Fiole TRANSMETHIL 500 mg * 1 MAILAN

mylan

Transmetil 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Transmetil 500 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l mai transmite altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect

  1. Ce este Transmethyl și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Transmethyl
  3. Cum să luați Transmethyl
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează Transmethyl
  6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este Transmethyl și pentru ce se utilizează

Ingredientul activ din Transmetil este ademetionina, care se găsește în mod normal în multe organe și țesuturi ale corpului uman și joacă un rol important în multe procese biologice. În ficat, ademetionina menține mecanismele care previn apariția colestazei intrahepatice (reținerea bilei în ficat). În ciroza hepatică, s-a constatat o scădere semnificativă a ademetioninei în ficat, care la rândul său prezintă un risc de stază biliară. Utilizarea ademetioninei la pacienții cu ciroză îi restabilește cantitatea și, prin urmare, previne staza biliară (sucul biliar).

Transmetilul este utilizat pentru:

  • tratamentul stazei biliare la nivelul ficatului (colestază intrahepatică) la pacienții cu afecțiuni precirculatorii și cirotice;
  • tratamentul stazei biliare la nivelul ficatului (colestază intrahepatică) în timpul sarcinii.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Transmethyl
Nu luați Transmethyl

  • dacă sunteți alergic la substanța activă (ademetionină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Transmetilul este contraindicat la pacienții cu un defect genetic care afectează ciclul metioninei și/sau care provoacă homocistinurie și/sau hiperhomocisteinemie (de exemplu, deficit de cistationină beta-sintetază, defect al metabolismului vitaminei B12).

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Transmethyl.

În caz de afecțiuni precise și cirotice cu niveluri ridicate de amoniac în sânge, medicul dumneavoastră va monitoriza nivelurile de amoniac din sânge efectuând anumite teste.

Deficiențele de vitamina B12 și folat pot reduce nivelurile de ademetionină în anemie, boli de ficat, sarcină sau potențiale deficiențe de vitamine datorate altor boli sau obiceiuri alimentare, cum ar fi veganii. Dacă se constată o deficiență, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament cu vitamina B12 și/sau folat înainte sau în același timp cu administrarea Transmethyl.

Anxietatea poate apărea sau se poate agrava la pacienții tratați cu Transmethyl. În majoritatea cazurilor, nu este necesar să opriți tratamentul cu Transmethyl, dar este necesar să vă informați medicul dacă anxietatea apare sau se agravează.

Transmetilul nu este recomandat la pacienții cu boli mintale, cum ar fi tulburarea bipolară.

Există dovezi ale agravării depresiei la pacienții care iau Transmethyl.

Pulberea pentru soluție injectabilă trebuie amestecată cu solventul adecvat imediat înainte de administrare.

Injecția intravenoasă (injecția intravenoasă) trebuie administrată lent.

Dacă pulberea pentru soluție injectabilă capătă o culoare diferită de alb spre gălbuie, care se poate datora deteriorării microscopice a integrității ambalajului și contaminării corespunzătoare sau expunerii la temperaturi ridicate, nu se recomandă utilizarea medicamentului.

Deoarece Transmetil poate afecta rezultatele testării homocisteinei din sânge folosind metode imunologice, se recomandă utilizarea altor metode de testare neimunologice.

Un flacon al acestui medicament conține 8,28 mg sodiu (corespunzător cantității de sodiu din 21,04 mg sare de masă). Aceasta corespunde la 0,4% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat la adulți.

Copii și adolescenți
Transmetil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea și siguranța Transmethyl nu au fost stabilite la copii.

Alte medicamente și Transmethyl
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Se recomandă precauție atunci când se combină ademetionina cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina), precum și suplimentele fără prescripție medicală și care conțin triptofan.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu au fost observate reacții adverse în studiile clinice la femei tratate cu ademetionină în ultimele trei luni de sarcină. Se recomandă utilizarea Transmethyl în primele trei luni de sarcină numai dacă este absolut necesar.

Transmetilul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul pentru sugar.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeli pot apărea la unii pacienți atunci când iau Transmethyl. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului până când nu sunt siguri că Transmethyl nu le afectează capacitatea de a efectua aceste activități.

3. Cum să luați Transmethyl

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul poate începe cu forma de injecție și poate continua cu comprimatele sau poate începe direct cu forma de comprimate a produsului.

Pulberea transmetil liofilizată și solventul sunt disponibile în flacoane de 500 mg/5 ml pentru injecție intravenoasă și intramusculară. Pulberea liofilizată trebuie reconstituită cu solventul furnizat imediat înainte de administrare. Eliminați partea neutilizată.
Doza adecvată de Transmetil pentru administrare intravenoasă trebuie dizolvată suplimentar în 250 ml soluție salină sau 5% glucoză și perfuzată lent timp de 1 până la 2 ore.
Transmetilul dizolvat rămâne stabil până la 6 ore după dizolvare.

Transmetilul nu trebuie amestecat cu soluții de ioni alcalini sau de calciu. Dacă pulberea liofilizată are o altă culoare decât alb spre gălbuie (schimbare care poate fi cauzată de deteriorarea integrității flaconului sau expunerea la temperaturi ridicate), Transmethyl nu trebuie utilizat.

Stagnarea bilei în ficat (colestază intrahepatică)
Tratamentul inițial: Doza recomandată este de 5-12 mg/kg greutate corporală pe zi administrată intravenos sau intramuscular. Doza inițială uzuală este de 500 mg/zi intravenos sau intramuscular, doza zilnică totală nu trebuie să depășească 1.000 mg timp de 2 săptămâni.

Utilizare la pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste)

Selecția dozei la un pacient adult trebuie făcută cu precauție, de obicei începând cu o doză mai mică, datorită incidenței crescute a funcției hepatice, renale sau cardiace scăzute la acești pacienți și a bolii concomitente sau a altei terapii.

Utilizare la copii
Eficacitatea și siguranța Transmetil la copii nu au fost stabilite.
Transmetil nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Afectarea ficatului
Absorbția Transmetil la persoanele sănătoase și la pacienții cu boli hepatice cronice este similară.

Afectarea rinichilor
Există date clinice limitate la pacienții cu insuficiență renală. Se recomandă ca Transmethyl să fie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Dacă vi se administrează mai mult Transmetil decât ar trebui

Cazurile de supradozaj cu transmetil sunt rare. Dacă luați mai mult Transmetil decât trebuie (o afecțiune cunoscută sub numele de supradozaj), contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital cu pachetul cu medicamente.

Dacă uitați să luați Transmethyl
Trebuie să luați Transmethyl conform prescrierii. Cu toate acestea, dacă ratați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Apoi luați imediat următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Transmethyl
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Transmethyl poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul studiilor clinice, mai mult de 2.100 de pacienți au fost tratați cu Transmethyl. Cele mai frecvent raportate reacții adverse la tratamentul cu ademionionină au fost cefaleea, diareea și greața.

Reacții adverse posibile cu Transmethyl:

Reacții adverse frecvente (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 100 de persoane tratate)

  • Dureri de stomac
  • Diaree
  • Greaţă
  • Durere de cap
  • Anxietate
  • Insomnie
  • Mâncărime

Reacții adverse mai puțin frecvente pot afecta între 1 și 10 pacienți din 1000 tratați)

Reacții adverse rare (pot afecta între 1 și 10 pacienți din 10.000)

  • Umflarea abdomenului
  • Inflamația esofagului (esofagită)
  • Stare de rău fizică

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:

Agenția Executivă pentru Medicamente
Strada Damyan Gruev № 8
1303 Sofia
Tel.: +359 2 8903417
site-ul web: www.bda.bg.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Transmethyl

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu trebuie păstrat la peste 25 ° C.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Transmetilul dizolvat rămâne stabil până la 6 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Transmethyl

  • Substanța activă este ademetionina. Un flacon de pulbere liofilizată conține ademetionină 1,4-butanedisulfonat echivalent cu 500 mg ademetionină
  • Celelalte componente ale solventului sunt: ​​hidroxid de sodiu, L-lizină și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Transmethyl și conținutul ambalajului

Pulberea liofilizată pentru soluție injectabilă este de culoare albă până la gălbuie. Fiola cu solvent este o soluție limpede, incoloră până la galbenă.

Fiecare cutie conține 5 flacoane de sticlă, închise ermetic (cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capac din polipropilenă) și 5 flacoane de sticlă conținând 5 ml de solvent.

Deschideți fiola de solvent
Deschiderea fiolei cu solvent se face prin apucarea flaconului cu ambele mâini (Figura 1) și apăsarea cu degetul mare pe partea superioară a flaconului în zona punctului colorat (Figura 2).

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață
Mylan EOOD
Clădirea de birouri a birourilor Serdika
48 Bd. Sitnyakovo, etajul 7
1505 Sofia
Bulgaria

Producători
FAMAR L’AIGLE
BP 103
Rue de I'lsle
28380 Saint-Remy sur Avre
Franţa

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A.
Via Fosse Ardeatine, 2
20060 Liscate, Milano
Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Bulgaria
Mylan EOOD Tel. +359 2 44 55 400

Data ultimei revizuiri a prospectului
Decembrie 2018