DEXAMETHASONE SOPHARMA
DEXAMETAZONE SOPHARMA

acute care

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Compoziția unei fiole 4 mg/ml -1 ml:
Dexameîhasone fosfat de sodiu 4,37 mg, echivalent cu Dexamethasone fosfat de 4 mg.

Compoziția unei fiole 4 mg/ml - 2 ml:
Dexametazona fosfat de sodiu 8,74 mg, echivalent cu Dexametazona fosfat de 8 mg. Compoziția unei fiole 8 mg/ml -5 ml:
Dexametazonă fosfat de sodiu 43,72 mg, echivalent cu Dexametazonă fosfat 40 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Dexametazona Sopharma sol. inj. 8 mg/ml - 5 ml x 2; x 10; x 50 /

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

• Soluția injectabilă Dexamethasone Sopharma este prescrisă pentru afecțiuni acute în care tratamentul oral cu glucocorticoizi nu este posibil:
- edem cerebral;
- leziuni cerebrale;
- șoc dacă nu răspunde la terapia convențională, dacă este prezentă sau se așteaptă o insuficiență adrenocorticală;
- statutul astmatic.
• Pentru tratamentul pe termen scurt al reacțiilor alergice și anafilactoide severe, exacerbarea bolilor alergice cronice, cum ar fi boala serică, astmul bronșic.
• Ca tratament adjuvant pentru o perioadă scurtă de timp în afecțiuni inflamatorii nespecifice ale articulațiilor și țesuturilor moi (sinovită și osteoartrita, poliartrita reumatoidă, bursita acută și subacută, artrita gută acută, osteoartrita posttraumatică, artrita psoriazică, spondilita anchilozantă).

4.2. Doze și mod de administrare

Soluția injectabilă Dexamethasone Sopharma poate fi administrată intravenos, intramuscular sau intraarticular. Doza este determinată în funcție de indicații și răspunsul terapeutic. Se recomandă ca administrarea parenterală să nu fie mai mare de 48-72 de ore, urmată de tratament oral. În condițiile acute care necesită tratament cu doze mai mari de corticosteroizi, se recomandă utilizarea medicamentului la o concentrație de 8 mg/ml pentru a administra un volum mai mic de soluție pentru administrare intravenoasă.

Administrare intravenoasă sau intramusculară
Soluția injectabilă poate fi utilizată nediluată sau diluată cu soluție de clorură de sodiu sau glucoză pentru injecție intravenoasă și picurare intravenoasă. Dexametazona poate fi, de asemenea, adăugată în sânge pentru transfuzie. Doza inițială poate varia de la 0,5 mg la 20 mg pe zi, în funcție de boală. În condiții acute, care pun viața în pericol, dozele pot fi mai mari. În astfel de cazuri, trebuie luată în considerare absorbția mai lentă prin administrare intramusculară. În situații de urgență, doza uzuală este de 4 până la 20 mg i.v. sau i.m. (în șoc se administrează numai intravenos). Această doză poate fi repetată până când se obține un răspuns adecvat. Doza unică de 2 până la 4 mg poate fi apoi administrată după cum este necesar. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 80 mg. După obținerea unui efect suficient, starea este menținută prin perfuzie intravenoasă lentă.

• Șoc
O doză de 2 până la 6 mg/kg se administrează de obicei o dată pe cale intravenoasă. Poate fi repetat la intervale de 2 până la 6 ore intravenos sau prin perfuzie dacă starea pacientului nu se îmbunătățește. Se administrează doze mari de dexametazonă până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore. Tratamentul poate fi continuat prin perfuzie la 3 mg/kg corp. timp de 24 de ore.

• Edem cerebral
Doza inițială este de 10 mg i.v., urmată de 4 mg i.m. la fiecare 6 ore până când simptomele dispar. Efectul apare de obicei în primele 12 până la 24 de ore. După 2 până la 4 zile, doza trebuie redusă și oprită treptat pe o perioadă de 5-7 zile. La pacienții cu tumori cerebrale recurente sau inoperabile, terapia de întreținere de 2 până la 2-3 ori pe zi poate fi eficientă.
În edemul cerebral sever care pune viața în pericol, se administrează o doză inițială ridicată, după care doza se reduce treptat în următoarele 7-10 zile de tratament intensiv și se oprește treptat pe o perioadă de 7-10 zile.

Schema propusă pentru dozele mari în edemul cerebral

Aplicare în articulații și țesuturi moi
Injecția în articulații și țesuturi moi este utilizată atunci când articulațiile sau zonele afectate sunt limitate la 1 sau 2 locuri. Intervalele de injecție variază de la o dată la 3-5 zile la o dată la 2-3 săptămâni, în funcție de răspunsul la simptomele bolii.

Dozele unice recomandate sunt:
- articulații mari (cum ar fi genunchiul) - de la 2 la 4 mg;
- articulații mici (cum ar fi interfalangiene) - de la 0,8 la 1 mg;
- bursa - de la 2 la 3 mg
- vagin sinovial - de la 0,4 la 1 mg;

- infiltrarea țesuturilor moi - 2 până la 6 mg.
- ganglioni - 1 până la 2 mg.

La copii
Dozele la copii variază individual. De regulă, se recomandă 200 μg/kg până la 400 μg/kg greutate corporală pe zi.

4.3. Contraindicații/Dexametazona Sopharma sol. inj. 8 mg/ml - 5 ml x 2; x 10; x 50 /

Atunci când dexametazona este administrată pentru indicații vitale, contraindicația utilizării produsului poate fi doar hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți.
În toate celelalte cazuri, se aplică următoarele contraindicații relative:
- infecții bacteriene acute și cronice;
- infecții virale acute (herpes simplex, zona zoster, poliomielita, varicela);
- hepatită cronică activă cu HbsAG;
- micoze sistemice;
- parazitoza dovedită;
- infecție la locul injectării (artrită septică datorată gonoreei, tuberculozei), articulații instabile (atunci când sunt administrate intraarticular);
- opt săptămâni înainte și două săptămâni după vaccinarea profilactică, limfadenită după vaccinarea cu vaccin BCG;
- ulcer gastro-intestinal;
- hipertensiune arterială necontrolată;
- insuficiență cardiacă severă;
- Diabet;
- osteoporoză;
- istoric psihiatric;
- glaucom.

4.4. Atenționări și precauții speciale

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

4.6. Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Glucocorticoizii traversează placenta, dar nu există dovezi că acestea determină supresia semnificativă clinic a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale la nou-născuți. Se poate observa un răspuns subnormal la ACTH. Nu există dovezi ale creșterii incidenței leziunilor congenitale la om.
Când mama a urmat un tratament cu corticosteroizi, nou-născutul trebuie monitorizat îndeaproape pentru a observa semne de hipoadrenalism. Corticosteroizii sunt excretați în laptele matern și pot inhiba creșterea sugarului, pot afecta producția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte reacții adverse. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă la tratarea mamei cu dexametazonă.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dexametazona nu afectează atenția și reacțiile active.

4.8. Efecte secundare/Dexametazona Sopharma sol. inj. 8 mg/ml - 5 ml x 2; x 10; x 50 /

4.9. Supradozaj

Toxicitate acută și/sau deces din cauza supradozajului cu glucocorticoizi au fost raportate rar. În caz de supradozaj nu există un antidot specific. Tratamentul este de susținere și simptomatic.

5. DATE FARMACOLOGICE

Codul ATC: H02A B02
Corticosteroizi de uz sistemic.

5.1. Proprietăți farmacodinamice

Modificări ale metabolismului grăsimilor - crește mobilizarea acizilor grași liberi din țesutul adipos și crește concentrația acestora în plasmă.

Dexametazona inhibă secreția hormonilor hipofizari ACTH, TSH și FSH. Are efecte indirecte asupra SNC prin afectarea tensiunii arteriale, a concentrațiilor plasmatice de glucoză și a concentrațiilor de electroliți și are efecte directe și prin influențarea sintezei așa-numiților neurosteroizi din SNC.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Distribuție
Concentrațiile plasmatice maxime de dexametazonă sunt atinse la 1 oră după administrarea intramusculară. După administrarea intravenoasă sau intramusculară, dexametazona este repartizată rapid pe tot corpul. Este legat de aproximativ 77% de proteinele plasmatice, care este mai puțin decât alți corticosteroizi. Dexametazona este excretată în țesuturi și în lichidul cefalorahidian. Traversează placenta și se excretă în laptele matern în cantități mici.

Metabolism
Dexametazona este metabolizată în principal în ficat în metaboliți inactivi. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 190 de minute. Acțiunea sa durează până la 72 de ore.

Excreţie
Mai mult de 65% din doza administrată este eliminată de rinichi în decurs de 24 de ore. Cantități mici sunt excretate în bilă.

5. 3. Date preclinice de siguranță

Toxicitate acută (LD50)
Doza letală medie calculată (DL50> după administrarea intraperitoneală la șoareci și șobolani a fost de 410 și respectiv 54 mg/kg).
Când a fost administrat subcutanat, LD50 la șoareci a fost de 4.400 mg/kg greutate corporală, iar la șobolani LD50 a fost de aproximativ 10 mg/kg greutate corporală.

Studiile de embriotoxicitate și teratogenitate efectuate la șoareci și șobolani prin administrare subcutanată și la iepuri prin administrare intramusculară și subcutanată au arătat dovezi ale unui efect embriotoxic (rata mai mare de resorbție și mortalitate fetală) și un efect teratogen (manifestarea malformațiilor gurii lupului).). Testarea cu dexametazonă in vitro (testul Ames și testul de fluctuație) și in vivo (testul Micronucleus) nu au arătat prezența mutagenului, respectiv. activitate cancerigenă.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Propilen glicol, Edetat disodic, Citrat de sodiu, Hidroxid de sodiu, Apă pentru preparate injectabile.

6.2. Incompatibilități fizico-chimice

Dexametazona fosfatul de sodiu este incompatibil cu următoarele medicamente: daunorubicină, doxorubicină, vancomicină, prin urmare nu trebuie amestecat cu soluții care conțin aceste medicamente. Nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu doxapram HCl și glicopirolat.

6.3. Data expirarii

6.4. Condiții speciale de depozitare

În ambalajul original, într-un loc uscat și protejat de lumină, la o temperatură mai mică
25 ° C. Nu înghețați!
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

6.5. Date de ambalare

Ambalaje primare
Fiole de sticlă incolore clasa I hidrolitică, cu o capacitate de 1 ml, 2 ml și 5 ml.

Ambalaje secundare
Fiole de 4 mg/ml - 1 ml - 2 sau 10 fiole în blistere din folie de PVC, 1 sau 10 blistere într-o cutie de carton, împreună cu un prospect (pachete de 2, 10 sau 100 fiole).

Fiole de 4 mg/ml - 2 ml - 2 sau 10 fiole în blistere din folie de PVC, 1 sau 10 blistere într-o cutie de carton, împreună cu un prospect (pachete de 2, 10 sau 100 de fiole).

Fiole de 8 mg/ml - 5 ml - 2 sau 10 fiole în blistere din folie de PVC, 1 sau 5 blistere într-o cutie de carton, împreună cu un prospect (pachete de 2,10 sau 50 de fiole).

6.6. Recomandări de utilizare

Nu există recomandări speciale.

7. DEȚINĂTORUL PRODUCĂTORULUI ȘI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

SOPHARMAAD
Sofia 1220, 16 Iliensko Shosse Str