. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

tabl

Depoxat tabl. film. 20 mg x 30/Depoxat

Depoxat tabl. film. 20 mg x 30/Depoxat

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Depoxat tabl. film. 20 mg x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Depoxat 20 mg comprimate filmate
Depoxat 20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 20 mg paroxetină (sub formă de clorhidrat de paroxetină hemihidrat).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Tablă depoxat. film. 20 mg x 30 /

Comprimate filmate
Comprimate filmate, albe, ovale, biconvexe, cu o linie de scor pe o parte.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratarea:
- Un episod depresiv major
- Tulburare obsesiv-compulsive
- Tulburare de panică cu sau fără agorafobie
- Tulburare de anxietate socială/Sociofobie
- Tulburare de anxietate generalizată
- Stres post traumatic

4.2 Doze și mod de administrare

Comprimatele se iau pe cale orală, o dată pe zi, dimineața cu o masă. Este de dorit ca comprimatele să fie înghițite și nu mestecate.

Un episod depresiv major
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. În general, îmbunătățirea stării pacienților începe după o săptămână, dar poate deveni vizibilă în a doua săptămână după începerea terapiei.

Ca și în cazul altor antidepresive, doza trebuie revizuită în mod regulat și, dacă este necesar, ajustată în termen de 3 până la 4 săptămâni de la inițierea tratamentului și ulterior, conform judecății clinice. La pacienții care nu răspund la paroxetină 20 mg, doza poate fi crescută treptat până la maxim 50 mg pe zi, în trepte de 10 mg, în funcție de răspunsul pacientului.

Pentru a obține rezultate satisfăcătoare, pacienții cu depresie trebuie tratați timp de cel puțin 6 luni până când simptomele se remit.

Tulburare obsesiv-compulsive
Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Este de dorit să începeți tratamentul cu 20 mg/zi și să creșteți treptat doza cu 10 mg până la doza recomandată. În cazul în care nu se observă un rezultat satisfăcător după mai multe doze crescute, starea unor pacienți poate fi îmbunătățită prin creșterea treptată a dozei la maximum 60 mg/zi.

Pacienții cu tulburare obsesiv-compulsivă trebuie tratați suficient timp până când simptomele se remit. Această perioadă poate fi de câteva luni și chiar mai lungă.

Tulburare de panica
Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Este de dorit să începeți tratamentul cu 10 mg/zi și să creșteți treptat doza cu 10 mg, în funcție de răspunsul pacientului, până la atingerea dozei recomandate. Se recomandă o doză inițială mică pentru a reduce la minimum potențialul agravare a simptomelor de panică, care este de obicei caracteristică etapei incipiente a tratamentului acestei boli. În cazul în care nu se observă niciun rezultat satisfăcător după câteva săptămâni de administrare, starea unor pacienți poate fi îmbunătățită prin creșterea treptată a dozei până la maximum 60 mg/zi.
Pacienții cu tulburare de panică trebuie tratați suficient timp până când simptomele se remit. Această perioadă poate fi de câteva luni, chiar mai lungă.

Tulburare de anxietate socială/Sociofobie
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. În cazul în care nu se observă un rezultat satisfăcător după câteva săptămâni de administrare, starea unor pacienți poate fi îmbunătățită prin creșterea treptată a dozei la maximum 50 mg/zi. În terapia pe termen lung, doza trebuie revizuită în mod regulat.

Tulburare de anxietate generalizată
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. În cazul în care nu se observă un rezultat satisfăcător după câteva săptămâni de administrare, starea unor pacienți poate fi îmbunătățită prin creșterea treptată a dozei până la maximum 50 mg/zi. În terapia pe termen lung, doza trebuie revizuită în mod regulat.

Stres post traumatic
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. În cazurile în care nu se observă un rezultat satisfăcător după câteva săptămâni de administrare, starea unor pacienți poate fi îmbunătățită prin creșterea treptată a dozei până la maximum 50 mg/zi. În terapia pe termen lung, doza trebuie revizuită în mod regulat.

Simptome de întrerupere observate cu întreruperea paroxetinei
Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. Regimul de dozare tranzitoriu utilizat în studiile clinice a inclus o reducere a dozei zilnice de 10 mg la intervale săptămânale. Dacă apare intoleranță la paroxetină după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, poate fi necesară revenirea la doza prescrisă anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă doza, dar mai treptat.

Grupuri speciale de pacienți:
• Pacienți vârstnici:
Concentrații plasmatice crescute de paroxetină au fost observate la pacienții vârstnici, dar se suprapun parțial cu gama concentrațiilor observate la pacienții mai tineri. Este necesar să începeți terapia cu doza inițială obișnuită. La unii pacienți, creșterea dozei poate fi inutilă, dar doza maximă nu trebuie să depășească 40 ppm pe zi.
pretinde de la

Copii și adolescenți (7-17 ani):
Paroxetina nu trebuie utilizată la copii și adolescenți, deoarece studiile clinice controlate au arătat că paroxetina prezintă un risc de comportament suicid și ostil. În plus, eficacitatea produsului nu a fost confirmată în aceste studii.

Copii sub 7 ani:
La copiii cu vârsta sub 7 ani, utilizarea paroxetinei nu a fost studiată. Paroxetina nu trebuie utilizată până când siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite în această grupă de vârstă.

• Afectarea rinichilor/ficatului:
Au fost raportate concentrații plasmatice crescute de paroxetină la pacienții cu insuficiență renală acută (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau insuficiență hepatică. Prin urmare, doza trebuie limitată la valorile mai mici ale dozei.

4.3 Contraindicații/Depoxat tabl. film. 20 mg x 30 /

Comprimatele filmate nu sunt recomandate în următoarele cazuri:
• În caz de hipersensibilitate la paroxetină sau la oricare dintre excipienți.
• Paroxetina este contraindicată în asociere cu inhibitori MAO (IMAO). Terapia cu paroxetină poate fi începută:
două săptămâni după întreruperea inhibitorilor MAO ireversibili sau cel puțin 24 de ore după întreruperea inhibitorilor MAO reversibili (de exemplu, moclobemidă)
Trebuie să treacă cel puțin o săptămână între întreruperea paroxetinei și inițierea tratamentului cu orice inhibitor MAO.
• Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu tioridazină, deoarece, la fel ca alte medicamente care inhibă enzima hepatică CYP450 2D6, paroxetina poate crește concentrațiile plasmatice ale tioridazinei. Tioridazina în monoterapie poate duce la prelungirea intervalului QT, combinată cu aritmii ventriculare severe, cum ar fi torsada vârfurilor și moarte subită.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Este necesară creșterea treptată a dozei de paroxetină până se obține un răspuns optim.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Comportamentele suicidare (idei și gânduri suicidare) și ostilitatea (mai ales agresivitate, comportament opozițional și furie) sunt mult mai frecvente în studiile clinice cu copii și adolescenți tratați cu antidepresive decât cu placebo. Dacă, din cauza necesității clinice, tratamentul este încă decis, pacienții trebuie examinați cu atenție pentru simptome suicidare. În plus, există încă date insuficiente privind siguranța terapiei pe termen lung la copii și adolescenți în ceea ce privește creșterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă și comportamentală.

Akathisia
Utilizarea paroxetinei este asociată cu dezvoltarea acatisiei, care se caracterizează printr-un sentiment interior de anxietate și agitație psihomotorie, incapacitate de a sta sau de a sta în picioare. Aceste simptome sunt de obicei asociate cu suferință subiectivă. Acest lucru se observă cel mai adesea în primele câteva săptămâni de tratament. La pacienții care dezvoltă aceste simptome, creșterea dozei poate fi dăunătoare.

Sindromul serotoninei/Sindromul neuroleptic malign
În cazuri rare, serotonina sau malignitatea neuroleptică se pot dezvolta cu terapia cu paroxetină și, în special, atunci când sunt utilizate în combinație cu alți agenți serotoninergici și/sau neuroleptici. Deoarece aceste condiții pot duce la condiții care pot pune viața în pericol dacă apar astfel de reacții (caracterizate printr-o combinație de simptome precum hipertermie, rigiditate, mioclonie, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații accentuate ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, agitație (progresând spre delir și comă), tratamentul cu paroxetină trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament simptomatic de întreținere. Paroxetina nu trebuie utilizată în asociere cu precursori ai serotoninei (cum ar fi L-triptofan, oxitripan) din cauza riscului de a dezvolta sindromul serotoninei.

Manie
Ca și în cazul altor antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de manie. Terapia cu paroxetină la toți pacienții care intră în faza maniacală trebuie întreruptă.

Insuficiență renală/hepatică
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică acută.

Diabet
La pacienții cu diabet zaharat, tratamentul cu inhibitori selectivi ai absorbției presinaptice a serotoninei (MBA) poate afecta controlul glicemic. Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină și/sau antidiabetice orale.

Epilepsie
Ca și în cazul altor antidepresive, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu epilepsie.

Convulsii
În general, incidența convulsiilor la pacienții tratați cu paroxetină a fost mai mică de 0,1%. La toți pacienții care prezintă convulsii, medicamentul trebuie întrerupt.

Terapia electroconvulsivantă (ECT)
Experiența clinică cu administrarea concomitentă de paroxetină cu ECT este limitată.

Glaucom
Ca și în cazul altor ISRS, paroxetina cauzează rareori midriază și trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi închis sau cu antecedente de glaucom.

Probleme cardiace
Precauțiile uzuale trebuie respectate la pacienții cu probleme cardiace.

Hiponatremie
Au fost raportate cazuri rare de hiponatremia, în special la vârstnici. Ar trebui să aveți grijă cu riscul de hiponatremia, de ex. ca urmare a tratamentului concomitent și a cirozei. Hiponatremia se rezolvă de obicei la întreruperea tratamentului.

Hemoragie
Sângerări neobișnuite ale pielii, cum ar fi echimoză și purpură, au fost raportate cu terapia SSRI. De asemenea, au fost raportate alte evenimente hemoragice, cum ar fi sângerări gastro-intestinale. La pacienții vârstnici poate fi observat un risc crescut de evenimente hemoragice. Prin urmare, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează terapie combinată cu ISRS și anticoagulante orale, medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor sau alți agenți care cresc riscul de sângerare (de exemplu, neuroleptice atipice precum clozapina, fenotiazinele, cele mai multe antidepresive triciclice, acstilsalicilice antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitori de COX-2), precum și la pacienții cu antecedente de hemoragie sau afecțiuni predispozante la hemoragii.

Simptome de sevraj observate la întreruperea tratamentului cu paroxetină
Simptomele de întrerupere observate la întreruperea tratamentului sunt frecvente, mai ales dacă întreruperea este bruscă. În studiile clinice, 30% dintre pacienții tratați cu paroxetină au prezentat reacții adverse la întreruperea tratamentului, comparativ cu 20% dintre pacienții tratați cu placebo. Simptomele de întrerupere observate la întreruperea tratamentului diferă de cele cauzate de medicamentele care duc la dependență sau dependență.

Riscul de simptome de sevraj depinde de mai mulți factori, inclusiv durata tratamentului și doza, precum și gradul de reducere a dozei. Există rapoarte de amețeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezie și senzație de șoc electric), tulburări de somn (inclusiv vise intense), agitație sau anxietate, greață, tremor, confuzie, transpirație, cefalee, diaree, palpitații, instabilitate emoțională, iritabilitate și vedere jenă. În general, aceste simptome sunt ușoare până la moderate, dar la unii pacienți pot fi acute și intense.

Acestea apar de obicei în primele câteva săptămâni după întreruperea tratamentului, dar în cazuri foarte rare, astfel de simptome au fost raportate la pacienții care au ratat din greșeală o doză. În general, aceste simptome sunt reversibile și dispar de obicei în două săptămâni, deși la om pot fi mai lungi (2-3 luni sau mai mult). Prin urmare, se recomandă întreruperea paroxetinei prin scăderea treptată a dozei pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcție de nevoile pacientului.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Produse medicamentoase serotoninergice
Ca și în cazul altor ISRS, utilizarea concomitentă a paroxetinei cu agenți serotoninergici (inclusiv inhibitori MAO, L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, ISRS, litiu și derivați de sunătoare) poate duce la efecte 5-HT.
Este necesară precauție și monitorizare clinică strictă atunci când se combină aceste medicamente cu paroxetină.

Enzime metabolizatoare de medicamente
Metabolismul și farmacocinetica paroxetinei pot fi afectate de inducerea sau inhibarea enzimelor care metabolizează medicamentele.
Atunci când paroxetina trebuie administrată concomitent cu un alt inhibitor cunoscut al unei enzime metabolizatoare de medicamente, trebuie utilizate doze mai mici.

Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când medicamentul este administrat concomitent cu inductori cunoscuți ai enzimelor metabolizante ale medicamentului (de exemplu carbamezapină, rifampicină, fenobarbital, fenitoină).

Orice ajustare ulterioară a dozei trebuie determinată de efectul clinic (tolerabilitate și eficacitate).

Prociclidină
Administrarea zilnică de paroxetină crește semnificativ nivelul plasmatic de prociclidină. Dacă se observă un efect anticolinergic, doza de prociclidină trebuie redusă.

Anticonvulsivante
Administrarea concomitentă de paroxetină cu anticonvulsivante precum carbamazepina, fenitoina, valproatul de sodiu nu are niciun efect asupra profilului farmacocinetic/farmacodinamic la pacienții cu epilepsie.

Efect inhibitor al paroxetinei asupra CYP2D6
La fel ca alte antidepresive, inclusiv alte ISRS, paroxetina inhibă enzima CYP2D6 a citocromului hepatic P450. Inhibarea CYP2D6 poate crește nivelul plasmatic al medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de această enzimă. Acestea includ unele antidepresive triciclice (de exemplu, clomipramină, nortriptilină și desipramină), neuroteptice fenotiazinice (de exemplu, perfenazină și tiorizadină), risperidonă, atomoxetină, unele antiaritmice de tip 1c (de exemplu, propafenonă și metoproinil). Utilizarea paroxetinei în asociere cu metoprolol nu este recomandată atunci când acesta din urmă este prescris pentru tratamentul insuficienței cardiace datorită indicelui terapeutic îngust al metoprololului în această indicație.

Alcool
Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, pacienții trebuie sfătuiți să evite alcoolul în timpul terapiei cu paroxetină.

Anticoagulante orale
O interacțiune farmacodinamică poate apărea între paroxetină și anticoagulante orale. Utilizarea concomitentă de paroxetină și anticoagulante orale poate duce la creșterea activității anticoagulante și la risc hemoragic. Prin urmare, paroxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu anticoagulante orale.

Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și acid acetilsalicilic și alți agenți antiplachetari trombocitari
O interacțiune farmacodinamică poate apărea între paroxetină și AINS (acid acetilsalicilic). Utilizarea concomitentă de paroxetină și AINS/acid acetilsalicilic/poate duce la un risc crescut de hemoragie.
La pacienții tratați în asociere cu anticoagulante orale, cu medicamente despre care se știe că afectează funcția trombocitelor sau cresc riscul de sângerare (de exemplu, antipsihotice atipice precum clozapină, fenotiazine, majoritatea antidepresivelor triciclice). Acid acetilsalicilic, AINS, inhibitori de COX-2), precum și la pacienții cu antecedente de tulburări de coagulare sau afecțiuni predispozante la hemoragie, trebuie să se acorde prudență.

4.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina
Unele studii epidemiologice sugerează o ușoară creștere a riscului de malformații cardiovasculare (de exemplu defecte ventriculare - cele mai multe și ale septului atrial) atunci când se ia paroxetină în primul trimestru. Mecanismul este necunoscut. Datele arată că riscul ca femeile gravide care primesc terapie cu paroxetină să nască un copil cu un defect cardiovascular este mai mic de 2/100, comparativ cu nivelul așteptat al unor astfel de defecte de aproximativ 1/100 în populația generală. nivelul defectelor congenitale. Paroxetina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă este prescrisă în mod clar.

Medicul curant ar trebui să ia în considerare un tratament alternativ pentru femeile însărcinate sau pentru femeile care intenționează să rămână însărcinate. Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată în timpul sarcinii.

Nou-născuții trebuie monitorizați dacă mama a continuat să utilizeze paroxetină în etapele ulterioare ale sarcinii, în special în al treilea trimestru.

La administrarea paroxetinei în ultimele etape ale sarcinii, nou-născutul poate prezenta următoarele simptome: suferință respiratorie, cianoză, apnee, convulsii, instabilitate la temperatură, dificultăți de alimentație, vărsături, hipoglicemie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, hiperreflexie, tremor, letargie, plâns constant, somnolență și dificultăți de adormire. Aceste simptome se pot datora efectelor serotoninergice sau a simptomelor de sevraj. În majoritatea cazurilor, complicațiile apar imediat sau în curând (1/10), frecvente (> 1/100, 1/10000, Ultima modificare sâmbătă, 01 februarie 2020 08:27