. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Forte preumplut

Fraxiparine Forte sol. inj. preumplut 1 ml x 10/Fraxiparină

Fraxiparine Forte sol. inj. preumplut 1 ml x 10/Fraxiparină

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Fraxiparine Forte sol. inj. preumplut 1 ml x 10 /

1. Denumirea comercială a medicamentului

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Soluție injectabilă de nadroparină calcică la o concentrație de 19.000 UI anti-Xa Ph.Eur./ml în seringi preumplute delimitate după cum urmează:
- 0,6 ml soluție echivalentă cu 11 400 UI anti-Xa
- 0,8 ml soluție echivalentă cu 15.200 UI anti-Xa
- 1,0 ml soluție echivalentă cu 19.000 UI anti-Xa.

3. Forma de dozare/Fraxiparine Forte sol. inj. preumplut 1 ml x 10 /

Soluție injectabilă.

4. Date clinice

4.1. Indicații

Tratamentul bolilor tromboembolice

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

O atenție deosebită trebuie acordată instrucțiunilor specifice de dozare pentru fiecare marcă de heparină cu greutate moleculară mică, deoarece diferite unități de măsură (unități internaționale sau mg) sunt utilizate pentru exprimarea dozelor. Prin urmare, Nadroparina nu trebuie înlocuită cu alte heparine cu greutate moleculară mică în timpul tratamentului. În plus, trebuie utilizat un produs cu o concentrație adecvată de nadroparină, deoarece concentrația este relevantă pentru regimul de dozare.
Seringile pentru seringi sunt destinate cazurilor în care doza trebuie determinată în funcție de greutatea corporală.
Nadroparina nu este destinată utilizării intramusculare.
Numărul de trombocite trebuie monitorizat în timpul tratamentului cu nadroparină (vezi Avertismente speciale și precauții de utilizare).

Tehnica injectării subcutanate:
Locul obișnuit al injecției este în partea dreaptă sau stângă a abdomenului. Alternativ, coapsa poate fi utilizată. Înainte de injectarea cu seringile preumplute, bulele de aer nu trebuie eliberate pentru a evita pierderea unei soluții. Acul trebuie introdus perpendicular în pliul pielii ciupite, care se ține ușor, dar ferm până la sfârșitul injecției. Locul injecției nu trebuie frecat.

Grupe de populație
■ Pacienți adulți
În tratamentul bolilor tromboembolice, terapia anticoagulantă orală trebuie inițiată cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care este contraindicat. Nadroparina nu trebuie întreruptă până la atingerea timpului de protrombină dorit/INR (International Standardized Ratio).

Fraxiparine Forte (Nadroparin calciu) 19.000 UI anti-Xa Ph.Eur./ml
Se recomandă ca nadroparina să fie administrată subcutanat o dată pe zi, de obicei pentru o perioadă de 10 zile. Doza trebuie determinată în funcție de greutatea corporală, în conformitate cu tabelul de mai jos, care se bazează pe o doză țintă de 171 UI anti-Xa pe kg de greutate corporală.

O dată pe zi, de obicei timp de 10 zile

Greutate corporală (kg) Cantitate injectată (ml) Anti-Xa UI
90 0,9
17.100 e cel mai frecvent

■ Copii și adolescenți
Nadroparina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece nu există date suficiente despre eficacitatea și siguranța medicamentului pentru a determina doza acestuia la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
■ Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici, cu excepția cazurilor de insuficiență renală (vezi Pacienții cu insuficiență renală de mai jos și 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
■ Pacienți cu insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată care primesc Nadroparină pentru tratamentul bolii tromboembolice, doza trebuie redusă cu 25%. Nadroparina este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi 4.4 Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare și 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
■ Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.

4.3. Contraindicații/Fraxiparine Forte sol. inj. preumplut 1 ml x 10 /

5.3. Date preclinice de siguranță

Datele preclinice de siguranță nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial mutagen și toxicitate asupra reproducerii.