acid

  • Cumpără
  • Informații
  • Interacțiuni
  • Dosare
  • Analogi
  • Comentarii

Flacon cu ACID ZOLEDRONIC 4 mg./5 ml. ACCORD SĂNĂTATE

Prospect: informații pentru utilizator
Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Acid zoledronic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Salvați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce conține acest prospect
1. Ce este acidul zoledronic Accord și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Acid zoledronic Accord
3. Cum se utilizează acidul zoledronic Accord
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Acid zoledronic Accord
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

1. Ce este acidul zoledronic Accord și pentru ce se utilizează

Substanța activă din acidul zoledronic Accord este acidul zoledronic, care este un reprezentant al unui grup de substanțe numite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin legarea la os și încetinirea ratei metabolismului osos. Este folosit pentru:

  • Prevenirea complicațiilor osoase, de exemplu. fracturi, la pacienții adulți cu metastaze osoase (răspândirea cancerului de la locația sa principală la oase).
  • Scăderea nivelului de calciu în sângele pacienților adulți atunci când este crescut datorită prezenței unei tumori. Tumorile pot accelera metabolismul osos normal și astfel pot crește eliberarea de calciu din oase. Această afecțiune se numește hipercalcemie indusă de tumoră (TIH).

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Acid zoledronic Accord

Urmați cu atenție toate instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu acid zoledronic Accord și vă va monitoriza periodic răspunsul la tratament.

Nu utilizați acid zoledronic Accord:

  • dacă alăptați;
  • dacă sunteți alergic la acidul zoledronic, la un alt bifosfonat (grupul de substanțe căruia îi aparține acidul zoledronic Accord) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Acid zoledronic Accord:

  • dacă ai sau ai avut problema rinichilor;
  • dacă ai sau ai avut durere, umflare sau rigiditate a maxilarului sau senzație de greutate în maxilar sau tremurarea unui dinte. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să mergeți la un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Accord;
  • dacă conduceți stomatologie sau sunteți pe punctul de a fi operați la dinți, spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu Acid Zoledronic Accord și spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul dvs. dentar.

În timp ce luați tratament cu acid zoledronic Accord, trebuie să vă mențineți o igienă orală bună (inclusiv periajul regulat) și să vă verificați periodic dinții.

Contactați imediat medicul și medicul dentist dacă aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi dinții liberi, dureri sau umflături, ulcere care nu se vindecă sau secreții, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite osteonecroză a maxilarului.

Pacienții care primesc chimioterapie și/sau radioterapie iau steroizi care au fost supuși unei intervenții chirurgicale dentare, nu au controale regulate, au boli ale gingiilor, sunt fumători sau au fost tratați anterior cu bifosfonați (utilizați pentru tratamentul și prevenirea bolilor osoase). cu risc mai mare de a dezvolta osteonecroză a maxilarului.

Scăderea nivelului de calciu în sânge (hipocalcemie) duce uneori la crampe musculare, piele uscată și senzație de arsură care au fost raportate la pacienții tratați cu acid zoledronic Accord. Convulsii, ritm cardiac neregulat (aritmie cardiacă), spasme și zvâcniri musculare (tetanie) sunt raportate secundar, ca urmare a hipocalcemiei severe. În unele cazuri, hipocalcemia poate pune viața în pericol. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți hipocalcemie, trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de acid zoledronic Accord. Veți obține suficient calciu și vitamina D sub formă de suplimente.

Pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste
Acid zoledronic Accord poate fi utilizat la pacienții cu vârsta peste 65 de ani. Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare măsuri de precauție suplimentare.

Copii și adolescenți
Utilizarea acidului zoledronic Accord nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Acid zoledronic Accord
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

  • Aminoglicozidele (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor severe), calcitonina (un medicament utilizat pentru tratarea osteoporozei și hipercalcemiei postmenopauzale), diuretice de ansă (medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau umflarea) sau alte medicamente care scad calciul, deoarece combinația cu bifosfonații poate provoca scăderea excesivă a nivelului de calciu din sânge.
  • Talidomida (un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de cancer de sânge care implică oase) sau orice alt medicament despre care se știe că dăunează rinichilor.
  • Alte medicamente care conțin, de asemenea, acid zoledronic și sunt utilizate pentru tratarea osteoporozei și a altor boli osoase necanceroase sau a altor bifosfonați, deoarece efectul combinat al acestor medicamente cu acidul zoledronic Accord nu este cunoscut.
  • Medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratarea cancerului) deoarece combinația lor cu acidul zoledronic este asociată cu un risc crescut de apariție a osteonecrozei maxilarului (VLD).

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Accord.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.

Dacă alăptați, nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Accord.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timp ce sunteți gravidă sau alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Au fost observate cazuri foarte rare de amețeli și somnolență cu utilizarea acidului zoledronic Accord. Prin urmare, trebuie să aveți grijă când conduceți, folosiți utilaje sau efectuați alte sarcini care necesită o atenție specială.

Acid zoledronic Accord conține sodiu.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, adică în esență „fără sodiu”. practic nu conține sodiu.

3. Cum se utilizează acidul zoledronic Accord

  • Acid zoledronic Accord trebuie utilizat numai de către profesioniștii din domeniul medical cu experiență în administrarea de bifosfonați intravenos, adică. în venă.
  • Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de fiecare tratament pentru a preveni deshidratarea.
  • Urmați cu atenție toate celelalte instrucțiuni pe care vi le-a dat medicul, farmacistul sau asistenta.

Cât de mult se utilizează Acid Zoledronic Accord

  • Doza unică uzuală este de acid zoledronic de 4 mg.
  • Dacă aveți o problemă cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică, în funcție de gravitatea problemei.

Cât de des se utilizează Acid zoledronic Accord?

  • Dacă sunteți tratat pentru a preveni complicațiile osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie de acid zoledronic Accord la fiecare trei până la patru săptămâni.
  • Dacă vi se administrează un tratament pentru reducerea nivelului de calciu din sânge, de obicei vi se va administra o singură perfuzie cu acid zoledronic Accord.

Cum se utilizează Acid zoledronic Accord

  • Acid zoledronic Accord se administrează sub formă de picurare într-o venă, care trebuie să dureze cel puțin 15 minute și trebuie administrat singur într-un sistem de perfuzie separat.

Pacienților ale căror niveluri de calciu din sânge nu sunt ridicate li se recomandă, de asemenea, să ia suplimente de calciu și vitamina D în fiecare zi.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Accord decât trebuie
Dacă primiți doze mai mari decât cele recomandate, medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze îndeaproape. Acest lucru este necesar deoarece pot apărea abateri serice ale electroliților (de exemplu, abateri ale nivelurilor de calciu, fosfor și magneziu) și/sau modificări ale funcției renale, inclusiv insuficiență renală severă. Dacă nivelul de calciu devine prea scăzut, poate fi necesar să vi se administreze suplimentar calciu prin perfuzie.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt de obicei ușoare și sunt susceptibile să dispară după o perioadă scurtă de timp.

Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, spuneți imediat medicului dumneavoastră:

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Insuficiență renală severă (de obicei diagnosticată de medicul dumneavoastră cu mai multe analize de sânge specifice).
  • Niveluri scăzute de calciu în sânge.

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • Durere în gură, dinți și/sau maxilar, umflături sau afte care nu se vindecă în gură sau maxilar, secreție, rigiditate sau greutate în maxilar sau agitare a unui dinte. Acestea pot fi semne de deteriorare osoasă a maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră și medicului dentist dacă aveți astfel de simptome în timp ce sunteți tratat cu acid zoledronic Accord sau după oprirea tratamentului.
  • Ritmul cardiac neregulat (fibrilație atrială) a fost observat la pacienții cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratamentul osteoporozei postmenopauzale. Nu este încă clar dacă acidul zoledronic este cauza acestui ritm cardiac anormal, dar trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome după ce ați luat acid zoledronic.
  • Reacție alergică severă: dificultăți de respirație, umflături, în principal la nivelul feței și gâtului.

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • Ca o consecință a nivelurilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă datorată hipocalcemiei).
  • O afecțiune caracterizată prin afectarea funcției renale numită sindrom Fanconi (de obicei diagnosticat de medicul dumneavoastră prin intermediul unor teste de urină).

Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

  • Ca o consecință a nivelurilor scăzute de calciu: convulsii, rigiditate și tetanie (datorită hipocalcemiei).
  • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de urechi, scurgeri de urechi și/sau o infecție a urechii. Acestea pot fi semne de leziuni osoase la nivelul urechii.
  • Osteonecroza este, de asemenea, foarte rară în alte oase decât maxilarul, în special pelvisul sau femurul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum durere nouă sau agravare, durere sau rigiditate în timpul tratamentului cu acid zoledronic Accord sau după oprirea tratamentului.

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Niveluri scăzute de fosfați în sânge.

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Cefalee și simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, oboseală, slăbiciune, somnolență, frisoane și durere la nivelul oaselor, articulațiilor și mușchilor. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific și simptomele dispar într-o perioadă scurtă de timp (câteva ore sau zile).
  • Reacții gastro-intestinale, cum ar fi greață și vărsături, precum și pierderea poftei de mâncare.
  • Conjunctivită.
  • Scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie).

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • Reacții de hipersensibilitate.
  • Tensiunea arterială scăzută.
  • Dureri în piept.
  • Reacții cutanate (roșeață și umflături) la locul perfuziei, erupții cutanate, prurit.
  • Tensiune arterială crescută, dificultăți de respirație, amețeli, anxietate, tulburări de somn, tulburări de gust, tremurături, furnicături sau amorțeală ale palmelor sau tălpilor, diaree, constipație, dureri abdominale, gură uscată.
  • Scăderea numărului de globule albe și trombocite.
  • Niveluri scăzute de magneziu și potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru și va lua măsurile necesare.
  • Creștere în greutate.
  • Transpirație crescută.
  • Somnolenţă.
  • Vedere încețoșată, ruperea ochiului, sensibilitatea ochiului la lumină.
  • Senzație bruscă de frig cu leșin, letargie sau prăbușire.
  • Dificultăți de respirație cu respirație șuierătoare sau tuse.
  • Urticaria.

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):

  • Încetinirea ritmului cardiac.
  • Confuzie.
  • Rar, pot apărea fracturi femurale atipice, în special la pacienții tratați pe termen lung. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, pelvisului sau inghinei, deoarece acesta poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi a femurului.
  • Boală pulmonară interstițială (inflamația țesutului din jurul sacilor aerieni pulmonari).
  • Simptome asemănătoare gripei, inclusiv artrita și umflarea articulațiilor.
  • Roșeață dureroasă și/sau umflături în zona ochilor.

Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

  • Pierderea conștiinței din cauza tensiunii arteriale scăzute.
  • Dureri severe la nivelul oaselor, articulațiilor și/sau mușchilor, uneori debilitante.

Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acid zoledronic Accord

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta știu cum să păstreze corect Acid zoledronic Accord (vezi pct. 6).

6. Conținutul pachetului și informații suplimentare

Ce conține Acid zoledronic Accord

  • Substanța activă este: acid zoledronic. Un flacon conține acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
  • Celelalte ingrediente sunt: manitol, citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Accord și conținutul ambalajului

Acid zoledronic Accord este disponibil sub formă de concentrat lichid. Un flacon conține acid zoledronic de 4 mg.
Fiecare ambalaj conține un flacon de concentrat. Acid zoledronic Accord este disponibil în ambalaje care conțin 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Accord Healthcare Limited, Regatul Unit.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Cum se prepară și se aplică acidul zoledronic Accord

  • Pentru a prepara o soluție de perfuzie care conține 4 mg acid zoledronic, diluați concentratul de acid zoledronic Accord (5 ml) în continuare cu 100 ml, soluție de perfuzie fără caliu sau alte cationi divalenți. Dacă este necesară o doză mai mică de acid zoledronic Accord, mai întâi retrageți un volum adecvat conform indicațiilor de mai jos și apoi diluați-l cu 100 ml soluție perfuzabilă. Pentru a evita reacțiile de incompatibilitate potențiale, soluția perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie 0,9% (greutate/volum) soluție de clorură de sodiu sau 5% (greutate/volum) soluție de glucoză.

Nu amestecați acidul zoledronic Accord concentrat cu calciu sau alte soluții care conțin cationi divalenți, cum ar fi soluția lactată Ringer.

Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de acid zoledronic Accord:
Extrageți volumul adecvat de concentrat lichid după cum urmează:
4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg.
4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg.
3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg.

Cum se păstrează Acid zoledronic Accord

  • Nu lăsați acidul zoledronic Accord la îndemâna și vederea copiilor.
  • Nu utilizați Acid zoledronic Accord după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
  • Flaconul nedeschis nu necesită condiții speciale de păstrare.
  • Soluția perfuzabilă acid zoledronic dizolvat Accord trebuie utilizată imediat pentru a evita contaminarea microbiană.