Sotalol Stada 80 mg, 160 mg comprimate/Sotalol

Sotalol Stada 80 mg, 160 mg comprimate/Sotalol

Rezumatul caracteristicilor produsului/Sotalol Stada 80 mg, 160 mg comprimate /

1. Denumirea medicamentului

Sotalol STADA® 80
Sotalol STADA® 160

comprimate

2. Compoziția calitativă și cantitativă

Substanță medicinală - Sotalol

Sotalol STADA® 80
Fiecare comprimat conține 80 mg
Sotalol clorhidrat

Sotalol STADA® 160
Fiecare comprimat conține 160 mg clorhidrat de Sotalol

3. Forma de dozare/Sotalol Stada 80 mg, 160 mg comprimate /

4. Date clinice

4.1. Indicații

- aritmii ventriculare severe care pun viața în pericol
- tahiaritmii supraventriculare simptomatice care necesită tratament medical, cum ar fi:
- prevenirea fibrilației atriale cronice după cardioversia DC
- prevenirea fibrilației atriale paroxistice

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Reglarea dozei acestui produs antiaritmic la pacienții cu aritmie ventriculară necesită o monitorizare atentă a cardiace și poate fi efectuată numai acolo unde este disponibil un echipament cardiac de urgență adecvat și posibilitatea monitorizării ECG continue. Pacienții trebuie monitorizați în mod regulat în timpul tratamentului (de exemplu, vizite lunare, inclusiv ECG standard, vizite trimestriale, inclusiv ECG continuu și, dacă este necesar, exercițiu ECG). Planul de tratament trebuie revizuit în caz de agravare a anomaliilor specifice ECG, de ex. Extensia complexului QRS sau prelungirea intervalului QT cu mai mult de 25%, sau prelungirea intervalului PQ cu mai mult de 50% sau prelungirea intervalului QT la mai mult de 500 ms, sau în cazul deteriorării cantitative sau calitative a tulburărilor ritmului cardiac.

Aritmii ventriculare severe care pun viața în pericol:
Doza inițială este de 80 mg de două ori pe zi (echivalentă cu 1 comprimat de Sotalol STADA® 80 sau 1/2 comprimat de Sotalol STADA® 160 de două ori pe zi). Dacă răspunsul este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la 80 mg de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 comprimat de Sotalol STADA® 80 sau 1/2 comprimat de Sotalol STADA® 160 de trei ori pe zi până la 160 mg de două ori pe zi (echivalent cu 2 Sotalol STADA® 80 comprimate sau 1 comprimat Sotalol STADA® 160 de două ori pe zi).

Când, în cazul aritmiilor care pun viața în pericol, răspunsul este nesatisfăcător, doza poate fi crescută la 480 mg/zi (echivalent cu 6 comprimate de Sotalol STADA® 80 sau 3 comprimate de Sotalol STADA® 160) luate în două sau trei doze unice. În aceste cazuri, doza trebuie crescută numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscul crescut de reacții adverse severe (în special efectele proaritmice).

Fibrilatie atriala
Doza inițială este de 80 mg de două ori pe zi (echivalentă cu 1 comprimat de Sotalol STADA® 80 sau 1/2 comprimat de Sotalol STADA® 160 de două ori pe zi). Dacă răspunsul este nesatisfăcător și tolerabilitatea este bună, doza zilnică poate fi crescută la 80 mg de 3 ori pe zi (echivalent cu 1 comprimat de Sotalol STADA® 80 sau% comprimat de Sotalol STADA® 160 de trei ori pe zi). Această doză nu trebuie depășită în cazul fibrilației atriale paroxistice.

Dacă răspunsul este nesatisfăcător și tolerabilitatea este bună, pacienții cu fibrilație atrială cronică își pot crește doza la maximum 160 mg de două ori pe zi (echivalent cu 2 comprimate de Sotalol STADA® 80 sau 1 comprimat de Sotalol STADA® 160 de două ori pe zi).

Doza recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală
Deoarece administrarea repetată prezintă un risc de acumulare la pacienții cu insuficiență renală, acești pacienți trebuie să își ajusteze doza în funcție de clearance-ul renal, ținând seama de ritmul cardiac (care nu trebuie să scadă sub 50 de bătăi/min) și de răspunsul clinic. Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să ia Sotalol STADA® numai cu monitorizare frecventă ECG și monitorizare periodică a concentrațiilor serice.
Dacă clearance-ul creatininei este redus la 10-30 ml/min (creatinină serică de 2 până la 5 mg/dl), doza de sotalol trebuie redusă la jumătate din doza obișnuită. Dacă clearance-ul creatininei este sub 10 ml/min (creatinină serică peste 5 mg/dl), doza de sbtalol trebuie redusă la un sfert din valoarea obișnuită.

Mod de administrare și durata tratamentului
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu o cantitate mică de lichid înainte de masă. Sotalol STADA® 80/160 nu trebuie luat cu alimente, deoarece absorbția sa în sânge poate fi redusă în prezența alimentelor (în special lapte și produse lactate).
Este necesar să treceți cel puțin două sau trei zile înainte de a crește doza. Supraviețuitorii infarctului miocardic și pacienții cu afectare semnificativă a funcției cardiace trebuie monitorizați cu precauție deosebită în timpul ajustării dozei acestui produs antiaritmic (de exemplu, monitorizare continuă ECG). Pentru pacienții cu boli coronariene și/sau aritmii cardiace sau terapie pe termen lung, tratamentul trebuie întrerupt lent pentru a evita agravarea tabloului clinic. Durata tratamentului trebuie determinată de medicul dumneavoastră.

4.3. Contraindicații/Sotalol Stada 80 mg, 160 mg comprimate /

Sotalol STADA® 80/160 nu trebuie utilizat în:
- Insuficiență cardiacă clasa IV NYHA; insuficiență cardiacă necompensată
- Infarct miocardic acut
- Şoc
- Bloc AV de gradul II sau III
- Blocul SA
- Sindromul sinusului bolnav
- Bradicardie (Ultima modificare duminică, 12 august 2018 14:54)