Fertin 1 mg comprimate
Fertin 2 mg, comprimate
Fertin C mg comprimate

Fertin este

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține glimepiridă 1 mg, 2 mg sau 3 mg.
Fiecare comprimat de Fertin 1 mg conține 78,37 mg lactoză monohidrat.

Fiecare comprimat de Fertin 2 mg conține 156,6 mg lactoză monohidrat.

Fiecare comprimat de Fertin 3 mg conține lactoză monohidrat 155,7 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/tablă Fertin. 1 mg x 30 /

Tableta.
Fertin 1 mg este un comprimat roz, rotund, plat, cu diametrul de 6 mm, cu o linie de scor pe o parte.

Fertin 2 mg este o tabletă verde, ovală, plată, cu o linie de scor pe o parte, etichetată „MS” pe cealaltă și cu o dimensiune de 5x10 mm.

Fertin H mg este un comprimat plat galben, oval, plat, cu o linie de scor pe o parte, imprimată cu „MS” pe cealaltă și cu dimensiunea de 5x10 mm.
Linia de scor ajută tableta să fie împărțită în două jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Fertin este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când dieta, exercițiile fizice și pierderea în greutate sunt insuficiente.

4.2. Doze și mod de administrare

Baza pentru tratamentul cu succes al diabetului este dieta corectă, activitatea fizică regulată și testele de rutină de sânge și urină. Comprimatele sau insulina nu pot compensa dacă pacientul nu respectă dieta recomandată.
Dozajul este determinat în funcție de rezultatele testelor de zahăr din sânge și urină.
Doza inițială este de 1 mg glimepiridă pe zi. Dacă se obține un răspuns bun, această doză trebuie utilizată și pentru tratamentul de întreținere.

Sunt disponibile cantități diferite de substanță activă pentru diferite regimuri de dozare.

Dacă controlul nu este satisfăcător, doza trebuie crescută în funcție de gradul de control al glicemiei, treptat, cu un interval între fiecare etapă de aproximativ 1 până la 2 săptămâni, până la 2, 3 sau 4 mg de glimepiridă pe zi.

O doză mai mare de 4 glimepiride pe zi oferă rezultate mai bune numai în cazuri excepționale.
Doza maximă recomandată este de 6 mg glimepiridă pe zi.

Tratamentul concomitent cu glimepiridă poate fi inițiat la pacienții care nu răspund în mod adecvat la doza zilnică maximă de metformină.

Doza de metformină este menținută și tratamentul cu glimepiridă este început cu o doză mică, care este apoi titrată în funcție de nivelul dorit de control metabolic la doza zilnică maximă. Terapia combinată trebuie inițiată sub supraveghere medicală atentă. La pacienții controlați necorespunzător cu doza zilnică maximă de Fertin, poate fi inițiată terapia cu insulină, dacă este necesar. Doza de glimepiridă este menținută și tratamentul cu insulină este început cu o doză mică, care este apoi titrată în funcție de nivelul dorit de control metabolic. Terapia combinată trebuie inițiată sub supraveghere medicală atentă.

O doză zilnică unică de glimepiridă este de obicei suficientă. Se recomandă administrarea acestei doze imediat înainte sau în timpul unui mic dejun consistent, sau dacă nu există o astfel de masă, imediat înainte sau în timpul primei mese principale.
Dacă se omite o doză, aceasta nu trebuie compensată prin creșterea dozei următoare. Comprimatele trebuie înghițite întregi cu puțin lichid. Dacă un pacient dezvoltă o reacție hipoglicemiantă de 1 mg glimepiridă pe zi, aceasta înseamnă că poate fi afectată doar de dietă. În timpul tratamentului, deoarece îmbunătățirea controlului diabetului este asociată cu o sensibilitate mai mare la insulină, necesitățile de glimepiridă pot fi reduse. Prin urmare, pentru a evita hipoglicemia, trebuie luată în considerare reducerea dozei în timp sau oprirea tratamentului. O modificare a dozei poate fi necesară, de asemenea, dacă există modificări ale greutății sau stilului de viață al pacientului sau de alți factori care cresc riscul de hipo- sau hiperglicemie.

Trecerea de la alte medicamente hipoglicemiante orale la Fertin
În general, este posibil să treceți de la alte medicamente hipoglicemiante orale la Fertin. Pentru a trece la Fertin, trebuie luate în considerare cantitatea și timpul de înjumătățire al tratamentului anterior. În unele cazuri, în special pentru medicamentele antidiabetice cu durată lungă de viață (de exemplu, chropropamida), se recomandă o perioadă de eliminare de câteva zile pentru a minimiza riscul reacțiilor hipoglicemiante datorate efectelor aditive.
Doza inițială recomandată este de 1 mg glimepiridă pe zi. Pe baza răspunsului, doza de glimepiridă poate fi crescută treptat, conform indicațiilor de mai sus. Trecerea de la insulina Fertin
În cazuri excepționale, atunci când pacienții cu diabet de tip II sunt reglementați cu insulină, poate fi indicată trecerea la Fertin. Trecerea trebuie efectuată sub strictă supraveghere medicală.

Copii și adolescenți:
Nu sunt disponibile date privind utilizarea glimepiridei la pacienții cu vârsta sub 8 ani. Sunt disponibile date limitate pentru monoterapia cu glimepiridă la copii cu vârsta cuprinsă între 8 și 17 ani (vezi pct. 5.1 și 5.2). O astfel de utilizare la copii nu este recomandată din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Utilizare în insuficiență renală sau hepatică
Vezi pct. 4.3 Contraindicații.

4.3. Contraindicații/Fertin tabl. 1 mg x 30 /

Fertin este contraindicat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la glimepiridă, alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la excipienții comprimatului;
- diabet insulino-dependent;
- comă diabetică;
- cetoacidoza;
- insuficiență renală sau hepatică severă. În cazul insuficienței renale sau hepatice severe este necesar să treceți la insulină.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Fertin trebuie administrat imediat înainte sau în timpul mesei. Când mesele sunt luate la intervale neregulate sau sunt omise cu totul, tratamentul cu Fertin poate duce la hipoglicemie. Simptomele posibile ale hipoglicemiei includ: cefalee, foame, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, anxietate, agresivitate, concentrare afectată, veghe și timp de reacție, depresie, confuzie, tulburări de vorbire și de vedere, afazie, tremur, pareză., Senzorial tulburări, amețeli, neajutorare, pierderea autocontrolului, delir, convulsii cerebrale, somnolență și pierderea conștienței, inclusiv comă, respirație superficială și bradicardie. În plus, pot fi prezente semne de reglare inversă adrenergică, cum ar fi transpirație, piele lipicioasă, anxietate, tahicardie, hipertensiune, palpitații, angina pectorală și aritmii cardiace. Tabloul clinic al unui atac hipoglicemiant sever poate semăna cu cel al unui accident vascular cerebral.

Simptomele pot fi tratate aproape întotdeauna rapid, luând imediat carbohidrați (zahăr). Îndulcitorii artificiali nu au efect. Se știe din alte sulfoniluree că, în ciuda contramăsurilor reușite inițial, hipoglicemia poate reapărea.
Hipoglicemia severă sau prelungită, controlată doar parțial cu cantitățile obișnuite de zahăr, necesită tratament imediat și, în unele cazuri, spitalizare.

Factorii care favorizează hipoglicemia includ:
- reticența sau (mai des la pacienții adulți) incapacitatea pacientului de a coopera;

- malnutriție, mese neregulate sau proiuenyig .
mese sau perioade de foame;
- modificări ale dietei;
- dezechilibru între activitatea fizică și aportul de carbohidrați;
- consumul de alcool, mai ales în combinație cu mesele ratate;
- afectarea funcției renale;
- disfuncție hepatică severă;
- Supradozaj cu Fertin;
- anumite tulburări necompensate ale sistemului endocrin care afectează metabolismul glucidic sau reglarea inversă a hipoglicemiei (cum ar fi anumite tulburări ale funcției tiroidiene, insuficiența hipofizară anterioară sau insuficiența adrenocorticală);
- utilizarea concomitentă a anumitor alte medicamente (vezi pct. 4.5 Interacțiuni).

Tratamentul cu Fertin necesită monitorizarea regulată a nivelului de glucoză din sânge și urină. În plus, se recomandă determinarea raportului de hemoglobină glicată.
Numărul de ficat și sânge (în special celule albe din sânge și trombocite) trebuie monitorizat în mod regulat în timpul tratamentului cu Fertin. În situații stresante (de exemplu, accidente, operații de urgență, infecții cu febră etc.), poate fi indicat un comutator temporar de insulină.

Nu există experiență cu privire la utilizarea Regpp la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau dializă. Schimbarea insulinei a fost demonstrată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.

Tratamentul pacienților cu deficit de G6PD, cu produse sulfonureice, poate duce la anemie hemolitică. Deoarece glimepirida aparține grupului de produse cu sulfonuree, trebuie acordată prudență la pacienții cu deficit de G6PD și ar trebui luată în considerare cealaltă opțiune, produse non-sulfonureice.

Fertin conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Dacă Fertin se administrează în același timp cu alte medicamente, pot apărea atât creșteri, cât și scăderi nedorite ale efectului hipoglicemiant al glimepiridei. Prin urmare, alte medicamente trebuie administrate numai cu cunoștințele (sau prescripția) medicului.
Glimepirida este metabolizată de citocromul P450 2C9 (CYP2C9). Se știe că metabolismul său este afectat de administrarea concomitentă de inductori ai CYP2C9 (de exemplu, rifampicină) sau inhibitori (de exemplu, fluconazol).
Rezultatele unui studiu de interacțiune in vivo raportate în
literatura de specialitate arată că ASC a glimepiridei este crescută de aproximativ două ori de către fluconazol, unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP2C9.
Pe baza experienței cu glimepiridă și alte medicamente cu sulfonuree, trebuie menționate următoarele interacțiuni:
Potențierea efectului de scădere a zahărului din sânge și, prin urmare, în unele cazuri, poate apărea hipoglicemie atunci când luați oricare dintre următoarele medicamente, de exemplu:

Fenilbutazonă, azapropazonă și oxifenbutazonă, sulfinpirazonă, insulină și medicamente antidiabetice orale, cum ar fi metformina, anumite sulfonamide cu acțiune îndelungată, tetracicline, salicilați și acid p-amino-salicilic, inhibitori MAO-antibiol, inhibitori MAO, anticoagulanti miconazol, fenfluramină, pentoxifilină (doze mari parenteral), fibrate, tritoqualină, inhibitori ai ECA, fluconazol, fluoxetină, alopurinol, simpatolitice, ciclo-, tro- și ifofam.

Slăbirea efectului de scădere a zahărului din sânge și, prin urmare, poate apărea o creștere a nivelului de zahăr din sânge atunci când luați oricare dintre următoarele medicamente, de exemplu:
Estrogeni și progestativi, saluretice, diuretice tiazidice, medicamente stimulatoare de tiroidă, glucocorticoizi, derivați fenotiazinici, clorpromazină, adrenalină și simpatomimetice, acid nicotinic (doze mari) și derivați ai acidului nicotinic, barbiturice, laxative, rifampicină continuă, acetozolamidă.

Antagoniștii H2, beta-blocantele, clonidina și reserpina pot crește și scădea efectul de scădere a zahărului din sânge.

Sub influența medicamentelor simpatolitice, cum ar fi beta-blocantele, clonidina, guanetidina și reserpina, semnele de reglare inversă adrenergică a hipoglicemiei pot fi reduse sau absente.

Consumul de alcool poate crește sau reduce imprevizibil efectul hipoglicemiant al glimepiridei.

Glimepirida poate crește și reduce efectele
derivați cumarinici.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
Riscuri asociate cu diabetul: Nivelurile anormale de zahăr din sânge în timpul sarcinii sunt asociate cu o incidență mai mare a anomaliilor congenitale și a mortalității perinatale. Prin urmare, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat îndeaproape în timpul sarcinii pentru a evita riscul teratogen. În astfel de circumstanțe, este necesară utilizarea insulinei. Pacientele care planifică o sarcină trebuie să-și informeze medicul.

Riscuri asociate cu glimepirida: Nu există date adecvate privind utilizarea glimepiridei la femeile gravide. Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcției de reproducere care este probabil legată de acțiunea farmacologică (hipoglicemie) a glimepiridei (vezi pct. 5.3). Prin urmare, glimepirida nu trebuie utilizată pe tot parcursul sarcinii. În cazul tratamentului cu glimepiridă, dacă pacientul intenționează să rămână gravidă sau dacă este detectată sarcina, tratamentul cu insulină trebuie început cât mai curând posibil.

Alăptarea
Nu se cunoaște excreția în laptele matern uman. Glimepirida se excretă în laptele șobolanilor. Deoarece alte medicamente cu sufaniluree sunt excretate în laptele matern uman și din cauza riscului de hipoglicemie la sugari, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu glimepiridă.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Capacitatea pacienților de a se concentra și de a răspunde poate fi afectată ca urmare a hipoglicemiei sau hiperglicemiei sau, de exemplu, ca urmare a insuficienței vizuale. Acest lucru poate fi periculos în situațiile în care aceste abilități sunt de o importanță deosebită (de exemplu, conducerea unei mașini sau utilizarea mașinilor).
Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii. Acest lucru este important mai ales la persoanele care au o conștientizare redusă sau lipsă de conștientizare a simptomelor de avertizare ale hipoglicemiei sau au episoade frecvente de hipoglicemie. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită dacă este recomandabil ca aceștia să conducă sau să folosească utilaje în astfel de circumstanțe.

4.8. Efecte secundare/Fertin tabl. 1 mg x 30 /

Reacțiile adverse trebuie definite mai jos după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la 99%) și clearance-ul scăzut (aproximativ 48 t1/tt).
La animale, glimepirida este excretată în laptele uman. Glimepirida traversează placenta. Trecerea barierei hematoencefalice este redusă.

Biotransformare și eliminare:
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică predominant, care este relevant pentru concentrațiile serice în condiții de dozare multiplă, este de aproximativ 5 până la 8 ore. Au fost raportate perioade de înjumătățire ușor prelungite după doze mari. După o singură doză de glimepiridă marcată radioactiv, 58% din radioactivitate a fost recuperată în urină și 35% în materiile fecale. Nici o substanță neschimbată nu se găsește în urină. Doi metaboliți - cel mai probabil ca rezultat al metabolismului hepatic (enzima principală este CYP2C9) - se găsesc atât în ​​urină, cât și în materiile fecale: un derivat hidroxi și un derivat carboxi. După administrarea orală de glimepiridă, timpul de înjumătățire plasmatică terminal al acestor metaboliți este de 3 până la 6 și respectiv de 5 până la 6 ore.

Comparația dintre administrarea unică și cea multiplă o dată pe zi nu a evidențiat diferențe semnificative în farmacocinetică, iar variabilitatea intra-individuală a fost foarte scăzută. Nu există cumul practic semnificativ. Farmacocinetica este similară la bărbați și femei, precum și la pacienții tineri și vârstnici (peste 65 de ani). La pacienții cu clearance-ul creatininei scăzut, există tendința creșterii clearance-ului glimepiridei și a scăderii concentrațiilor serice, cel mai probabil ca urmare a eliminării mai rapide datorită legării mai scăzute a proteinelor. Eliminarea renală a ambilor metaboliți este afectată. În general, nu ar trebui permis niciun risc suplimentar de acumulare la acești pacienți.

Farmacocinetica la cinci pacienți fără diabet după intervenția chirurgicală a tractului biliar este similară cu cea a subiecților sănătoși.

Copii și adolescenți
Un studiu postprandial care a investigat farmacocinetica, siguranța și tolerabilitatea unei doze unice de glimepiridă 1 mg la 30 de copii (4 copii cu vârsta cuprinsă între 10-12 ani și copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu diabet zaharat de tip 2 a arătat ASC medie (0-ultimul) Cmax și t1/2 similare cu cele observate anterior la adulți.

5.3. Date preclinice de siguranță

În studiile non-clinice, efectele au fost observate numai la expuneri considerate a fi suficient de mari decât expunerea maximă la om, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică sau datorită acțiunii farmacodinamice (hipoglicemie) a compusului. Aceste constatări se bazează pe teste farmacologice convenționale pentru siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere. În cele din urmă (incluzând embriotoxicitatea, teratogenitatea și toxicitatea asupra dezvoltării), reacțiile adverse observate au fost considerate secundare efectelor hipoglicemiante induse de compusul matern și descendent.

6. Date farmaceutice

6.1. Lista excipienților

Lactoză monohidrat
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Povidonă (KZO)
Stearat de magneziu

Altele ca vopsele:
Fertin 1 mg: oxid de fier roșu (E172)
Fertin 2mg: oxid galben de fier (E172), carmin indigo (E132)
Fertin 3mg: oxid galben de fier (E172)

6.2. Incompatibilități

6.3. Data expirarii

24 luni.

6.4. Condiții speciale de depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6.5. Date de ambalare

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/PVDC/aluminiu. Sunt disponibile pachete de 30 de comprimate.

6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Nu există cerințe speciale.

7. Titularul autorizației de introducere pe piață

Medochemie Ltd, p.o. box 51409, Limassol, Cipru