. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

Indipam tabl

Indipam tabl. film 2,5 mg x 30/Indipam

Indipam tabl. film 2,5 mg x 30/Indipam

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Indipam tabl. film 2,5 mg x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

INDIPAM 2,5 mg comprimate filmate
INDIPAM 2,5 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține indapamidă Excipient: lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ/tableta Indipam. film 2,5 mg x 30 /

Comprimate filmate.
Comprimate filmate duble, convexe, albe sau aproape albe.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Tratamentul hipertensiunii esențiale.
Se utilizează singur sau în combinație cu alți agenți antihipertensivi.

4.2. Doze și mod de administrare

Comprimatele sunt luate întregi cu apă după sau înainte de masă. Adulți
Doza zilnică recomandată este de 2,5 mg, ca doză unică, dimineața. Efectul produsului asupra tensiunii arteriale ridicate este gradual și până la câteva luni după începerea tratamentului este posibil să nu atingă efectul maxim.

Nu sunt recomandate doze mai mari, deoarece nu s-a stabilit o corelație între doză și efectul antihipertensiv, dar efectul diuretic este semnificativ. Dacă nu se realizează controlul zilnic necesar al tensiunii arteriale cu această doză zilnică, ar trebui luată în considerare includerea unor agenți antihipertensivi suplimentari, cum ar fi beta-blocantele. Inhibitori ai ECA, metildopa, clonidina și alți blocanți adrenergici. Utilizarea concomitentă cu diuretice nu este recomandată din cauza riscului de apariție a hipokaliemiei.

Nu există dovezi ale unui efect de revenire după întreruperea tratamentului cu produsul.

Tulburări renale
În insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 3 g/zi), administrat sistemic
Efectul antihipertensiv al indapamidei poate fi redus. Există riscul apariției insuficienței renale acute la pacienții deshidratați (filtrare glomerulară redusă). O hidratare adecvată și controlul funcției renale sunt necesare la începutul tratamentului.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA)
Există riscul dezvoltării bruște de hipotensiune arterială extremă și/sau insuficiență renală acută la începutul tratamentului cu indapamidă și inhibitori ai ECA. mai ales la pacienții cu hiponatremie. precum și la cei cu stenoză a arterei renale.
În caz de hipertensiune, în cazul în care tratamentul anterior cu diuretice a cauzat hiponatremie este necesar:
- sau întreruperea diureticului cu 3 zile înainte de includerea inhibitorului ECA
- sau începeți tratamentul cu un inhibitor ECA la doze inițiale mici, crescând treptat.

În cazul insuficienței cardiace congestive, tratamentul trebuie inițiat cu doze foarte mici de inhibitor ECA și după reducerea dozei diureticului care economisește potasiul.
În toate cazurile, monitorizarea funcției renale (creatinina serică) este necesară în primele săptămâni de tratament cu inhibitori ai ECA.

Medicamente care duc la hipokaliemie: amfotericină IV, gluco- și mineralocorticoizi de uz sistemic, tetracosactidă, laxative stimulante
Există un risc crescut de hipokaliemie ca urmare a unui efect aditiv. Se recomandă hidratarea adecvată a pacientului, controlul funcției renale înainte de începerea tratamentului.

Potasiul plasmatic trebuie monitorizat și corectat, dacă este necesar. Se recomandă utilizarea laxativelor nestimulante.

Baclofen
Crește efectul antihipertensiv. Este necesară rehidratarea adecvată a pacientului și controlul funcției renale înainte de începerea tratamentului.

Preparate digitale
Hipokaliemia anterioară crește riscul de intoxicație cu digitală. Sunt necesare monitorizarea plasmatică a potasiului și monitorizarea ECG și sunt luate în considerare tratamentul și/sau ajustările dozei.

Combinații care necesită atenție

Diuretice care economisesc potasiu (amiporidă, spironolactonă, triamteren)
Este necesar să se evalueze adecvarea unei astfel de combinații la un anumit pacient în termeni de posibilă hipokaliemie sau hiperkaliemie. mai ales la pacienții cu insuficiență renală sau diabet. Sunt necesare monitorizarea potasiului seric, monitorizarea ECG și, dacă este necesar, reevaluarea tratamentului.

Metformin
Acidoza lactică se poate dezvolta cu metformină din cauza unei insuficiențe renale funcționale provocate de tratamentul cu diuretice și în special cu diuretice de ansă. Metformina nu trebuie utilizată atunci când creatinina plasmatică depășește 15 mg/l (135 mmol/l) la bărbați și 12 mg/l (110 mmol/l) la femei.

Produse de contrast care conțin iod
Într-o stare de deshidratare cauzată de diuretice, există un risc crescut de a dezvolta insuficiență renală acută atunci când se utilizează doze mari de produse de contrast care conțin iod. Este necesară rehidratarea înainte de a le utiliza.

Antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice
Ca urmare a efectului aditiv, este posibilă o creștere semnificativă a efectului antihipertensiv și există riscul dezvoltării hipotensiunii ortostatice.

Calciu, incl. săruri de calciu
Posibilitatea hipercalcemiei datorată scăderii excreției renale de calciu.

Ciclosporină, tacrolimus
Riscul creșterii creatininei plasmatice fără modificări ale nivelurilor de ciclosporină, indiferent de epuizarea disponibilă a apei/electroliților.

Corticosteroizi/tetracosactide pentru utilizare sistemică
O scădere a efectului antihipertensiv poate fi observată ca urmare a retenției de apă și sodiu ca efect al corticosteroizilor.

4.6. Sarcina și alăptarea

Sarcina
Utilizarea diureticelor trebuie evitată în timpul sarcinii și aceste produse nu trebuie utilizate pentru tratarea edemului fiziologic în timpul sarcinii.
Diureticele pot provoca ischemie fetoplacentară, ducând la un risc crescut de dezvoltare fetală și tulburări de creștere.

Alăptarea
Nu este recomandată utilizarea produsului în timpul alăptării. Indapamida se excretă în laptele matern.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Indapamida are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu afectează vigilența, dar în unele cazuri efectul său hipotensiv poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului sau când este inclus un alt produs antihipertensiv.

4.8. Efecte secundare/tableta Indipam. film 2,5 mg x 30 /

Principalele reacții adverse legate de simptomele clinice și parametrii de laborator sunt dependente de doză.
Următoarea terminologie a fost utilizată pentru a clasifica reacțiile adverse după frecvență: foarte frecvente (> 1/10). frecvente (> 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 la 3000 mg/kg
Administrare intraperitoneală LD50 la șobolani 393 ÷ 421 mg/kg
LD50, administrare intraperitoneală la șoareci 410 ÷ 564 mg/kg
LD50, administrare intraperitoneală la cobai 347 ÷ 416 mg/kg
LD50. administrare intravenoasă la șobolani 394 ÷ 440 mg/kg
LD50. administrare intravenoasă la șoareci 577 ÷ 635 mg/kg
LD50. administrare intravenoasă la cobai 272 ÷ 358 mg/kg
În studiile de carcinogenitate la șobolani și șoareci, nu s-a observat nicio diferență în incidența tumorii între animalele tratate cu indapamidă și cele controlate. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost efectuate la șobolani, șoareci și iepuri la doze de până la 6.250 de ori mai mari decât doza terapeutică la om, fără modificări ale fertilității sau ale vătămării fetale cauzate de indapamidă.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă
Hidrogen fosfat de calciu dihidrat
Stearat de magneziu
Talc
Acoperire cu film
Zgâriet alb O Y B 28920

6.2. Incompatibilități

6.3. Data expirarii

2 (doi) ani de la data producției.

6.4. Condiții speciale de depozitare

La temperaturi sub 25 ° C.

6.5. Date de ambalare

10 comprimate filmate în blistere din folie de PVC/Al. 3 blistere într-o cutie.

6.6. Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Actavis EAD
29. Atanas Dukov Str. 1407 Sofia Bulgaria