MONURAL®: un plic conține: substanță medicamentoasă: 5,631 g fosfomicină - trometamol (1: 1) echivalent cu 3 g fosfomicină;

monural

excipienți: vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Monural 3 g gran - 3 g x 1; x 2 /

Granule pentru soluție orală.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul infecțiilor acute, necomplicate ale tractului urinar inferior (ITU) cauzate de agenți patogeni sensibili la fosfomicină.
Prevenirea în procedurile de diagnostic și chirurgicale.

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți
Doza recomandată pentru infecțiile urinare necomplicate la adulți, inclusiv la cei cu vârsta de până la 75 de ani, este o doză unică de 3 g.
Doza recomandată pentru profilaxie înainte de procedurile chirurgicale și diagnostice transuretrale la adulți este de două doze de 3 și prima doză trebuie administrată cu 3 ore înainte de operație și a doua - 25 de ore după operație.

Metoda de aplicare
MONURAL® este pentru uz oral și trebuie administrat pe stomacul gol, de preferință la culcare, imediat după golirea vezicii urinare.
Conținutul plicului se dizolvă într-un pahar cu apă și se bea imediat.

4.3. Contraindicații/Monural 3 g gran - 3 g x 1; x 2 /

Unele hipersensibilități la fosfomicină. MONURAL® nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (Ccr -9 și între 10-4 și 10-6 la celelalte specii menționate. Cazurile de rezistență scad odată cu creșterea acidității mediului înconjurător.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Monural® conține fosfomicină trometamol, care este o sare de fosmomicină bine absorbită oral. Monural® este destinat administrării orale după dizolvarea în apă, unde preparatul este complet solubil. Dozele de 2 g și 3 g de fosfomicină, respectiv pentru copii și adulți, inclusiv vârstnici, sunt absorbite rapid din tractul gastro-intestinal. Aceste doze dau concentrații plasmatice maxime după 2 ore de 20-30 mcg/ml. Timpul de înjumătățire plasmatică depinde de doză. Alimentele încetinesc și reduc absorbția fosfomicinei trometamol, ceea ce duce la reducerea concentrațiilor în sânge și urină.
Cu toate acestea, eficacitatea infecțiilor tractului urinar nu este semnificativ redusă.
Fosfomicina, care nu este legată de proteinele plasmatice, este eliminată esențial neschimbată de rinichi și rezultă concentrații urinare ridicate (aproximativ 3000 mcg/ml) în decurs de 2-4 ore. Concentrațiile terapeutice ale părții active în urină sunt de obicei menținute timp de cel puțin 36-48 de ore. La pacienții cu insuficiență renală moderată, inclusiv funcția renală redusă fiziologic, timpul de înjumătățire plasmatică al fosfomicinei este ușor prelungit, dar concentrațiile urinare rămân suficiente terapeutic.

5.3. Date preclinice de siguranță

LD50 la șobolani și șoareci este mai mare de 10.000 mg/kg.
Monural®, administrat oral până la 1000 mg/kg, nu a provocat reacții adverse la șobolani și câini în timpul studiilor de toxicitate subacută și cronică. Monural® nu este genotoxic. Nu au fost observate efecte asupra funcției de reproducere în timpul studiilor embrionare
(șobolani și iepuri), fertilitatea (șobolani) și dezvoltarea peri- și post-natală.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Aromă de mandarină, aromă de portocală, zaharină, zaharoză.