• Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii

Fiole DICLOFENAC 25 mg/ml 3 ml * 10 DANSON

soluție

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DICLOFENAC VP 25 mg/ml soluție injectabilă
DICLOFENAC VP 25 mg/ml soluție injectabilă
diclofenac sodic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă
3. Cum să luați Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă și pentru ce se utilizează?

Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă este un medicament cu acțiune analgezică și antiinflamatoare (medicament antiinflamator nesteroidian - AINS).

Soluția este injectată intramuscular sau, după diluare, administrată intravenos într-un sistem de perfuzie. Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă, administrat intramuscular, este utilizat pentru tratamentul simptomatic al:

  • durere în crizele reumatice la nivelul articulațiilor (artrită), dureri de spate, sindromul „umărului înghețat”, „cot de tenis” și alte afecțiuni dureroase la nivelul oaselor și articulațiilor;
  • atacuri de gută;
  • durere acută cu calculi biliari sau calculi renali;
  • durere și umflături după operație și traume;
  • atacuri severe de migrenă.

Infuziile intravenoase sunt utilizate pentru tratarea sau prevenirea durerii după operație și sunt administrate în spital.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă

Nu utilizați soluție injectabilă Diclofenac VP 25 mg/ml:

  • dacă sunteți alergic la ingredientul activ diclofenac, la metabisulfit de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • dacă ați avut antecedente de crize de astm, umflarea mucoasei nazale sau reacții cutanate după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor produse antiinflamatoare HI;
  • dacă aveți ulcer stomacal sau duodenal;
  • dacă ați avut sângerări gastro-intestinale în trecut (cu sânge în scaun sau scaune negre);
  • dacă aveți probleme severe cu ficatul sau rinichii;
  • dacă ați stabilit boli de inimă și/sau boli cerebrovasculare, de exemplu, dacă ați avut un infarct miocardic, accident vascular cerebral, microstroke (PIP) sau blocarea vaselor de sânge ale inimii sau creierului sau intervenții chirurgicale pentru a debuta vasele de sânge sau bypass;
  • dacă aveți sau ați avut probleme circulatorii (boală arterială periferică);
  • dacă aveți insuficiență cardiacă severă;
  • dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină;
  • Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă nu este potrivit pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați simptome precum dureri în piept, dificultăți de respirație, slăbiciune, vorbire neclară, deoarece acestea pot fi un semn de evenimente aterotrombotice grave și pot apărea fără avertisment.

Toate medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv soluția injectabilă Diclofenac VP 25 mg/ml, pot provoca sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații în orice moment în timpul tratamentului cu sau fără avertisment sau antecedente gastrointestinale severe. Dacă apare sângerare sau ulcerație, soluția injectabilă Diclofenac VP 25 mg/ml trebuie întreruptă.

Reacții severe de hipersensibilitate cutanată au fost raportate foarte rar în timpul tratamentului cu AINS. La primele simptome ale erupției cutanate sau ale altor reacții de hipersensibilitate, tratamentul cu Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă trebuie întrerupt.

Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă poate suprima simptomele infecției (febră).

Medicamentele precum diclofenacul pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau infarct miocardic. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament prelungit. Nu depășiți dozele recomandate și durata tratamentului.

Asigurați-vă că medicul dumneavoastră vă informează înainte de a lua diclofenac dacă:

  • Fumezi;
  • suferiți de diabet;
  • aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, hipertensiune arterială, colesterol ridicat sau trigliceride mari.

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar.

Pacienți vârstnici
Dacă sunteți vârstnic și luați alte grupuri majore de medicamente sau aveți o greutate subponderală, se recomandă ca medicul dumneavoastră să vă prescrie cea mai mică doză eficientă.

Copii
Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă nu este potrivit pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente:

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile aflate la vârsta fertilă
Nu există date care să sugereze recomandări la femeile aflate la vârsta fertilă.

Sarcina
Dacă se detectează sarcină în timpul administrării soluției injectabile Diclofenac VP 25 mg/ml, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră. În primul și al doilea trimestru de sarcină, soluția injectabilă Diclofenac VP 25 mg/ml trebuie administrată numai după consultarea cu un medic și doza trebuie să fie cât mai mică posibil și durata de administrare cât mai scurtă, ca potențial de risc se ia în considerare pentru creșterea fătului cu doza și durata administrării. Produsul nu trebuie utilizat în ultimul trimestru de sarcină, din cauza riscului crescut de complicații pentru mamă și copil la naștere.

Alăptarea
Ingredientul activ diclofenac trece în laptele matern în cantități mici. Prin urmare, diclofenacul nu trebuie luat în timpul alăptării, pentru a evita efectele secundare asupra sugarului.

Fertilitate
Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă poate îngreuna conceperea și, prin urmare, nu este recomandat pentru utilizarea la femeile care încearcă să conceapă. Întreruperea tratamentului cu diclofenac ar trebui luată în considerare la femeile cu sarcini problematice și la cele supuse testelor de infertilitate.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi ale capacității reduse de concentrare și a timpului de reacție atunci când conduceți sau folosiți utilaje.

Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă conține 120 mg alcool benzilic într-o fiolă.
Nu trebuie prescris copiilor prematuri și nou-născuților. Alcoolul pe benzină poate provoca reacții toxice și alergice la copiii cu vârsta sub 3 ani.

Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă conține metabisulfit de sodiu (E223). Rareori, poate provoca reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm

Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă conține 10 vol. % etanol (alcool), adică până la 300 mg pe doză (3 ml), corespunzător la 6 ml de bere sau 2,5 ml de vin pe doză. Nociv pentru alcoolici. A se lua în considerare la femeile însărcinate și care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.

Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă?
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Injecție musculară
Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă este administrat adânc în mușchiul fesier.

Perfuzie intravenoasă
Soluția se diluează cu soluție salină sau glucoză și se infuzează lent într-o venă.

Medicul dumneavoastră va stabili doza și durata tratamentului. Este important să luați cea mai mică doză eficientă posibilă pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă se administrează de obicei pe parcursul a două zile la adulți. Dacă este necesar, tratamentul se continuă cu tablete sau supozitoare.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă credeți că efectul soluției injectabile Diclofenac VP 25 mg/ml este prea puternic sau prea slab.

Utilizare la copii și adolescenți
Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Pacienți vârstnici
Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă nu trebuie utilizat mai mult de 2 zile; dacă este necesar, tratamentul poate fi continuat cu comprimate.

Pacienți cu insuficiență renală
Utilizarea diclofenacului este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență hepatică
Utilizarea diclofenacului este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă
Supradozajul nu are un tablou clinic tipic. Pot apărea următoarele simptome de supradozaj: tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, tinitus, somnolență și inconștiență, precum și convulsii, precum și dureri abdominale, greață și vărsături, diaree. Sunt posibile sângerări în tractul gastro-intestinal, precum și tulburări ale ficatului și rinichilor.

Nu se cunoaște niciun antidot specific!
Dacă este suspectată o supradoză de Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă, spuneți medicului dumneavoastră. El/ea va evalua ce măsuri sunt necesare în funcție de gravitatea intoxicației.

Dacă uitați să utilizați Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe frecvența acestora:

  • Foarte comun: a apărut la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați.
  • Frecvent: la mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați.
  • Mai puțin frecvente: la mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați.
  • Rar: la mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienți tratați.
  • Foarte rar: la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți tratați.
  • Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimat din datele disponibile.

Efectele secundare depind în principal de doză și sunt diferite pentru fiecare pacient. Următoarele reacții adverse includ cele raportate după tratamentul pe termen scurt și pe termen lung cu diclofenac în diferite formulări.

Efectele secundare grave sunt:

  • sângerări sau leziuni neobișnuite;
  • febră sau durere în gât persistentă;
  • reacții alergice cu umflături ale feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, adesea însoțite de erupții cutanate și mâncărime, care duc la dificultăți la înghițire, tensiune arterială scăzută și leșin, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (simptome de astm)
  • durere în piept (simptome de infarct);
  • cefalee bruscă și severă, greață, amețeli, amorțeală, dificultate sau incapacitate de a vorbi, paralizie (simptome de accident vascular cerebral);
  • rigiditate a gâtului (simptome ale meningitei virale);
  • convulsii;
  • tensiune arterială crescută;
  • piele roșie sau violet (posibil semn de inflamație a vaselor de sânge), erupție pe piele cu vezicule pe buze, ochi și gură, inflamație a pielii cu vezicule și peeling;
  • dureri severe de stomac cu scaune sângeroase sau negre; vărsături de sânge;
  • îngălbenirea pielii sau a ochilor (simptome ale hepatitei);
  • sânge în urină, exces de proteine ​​în urină, scădere severă a cantității de urină (simptome ale problemelor renale).

Medicamentele precum diclofenacul pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau infarct miocardic.

Cefalee, amețeli, vertij, greață, vărsături, diaree, indigestie, dureri abdominale, gaze, pierderea poftei de mâncare, modificări ale funcției hepatice (unele niveluri de enzime sunt crescute), erupții cutanate, reacții la locul injectării, cum ar fi durere, umflare și întărire.

Alte reacții adverse mai puțin frecvente

  • Infarct miocardic, insuficiență cardiacă, palpitații (palpitații), dureri toracice.

Alte efecte secundare rare

  • Hipersensibilitate, somnolență, dificultăți de respirație (astm), dureri de stomac, gastrită, sângerări gastro-intestinale, vărsături de sânge, diaree sângeroasă, ulcer gastric sau intestinal, hepatită, icter, tulburări hepatice, urticarie și umflături), necroză la locul de aplicare.

Alte efecte secundare foarte rare

  • Scăderea numărului de trombocite, scăderea numărului de globule albe din sânge, anemie, umflarea țesuturilor moi ale feței, dezorientare, depresie, dificultăți de adormire, coșmaruri, iritabilitate, tulburări mentale, furnicături la nivelul extremităților, tulburări de memorie, convulsii, anxietate, tremor, meningită, tulburări ale gustului, accident cerebrovascular, tulburări vizuale sau auditive, vedere dublă, tinitus, colită, inclusiv exacerbarea colitei ulcerative și a bolii Crohn, constipație, inflamație a gurii, inclusiv aftele, inflamația corzilor vocale, ulcer esofagian, pancreatită, tensiune arterială, inflamație a vaselor de sânge, căderea părului, roșeață, erupție roșu-violet închis, umflarea pielii (datorită sensibilității crescute la soare), erupție cutanată severă, eczeme, dermatită prurit, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (Sindrom Lyell), hepatită cu progres rapid, insuficiență hepatică și alte insuficiențe hepatice severe tulburări, insuficiență renală acută, sânge în urină, proteine ​​în urină, sindrom nefrotic, nefrită tubulointerstițială, necroză papilară renală.

Alte reacții de frecvență necunoscută:

  • Deteriorarea țesuturilor la locul injectării.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare direct către

Agenția Executivă pentru Medicamente,
Strada Damyan Gruev № 8,
1303 Sofia,
Tel.: + 359 2 8903417,
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă?
La o temperatură sub 25 ° С, într-un loc uscat și protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă

  • Substanța activă este: diclofenac sodic. Fiecare fiolă de 3 ml conține 75 mg diclofenac sodic.
  • Alte ingrediente (excipienți): propilen glicol, alcool benzilic, etanol 96%, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă și conținutul ambalajului
Diclofenac VP 25 mg/ml soluție injectabilă este o soluție limpede, incoloră până la galben pal. Fiecare cutie conține 10 fiole de 3 ml soluție injectabilă într-o fiolă de sticlă de 5 ml etichetată cu un prospect.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
VETPROM AD, Bulgaria.

Data ultimei revizuiri a prospectului: Noiembrie 2017.