. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Normothymin tabl

Normothymin E tabl. gastro-res. 300 mg x 80/Normotimin

Normothymin E tabl. gastro-res. 300 mg x 80/Normotimin

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Normothymin E tabl. gastro-res. 300 mg x 80 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

1 comprimat conține: carbonat de litiu 300 mg

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Normothymin E tabl. gastro-res. 300 mg x 80 /

4. DATE CLINICE

4.1. INDICAȚII

• Tratamentul pe termen scurt și profilactic al episoadelor maniacale;
• Prevenirea pe termen lung a tulburării bipolare;
• Episoade depresive în tulburarea bipolară;
• Potențarea răspunsului antidepresiv în timpul tratamentului cu antidepresive triciclice;
• Terapie complementară pentru tulburarea schizoafectivă și schizofrenia agresivă.

4.2. DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

• Tratamentul episoadelor maniacale și depresive:
Doza zilnică optimă este de 900 mg până la 1800 mg, împărțită în trei doze.
• Terapie de întreținere pentru tulburarea bipolară și depresia recurentă: Doza zilnică optimă este de 900 mg până la 1200 mg.

4.3. CONTRAINDICAȚII/Normothymin E tabl. gastro-res. 300 mg x 80 /

Hipersensibilitate la litiu și/sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență severă a funcției renale, insuficiență renală.
Insuficiență cardiovasculară severă.
Grad ridicat de deshidratare și deficit de sodiu.
Sarcina și alăptarea.
Copii până la 12 ani.

4.4. CONTRAINDICAȚII SPECIALE ȘI AVERTISMENTE SPECIALE PENTRU UTILIZARE

Toxicitatea litiului este determinată de nivelurile serice de litiu și poate apărea la doze apropiate de nivelurile terapeutice.

Se utilizează cu precauție la pacienții care suferă de diabet zaharat; epilepsie; boli ale glandelor tiroide și paratiroide; leucemie; psoriazis; prezența leziunilor organice ale creierului; infecții severe; antecedente de toxicitate pe litiu. Pacienții vârstnici răspund la doze terapeutice mai mici. Experimentează apariția rapidă a reacțiilor adverse. Înainte de a începe tratamentul cu litiu, se recomandă o hemoleucogramă completă, creatinină serică, creatinină 24 de ore, electroliți, hormoni tiroidieni. (TK și T4), ECG.

Testul standard al nivelului de litiu seric se efectuează după stabilirea unui nivel constant de litiu, care se realizează la 5 zile după tratamentul cu aceeași doză. Proba de sânge este prelevată la 12 ore după ultima doză. Nivelurile terapeutice necesare de litiu seric sunt de la 1,0 la 1,5 mEq/L pentru tratamentul episoadelor maniacale și de 0,6 la 1,2 mEq/L pentru terapia de întreținere a tulburării bipolare și a depresiei recurente. În timpul terapiei, se recomandă să luați zilnic 2,5-3 litri de lichid și o dietă bogată în clorură de sodiu.

4.5. DROGURI ȘI ALTE INTERACȚIUNI

Este necesară precauție atunci când se combină litiu și diuretice (tiazidă și economisitoare de potasiu) din cauza pierderii de sodiu, care poate reduce clearance-ul renal al litiului și crește toxicitatea acestuia.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (indometacin, piroxicam, diclofenac, ibuprofen, naproxen, fenilbutazonă) cresc semnificativ nivelul plasmatic de litiu și, astfel, cresc toxicitatea acestuia. Utilizarea concomitentă necesită o monitorizare mai frecventă a nivelurilor serice de litiu.
Administrarea concomitentă de metronidazol și litiu poate provoca toxicitate la litiu datorită clearance-ului renal redus.

Inhibitorii ECA în combinație cu produsele cu litiu cresc nivelul plasmatic de litiu, necesitând o monitorizare mai frecventă.

Antagoniștii de calciu administrați concomitent cu litiu pot crește riscul de neurotoxicitate, provocând ataxie, tremor, greață, vărsături, diaree, tinitus.

Combinația simultană a litiului și a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei necesită precauție și poate provoca diaree, confuzie, tremor. Acetazolamida (deshidratată), ureea, xantinele (teofilina, novfillina), cofeina, diureticele osmotice, agenții alcalinizanti (bicarbonat de sodiu) pot reduce concentrațiile serice de litiu prin creșterea excreției de litiu.

Litiul potențează efectele unor medicamente care afectează conducerea nodului sinusal

Litiul prelungește efectul unor medicamente care afectează sistemul neuromuscular (atracurium, pancuronium, succinilcolină), care necesită întreruperea litiului înainte de utilizare în chirurgie sau în tratamentul cu electroșoc.

Metildopa, fenitoina, carbamazepina interacționează cu litiul.

Administrarea de doze mari de litiu și neuroleptice cu potență mare (haloperidol) necesită prudență din cauza raportărilor de efecte toxice ale SNC ale combinației.

În cazuri rare, combinația de litiu cu clozapină poate duce la toxicitatea SNC.

4.6. Sarcina și alăptarea

A nu se utiliza în timpul sarcinii și alăptării.

Trece bariera feto-placentară și se excretă în laptele matern.

Când este utilizat în timpul sarcinii, litiul poate provoca leziuni asupra fătului.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce și de a prelucra mașina

În timpul tratamentului cu produsul este necesar să se evite conducerea și/sau efectuarea de activități care necesită precauție și reacții mentale și motorii rapide.

4.8. REACȚII ADVERSE/Normothymin E tabl. gastro-res. 300 mg x 80 /

Apariția reacțiilor adverse este asociată cu concentrații crescute de litiu seric și sensibilitate individuală la medicament. Reacțiile adverse la medicamente pot apărea și la concentrații sub 1,5 mEq/l. La concentrații de 1,5 până la 2,5 mEq/l, s-au observat ADR ușoare până la moderate. Nivelurile plasmatice de litiu peste 2,0 mEq/l provoacă reacții adverse moderate până la severe.

Tremur, poliurie, sete moderată, greață și disconfort general pot apărea în faza inițială a tratamentului pentru mania acută. Aceste simptome se rezolvă de obicei în timpul tratamentului, dar pot necesita reducerea temporară a dozei sau întreruperea tratamentului.

Diareea, vărsăturile, somnolența, slăbiciunea musculară, afectarea coordonării sunt primele simptome ale intoxicației cu litiu și se observă la niveluri plasmatice peste 2,0 mEq/l. La concentrații mai mari de litiu seric, s-au observat ataxie, vertij, tinitus, diplopie și poliurie. Nivelurile serice de litiu peste 3 mEq/l determină o imagine clinică complexă a intoxicației cu litiu, cu simptome de la diferite organe și sisteme.

Următoarele reacții adverse pot apărea în timpul terapiei cu litiu:

SNC/sistem neuromuscular: tremor, fasciculări, convulsii clonice, tonus muscular crescut, ataxie, convulsii coreoetetice, hiperreflexie, simptome extrapiramidale, nistagmus, tulburări de memorie, halucinații, incontinență urinară, incontinență urinară și mișcări intestinale stupoare, coma.

Sistem cardiovascular: aritmie, hipotensiune, colaps circulator periferic, bradicardie, bradicardie sinusală severă la sincopă.

Sistem gastro-intestinal: anorexie, greață, vărsături, diaree, gastrită, edem al glandei salivare, dureri abdominale, hipersalivare, flatulență.

Sistem excretor: glucozurie, scăderea clearance-ului creatininei, albuminurie, oligurie, simptome ale diabetului insipid: poliurie, sete, polidipsie.

Piele și anexe: alopecie, hipoestezie cutanată, acnee, foliculită cronică, psoriazis sau exacerbarea ulterioară a psoriazisului, prurit generalizat, ulcere cutanate, fangioedem.

Glanda tiroidă: gușă eutiroidă și/sau hipotiroidism, valori scăzute ale T3 și T4

Altele: exoftalmie, hiperparatiroidism, hipercalcemie, hiperglicemie tranzitorie, impotență, leucocitoză, cefalee, modificări EEG, modificări ECG.
4.9. Supradozaj
Este necesară consultarea imediată cu un medic în caz de simptome de supradozaj și intoxicație cu litiu!
Simptomele timpurii ale toxicității sunt: ​​pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, diaree, amețeli, slăbiciune musculară, tremor, dificultăți de vorbire, creșterea cantității de urină. În intoxicația severă se observă: bradicardie sinusală severă, convulsii, sincopă; comă. Nu există un antidot specific pentru intoxicația cu litiu. Simptomele timpurii sunt ameliorate prin reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. În caz de manifestări mai severe de supradozaj, se iau măsuri pentru a reduce resorbția produsului (inducerea vărsăturilor, spălarea gastrică), corectarea echilibrului apă-electrolit.

Acetazolamida, manitolul, ureea cresc excreția litiului.
Hemodializa este o metodă rapidă și eficientă pentru îndepărtarea ionilor de litiu.
5. DATE FARMACOLOGICE
5.1. PROPRIETĂȚI FARMACODINAMICE
ATCCode-N05AN01

Antipsihotice. Săruri de litiu.

5.3. DATE DE SIGURANȚĂ PRE-CLINICE

Există dovezi de embriotoxicitate, afectare a fertilității și efecte teratogene ale litiului la șoareci și șobolani, care traversează placenta la niveluri echivalente cu concentrațiile plasmatice. La om, provoacă malformații fetale (anomalia lui Ebstein).

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. LISTA EXCIPIENȚILOR

Celuloză microcristalină
Povidonă K 25
Talc
Stearat de magneziu

Acoperire:
Talc
Dioxid de titan
Macrogol 6000
Eudragit L
Acetat de celuloză ftalat
Ftalat de dietil

6.2. INCOMPATIBILITĂȚI FIZICOCHIMICE

6.3. DATA EXPIRARII

3/trei/ani de la data producției

6.4. CONDITII DE DEPOZITARE

Într-un loc uscat și protejat de lumină la o temperatură sub 25 ° С.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!

6.5. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI AMBALAREA

1 borcan de sticlă cu 80 de comprimate gastrorezistente într-o singură cutie de carton.

6.6. RECOMANDĂRI DE UTILIZARE

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

7. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Balkanpharma- Dupnitsa AD
Dupnitsa, Str. Samokovsko Shosse nr. 3
Tel. (0701) 2-42-81/82; 2-90-21/29