Ordonanța № 10 din 24 martie 2009 privind termenii și condițiile de plată pentru medicamente în temeiul art. 262, alin. 4, punctul 1 din Legea privind produsele medicamentoase în medicina umană, dispozitivele medicale și alimentele dietetice în scopuri medicale speciale

legal

emis de Ministerul Sănătății promulgat. dv. numărul 24 din 31 martie 2009.

Capitol unul. General

Artă. 1. prezenta ordonanță reglementează condițiile și ordinea în care fondul național de asigurări de sănătate (NHIF) plătește integral sau parțial pentru:

1. medicamente, incluse în lista de medicamente pozitive și destinate tratamentului la domiciliu al bolilor, determinate de ordonanța art. 45, alin. 3 din Legea asigurărilor de sănătate (HIA);

2. dispozitive medicale (mi) și alimente dietetice în scopuri medicale speciale (dhsmts), destinate tratamentului la domiciliu al bolilor, determinate de ordonanța art. 45, alin. 3 ззо.

Artă. 2. ordonanța urmărește să asigure:

1. principiile prevăzute la art. 5 ззо;

2. publicitatea și transparența procedurilor de plată a medicamentelor, a dispozitivelor medicale și a alimentelor dietetice, indicate la art. 1;

3. condiții pentru un control eficient asupra cheltuielilor de fonduri de la bugetul NCC.

Artă. 3. fondul național de asigurări de sănătate plătește pentru produsele prevăzute la art. 1 în conformitate cu următoarele condiții generale:

1. să fie destinat tratamentului bolilor, determinat de ordonanța art. 45, alin. 3 zzo;

2. să fie prescris și primit în conformitate cu prevederile Legii privind asigurările de sănătate, Legea cu privire la produsele medicamentoase din medicina umană (LMPHM) și statutul de aplicare a acestora;

3. să se acorde pe teritoriul țării persoanelor cu drepturi continue de asigurare de sănătate;

4. plățile să se încadreze în limitele fondurilor pentru anul respectiv prevăzute în lege pentru buget.

capitolul doi. termenii și condițiile de plată pentru medicamente

Artă. 4. fondul național de asigurări sociale de sănătate plătește pentru medicamentele, incluse în lista de medicamente pozitive și destinate tratamentului la domiciliu al bolilor, determinate de ordonanța art. 45, alin. 3 din Legea asigurărilor de sănătate, după ce a primit o cerere scrisă de la deținătorul autorizației de introducere pe piață sau reprezentantul său autorizat care dorește ca respectivul medicament să fie plătit în conformitate cu prezenta ordonanță în conformitate cu anexa nr. 1.

Artă. 5. (1) în cererea în temeiul art. 4 va indica angrosistii care vor livra medicamentul (medicamentele) la farmacii, care au încheiat un contract cu.

(2) la cerere se anexează următoarele:

1. o copie a deciziei intrate în vigoare a comisiei pe lista de medicamente pozitive;

2. declarație de consimțământ de la angrosiști, indicată în cerere, pentru livrarea medicamentului (medicamentelor).

Artă. 6. (1) la primirea cererii în temeiul art. 4 nzok se angajează:

1. să definească un cod redus pentru fiecare medicament;

2. să definească un cod de comerciant pentru fiecare angrosist, indicat în cerere în temeiul art. 4;

3. să dea instrucțiuni cu privire la procedura de prescriere, eliberare și primire a medicamentului, în conformitate cu reglementarea normativă în vigoare;

4. să pregătească formatele electronice respective pentru executanții ajutorului medical și pentru persoanele prevăzute la art. 7.

(2) informațiile prevăzute la alin. 1 va fi publicat pe site-ul NCC.

Artă. 7. (1) pentru acordarea produselor în temeiul art. 1, pct. 1 din lege încheie contracte cu persoane, care au primit permisiunea în temeiul art. 229, alin. 2 złphm pentru comerțul cu amănuntul cu medicamente.

(2) în cazurile în care persoana care a primit un permis pentru comerțul cu amănuntul cu produse medicamentoase și șeful farmaciei nu coincid, contractul va fi coordonat și de șeful farmaciei.

(3) contractele prevăzute la alin. 1 se încheie prin directorul RZK respectiv cu persoanele care au depus cereri conform anexei nr. 2 printr-un ordin, stabilit de consiliul de administrație al nzok, și condițiile generale conform anexei nr. 3.

Artă. 8. (1) fondul național de asigurări sociale de sănătate va plăti persoanelor prevăzute la art. 7 valoarea medicamentului, determinată conform art. 20 din ordonanță privind condițiile, regulile și criteriile de includere, modificări și/sau excludere a medicamentelor din lista de medicamente pozitive și condițiile și ordinea de lucru a comisiei pe lista de medicamente pozitive (promulgată, SG, numărul 110 din 2007; modificat, numărul 19 din 2009).

(2) persoanele care dețin un permis de comerț cu amănuntul cu produse medicamentoase, care au încheiat contracte în temeiul art. 7, nu poate vinde medicamente plătite integral cu fonduri de la bugetul NOK la prețuri mai mari decât prețul medicamentului respectiv, calculat pe baza unei valori de referință din lista de medicamente pozitive.

(3) fondul național de asigurări sociale de sănătate va plăti persoanelor prevăzute la art. 7 pentru medicamentele eliberate de aceștia după prezentarea unui raport electronic, întocmit în conformitate cu formatul electronic publicat pe site-ul web al NQF.

(4) medicamentele eliberate și raportate vor fi plătite de NHIF în condițiile și prin comandă, stabilite în prezenta ordonanță și în contractele încheiate.

Artă. 9. (1) titularul autorizației de introducere pe piață sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice ANC în cazurile de:

1. excluderea medicamentului de pe lista de medicamente pozitive;

2. schimbarea nivelului de plată și/sau a valorii medicamentului, plătite de Fondul Național de Asigurări de Sănătate;

3. schimbarea angrosiștilor, care vor livra medicamentul (medicamentele) către farmacii, care au încheiat un contract cu NOK;

4. alte împrejurări.

(2) notificarea prevăzută la alin. 1 se efectuează nu mai târziu de 5 zile de la intrarea în vigoare a deciziei comisiei privind lista de medicamente pozitive pentru cazurile de la punctele 1 și 2 și în termen de 7 zile pentru cazurile de la punctele 3 și 4.

(3) informațiile prevăzute la alin. 1 va fi publicat pe site-ul web al NCC.

Artă. 10. (1) toate modificările legate de plata medicamentelor, cu excepția cazurilor prevăzute la alin. 2, se desfășoară în perioade trimestriale și se publică pe site-ul web al NCC cel târziu cu 15 zile lucrătoare înainte de intrarea lor în vigoare.

(2) în cazurile de excludere a unui medicament din lista de medicamente pozitive sau de reducere a valorii determinate conform art. 20 din ordonanță privind condițiile, regulile și criteriile de includere, modificări și/sau excludere a medicamentelor din lista de medicamente pozitive și condițiile și ordinea de lucru a comisiei pe lista de medicamente pozitive, nzok desfășoară activitățile în conformitate cu artă. 6 alin. 1, începând cu prima sau a 16-a zi a lunii calendaristice respective, în funcție de data intrării în vigoare a deciziei comisiei privind lista de medicamente pozitive.

(3) la excluderea unui medicament din PLC, prescripțiile emise vor fi executate de către persoanele prevăzute la art. 7 și vor fi plătite de către CNP în termen de 15 zile de la data intrării în vigoare a modificărilor prevăzute la alin. 2, după care vor fi anulate oficial prin ordinul ordonanței art. 221 zlphm.

(4) în cazul modificărilor în cazurile prevăzute la alin. 1 și 2 din CNV vor notifica executanții de asistență medicală și persoanele prevăzute la art. 7 în condiții și prin comandă, determinate în contractele încheiate.

capitolul trei. condițiile și procedura de plată a dispozitivelor medicale și a alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale

Artă. 11. fondul național de asigurări de sănătate va plăti pentru dispozitivele medicale și alimentele dietetice în scopuri medicale speciale, destinate tratamentului la domiciliu al bolilor, determinat de ordonanța art. 45, alin. 3 ззо.

Artă. 12. (1) fondul național de asigurări de sănătate plătește pentru dispozitivele medicale, îndeplinind cerințele legii pentru dispozitivele medicale și statutul de aplicare a acestuia.

(2) fondul național de asigurări sociale de sănătate plătește alimentele dietetice în scopuri medicale speciale, îndeplinind cerințele legii alimentare și ale regulamentelor de aplicare a acesteia.

Artă. 13. (1) fondul național de asigurări sociale de sănătate plătește pentru dispozitivele medicale și alimentele dietetice în scopuri medicale speciale, incluse în listele prevăzute la art. 55, alin. 2, vol. 7 ззо.

(2) fondul național de asigurări sociale de sănătate va plăti pentru produsele prevăzute la alin. 1, cu condiția ca acestea să fie plătite de fonduri de asigurări de sănătate publice, pentru aceleași boli sau indicații în cel puțin trei dintre următoarele țări: România, Republica Cehă, Estonia, Grecia, Ungaria, Lituania, Portugalia și Spania.

(3) fondul național de asigurări de sănătate plătește integral sau parțial pe unitate de substanță, pe unitate sau stabilește o valoare lunară conform listelor prevăzute la art. 55, alin. 2, v. 7 zzo.

Artă. 14. fondul național de asigurări de sănătate va plăti pentru dispozitivele medicale și alimentele dietetice în scopuri medicale speciale la primirea unei declarații scrise de la producător sau reprezentantul său autorizat că dorește ca produsul respectiv să fie plătit în conformitate cu prezenta ordonanță în conformitate cu Anexa № 4.

Artă. 15. (1) în cererea în temeiul art. 14 indică angrosiștii care vor livra dispozitivele medicale/alimentele dietetice în scopuri medicale speciale farmaciilor care au încheiat un contract cu.

(2) la cerere se anexează o declarație de consimțământ de la angrosiștii specificați în cererea pentru furnizarea de dispozitive medicale/alimente dietetice în scopuri medicale speciale.

Artă. 16. (1) pentru acordarea produselor în temeiul art. 1, punctul 2 nzok va încheia contracte cu persoane, care au primit permisiunea în temeiul art. 229, alin. 2 złphm pentru comerțul cu amănuntul cu medicamente.

(2) contractele prevăzute la alin. 1 se încheie prin directorul respectivului RZK cu persoanele care au depus cereri, conform anexei nr. 2, printr-un ordin stabilit de consiliul de administrație al nzok și condițiile generale conform anexei nr. 3.

(3) fondul național de asigurări sociale de sănătate va plăti persoanelor prevăzute la alin. 1 pentru dispozitivele medicale și alimentele dietetice distribuite de acestea în scopuri medicale speciale după prezentarea unui raport electronic, întocmit în conformitate cu formatul electronic, publicat pe site-ul web al NQF.

(4) dispozitivele medicale distribuite și raportate și alimentele dietetice în scopuri medicale speciale vor fi plătite de Fondul Național de Asigurări de Sănătate în condițiile și prin ordin, stabilite în prezenta ordonanță și în contractele încheiate.

Artă. 17. (1) Producătorul sau reprezentantul său autorizat este obligat să notifice CNC în caz de:

1. schimbarea angrosiștilor, care vor livra dispozitive medicale/alimente dietetice în scopuri medicale speciale către farmaciile care au încheiat un contract cu NOK;

2. alte împrejurări.

(2) notificarea prevăzută la alin. 1 se va efectua în termen de 7 zile de la apariția modificărilor.

Artă. 18. (1) fondul național de asigurări de sănătate va da instrucțiuni cu privire la ordinul de prescriere, acordare și primire a dispozitivelor medicale și a alimentelor dietetice în scopuri medicale speciale, cuprinse în listele prevăzute la art. 55, alin. 2, v. 7 zzo.

(2) instrucțiunile de la alin. 1 va fi publicat pe site-ul web al NCC.

dispoziții tranzitorii și finale

§ 1. în termen de două luni de la intrarea în vigoare a listei medicamentoase pozitive, medicamentul se plătește pentru medicamentele acordate în conformitate cu lista medicamentelor de medicamente adoptată prin decizia № рд-ус-04-127 din 27 Decembrie 2007 pentru determinarea condițiilor în care să îndeplinească executanții asistenței medicale, procedura de încheiere a contractelor cu aceștia și alte condiții prevăzute la art. 55, alin. 2, punctele 2, 4, 6 și 7 din Legea achizițiilor publice (promulgat, SG nr. 5/2008; modificat, SG nr. 45/2008).

§ 2. (1) în termen de 15 zile de la intrarea în vigoare a listei medicamentoase pozitive, titularii unei autorizații de introducere pe piață sau reprezentanții lor autorizați vor depune cererile NOK în temeiul art. 4 pentru plata medicamentelor respective împreună cu documentele atașate acestora conform art. 5 din prezenta ordonanță.

(2) în cazurile prevăzute la alin. 1, nu se anexează la cerere o copie a deciziei intrate în vigoare a comisiei pe lista medicamentelor pozitive.

§ 3. În termen de 15 zile de la intrarea în vigoare a listei medicamentoase pozitive, nzok începe să încheie contracte cu persoane, care au primit permisiunea în temeiul art. 229, alin. 2 din Legea privind comerțul cu amănuntul cu produse medicamentoase și care au depus o cerere în conformitate cu procedura prezentei ordonanțe pentru acordarea produselor în temeiul art. 1.

§ 4. În termen de două luni de la intrarea în vigoare a listei medicinale pozitive, deținătorii de autorizații pentru comerțul cu amănuntul cu medicamente, care au încheiat un contract cu un medicament, își vor aduce software-ul în conformitate cu noile cerințe ale medicament.

§ 5. până la intrarea în vigoare a ordonanței în temeiul art. 30a din Legea dispozitivelor medicale, CNV va plăti pentru dispozitivele medicale prescrise și distribuite la prețuri și în condiții conform anexei nr. 15 la decizia Consiliului de administrație al CNV nr. US-04-127 din 27 decembrie 2007 (promulgat, SG, numărul 5 din 2008; modificat, SG nr. 45/2008).

§ 6. până la încheierea contractelor prevăzute la art. 16, alin. 1 nzok plătește alimentele dietetice prescrise și acordate în scopuri medicale speciale la prețuri și în condiții conform anexei № 15 la decizia consiliului de administrație al nzok № rd-us-04-127 din 27.12.2007 (promulgată, SG, iss 5 din 2008; modificat, SG nr. 45/2008).

§ 7. instrucțiunile privind aplicarea ordonanței vor fi date de consiliul de administrație al NCC.

§ 8. ordonanța se emite în temeiul art. 45, alin. 8 ззо.