: meropenem, panipenem, prin extrapolare aztreonam, imipenem.
La pacienții cu epilepsie, există riscul declanșării convulsiilor din cauza scăderii concentrațiilor plasmatice de acid valproic. Monitorizarea clinică, monitorizarea nivelului plasmatic și, dacă este necesar, ajustarea dozei de valproat sunt necesare în timpul și după tratamentul cu antiinfecțios.

+ Felbamate
Concentrații serice crescute de acid valproic cu risc de supradozaj. Monitorizarea clinică și de laborator și, dacă este necesar, ajustarea dozei de valproat sunt necesare în timpul și după tratamentul cu felbamat.
+ Fenobarbital, primidonă
Concentrații plasmatice crescute de fenobarbital sau primidonă cu semne de supradozaj, de obicei la copii. În plus, scăderea concentrațiilor plasmatice de acid valproic datorită metabolismului hepatic crescut cauzat de fenobarbital sau primidonă. Este necesară monitorizarea clinică în primele 2 săptămâni de combo și ar trebui să apară reducerea imediată a dozei de fenobarbital sau primidonă.
orice simptome de sedare; în special, monitorizați concentrațiile plasmatice ale ambelor medicamente antiepileptice.

+ Fenitoina
Variații ale concentrațiilor plasmatice de fenitoină. În plus, există riscul de scădere a concentrațiilor plasmatice ale acidului valproic din cauza creșterii metabolismului hepatic indus de fenitoină. Este necesară monitorizarea clinică, monitorizarea nivelului plasmatic și, dacă este necesar, ajustarea dozei pentru ambele medicamente antiepileptice.

+ Topiramat
Riscul declanșării hiperamonemiei sau encefalopatiei, care este în general asociat cu valproat atunci când se administrează concomitent cu Topiramat. Este necesară o monitorizare clinică și de laborator intensificată la începutul tratamentului și în caz de simptome de avertizare.

Combinații de luat în considerare
+ Nimodipină (oral și, prin extrapolare, injecție) Efect hipotensiv sporit al nimodipinei datorită concentrațiilor plasmatice crescute (scăderea metabolismului indus de valproat).

Alte forme de interacțiune
+ Contraceptive orale
Datorită absenței unui efect inductor enzimatic, valproatul nu are niciun efect advers asupra eficacității estrogen-progesteronului la femeile cu contracepție hormonală.
4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
1- Riscul asociat epilepsiei și antiepilepticelor: În general, pentru antiepileptice, sa constatat că incidența generală a malformațiilor în generația de femei tratate cu epilepsie este de 2 până la 3 ori mai mare decât cea (aproximativ 33%) din populația generală. Cu toate acestea, cu terapia multiplă, există o creștere a numărului de malformații la copii, a rolurilor respective ale tratamentului și a bolii în sine.
Cele mai frecvente malformații sunt neînchiderea palatului și malformațiile cardiovasculare.
Întreruperea bruscă a tratamentului antiepileptic trebuie evitată, deoarece acest lucru poate determina pacientul să dezvolte convulsii care ar putea dăuna atât mamei, cât și fătului.

Alăptarea
Valtgoates trece prost în laptele matern. Până în prezent, a fost raportat un singur caz de trombopenie la un copil regresat de 3 luni după încetarea alăptării. În plus, nici literatura privind populațiile reduse studiate, nici experiența clinică nu au arătat alte reacții adverse la sugarii alăptați. Prin urmare, alăptarea poate fi luată în considerare atunci când luați acest medicament ca monoterapie, având în vedere profilul efectelor secundare ale acestuia (în special probleme cu sângele și ficatul).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
mașini
O atenție specială ar trebui acordată șoferilor și operatorilor de mașini la riscul somnolenței, în special în cazurile de terapie anticonvulsivantă multiplă sau utilizarea concomitentă a altor medicamente care cresc somnolența.
4.8 Reacții adverse
Au fost raportate cazuri extrem de rare de pancreatită care necesită întreruperea timpurie a tratamentului. Ocazional, pancreatita poate fi fatală (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare”).

Boală hepatică (vezi secțiunea 4.4 „Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare”).

Risc de teratogenitate (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea) Sindromul Parkinson reversibil a fost raportat rar. Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări cognitive progresive (tulburări de memorie sau de atenție, confuzie, dezorientare). Se ajunge la demență completă, reversibilă câteva săptămâni până câteva după oprirea tratamentului.

Confuzie sau convulsii: Au fost observate mai multe cu stupoare sau letargie cu valproat, uneori ducând la comă tranzitorie (encefalopatie).
izolat sau asociat cu recurența paradoxală a convulsiilor care se rezolvă la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozei. Aceste condiții apar de obicei în timpul terapiei multiple (în special fenobarbital) sau după o creștere bruscă a dozei de valproat. Unele persoane pot dezvolta tulburări gastro-intestinale la începutul tratamentului (greață, vărsături, dureri de stomac, diaree), care dispar în general după câteva zile fără oprirea tratamentului. Hiperamonemiaemia izolată și moderată fără modificări ale testelor funcției hepatice este adesea observată, în special în cazurile de terapie multiplă, care nu ar trebui să ducă la întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, au fost raportate și cazuri de hiperamonemie cu simptome neurologice (care pot chiar să evolueze în comă), care necesită investigații suplimentare (vezi secțiunea 4.4 „Atenționări speciale și precauții speciale de utilizare”).

Au fost raportate reacții adverse tranzitorii și/sau dependente de doză: căderea părului, tremor pozitiv fin și somnolență.
Au fost raportate și dureri de cap.
Au fost raportate cazuri de trombocitopenie dependentă de doză și sunt în general detectate sistemic și fără niciun efect clinic.
În cazurile de trombocitopenie asimptomatică, dacă nivelul trombocitelor și controlul epilepsiei permit, o simplă reducere a dozei acestui medicament duce de obicei la dispariția trombocitelor.
Au fost raportate cazuri de scăderea fibrinogenului sau prelungirea timpului de sângerare, în general fără efecte clinice, în special la doze mari.
Valproații au un efect inhibitor asupra celei de-a doua faze a agregării plachetare. Au fost raportate mai rar cazuri de anemie, macrocitoză, leucopenie și, în cazuri excepționale, pancitopenie.
Au fost observate reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate exantemice. Au fost, de asemenea, raportate cazuri extrem de rare de boală Lyell, sindromul Stevens-Johnson și eritem polimorf.
Au fost raportate leziuni hepatice în cazuri extrem de rare.
În cazuri extrem de rare, au fost raportate leziuni ale urechii reversibile sau ireversibile.
Au fost raportate cazuri foarte rare de edem periferic ușor.