REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

pentru

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

DEXAMETAZONE SOPHARMA 4 mg/ml soluție injectabilă /

DEXAMETHASONE SOPHARMA 4 mg/ml soluție injectabilă

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare fiolă de 1 ml soluție injectabilă conține substanța activă fosfat de sodiu dexametazonă, echivalent cu 4 mg fosfat de dexametazonă.

Fiecare fiolă de 2 ml soluție injectabilă conține substanța activă fosfat de sodiu dexametazonă, echivalent cu 8 mg fosfat de dexametazonă.

Pentru o listă completă a excipienților, consultați secțiunea b. 1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție clară, incoloră.

4.1 Indicații terapeutice

Soluția injectabilă Dexametazonă Sopharma este indicată pentru toate afecțiunile în care este indicată terapia cu glucocorticoizi.

Soluția injectabilă Dexamethasone Sopharma este utilizată pentru a controla situațiile de urgență și atunci când terapia cu glucocorticoizi pe cale orală nu este posibilă.

afecțiuni edematoase, inclusiv leziuni traumatice ale creierului, edem cerebral; stări de șoc dacă acestea nu răspund la terapia convențională sau când este prezentă sau se așteaptă insuficiență adrenocorticală;

pentru tratamentul pe termen scurt al reacțiilor alergice și anafilactoide severe, starea astmatică, exacerbarea bolilor alergice cronice, cum ar fi boala serică, astmul bronșic;

ca tratament adjuvant pentru o perioadă scurtă de timp în afecțiuni inflamatorii nespecifice ale articulațiilor și țesuturilor moi (sonic și osteoartrită, poliartrită reumatoidă, bursig acut și subacut, artrită gută acută, osteoartrită posttraumatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă).

4.2 Doze și mod de administrare

Doza este determinată în funcție de indicații și răspunsul terapeutic. Se recomandă ca administrarea parenterală să nu fie mai mare de 48-72 de ore, urmată de tratament oral.

Administrare intravenoasă sau intramusculară

Soluția injectabilă poate fi utilizată nediluată sau diluată cu soluție de clorură de sodiu sau glucoză pentru administrare intravenoasă. Dexametazona poate fi, de asemenea, adăugată pentru transfuzie.

Doza inițială poate varia de la 0,5 mg la 20 mg pe zi, în funcție de condițiile acute, care pun viața în pericol, iar dozele pot fi mai mari. Când trebuie luată în considerare absorbția mai lentă prin administrare intramusculară, doza uzuală este de la 4 mg la 20 mg i.v sau i.m. (în caz de șoc se aplică cu

intravenos). Această doză poate fi repetată până când se obține un răspuns adecvat. Doza unică de 2 până la 4 mg poate fi apoi administrată după cum este necesar. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 80 mg. După obținerea unui efect suficient, starea este menținută prin perfuzie intravenoasă lentă.

Se administrează de obicei la o doză de 2 până la 6 mg/kg o dată pe cale intravenoasă. Poate fi repetat la intervale de 2 până la 6 ore intravenos sau prin perfuzie dacă starea pacientului nu se îmbunătățește. Se administrează doze mari de dexametazonă până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore. Tratamentul poate fi continuat prin perfuzie la 3 mg/kg corp. timp de 24 de ore.

Doza inițială este de 10 mg i.v., urmată de 4 mg i.m., la fiecare 6 ore până când simptomele dispar. Efectul apare de obicei în primele 12 până la 24 de ore. După 2 până la 4 zile, doza trebuie redusă și oprită treptat pe o perioadă de 5-7 zile. La pacienții cu tumoare cerebrală recurentă sau inoperabilă, terapia de întreținere de 2 mg de 2-3 ori pe zi poate fi eficientă.

În edemul cerebral sever care pune viața în pericol, se administrează o doză inițială ridicată, după care doza se reduce treptat în următoarele 7-10 zile de tratament intensiv și se oprește treptat pe o perioadă de 7-10 zile.

doză: Adulți Copii cu greutatea peste 35 kg Copii cu greutatea mai mică de 35 kg

50 mg i.v. 25 mg i.v. 20 mg i.v.

Ziua 1 8 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 3 ore

Ziua 2 8 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 3 ore

Ziua 3 8 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 3 ore

Ziua 4 4 mg i.v. la fiecare 2 ore 4 mg i.v. la fiecare 4 ore 4 mg i.v. la fiecare 6 ore

A 5-a - a 8-a zi 4 mg i.v. la fiecare 4 ore 4 mg i.v. la fiecare 6 ore 2 mg i.v. la fiecare b ore

După a 8-a zi doza se reduce cu 4 pe zi. Doza se reduce cu 2 mg pe zi. Doza se reduce cu 1 mg pe zi.

Aplicare în articulații și țesuturi moi

Injecția în articulații și țesuturi moi este utilizată atunci când articulațiile sau zonele afectate sunt limitate la 1 sau 2 locuri. Intervalele de injecție variază de la o dată la 3 până la 5 zile la o dată la 2-3 săptămâni, în funcție de răspunsul la simptomele bolii.

Dozele unice recomandate sunt:

- articulații mari (cum ar fi fierbinți) - de la 2 la 4 mg; articulații mici (cum ar fi interfalangiene) - de la 0,8 la 1 mg;

- bursa - de la 2 la 3 mg; vagin sinovial - de la 0,4 la 1 mg;

- infiltrarea țesuturilor moi - 2 până la 6 mg. ganglioni - 1 până la 2 mg.

Dozele la copii variază individual. De regulă, se recomandă 200 pg/kg până la 40 pg/kg greutate corporală pe zi.

Dozele trebuie limitate la o singură doză la fiecare două zile, pentru a reduce reacțiile precum întârzierea creșterii și suprimarea redusă a axei suprarenale hipotalamo-hipofizare.

Adulți (peste 65 de ani)

Tratamentul pacienților adulți, în special pentru perioade prelungite, trebuie planificat, ținând seama de efectele mai grave pe termen lung ale efectelor secundare ale corticosteroizilor la adulți, în special osteoporoză, diabet, hipertensiune arterială, hipokaliemie, predispoziție la infecții, subțierea pielii. Este necesară o monitorizare clinică atentă pentru a preveni reacțiile care pun viața în pericol (vezi pct. 4.8).

Metoda de aplicare

Soluția injectabilă Dexamethasone Sopharma poate fi administrată intravenos, intramuscular sau intraarticular.

• În condiții acute care pun viața în pericol, numai hipersensibilitatea la ingredientul activ sau la oricare dintre excipienți poate fi o contraindicație pentru utilizarea produsului.

• În toate celelalte cazuri se aplică următoarele contraindicații relative:

infecții bacteriene acute și cronice;

infecții virale acute (herpes simplex, zona zoster, poliomielita, varicela); hepatită cronică activă cu HbsAG; micoze sistemice; parazitoza dovedită;

infecție la locul injectării (artrită septică datorată gonoreei, tuberculozei), articulații instabile (atunci când sunt administrate intraarticular);

8 săptămâni înainte și 2 săptămâni după vaccinarea profilactică, limfadenită după

vaccinat cu vaccin BCG;

ulcer gastro-intestinal;

insuficiență cardiacă severă;

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

• Soluția injectabilă de dexametazonă este destinată utilizării pe termen scurt. Tratamentul oral trebuie instituit cât mai curând posibil.

• Dexametazona poate fi utilizată în prezența unei infecții fungice sistemice numai pentru a controla efectele secundare ale amfotericinei B.

• Vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu doze imunosupresoare de corticosteroizi. Când se administrează vaccinuri virale sau bacteriene inactivate în astfel de cazuri, răspunsul dorit al anticorpilor și efectul profilactic așteptat nu pot fi atinse. Cu toate acestea, imunizările pot fi date pacienților care primesc corticosteroizi ca terapie de substituție, de ex. în boala Addison.

• Există dovezi ale unei asocieri între utilizarea corticosteroizilor și ruperea peretelui ventricular stâng după un infarct miocardic recent, prin urmare corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți.

• În tuberculoza pulmonară activă, dexametazona poate fi utilizată numai în cazurile de formă fulminantă sau diseminată, concomitent cu agenți anti-tuberculoză. Dacă dexametazona este necesară la pacienții cu reactivitate latentă a tuberculinei, este necesară o monitorizare atentă din cauza riscului bolii.

• Doze medii și mari de dexametazonă pot determina creșterea tensiunii arteriale, afectarea echilibrului apă-electrolit, creșterea excreției de potasiu.

trebuie să limiteze sarea prin dietă și suplimentarea cu potasiu. Toți corticosteroizii cresc excreția de calciu.

• Deși cazurile de reacții anafilactice la pacienții care primesc terapie parenterală cu corticosteroizi sunt rare, trebuie luate măsuri de precauție adecvate la administrarea lor, mai ales dacă există antecedente de alergie la medicamente.

• Corticosteroizii pot masca o infecție existentă și pot provoca infecții noi în timpul utilizării.

• Corticosteroizii pot provoca hiperglicemie și diabet steroid cu utilizare pe termen lung.

• Când mama a urmat tratament cu corticosteroizi în timpul sarcinii, nou-născutul trebuie monitorizat pentru simptome de hipoadrenalism. Deoarece corticosteroizii sunt excretați în laptele uman și pot provoca efecte adverse la sugari, mamele trebuie avertizate să nu alăpteze în timpul tratamentului cu dexametazonă.

• Este necesară o monitorizare atentă a creșterii și dezvoltării sugarilor și copiilor mici care urmează tratament cu corticosteroizi pe termen lung.

• Corticosteroizii trebuie evitați la pacienții cu herpes simplex ocular din cauza riscului de perforație a corneei.

• Administrarea intraarticulară a dexametazonei poate duce la efecte locale și sistemice, inclusiv supresia suprarenalei. Administrarea frecventă intraarticulară pe termen lung poate provoca leziuni ale cartilajului articular și necroză osoasă. Lichidul sinovial trebuie examinat înainte de administrarea intraarticulară pentru a exclude un proces septic. Administrarea corticosteroizilor la articulațiile infectate trebuie evitată. Dacă apare o infecție articulară după administrare, trebuie inițiat un tratament antibiotic adecvat. Pacienții trebuie avertizați să evite efortul fizic al articulației tratate până când infecția dispare.

• Pacienții tratați cu imunosupresoare sunt mai susceptibili la infecție decât pacienții sănătoși. Rujeola și varicela pot fi mult mai severe și chiar letale la copiii și adulții imunosupresați în terapia cu corticosteroizi. Acei pacienți care nu și-au revenit ar trebui să evite contactul cu agenți infecțioși. Pacienții care au fost în contact cu pacienții cu rujeolă pot fi potriviți pentru profilaxia cu imunoshobulină. În contact cu varicela, poate fi efectuată profilaxia cu imunoglobulină varicelo-zosteriană (VZIG).

• Cantitatea de Na + din medicament pe doză este într-o valoare prag (Preț: 69,00 BGN.