Acest document este un extras de pe site-ul EUR-Lex

Ediție specială

Titlu și referință

Directiva 83/228/CEE a Consiliului din 18 aprilie 1983 privind stabilirea orientărilor pentru evaluarea anumitor produse utilizate în hrana animalelor

Orientările Consiliului din 18 iulie 1983 de stabilire a principiilor generale pentru comercializarea produselor de origine animală utilizate pentru supraviețuirea animalelor

Orientările Consiliului din 18 iulie 1983 de stabilire a principiilor generale pentru comercializarea produselor de origine animală utilizate pentru supraviețuirea animalelor

JO L 126, 13.5.1983, p. 23-27 (DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL)
Ediție specială spaniolă: capitol 03 volum 027 p. 184 - 188
Ediție specială portugheză: capitol 03 volum 027 p. 184 - 188
Ediție specială în limba finlandeză: capitol 03 volum 016 p. 100 - 104
Ediție specială în suedeză: capitol 03 volum 016 p. 100 - 104
Ediție specială în limba cehă: capitol 03 volum 005 p. 261 - 265
Ediție specială în limba estonă: capitol 03 volum 005 p. 261 - 265
Ediție specială în limba letonă: capitol 03 volum 005 p. 261 - 265
Ediție specială în limba lituaniană: capitol 03 volum 005 p. 261 - 265
Ediție specială în limba maghiară Capitolul 03 Volum 005 p. 261 - 265
Ediție specială în limba malteză: capitol 03 volum 005 p. 261 - 265
Ediție specială în limba poloneză: capitol 03 volum 005 p. 261 - 265
Ediție specială în limba slovacă: capitol 03 volum 005 p. 261 - 265
Ediție specială în limba slovenă: capitol 03 volum 005 p. 262 - 266
Ediție specială în limba bulgară: capitol 03 volum 004 p. 160 - 164
Ediție specială în limba română: capitol 03 volum 004 p. 160 - 164

Nu mai este în vigoare, Data încetării valabilității: 31/08/2010; Prăbușit 32009R0767

Limbi, formate și link către JO

  • BG
  • ES
  • CS
  • DA
  • DE
  • ET
  • EL
  • EN
  • FR
  • GA
  • HR
  • ACEASTA
  • LV
  • LT
  • HU
  • MT
  • NL
  • PL
  • PT
  • RO
  • SK
  • SL
  • FI
  • SV

Afișaj multilingv

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

JURNAL OFICIAL AL ​​UNIUNII EUROPENE

DIRECTIVA CONSILIULUI

din 18 aprilie 1983

de stabilire a orientărilor pentru evaluarea anumitor produse utilizate în hrana animalelor

CONSILIUL COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

Având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Economice Europene,

Având în vedere Directiva 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse utilizate în hrana animalelor (1), în special articolul 7,

Având în vedere propunerea Comisiei,

Întrucât Directiva 82/471/CEE prevede că produsele aparținând anumitor grupuri trebuie examinate pe baza documentației trimise oficial statelor membre și Comisiei;

întrucât este posibil să se verifice prin această documentație dacă produsele în cauză respectă principiile generale stabilite în directivă în vederea includerii de produse noi în anexă;

Întrucât s-a stabilit că ar trebui să se prevadă ca această documentație să fie întocmită în conformitate cu liniile directoare generale care, pentru fiecare principiu, determină datele științifice care permit identificarea și caracterizarea produselor în cauză și cercetarea necesară pentru să evalueze proprietățile lor nutriționale și efectele biologice; întrucât aceste orientări trebuie să devină aplicabile de la data intrării în vigoare a Directivei 82/471/CEE;

întrucât orientările sunt mai presus de toate un ghid general; Întrucât, în funcție de natura produsului sau de condițiile sale de utilizare, cantitatea de cercetare necesară pentru evaluarea proprietăților sau a efectelor sale poate varia;

Întrucât orientările se bazează pe cunoștințele științifice și tehnice actuale și pot fi adaptate, după caz, la evoluțiile din acest domeniu;,

A ADOPTAT PREZENTA DIRECTIVĂ:

Statele membre stipulează că documentația pentru produsele enumerate la punctele 1.1 și 1.2. din anexa la Directiva 82/471/CEE se întocmește în conformitate cu liniile directoare stabilite în anexa la prezenta directivă.

Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până cel târziu la 13 iulie 1984. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptat la Luxemburg, 18 aprilie 1983.

LINII DIRECTIVE PENTRU EVALUAREA ANUMITELOR PRODUSE UTILIZATE ÎN NUTRIȚIA ANIMALELOR

Aceste linii directoare sunt un manual conceput pentru a pregăti documentația pentru produsele enumerate la punctele 1.1 și 1.2. din anexa la Directiva 82/471/CEE derivată din cultivarea microorganismelor care ar putea fi acceptate ca o nouă sursă de proteine ​​în hrana animalelor. Această documentație ar trebui să evalueze produsele în cauză pe baza stării actuale a cunoștințelor și să asigure conformitatea acestora cu principiile fundamentale stabilite în scopul utilizării lor, care fac obiectul articolului 6 alineatul (2) din directiva menționată mai sus.

Toate studiile prezentate în acest document pot fi solicitate și, dacă este necesar, pot fi solicitate informații suplimentare. Ca regulă generală, toate informațiile necesare pentru a stabili identitatea microorganismului și compoziția mediului de cultură, precum și procesul de fabricație, caracteristicile, prezentarea, condițiile de utilizare, metodele de determinare și trebuie furnizate proprietățile nutriționale ale produsului. Același lucru se aplică informațiilor necesare pentru evaluarea nivelului acceptabil al produsului prin speciile țintă și a riscurilor pentru om și mediu care apar direct sau indirect din utilizarea produsului. Studiile toxicologice necesare în acest scop depind de natura produsului, de speciile de animale în cauză și de metabolismul produsului la animalele de laborator.

Documentația care trebuie furnizată trebuie să includă rapoarte detaliate, prezentate în ordinea corespunzătoare și numerotate, ghiduri propuse și însoțite de un rezumat. Absența oricăruia dintre studiile propuse trebuie justificată. Referințele citate ca referințe sunt atașate.

Termenul „produs”, așa cum este utilizat în aceste linii directoare, se referă la orice produs care conține proteine ​​- în starea în care va fi prezentat ca hrană pentru animale sau ca o componentă a hranei pentru animale.

Orice modificare a procesului de fabricație sau a condițiilor de utilizare a produsului va necesita notificare și, dacă este necesar, documentație suplimentară pentru o nouă evaluare.

Prezentarea cercetării

Microorganism, mediu de cultură și proces de producție, caracteristicile produsului, prezentarea și condițiile de utilizare, metode de determinare

Cercetări privind proprietățile nutriționale ale produsului

Studii privind efectele biologice ale utilizării produsului în hrana animalelor

Alte cercetări adecvate

MICRO-ORGANISM, MEDIU NUTRITIONAL ȘI PROCES DE PRODUCȚIE, CARACTERISTICI ALE PRODUSULUI, PREZENTARE ȘI CONDIȚII DE UTILIZARE, METODE DE DETERMINARE

1.1. Clasificare, origine, morfologie, proprietăți biologice, manipulări genetice.

1.2. Inofensivitate, supraviețuire posibilă în afara fermentatorului și consecințe pentru mediu.

1.3. Stabilitatea și puritatea tulpinilor cultivate, metode utilizate pentru verificarea acestor criterii.

2. MEDIUL CULTURAL ȘI PROCESUL DE PRODUCȚIE

2.1. Compoziția substratului, substanțele adăugate etc.

2.2. Procese de producție, uscare și curățare. Procesul de ucidere a microorganismelor. Metode utilizate pentru a verifica constanța compoziției produsului cultivat și pentru a detecta orice contaminanți chimici, fizici și biologici în timpul producției.

2.3. Procese tehnice de pregătire pentru utilizare.

3. CARACTERISTICILE PRODUSULUI

3.1. Proprietăți fizice și fizico-chimice: macro și micromorfologie, dimensiunea particulelor, densitatea, greutatea specifică, higroscopicitatea, solubilitatea, proprietățile electrostatice etc.

Compoziția și caracteristicile chimice.

3.2.1. Conținut de umiditate, proteine ​​brute, grăsimi brute, celuloză grosieră, cenușă grosieră, carbohidrați, limite pentru variația acestor conținuturi.

3.2.2. Conținutul de amoniac total, amină, azotat și azot nitrit, acizi nucleici, proteine, compoziție cantitativă și calitativă a aminoacizilor totali și liberi și a bazelor de pirină și pirimidină.

3.2.3. Compoziția cantitativă și calitativă a lipidelor totale: acizi grași, substanță care nu formează săpun, pigmenți liposolubili, fosfolipide.

3.2.4. Compoziția fracției de carbohidrați.

3.2.5. Compoziția cantitativă și calitativă a componentelor anorganice.

3.2.6. Compoziția cantitativă și calitativă a vitaminelor

3.2.7. Compoziția cantitativă și calitativă a celorlalte ingrediente: aditivi, reziduuri ale substratului și solvenți, alte reziduuri potențial dăunătoare din metabolismul substratului, mediul de cultură, procesul de producție.

3.3. Contaminarea microbiologică a produsului.

3.4. Comportamentul și stabilitatea produsului - ca atare și când este amestecat cu alimente în uz curent, în timpul depozitării.

4. PREZENTARE ȘI TERMENI DE UTILIZARE

4.1. Denumiri de marketing pentru produse sugerate.

4.2. Formule propuse pentru marketingul produselor.

4.3. Utilizarea planificată a produsului în hrana animalelor. Concentrații planificate în furaje complete și în rațiile zilnice planificate pentru speciile în cauză.

5. METODE DE DETERMINARE

Metode cantitative și calitative pentru determinarea produsului în alimente complete și complementare.

NB: Descrierea acestor metode este însoțită de informații despre specificitate, sensibilitate, limite de detectare, limite de eroare, posibile interferențe ale altor substanțe. Probele produsului trebuie prezentate în diferitele sale prezentări propuse.

CERCETARE PRIVIND PROPRIETĂȚILE NUTRITIVE ALE PRODUSULUI

1. EVALUAREA VALORII PROTEINELOR

1.1. Cercetări chimice, biochimice și microbiologice.

1.2. Studii efectuate pe animale de laborator comparativ cu proteinele.

2. CERCETAREA SPECIILOR ȚINTĂ

Pentru fiecare specie țintă, ar trebui efectuate următoarele studii comparativ cu grupul martor care a primit o dietă în uz curent care conține cantități echivalente de azot proteic pentru rumegătoarele cu azot total în aceleași condiții de echilibru nutrițional.

2.1. Proteina și valoarea suplimentului energetic al produsului în rații conform condițiilor de utilizare propuse în diferite etape fiziologice (de exemplu, în timpul creșterii, sarcinii, ecloziunii).

2.2. Influența produsului în condițiile de utilizare propuse asupra ratei de creștere, nivelului de absorbție a alimentelor, morbidității, mortalității.

2.3. Niveluri nutriționale optime de includere a produsului în rații.

2.4. Efectul produsului în condițiile de utilizare propuse asupra proprietăților tehnologice, organoleptice sau de altă natură ale produselor comestibile de origine animală.

3. CONDIȚII EXPERIMENTALE ÎN CERCETAREA SPECIILOR ȚINTĂ

Faceți o descriere detaliată a testelor efectuate, specificând următoarele date:

3.1. Specii, subspecii, vârsta și sexul animalelor, procedura de identificare.

3.2. Numărul de teste și grupuri de control, numărul de animale din fiecare grup (numărul ar trebui să fie suficient de mare pentru analize statistice, utilizând parametri statistici adecvați).

3.3. Nivelurile de includere a produsului, compoziția cantitativă și calitativă a rației și analiza acesteia.

3.4. Amplasarea fiecărui experiment, starea fiziologică și condițiile de sănătate animală, condițiile de creștere (acestea din urmă trebuie să reflecte acele condiții care sunt utilizate în practică în Comunitate).

3.5. Durata exactă a testării și data analizei.

3.6. Efecte adverse care apar în timpul testului și durata acestora.

CERCETARE PRIVIND CONSECINȚELE BIOLOGICE ALE UTILIZĂRII PRODUSULUI ÎN NUTRIȚIA ANIMALELOR

Studiile prezentate în această secțiune sunt destinate să permită o evaluare a siguranței utilizării produsului în specia țintă și a riscurilor pentru om și mediu care pot rezulta direct sau indirect din această utilizare. Studiile toxicologice necesare în acest scop vor depinde de natura produsului, de speciile de animale în cauză și de metabolismul produsului la animalele de laborator.

1. CERCETAREA SPECIILOR ȚINTĂ

Pentru fiecare specie țintă, ar trebui efectuate următoarele studii comparativ cu grupul martor, care a primit o dietă în uz curent conținând cantități echivalente de azot proteic pentru rumegătoarele cu azot total în aceleași condiții de echilibru nutrițional.

1.1. Gradele maxime de includere a produsului în rația zilnică, fără a crea un efect advers.

1.2. Efectul posibil al produsului asupra fertilității și reproducerii, după caz.

1.3. Efectele consumului de produs în condițiile propuse de utilizare a microorganismelor din flora esofagiană și asupra colonizării microorganismelor patogene din esofag.

1.4. Studiu în condițiile propuse de utilizare a posibilelor reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, contaminanți) în produse comestibile de origine animală.

1.5. Studiu în condițiile propuse de utilizare a posibilelor reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, contaminanți) în excremente.

2. TESTE DE ANIMALE DE LABORATOR

Soarta produsului la animal: asimilare, acumulare, transformare biologică, eliminare.

Investigarea potențialei mutagenități datorate contaminanților (în special, micotoxinelor și bacteriilor) sau a reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți), inclusiv în testele de screening in vitro, utilizând sisteme de activare metabolică.

2.3. Testele toxicologice

Următoarele studii trebuie efectuate în comparație cu grupurile martor, primind în aceleași condiții de echilibru nutrițional o dietă în uz curent care conține cantități echivalente de azot proteic. Efectele toxice ar trebui investigate pentru a elucida cauza și mecanismele acestora și pentru a se asigura că acestea nu rezultă din dezechilibre nutriționale sau supradoze ale produsului din dietă.

2.3.1. Toxicitate subcronică (cel puțin 90 de zile)

În general, aceste studii ar trebui efectuate pe două specii de animale, dintre care una este rozătoare. Produsul trebuie administrat în rația zilnică în cel puțin două niveluri de incluziune. Aceste niveluri trebuie alese în așa fel încât să se determine, dacă este posibil, nivelul fără efect și nivelul care indică un anumit efect advers. Grupurile de animale trebuie să includă un număr adecvat de subiecți din fiecare sex. Un grup de control ar trebui să fie întotdeauna inclus în experiment.

Toate datele biologice relevante trebuie înregistrate la intervale adecvate, în special datele privind rata de creștere, consumul de alimente, hematologia, analiza urinei, parametrii biochimici, mortalitatea, greutatea organelor, patologia generală și histopatologia organelor și țesuturilor majore. Rezultatele trebuie prezentate în detaliu și, pe cât posibil, să includă o evaluare statistică.

2.3.2. Toxicitate cronică

În general, ar trebui efectuate studii de toxicitate cronică pe două specii de animale, dintre care una este rozătoare. Produsul trebuie administrat în rația zilnică în cel puțin două niveluri de incluziune. Experimentele ar trebui continuate cel puțin doi ani la șobolani sau 80 de săptămâni la șoareci. Grupurile de animale trebuie să includă un număr adecvat de subiecți din fiecare sex. Un grup de control ar trebui să fie întotdeauna inclus în experiment.

Este de preferat să se efectueze studiile biologice menționate la punctul 2.3.1 pe un grup mic de animale satelit (un grup separat și dependent de grupul principal) la intervale adecvate pe tot parcursul experimentului și pe animalele supraviețuitoare la sfârșitul anului experimentul.

Pentru evaluarea cancerigenității, trebuie acordată o atenție specială momentului de debut, tipurilor histologice ale oricăror tumori observate și recurenței acestora. Orice efect asupra recurenței tumorii și/sau recurenței sau progresiei bolii ar trebui evaluat cu referire la grupurile de control, astfel cum se specifică la punctul 2.3. Rezultatele trebuie prezentate în detaliu și, pe cât posibil, să includă o evaluare statistică.

2.4. Alte cercetări

Studiile de reproducere trebuie să acopere cel puțin două generații fiice și pot fi combinate cu studii de embriotoxicitate, inclusiv teratogenitate. O atenție specială trebuie acordată fertilității, productivității și observațiilor asupra dezvoltării postpartum a generațiilor. Poate fi avută în vedere orice altă metodă care este justificată științific și care ar putea produce rezultate măsurabile (de exemplu, toxicitatea relei).

2.5. Condiții experimentale în studiile pe animale de laborator

Faceți o descriere detaliată a testelor efectuate, specificând următoarele date:

2.5.1. Specii, subspecii, tulpină și sexul animalelor, procedura de identificare.

2.5.2. Numărul de teste și grupuri de control, numărul de animale din fiecare grup (numărul trebuie să fie suficient de mare pentru analiza statistică utilizând parametrii statistici corespunzători).

2.5.3. Nivelurile de includere a produsului, compoziția cantitativă și calitativă a rației și analiza acesteia.

2.5.4. Condiții generale pentru sprijin științific pe toată durata testării.

2.5.5. Durata exactă a testului și data testului.

2.5.6. Procentul și distribuția mortalității în fiecare lot

2.5.7. Simptome clinice și modificări patologice care au avut loc în timpul experimentului și momentul apariției lor.

3. CERCETAREA MEDIULUI

În funcție de natura posibilelor reziduuri (substrat, mediu de cultură, solvenți, contaminanți) în fecalele speciilor țintă, date despre schimbarea acestor reziduuri în îngrășăminte, soluri, apă, precum și efectul lor asupra compoziției biologice a sol, vegetație și organisme acvatice.

ALTE STUDII ADECVATE

În funcție de natura și condițiile de utilizare a produsului, pot fi necesare date referitoare la alergii, iritații ale pielii, mucoasei oculare, respiratorii sau alimentare pentru a evalua riscurile potențiale în timpul procesării produsului și pentru a le preveni.