PARLODEL tabl. 2,5 mg x 30/Parlodel

PARLODEL tabl. 2,5 mg x 30/Parlodel

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/PARLODEL tabl. 2,5 mg x 30 /

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTAL

PARLODEL® tabl. 2,5 mg x 30

PARLODEL tabl

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanță activă: ergotaman-3 ', 6'18-trionă, 2-bromo-12'-hidroxi-2' - (1-metiletil) -5 '- (2-metilpropil-), monometanulfonat (sare), (5' alfa).

Fiecare comprimat marcat conține 2,87 mg de bromocriptină mesilat (corespunzător la 2,5 mg de bază de bromocriptină).

Pentru excipienți, vezi pct. 6.1 Lista excipienților.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/PARLODEL tabl. 2,5 mg x 30 /

Tablete (marcate).

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

boala Parkinson
Toate etapele bolii Parkinson idiopatice sau postencefalitice, ca monoterapie sau în combinație cu alte medicamente anti-Parkinson.

Prolantinoame
Tratamentul conservator al micro- și macroadenoamelor hipofizare secretoare de prolactină.
Înainte de operație, pentru a reduce dimensiunea tumorii și a facilita îndepărtarea acesteia.
Postoperator, dacă nivelurile de prolactină rămân crescute.

Acromelagia
Ca terapie adjuvantă sau, în unele cazuri, ca alternativă la chirurgie sau radioterapie.

Hiperprolactinemie la bărbați
Hipogonadism indus de prolactină (oligospermie, pierderea libidoului, impotență).

Tulburări menstruale, infertilitate la femei
Condiții hiperprolactinemice dependente de prolactină sau condiții normoprolactinemice dovedite
- amenoree (cu sau fără galactoree), oligomenoree
- insuficiență de fază luteală
- afecțiuni hiperprolactinemice induse de medicamente (de exemplu, induse de anumiți agenți psihotropi sau antihipertensivi).

Infertilitate independentă de prolactină la femei
- sindromul de polichistoză ovariană
- cicluri anovulatorii (terapie adjuvantă cu antiestrogeni, de exemplu; clomifen) .

Suprimarea lactației în scopuri medicale
Prevenirea sau suprimarea lactației puerperale.

Prevenirea alăptării după avort.

Umflarea puerperală a sânilor.

Începutul mastitei puerperale.

Nu este recomandată utilizarea PARLODEL® pentru prevenirea de rutină și suprimarea umflăturii puerperale a sânilor, care poate fi tratată cu analgezice obișnuite.

Alții
Nu există informații suficiente despre eficacitatea PARLODEL® în tratamentul simptomelor premenstruale și a bolilor benigne ale sânilor. Prin urmare, utilizarea PARLODEL® pentru aceste simptome nu este recomandată.

4.2. DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

PARLODEL® trebuie luat întotdeauna cu alimente.

boala Parkinson
Pentru a asigura tolerabilitatea optimă, tratamentul trebuie început cu o doză zilnică mică de 1,25 mg (1/2 comprimat) zilnic, de preferință seara în prima săptămână. Doza de PARLODEL® trebuie crescută încet pentru a asigura o doză minimă individuală eficientă pentru fiecare pacient. Creșterea dozei zilnice trebuie să fie treptată, cu 1,25 mg/zi în fiecare săptămână. Doza trebuie împărțită în 2 sau 3 doze.
Efectul terapeutic optim poate fi atins în decurs de 6 până la 8 săptămâni; dacă este necesar, doza poate fi mărită cu încă 2,5 mg/zi în fiecare săptămână.

Domeniul terapeutic obișnuit pentru monoterapie sau terapie combinată este de 10-40 mg bromocriptină pe zi, dar sunt necesare doze mai mari la unii pacienți.

Dacă apar reacții adverse în timpul titrării dozei, doza zilnică trebuie redusă și rămâne neschimbată timp de cel puțin o săptămână. Dacă efectele secundare scad, doza poate fi din nou crescută.

La pacienții cu terapie cu levodopa cu tulburări de mișcare, se recomandă reducerea dozei de levodopa înainte de începerea tratamentului cu PARLODEL®. Dacă se obține un răspuns terapeutic satisfăcător la tratamentul PARLODEL®, doza de levodopa poate fi redusă în continuare treptat. La unii pacienți, levodopa poate fi întreruptă complet.

Prolactinoamele
1,25 mg (1/2 comprimat) de 2 sau 3 ori pe zi, crescând doza zilnică treptat până la câteva comprimate, în funcție de nevoile individuale de a menține niveluri adecvate de prolactină plasmatică.

Acromegalie
Doza inițială de 1,25 mg (1/2 comprimat) de 2 sau 3 ori pe zi, crescând treptat doza zilnică la 10 - 20 mg, în funcție de răspunsul clinic și de efectele secundare.

Hiperprolactinemie la bărbați
1,25 mg (1/2 comprimat) de 2 sau 3 ori pe zi, crescând treptat doza zilnică la 5-10 mg.

Tulburări menstruale, infertilitate la femei
1,25 mg (1/2 comprimat) de 2 sau 3 ori pe zi; dacă este necesar, doza este crescută treptat la 2,5 mg de 2 sau 3 ori pe zi. Tratamentul se continuă până când ciclul menstrual revine la normal și/sau se reia ovulația. Dacă este necesar pentru a preveni reapariția, tratamentul poate fi continuat timp de mai multe cicluri.

Suprimarea lactației în scopuri medicale
În prima zi: 1/2 comprimat cu alimente dimineața și seara, urmat de 1 comprimat de două ori pe zi pentru următoarele 14 zile. Pentru a preveni alăptarea, tratamentul trebuie început la câteva ore după naștere sau avort, dar nu înainte de stabilizarea semnelor vitale. La două-trei zile după întreruperea tratamentului, se observă o ușoară secreție de lapte matern. Poate fi oprit prin reluarea tratamentului timp de încă o săptămână la aceeași doză.

Mastita puerperală inițială
Dozajul este același ca pentru suprimarea lactației. Dacă este necesar, se poate adăuga un antibiotic.

4.3. CONTRAINDICAȚII/PARLODEL tabl. 2,5 mg x 30 /

Hipersensibilitate la bromocriptină sau la oricare dintre excipienții PARLODEL® (vezi secțiunea 2. Compoziția cantitativă și calitativă și secțiunea 6.1. Lista excipienților) sau la alți alcaloizi de ergot.

Hipertensiune arterială necontrolată, tulburări hipertensive în timpul sarcinii (inclusiv eclampsie, preeclampsie sau hipertensiune indusă de sarcină), postpartum și hipertensiune puerperală.

Boala arterelor coronare și alte afecțiuni cardiovasculare severe.

Simptome și/sau antecedente de tulburări mentale grave.

4.4. CONTRAINDICAȚII SPECIALE ȘI AVERTISMENTE SPECIALE PENTRU UTILIZARE

GENERAL
La femei, în condiții fără legătură cu hiperprolactinemia și tratate cu PARLODEL®, medicamentul trebuie administrat la cea mai mică doză eficientă; Aceasta este pentru a evita reducerea nivelului de prolactină plasmatică sub normal, cu afectarea ulterioară a funcției luteale.

Au fost raportate mai multe cazuri de sângerări gastrointestinale și ulcer gastric. Dacă se întâmplă acest lucru, PARLODEL® trebuie întrerupt. Pacienții cu antecedente sau dovezi clinice de ulcer peptic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul administrării medicamentului.

Se recomandă o atenție deosebită atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, deoarece, în special în primele zile de tratament, pot apărea reacții hipotensive, ceea ce duce la scăderea duratei de atenție.

PARLODEL® a fost asociat cu somnolență și episoade de debut brusc al somnului, în special la pacienții cu boala Parkinson. Adormirea bruscă în timpul activităților zilnice, în unele cazuri inconștient sau fără simptome anterioare, a fost raportată foarte rar. Pacienții trebuie avertizați și sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje în timpul terapiei cu bromocriptină. Pacienții care suferă de somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje (vezi pct. 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje). În plus, poate fi luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.

În unele cazuri, pacienții care iau PARLODEL®, în special în timpul tratamentului de lungă durată cu doze mari, pot prezenta revărsat pleural și pericardic și au fost raportate izolate de fibroză pleurală și pulmonară și pericardită constrictivă. Pacienții cu tulburări pleuropulmonare inexplicabile trebuie examinați cu atenție; trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.

Fibroza retroperitoneală poate apărea la unii pacienți cărora li se administrează PARLODEL®, în special în timpul tratamentului de lungă durată cu doze mari. Pentru a asigura un diagnostic precoce în stadiul reversibil al fibrozei retroperitoneale, se recomandă monitorizarea acestui grup de pacienți pentru simptomele bolii (de exemplu, dureri de spate, umflarea membrelor inferioare, afectarea funcției renale). Tratamentul cu PARLODEL trebuie întrerupt dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice în retroperitoneu.

UTILIZARE LA FEMEI ÎN PERIOADA POST-NAȘTERE
Rareori, reacții adverse grave, inclusiv hipertensiune arterială, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau tulburări mentale, au fost raportate la femeile tratate cu PARLODEL® în perioada postpartum pentru a suprima alăptarea. La unii pacienți, convulsiile sau accidentul vascular cerebral sunt precedate de cefalee severă și/sau tulburări vizuale tranzitorii. Deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate între aceste evenimente și produs, tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic la femeile care primesc PARLODEL® pentru a suprima alăptarea, precum și la alți pacienți. Dacă se dezvoltă hipertensiune, cefalee severă, progresivă sau persistentă (cu sau fără tulburări de vedere) sau simptome ale SNC, utilizarea PARLODEL® trebuie întreruptă și pacientul trebuie examinat cu atenție.

O atenție specială este necesară la pacienții care au fost tratați recent sau sunt în tratament concomitent cu medicamente care afectează tensiunea arterială, de ex. vasoconstrictoare, cum ar fi simpaticomimetice sau alcaloizi ergotaminici, incl. ergometrina sau metilergometrina; utilizarea lor concomitentă nu este recomandată în perioada postpartum.

UTILIZARE LA PACIENȚII CU ADENOM PROLACTIN-SECRETAR
Deoarece pacienții cu macroadenoame hipofizare pot prezenta, de asemenea, hipopituitarism concomitent din cauza comprimării sau distrugerii țesutului glandular, trebuie efectuată o evaluare amănunțită a funcției hipofizare și trebuie instituită o terapie de substituție adecvată înainte de inițierea terapiei PARLODEL®. La pacienții cu insuficiență suprarenală secundară, terapia de substituție cu corticosteroizi este importantă.

La pacienții cu macroadenoame hipofizare, evoluția tumorii trebuie monitorizată îndeaproape și, dacă se constată o creștere, trebuie luată în considerare intervenția chirurgicală.

Dacă pacientele cu adenom rămân însărcinate după administrarea PARLODEL®, acestea trebuie monitorizate îndeaproape. În timpul sarcinii, adenomul secretor de prolactină poate crește.
În ele, tratamentul cu PARLODEL® duce adesea la o reducere a dimensiunii tumorii și la îmbunătățirea rapidă a tulburărilor de vedere periferice. În cazurile severe, compresia nervului optic sau a altor nervi cranieni poate necesita o intervenție chirurgicală de hipofiză de urgență.

Se știe că tulburările vizuale sunt o complicație a macroprolactinoamelor. Tratamentul eficient cu PARLODEL® duce la reducerea hiperprolactinemiei și adesea la eliminarea deficienței vizuale. La unii pacienți, totuși, se poate dezvolta deteriorarea secundară a câmpului vizual, în ciuda nivelurilor normalizate de prolactină și a contracției tumorii, care poate fi rezultatul tracțiunii chiasmei optice, care este împinsă în sella turcica parțial goală. În aceste cazuri, tulburarea câmpului vizual se poate îmbunătăți odată cu scăderea dozei de bromocriptină, în timp ce există o oarecare creștere a prolactinei și o creștere a tumorii. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea câmpului vizual la pacienții cu macroprolactinom pentru a detecta pierderea timpurie a vederii periferice secundare din cauza herniei chiasmale și pentru a ajusta doza de medicament.

S-au observat scurgeri de lichid cefalorahidian la unii pacienți cu adenom secretor de prolactină tratați cu PARLODEL®. Conform informațiilor disponibile, acesta poate fi rezultatul micșorării tumorilor invazive.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5. DROGURI ȘI ALTE INTERACȚIUNI

Bromocriptina este atât un substrat, cât și un inhibitor al CYP3A4 (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice). De aceea, trebuie administrată prudență la administrarea concomitentă a medicamentelor care sunt inhibitori puternici și/sau substraturi ale acestei enzime (antifungici azolici, inhibitori ai proteazei HIV). Utilizarea concomitentă a antibioticelor macrolide, cum ar fi eritromicina sau josamicina, indică o creștere a concentrațiilor plasmatice de bromocriptină.

Tratamentul concomitent cu bromocriptină și octreotidă la pacienții cu acromegalie are ca rezultat creșterea nivelului plasmatic de bromocriptină.

Deoarece PARLODEL își exercită efectul terapeutic prin stimularea receptorilor centrali de dopamină, antagoniștii dopaminei, cum ar fi antipsihoticele (fenotiazină, butirofenonă și derivați de tioxantenă), dar și metoclopramidă și domperidonă, îi pot scădea activitatea.

Alcoolul poate reduce toleranța la PARLODEL®.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
La femeile care doresc să rămână însărcinate, PARLODEL®, precum și toate celelalte medicamente, trebuie întrerupt dacă se confirmă sarcina, cu excepția cazului în care există indicații medicale pentru continuarea tratamentului. Din acest punct de vedere, nu s-a observat nicio creștere a frecvenței avorturilor după oprirea PARLODEL®. Experiența clinică arată că PARLODEL® administrat în timpul sarcinii nu are efecte adverse asupra evoluției și rezultatului sarcinii.

Dacă sarcina apare în prezența unui adenom hipofizar și tratamentul PARLODEL® este oprit, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape în timpul sarcinii. La pacienții cu simptome de creștere semnificativă a prolactinomului, de ex. dureri de cap sau tulburări de vedere periferice, tratamentul cu PARLODEL® trebuie reluat sau trebuie efectuată o intervenție chirurgicală.

Alăptarea
Deoarece PARLODEL® inhibă alăptarea, nu trebuie administrat mamelor care preferă să alăpteze.

Femeile aflate la vârsta fertilă
Tratamentul PARLODEL® poate restabili posibilitatea sarcinii. Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă care nu doresc să rămână însărcinate trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive fiabile (non-hormonale).

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce și de a prelucra mașina

Datorită posibilelor reacții hipotonice, în special în primele zile de tratament, este necesară precauție atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.

Pacienții tratați cu PARLODEL® care suferă de somnolență și/sau episoade de debut brusc de somn trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să nu se angajeze în activități în care lipsa de atenție poate expune pe ei sau pe alții la riscul de rănire gravă sau deces (de exemplu, lucrul cu utilaje ) până când aceste episoade recurente și somnolență au dispărut (vezi 4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare).

4.8. REACȚII ADVERSE/PARLODEL tabl. 2,5 mg x 30 /

Reacțiile adverse sunt grupate în funcție de frecvență, începând cu cele mai frecvente, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (> 1/10); comun (> 1/100, 1/1000, 1/10000, ultima modificare miercuri, 06 martie 2019 00:32