. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Femoden tabl palton

Femoden tabl. palton. x 1; x 3/Femoden

Femoden tabl. palton. x 1; x 3/Femoden

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Femoden tabl. palton. x 1; x 3 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Femoden 0,075 mg/0,03 mg comprimate acoperite
Femoden 0,075 mg/0,03 mg comprimate acoperite

2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ

Fiecare comprimat conține 0,075 mg gestoden și 0,03 mg etinilestradiol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Femoden tabl. palton. x 1; x 3 /

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

4.2 Doze și mod de administrare
4.2.1. Cum să luați Femoden

Contraceptivele orale combinate au o rată de eșec de aproximativ 1% pe an atunci când sunt luate corect. Rata de eșec poate crește atunci când comprimatele sunt omise sau luate incorect.
Comprimatele se iau în ordinea desenată pe ambalaj, la aceeași oră în fiecare zi, cu puțin lichid. Luați câte un comprimat zilnic timp de 21 de zile consecutive. Fiecare ambalaj ulterior este început după un interval liber de 7 zile, timp în care apare sângerarea. De obicei, începe la 2-3 zile după ce ați luat ultimul comprimat și este posibil să nu se fi încheiat până la începutul ambalajului următor.

4.2.2 Cum se începe terapia cu Femoden

• Când nu a fost utilizat niciun contraceptiv hormonal în ultima lună, comprimatele trebuie începute în prima zi a ciclului (prima zi de sângerare menstruală). Poate fi început în ziua 2-5 a ciclului, dar în acest caz în timpul primului ciclu - trebuie utilizată o metodă contraceptivă de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

• La înlocuirea unui contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat/COC), inel vaginal sau plasture transdermic
Este de dorit să începeți să luați Femoden în ziua după ce ați luat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conține substanța activă) din contraceptivul oral anterior combinat sau cel târziu în ziua următoare intervalului fără comprimate sau intervalul placebo. Este de preferat să începeți utilizarea Femoden în ziua îndepărtării dacă se utilizează un inel vaginal sau un plasture transdermic, dar cel târziu când ar fi trebuit să înceapă următoarea administrare.

• Când luați comprimate numai cu progestogen (mini-comprimat, injecție, implant) sau într-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (1H)
Femeia poate fi schimbată de la mini-tabletă în orice zi (de la un implant sau IUS în ziua îndepărtării, prin injectare când urmează să fie administrată următoarea), dar în aceste cazuri ar trebui sfătuită să utilizeze o metodă de barieră pentru primele 7 zile de administrare a Femoden.

• După avort în primul trimestru
Femeia poate începe să ia Femoden imediat. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

• După naștere sau avortul al doilea trimestru Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Femeia trebuie sfătuită să înceapă să ia între 21 și 28 de zile după naștere sau avort în al doilea trimestru. Dacă începe mai târziu, este necesară o metodă de barieră suplimentară în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor. Dacă între timp au avut loc relații sexuale, trebuie exclusă sarcina înainte de a începe Femoden sau trebuie așteptat ciclul menstrual normal.

4.2.3. Comportament de săritură a tabletei

Dacă pacientul întârzie mai puțin de 12 ore la administrarea următoarei pilule, protecția contraceptivă nu se reduce. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și să continue să ia următoarele comprimate la ora obișnuită.
Dacă întârzie mai mult de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi slăbită. În acest caz, comportamentul tabletelor ratate este ghidat de următoarele reguli:

1. comprimatele nu trebuie întrerupte mai mult de 7 zile
2. este necesar un aport continuu de 7 zile de comprimate pentru a suprima axa hipotalamo-hipofizo-ovariană.

Următoarele sfaturi se aplică practicii de zi cu zi:

• Prima săptămână
Pacienta trebuie să ia comprimatul uitat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Următoarele comprimate sunt luate la ora obișnuită. Este necesar să utilizați alte metode contraceptive, cum ar fi utilizarea prezervativului în următoarele 7 zile. În caz de act sexual în ultimele 7 zile, o posibilă sarcină nu poate fi exclusă. Riscul este mai mare cu cât sunt omise mai multe comprimate și când zilele în care s-a întâmplat acest lucru sunt aproape de intervalul fără comprimate.

• A doua saptamana
Pacienta trebuie să ia comprimatul uitat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să ia două comprimate în același timp. Următoarele comprimate sunt luate la ora obișnuită. Dacă femeia a luat toate pastilele în prima săptămână până în ziua în care a ratat-o, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Utilizarea acestora în următoarele 7 zile este necesară în cazul în care se omite mai mult de o tabletă.

4.2.4. Sfaturi în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe, absorbția poate să nu fie completă și pot fi necesare măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă vărsăturile apar la 3-4 ore după administrarea unui comprimat, se aplică sfaturile date la pct. 4.2.3. pentru comportamentul tabletei ratate. Dacă femeia nu dorește să schimbe regimul normal de comprimate, poate lua comprimatul suplimentar necesar dintr-un alt pachet.

4.2.5. Cum să deplaseze sau să întârzie sângerarea menstruală

Pentru a întârzia menstruația, femeia ar trebui să ia în continuare un al doilea pachet de Femoden, fără interval liber între cele două. Această extensie poate continua atâta timp cât se dorește până la sfârșitul celui de-al doilea pachet. Femeia poate prezenta pete sau sângerări puternice în acest moment. Aportul regulat de Femoden începe din nou după intervalul obișnuit de 7 zile în care nu se iau comprimate.

Pentru a schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii, femeia ar trebui să scurteze intervalul în care nu ia pastile pentru câte zile vrea. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare riscul ca ea să nu sângereze după pauză și să apară sângerări de tip spotting sau breakthrough în timpul utilizării pachetului următor (similar cu întârzierea menstruației).

4.3. Contraindicații/Femoden tabl. palton. x 1; x 3 /

4.4 Contraindicații speciale și avertismente speciale pentru utilizare

4.4.1. Avertizări

Dacă este prezentă oricare dintre următoarele afecțiuni sau factori de risc, raportul risc/beneficiu pentru fiecare pacient trebuie să fie cântărit cu atenție și trebuie avertizat înainte de a începe tratamentul cu Femoden. La prima apariție, înrăutățirea sau exacerbarea următoarelor condiții sau factori de risc, femeia trebuie să consulte medicul pentru a evalua dacă utilizarea produsului trebuie întreruptă.
• Tulburări circulatorii
Studiile epidemiologice au arătat o asociere între utilizarea COC și un risc crescut de tromboză arterială și venoasă și tromboembolism - infarct miocardic, accident vascular cerebral, venă profundă
tromboză și embolie pulmonară. Aceste complicații sunt rare.

În timpul utilizării COC poate apărea tromboembolism venos (TEV), care se manifestă ca tromboză venoasă profundă și/sau embolie pulmonară. Riscul de tromboembolism venos este mai mare în primul an de utilizare a COC. Frecvența aproximativă a TEV la utilizatorii OC cu conținut scăzut de estrogen (interacțiuni
Interacțiunile medicamentoase dintre contraceptivele orale și alte produse pot duce la sângerări inovatoare și/sau la scăderea eficacității contraceptive. Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură.

Metabolism hepatic:
Pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale, ceea ce poate duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali (inclusiv fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină și, eventual, oxcarbazepină, topiramat, felbamat și gristoufulin).

De asemenea, proteaza HIV (de exemplu, ritonavir) și inhibitorii non-nucleozidici ai transcriptazei inverse (de exemplu, nevirapina) și o combinație a acestora, au potențialul de a afecta metabolismul hepatic.

Efect asupra circulației enterohepatice:
Conform unor date clinice, circulația enterohepatică a estrogenilor poate fi redusă sub influența anumitor antibiotice, care pot reduce concentrația de etinilestradiol (inclusiv peniciline, tetracicline).

Femeile care urmează un tratament temporar cu unele dintre clasele de medicamente de mai sus ar trebui să utilizeze temporar o metodă de barieră în plus față de utilizarea COC sau să aleagă o altă metodă de contracepție. Atunci când se utilizează medicamente enzimatice microsomale, trebuie utilizată o metodă de barieră suplimentară în timpul tratamentului și la 28 de zile după întreruperea tratamentului. Femeile care primesc tratament cu antibiotice (cu excepția rifampicinei și griseofulvinei) ar trebui să utilizeze metoda barierei la 7 zile după terminarea tratamentului. Dacă utilizarea concomitentă a medicamentelor continuă după consumarea comprimatelor din ambalajul COC, următorul pachet trebuie început imediat, fără intervalul obișnuit fără comprimate.

Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor medicamente. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare pot fi crescute (de exemplu ciclosporină) sau scăzute (lamotrigină).

Atenţie:
Informațiile medicamentoase ale produselor concomitente trebuie luate în considerare pentru a detecta posibilele interacțiuni.

- Influența asupra testelor de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai funcției hepatice, tiroidiene, suprarenale și renale, concentrația plasmatică a proteinelor de legare, de ex. legarea corticoizilor de globulină și fracțiuni lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraților și parametrii coagulării sângelui și fibrinolizei. Modificările sunt de obicei în ordinea limitelor de referință.

4.6 Sarcina și alăptarea

Femoden nu este indicat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina, Femoden trebuie întrerupt. Studiile epidemiologice pe termen lung nu au găsit un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de mame care au utilizat COC înainte de sarcină. Nu s-a observat niciun efect teratogen la administrarea de COC la începutul sarcinii.

COC-urile pot avea un efect asupra alăptării prin reducerea cantității de lapte matern și schimbarea compoziției acestuia.Utilizarea COC-urilor nu este recomandată până când mama nu a înțărcat copilul. Cantități mici de steroizi contraceptivi și/sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele uman. Nu există dovezi că acestea pot afecta negativ sănătatea unui copil.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nici o astfel de influență nu a fost stabilită.

4.8 Efecte nedorite/Femoden tabl. palton. x 1; x 3 /

Reacțiile adverse grave asociate cu utilizarea COC sunt rezumate la punctul 4.4.1.
Alte reacții adverse care au fost raportate cu utilizarea COC, dar în care asocierea cu COC nu a fost nici confirmată, nici exclusă sunt enumerate mai jos *:

Distribuție
Gestodenul se leagă de albumina serică și de globulina care leagă hormonul sexual (CHBG). Doar 1-2% din concentrația sa totală de ser este sub forma unui steroid liber și aproximativ 50-70% sunt asociați în mod specific cu CHBG. Creșterea CHBG indusă de etinilestradiol afectează raportul dintre gestoden legat de proteinele serice, determinând o creștere a fracției legate de CHBG și o scădere a fracției legate de albumină. Volumul de distribuție a gestodenului este de 0,7 l/kg.

Metabolism
Gestodenul este complet metabolizat de căile metabolice cunoscute ale metabolismului steroizilor. Clearance-ul metabolic al serului este de 0,8 ml/min/kg. Nu s-a observat nicio interacțiune cu etinilestradiol administrat concomitent.

Eliminare
Concentrația serică a gestodenului scade în două faze. Faza finală de eliminare este caracterizată printr-un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 12-15 ore. Gestodenul nu este excretat nemodificat. Metaboliții săi sunt excretați în urină și bilă într-un raport de 6: 4. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metaboliților este de aproximativ 1 zi.

Stări stabile
Farmacocinetica gestodenului este afectată de nivelurile BNVO, care cresc de trei ori atunci când etinilestradiolul este administrat concomitent. După administrarea zilnică, nivelurile serice cresc de patru ori, ajungând la starea de echilibru în a doua jumătate a ciclului de tratament.

Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul administrat oral este absorbit rapid și complet. Concentrația serică maximă de aproximativ 80 pg/ml este atinsă în 1-2 ore. În timpul absorbției și al primei treceri prin ficat, etinilestradiolul este metabolizat semnificativ la o biodisponibilitate orală medie de aproximativ 45% cu diferențe individuale mari de 20-65%.

Distribuție
Etinilestradiolul se leagă nespecific, într-o măsură semnificativă de albumina serică (aproximativ 98%) și crește concentrația serică de CHBG. Volumul de distribuție calculat este de aproximativ 2,8-8,6 l/kg.

Metabolism
Etinilestradiolul este metabolizat în timpul fazei de absorbție a mucoasei intestinului subțire și a primului pasaj prin ficat. Etinilestradiolul este inițial metabolizat prin hidroxilare aromatică, dar se formează mulți metaboliți hidroxilați și metilați, care sunt prezenți sub formă liberă sau conjugați cu glucuronide și sulfați. Clearance-ul metabolic este de 2,3 - 7 ml/min/kg.

Eliminare
Concentrația serică a etinilestradiolului scade în două faze, caracterizate printr-un timp de înjumătățire de 1 oră și respectiv 10-20 de ore. Nu se excretă nemodificat, ci sub formă de metaboliți prin urină și bilă într-un raport de 4: 'b. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 zi.

Concentrații staționare
Conform diferitelor perioade de înjumătățire ale fazei finale de dispoziție a serului și ale dietei, concentrațiile plasmatice de etinilestradiol în starea de echilibru sunt atinse după aproximativ o săptămână.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că steroizii sexuali pot stimula creșterea anumitor țesuturi și tumori dependente de hormoni.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților:

lactoză monohidrat
amidon de porumb
povidonă 25.000
edetat de sodiu-calciu
stearat de magneziu
zaharoză
povidonă 700.000
macrogol 6.000
carbonat de calciu
talc
ceara de montaglicol