REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI)

astmului bronșic

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Soluție Ventolin 5 mg/ml, soluție de nebulizator /

Soluție Ventolin 5 mg/ml, soluție de nebulizator

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Soluția Ventolin conține salbutamol 5 mg/ml sub formă de sulfat. Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluție de nebulizator.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Ventolin Solution este un agent agonist selectiv (adrenoceptor 32, indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani pentru tratamentul și prevenirea bronhospasmului. Oferă bronhodilatație pe termen scurt (patru ore) în obstrucția reversibilă a căilor respiratorii datorită astmului bronșic, bronșitei cronice și emfizem, inclusiv gestionarea de rutină a bronhospasmului cronic rezistent la terapia convențională și tratamentul atacurilor de astm acut (status astmaticus) În astmul bronșic Soluția Ventolin poate fi utilizată pentru ameliorarea simptomelor după apariția lor sau pentru prevenirea acestora.înainte de contactul cu un alergen/fizic cunoscut efort.

Pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 4 ani, vezi pct. 4.2 și 5.1.

Bronhodilatatoarele nu sunt indicate pentru tratamentul unic sau primar în astmul bronșic persistent. La pacienții cu astm persistent care nu răspund la salbutamol, se recomandă tratamentul cu corticosteroizi inhalatori pentru a controla astmul. Nerespectarea sau eșecul tratamentului cu salbutamol poate indica necesitatea unei evaluări sau a unui tratament medical urgent.

4.2. Doze și mod de administrare

Soluția Ventolin este destinată numai inhalării și trebuie inhalată pe cale orală.

Soluția Ventolin se administrează folosind un nebulizator sau un aparat de respirat, numai conform indicațiilor medicului.

Soluția nu trebuie injectată sau înghițită.

Durata acțiunii salbutamolului la majoritatea pacienților este de 4-

Utilizarea crescândă a β2-agoniștilor poate fi un indiciu al înrăutățirii, poate fi necesară o reevaluare a planului de tratament al pacientului, având în vedere terapia concomitentă cu glucocorticosteroizi.

Doza și frecvența administrării trebuie crescute numai la recomandarea medicului, deoarece pot apărea reacții adverse asociate cu creșterea dozei.

Soluția Ventolin poate fi administrată la intervale (intermitent) sau continuu.

Aplicarea poate fi efectuată folosind o mască de față, piesă în T (canulă în T) sau printr-un tub endotraheal. Ventilarea intermitentă cu presiune pozitivă este permisă, dar este rareori necesară. Cu risc de anoxie din cauza hipoventilației, oxigenul trebuie adăugat în aerul inhalat.

Deoarece nebulizatoarele funcționează în timpul fluxului prelungit de aerosoli, există un potențial pentru eliberarea medicamentului în mediu. Din acest motiv, Ventolin Solution trebuie administrat într-o zonă bine ventilată/ventilată, în special în spitale unde nebulizatoarele sunt utilizate de mai mulți pacienți simultan în același loc.

CONTROLUL RUTINAR AL BRONCHOSPASMULUI CRONIC REZISTENT LA TERAPIA COMUNĂ ȘI

TRATAMENTUL ATACURILOR ACUTE A ASTMULUI GRAV (INCLUSIV STATUL ASTMATIC).

1. Aplicarea intervalelor de timp (intermitente)

Tratamentul poate fi aplicat de 4 ori pe zi.

Aproximativ 0,5-1,0 ml de soluție Ventolin (2,5-5,0 mg salbutamol) se diluează până la un volum final de 2,0 sau 2,5 ml. în ser fiziologic steril. Soluția rezultată este inhalată printr-un nebulizator la o rată adecvată până la încetarea formării unui aerosol. Cu un nebulizator selectat corect și viteza de funcționare a dispozitivului, procesul durează aproximativ 10 minute.

Pentru administrare intermitentă Soluția Ventolin poate fi administrată nediluată. Așezați 2 ml de soluție (10,0 mg salbutamol) în nebulizator. Pacientul trebuie să inhaleze soluția nebulizată până când se realizează bronhodilatarea. Procesul durează de obicei 3 până la 5 minute.

La unii pacienți pot fi necesare doze mai mari de salbutamol (până la 10 mg). În aceste cazuri, inhalarea nebulizatorului cu soluție nediluată poate fi continuată până când formarea de aerosoli a încetat.

Doza uzuală pentru copiii cu vârsta sub 12 ani este de 0,5 ml (2,5 mg salbutamol), diluată cu soluție salină sterilă până la un volum final de 2,0 sau 2,5 ml. Unii copii (cu vârsta peste 18 luni) pot avea nevoie de doze mai mari de salbutamol până la 5 mg. Administrarea intermitentă poate fi repetată de până la 4 ori pe zi.

Pentru sugari și copii cu vârsta sub 4 ani, utilizarea altor forme de dozare poate fi adecvată.

La copiii cu vârsta peste 12 ani, doza este aceeași cu cea a adulților.

2. Utilizare prelungită

Soluția Ventolin este diluată cu soluție salină sterilă până la un concentrat

salbutamol (1 până la 2 ml VENTOLIN se diluează la 100 ml). Astfel preparată, soluția este administrată ca aerosol la o rată de nebulizator selectată corespunzător. Rata uzuală de administrare este de 1-2 mg/h.

Ventolin Solution este contraindicat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la oricare dintre componentele sale.

Formulările non-intravenoase de salbutamol nu trebuie utilizate pentru a opri nașterea prematură necomplicată sau avortul amenințat.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Soluția Ventolin trebuie administrată numai prin inhalare prin inhalare orală și nu trebuie injectată sau înghițită.

Tratamentul astmului bronșic trebuie să urmeze în mod normal un program treptat, iar răspunsul pacientului trebuie monitorizat clinic și prin studii funcționale ale respirației.

Utilizarea crescută a agoniștilor p2 inhalați cu acțiune scurtă pentru a controla simptomele este o indicație a agravării astmului bronșic. În aceste condiții, regimul de tratament trebuie reevaluat.

O deteriorare bruscă și progresivă a controlului astmului este potențial periculoasă pentru viață și ar trebui luată în considerare inițierea terapiei cu corticosteroizi sau creșterea dozei terapiei cu corticosteroizi existente. La pacienții cu risc crescut, se recomandă monitorizarea zilnică a DEV.

Pacienții tratați la domiciliu trebuie sfătuiți să nu mărească doza sau frecvența administrării, ci să solicite sfatul medicului dacă soluția Ventolin încetează să afecteze simptomele ca de obicei sau durata acțiunii scade.

Ventolin Solution trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de terapie simpaticomimetică cu doze mari.

Se poate dezvolta hipokaliemie potențial severă în timpul tratamentului cu un Pr-agonist (în principal cu administrare parenterală sau nebulizare).

Se recomandă o precauție deosebită în exacerbările astmului bronșic sever, deoarece acest efect poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați de xantină, steroizi, diuretice și hipoxie. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu în aceste cazuri.

Un număr mic de cazuri de dezvoltare bruscă a glaucomului cu unghi închis au fost raportate la pacienții tratați cu o combinație de salbutamol nebulizat și bromură de ipratropiu. Prin urmare, se recomandă ca combinația dintre salbutamol nebulizat și anticolinergice nebulizate să fie utilizată cu precauție. Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă și trebuie avertizați să-și protejeze ochii de soluție sau aerosoli.

La fel ca toți ceilalți agoniști 3-adrenoceptor, salbutamolul poate induce modificări metabolice, de exemplu niveluri crescute de zahăr din sânge. Pacienți cu opțiuni opționale pentru a compensa această afecțiune.

Salbutamolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tirotoxicoză.

Din datele înregistrate la mijloc și publicate în literatura de specialitate, există unele dovezi ale unor cazuri foarte rare de ischemie miocardică legată de salbutamol. Pacienții cu factori de predispoziție/risc sau boli cardiace ischemice preexistente care primesc salbutamol pentru boli pulmonare trebuie sfătuiți să consulte un medic dacă au dureri în piept.

Acidoza lactică a fost raportată foarte rar în cazul administrării intravenoase sau prin nebulizator de doze mari de agoniști p2 cu acțiune scurtă, în special la pacienții tratați pentru atacuri de astm acut (vezi Efecte secundare). Creșterea nivelului de lactat poate duce la dispnee și hiperventilație compensatorie, care la rândul său poate fi interpretată greșit ca un semn al eșecului tratamentului și urmată de intensificarea inadecvată a tratamentului cu agoniști p2 cu acțiune scurtă. Se recomandă monitorizarea pacienților pentru niveluri crescute de lactat seric și dezvoltarea ulterioară a acidozei metabolice.

Ca și în cazul oricărei terapii prin inhalare, bronhospasmul paradoxal se poate dezvolta cu o creștere bruscă a respirației șuierătoare imediat după administrare. Această afecțiune trebuie tratată imediat cu utilizarea unei forme de dozare alternative sau a altui bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă, dacă este disponibil. Utilizarea formei de dozare specifice a salbutamolului trebuie întreruptă, starea pacientului trebuie evaluată și, dacă este necesar, ar trebui prescris un bronhodilatator cu acțiune rapidă pentru utilizare ulterioară.

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Salbutamolul nu trebuie prescris concomitent cu blocante p neselective, cum ar fi propranololul. Salbutamolul nu este contraindicat la pacienții cărora li se administrează inhibitori ai monoaminooxidazei (MAO). Cu toate acestea, efectul salbutamolului poate fi afectat de guanetidină, reserpină, metildopa și antidepresive triciclice.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Fertilitatea

Nu există informații despre efectele posibile ale salbutamolului asupra fertilității umane. Nu au fost observate efecte adverse asupra fertilității la animale (vezi datele preclinice de siguranță).

În timpul sarcinii, medicamentele pot fi administrate numai dacă beneficiul așteptat al tratamentului mamei este o groapă mai mare decât orice risc posibil pentru făt.

Au fost raportate cazuri rare de diverse malformații congenitale, inclusiv palatum fissum și anomalii ale membrelor, în experiența de după punerea pe piață a generației de pacienți tratați cu salbutamol. În unele dintre cazurile descrise, mamele au luat multe medicamente diferite în timpul sarcinii.

Nu se poate demonstra o asociere între anomalii și aportul de salbutamol, deoarece nu se observă un model consecvent de defecte, precum și procentul de anomalii congenitale.

Salbutamolul este probabil excretat în laptele matern. Prin urmare, se recomandă utilizarea acestuia, cu excepția cazului în care beneficiul scontat depășește orice risc de salbutamol din laptele matern, care este dăunător pentru nou-născut.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu a fost raportat.

4.8. Efecte secundare

Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasa sistemelor de organe și frecvența absolută. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (> 1/10), comune (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10 000 până la Preț: 69,00 BGN.