Fluoxetină AL 20
Fluoxetină AL 20
(20 mg comprimate dispersabile)

comprimate

2. Compoziție cantitativă și calitativă

Substanță activă: Fluoxetină (sub formă de clorhidrat de fluoxetină) Fiecare comprimat dispersabil conține:
22,40 mg clorhidrat de fluoxetină (echivalent cu 20 mg fluoxetină)

Excipienți - vezi pct. 6.1

3. Forma de dozare/Fluoxetin AL 20 tabl. disp. 20 mg x 20; x 50 /

Tablete DISPERSABILE
Alb, oval, cu o linie de despărțire pe ambele părți

4. Date clinice

4.1. Indicații

• Depresie
• Bulimia nervoasă: ca adjuvant la psihoterapie pentru a suprima dorința de a mânca mult cu vărsături ulterioare auto-induse.

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Depresie
Studiile au arătat că o doză zilnică inițială de 20 mg este suficientă pentru a obține un răspuns satisfăcător la majoritatea pacienților. Când este necesară o doză mai mare de 20 mg pe zi, se recomandă divizarea acesteia în două doze separate. Doza poate fi crescută treptat la 60 mg pe zi, dacă este necesar. Creșterea dozei trebuie luată în considerare dacă nu se observă nicio îmbunătățire după 2-4 săptămâni de tratament.
În conformitate cu recomandările consensului OMS, tratamentul antidepresiv trebuie continuat timp de cel puțin 6 luni.

Bulimia nervoasă
Doza zilnică recomandată este de 60 mg.
Eficacitatea prelungită a tratamentului (mai mult de 3 luni) nu a fost raportată în bulimie. În caz de reacții adverse deranjante, doza poate fi împărțită temporar în două doze - dimineața și după-amiaza.

Toate indicațiile
Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 80 mg.

Pacienți vârstnici
Creșterea dozei se recomandă să se facă cu precauție, iar doza zilnică nu trebuie să depășească, în general, 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi.

Copii
Nu se recomandă utilizarea Fluoxetinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea și siguranța acestora nu au fost stabilite.

Pacienți cu disfuncție hepatică
La acești pacienți, trebuie luată în considerare o dozare scăzută sau o administrare la intervale mai lungi (de exemplu, 20 mg pe zi) - vezi 5.2. Proprietăți farmacocinetice. Când încetați să o luați, ingredientele active sunt prezente în organism încă câteva săptămâni. Acest lucru trebuie avut în vedere la începutul și la sfârșitul tratamentului. Reducerea treptată a dozei nu este necesară la majoritatea pacienților.

Metoda de aplicare
Fluoxetina poate fi administrată cu sau fără alimente. Comprimatele dispersabile cu fluoxetină AL 20 pot fi luate ca de obicei - întregi cu apă sau pre-dizolvate în apă. Când toată suspensia rezultată este dizolvată, trebuie luată imediat.

4.3. Contraindicații/Fluoxetin AL 20 tabl. disp. 20 mg x 20; x 50 /

• Hipersensibilitate la fluoxetină sau la oricare dintre excipienți.
• Fluoxetina nu trebuie utilizată concomitent cu inhibitori MAO (monoaminooxidază), și anume inhibitori ireversibili MAO neselectivi și selectivi B și inhibitori reversibili MAO selectivi A. Fluoxetina nu trebuie utilizată timp de 2 săptămâni după oprirea tratamentului cu inhibitori MAO. Este necesar un interval de cel puțin 5 săptămâni după oprirea Fluoxetinei înainte de începerea tratamentului cu inhibitori MAO. Dacă Fluoxetina este utilizată mult timp și/sau în doze mari, acest interval trebuie crescut. Au fost raportate cazuri grave și fatale de sindrom serotoninergic (care pot semăna și/sau pot fi diagnosticate ca sindrom neuroleptic malign) la pacienții tratați cu fluoxetină și inhibitori MAO cu un interval de timp restrâns între tratamente (vezi 4.5. Interacțiuni medicamentoase).

4.4. Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

Sinucideri
Tabloul clinic al bolilor depresive include posibilitatea încercării de sinucidere, care există până la apariția unei remisii semnificative a bolii. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în primele câteva săptămâni de tratament, riscul de sinucidere poate crește în faza incipientă a ameliorării, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în această perioadă. Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, efectul terapeutic complet poate să nu apară timp de 3-4 săptămâni.

Fiecare erupție
La pacienții care au luat fluoxetină au fost raportate erupții cutanate, reacții anafilactice și episoade sistemice progresive, uneori severe și care implică pielea, ficatul, rinichii sau plămânii. Dacă apare o erupție pe piele sau alte reacții alergice pentru care nu există altă etiologie posibilă, Fluoxetina trebuie întreruptă.

Convulsii
Ca și în cazul altor antidepresive, Fluoxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar convulsii. Fluoxetina trebuie evitată la pacienții cu instabilitate
epilepsie sau epilepsie sub control. Pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați îndeaproape.

Diabet zaharat (diabet zaharat)
La pacienții cu diabet zaharat, administrarea de fluoxetină poate afecta controlul glicemiei. Au fost raportate hipoglicemie în timpul tratamentului cu fluoxetină și hiperglicemie după întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, se recomandă ca doza de insulină și/sau agenți antidiabetici orali să fie monitorizată și, dacă este necesar, ajustată la începutul sau la sfârșitul tratamentului cu Fluoxetină.

Funcția ficatului sau a rinichilor
Deoarece Fluoxetina este metabolizată în principal de ficat și excretată de rinichi, pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală trebuie monitorizați îndeaproape.

Greutate corporala
Pacienții supraponderali pierd de obicei în greutate în timpul tratamentului cu Fluoxetină. Pacienții cu greutate corporală normală nu slăbesc sau slăbesc minim. La pacienții cu anorexie, se recomandă monitorizarea regulată a greutății în timpul tratamentului.

În studiile clinice care au implicat tratamentul bulimiei, nu s-a constatat că niciun pacient nu a oprit tratamentul din cauza pierderii în greutate (vezi 4.8. Reacții adverse).

Hiponatremie
Au fost raportate cazuri de hiponatremia (inclusiv niveluri de sodiu sub 110 mmol/l). Procesul sa dovedit a fi reversibil. Deși în aceste cazuri cauzele combină etiologii diferite, în unele dintre ele există un sindrom al secreției inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH). Majoritatea acestor cazuri apar la vârstnici și la pacienții tratați cu diuretice sau alți agenți de reducere a volumului.

Manie

Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie/hipomanie. Fluoxetina trebuie întreruptă dacă pacientul intră într-o fază maniacală.

Boala de inima
Experiența clinică în bolile cardiace acute este limitată, deci este necesară prudență.

Hemoragie (sângerare)
Sângerări anormale ale pielii, cum ar fi echimoză sau purpură, au fost raportate cu SSRI (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Ecchimoza este uneori observată în timpul tratamentului. Alte evenimente hemoragice (de exemplu hemoragii ginecologice, hemoragii gastro-intestinale și alte hemoragii cutanate sau mucoase) au fost raportate mai puțin frecvent. crește riscul de
sângerare. De asemenea, trebuie făcută precauție la pacienții netratați cu antecedente de tulburări de coagulare.

Terapia cu electrocutare
Crizele prelungite au fost raportate rar la pacienții care au fost supuși tratamentului electroconvulsiv în timpul tratamentului cu Fluoxetină. Prin urmare, necesită o atenție specială.

Hypericum perforatum (sunătoare)
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei și a fitoproduselor care conțin sunătoare poate duce la creșterea efectelor serotoninei (sindromul serotoninei).

Sindromul serotoninei
S-au raportat sindromul serotoninei rare sau afecțiuni similare sindromului neuroleptic malign în timpul tratamentului cu Fluoxetină, mai ales atunci când Fluoxetina este utilizată în asociere cu alte produse serotoninergice (de exemplu, L-triptofan) și/sau neuroleptice. Deoarece aceste sindroame pot duce la condiții care pun viața în pericol, este necesar în apariția unor astfel de afecțiuni (caracterizate prin simptome de hipertermie, rigiditate, mioclon, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații accentuate ale funcțiilor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, agitație, agitație extremă care progresează spre delir și comă), întrerupeți Fluoxetina și inițiați un tratament simptomatic de susținere...

Fluoxetina nu trebuie utilizată la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză.

4.5. Medicamente și alte interacțiuni

Jumătate de viață
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare prelungit al fluoxetinei și al principalului său metabolit Norfluoxetina poate avea consecințe atunci când agenții care interferează cu cei doi compuși sunt administrați după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.

Combinații contraindicate

Inhibitori MAO
Au fost raportate reacții grave, uneori letale (care pun viața în pericol) (inclusiv hipertermie, rigiditate, mioclon, instabilitate autonomă cu posibile abateri rapide ale simptomelor vitale și modificări ale stării mentale, care includ o agitație extremă care progresează spre delir și comă) la pacienții cărora li se administrează fluoxetină. în combinație cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și la pacienții care au încetat recent să ia inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS) și au început să ia un IMAO. Au fost raportate rare cazuri de sindrom serotoninergic (care seamănă și pot fi diagnosticate ca sindrom neuroleptic malign). Prin urmare, Fluoxetina nu trebuie utilizată în asociere cu un inhibitor MAO (vezi 4.3 Contraindicații). Ciproheptadina orală sau Dantrolenul intravenos pot fi utile la pacienții cu reacții similare.
Tratamentul cu fluoxetină trebuie început cel mai devreme la 14 zile după oprirea inhibitorului MAO.

Datorită perioadelor de înjumătățire îndelungată prin eliminare ale Fluoxetinei și ale metabolitului său major, așteptați cel puțin 5 săptămâni (aproximativ 5 perioade de înjumătățire plasmatică ale Norfluoxetinei) înainte de a începe tratamentul cu un inhibitor MAO după tratamentul cu Fluoxetină.

Combinații care necesită atenție atunci când le utilizați

Anticoagulante orale
Când Fluoxetina este utilizată în asociere cu Warfarină, au fost raportate rare modificări ale efectului anticoagulant (valori de laborator și/sau semne și simptome clinice) care nu au un profil caracteristic, dar sunt marcate de o tendință crescută de sângerare. Timpul de sângerare la acești pacienți trebuie monitorizat la începutul și la sfârșitul tratamentului cu Fluoxetină, ca și în cazul Warfarinei în asociere cu multe alte medicamente.

Medicamente care acționează asupra sistemului nervos central SNC:
Au fost observate concentrații plasmatice de Diazepam, Fenitoină, Carbamazepină, Haloperidol, Clozapină, Alprazolam, Litiu, Imipramină și Desipramină și, în unele cazuri, toxicitate clinică. Atunci când aceste produse sunt utilizate în asociere cu Fluoxetina, trebuie administrată prudență la administrarea acestor medicamente și la monitorizarea stării clinice.

Legarea proteinelor
Datorită legării semnificative a Fluoxetinei de proteinele plasmatice, poate apărea concurență între aceasta și alte medicamente care leagă proteinele plasmatice, astfel încât concentrația plasmatică a Fluoxetinei sau a celuilalt produs poate fi modificată.

Tratament electroconvulsiv:
Au fost raportate rare cazuri de prelungire a convulsiilor la pacienții cărora li s-a administrat concomitent terapie electroconvulsivă și Fluoxetină.

Medicamente metabolizate de CYP2D6
Fluoxetina poate inhiba activitatea izoenzimei 2D6 a citocromului P450 (CYP2D6). Prin urmare, la pacienții care au luat sau au luat Fluoxetină cu 5 săptămâni înainte, inițierea tratamentului cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP2D6 și care au un indice terapeutic relativ restrâns ar trebui inițiată la cea mai mică doză recomandată. Dacă Fluoxetina este adăugată la tratamentul pacienților care iau deja medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP2D6, atunci trebuie să își reducă doza. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele cu un indice terapeutic restrâns, cum ar fi Flecainida, Encainida, Vinblastina, Carbamazepina și antidepresivele triciclice.

Produse medicamentoase serotoninergice
Terapia combinată cu medicamente serotoninergice (cum ar fi Tramadol, triptani) poate crește riscul sindromului serotoninei. Utilizarea concomitentă cu triptani duce la un risc suplimentar de vasoconstricție coronariană și hipertensiune arterială.

Litiu și triptofan
Sindromul serotoninergic a fost raportat atunci când inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sunt combinați cu litiu sau triptofan, prin urmare administrarea concomitentă cu Fluoxetina trebuie luată cu precauție.

Alcool
Într-un test standard, Fluoxetina nu a crescut alcoolemia sau efectele acesteia. Cu toate acestea, trebuie evitată combinația de tratament cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și alcool.

Sunătoare (Hypericum perforatum)
Ca și în cazul altor inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), administrarea concomitentă de fluoxetină și produse pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) poate duce la interacțiuni farmacodinamice între ele, ceea ce poate duce la o creștere a reacțiilor adverse.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
Datele din studii efectuate pe un număr mare de femei însărcinate tratate cu fluoxetină nu au arătat un efect teratogen. Fluoxetina poate fi utilizată în timpul sarcinii, dar necesită precauție, în special în ultima fază a sarcinii sau cu puțin înainte de naștere, deoarece la nou-născuți au fost raportate următoarele efecte: iritabilitate, tremor, hipotensiune, plâns constant, dificultăți la supt sau adormire. Aceste simptome pot fi un indicator al efectelor serotoninei sau al sindromului de întrerupere a fluoxetinei. Timpul de debut și durata acestor simptome pot fi legate de timpul de înjumătățire lung al Fluoxetinei (4-6 zile) și al metabolitului său activ Norfluoxetină (4-16 zile).

Alăptarea
Fluoxetina și metabolitul său activ Norfluoxetina sunt excretate în laptele matern. Au fost observate reacții adverse la sugari. Dacă este necesar tratamentul cu Fluoxetină, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării, dar dacă se continuă alăptarea, trebuie schimbată cea mai mică doză eficientă de Fluoxetină.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Fluoxetina nu are niciun efect asupra funcției psihomotorii la voluntarii sănătoși. Cu toate acestea, toate medicamentele psihoactive pot afecta evaluarea situației și timpul de răspuns. Pacienții trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când sunt convinși că Fluoxetina nu le afectează performanța (vezi 4.8 Reacții adverse).

4.8. Efecte secundare/Fluoxetin AL 20 tabl. disp. 20 mg x 20; x 50 /

Cele mai frecvente reacții adverse pot apărea la începutul tratamentului cu Fluoxetină și de obicei dispar în timpul tratamentului.
Estimarea frecvenței:
Foarte frecvente: 10%
Frecvent: 1% - Ultima modificare sâmbătă, 01 februarie 2020 09:34