Metfogamma 1000 comprimate. film 1.000 mg x 30; x 120/Metfogamma

Metfogamma 1000 comprimate. film 1.000 mg x 30; x 120/Metfogamma

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Metfogamma 1000 mg comprimate filmate
Metfogamma 1000 mg comprimate filmate

1000 comprimate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorhidrat de metformină (substanță activă), echivalent cu 780 mg metformină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate
Comprimat filmat, alb, alungit, cu o tăietură pe o parte și o linie de scor adâncă pe cealaltă parte (formă de clapetă). Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, la care reducerea necesară a nivelului zahărului din sânge nu poate fi realizată doar prin dietă și exerciții fizice.
- La adulți, clorhidratul de metformină poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alte produse antidiabetice orale sau cu insulină.
- Clorhidratul de metformină poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină la copii cu vârsta peste 10 ani și la adolescenți.
La adulții cu supraponderalitate și diabet zaharat de tip 2, s-a observat o reducere a incidenței complicațiilor diabetului cu metformină după eșecul alimentar. ca primul mijloc de alegere (a se vedea punctul 5.1.).

4.2. Doze și mod de administrare

Adulți
Monoterapie în combinație cu alte produse antidiabetice orale
- De obicei, doza inițială este administrarea unei (jumătate) comprimate filmate conținând 1000 mg clorhidrat de metformină. două sau jucați-le zilnic, în timpul mesei mergeți după ea.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de rezultatele măsurătorilor zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei are un efect pozitiv asupra tolerabilității gastro-intestinale a produsului.
Doza zilnică maximă recomandată este de 1 g clorhidrat de metformină zilnic.
- La trecerea de la un alt produs antidiabetic oral la metformină, medicamentul din terapia anterioară trebuie oprit mai întâi și apoi tratamentul cu metformină trebuie început în conformitate cu doza descrisă mai sus.

Combinație cu insulină
Clorhidratul de megformiu și insulina pot fi combinate pentru a controla mai bine nivelul zahărului din sânge. Doza inițială uzuală este de 1/2 (jumătate) comprimat filmat care conține 1000 metformină clorhidrat de două până la trei ori pe zi, în timp ce dozele de insulină sunt calculate din nivelurile măsurate de zahăr din sânge.

Pacienți vârstnici
Deoarece funcția renală este adesea limitată la pacienții vârstnici, doza de metformină trebuie ajustată în consecință. În acest sens, este necesară examinarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Copii cu vârsta de peste 10 ani și tineri
Monoterapie și terapie combinată cu insulină
Doza inițială uzuală este de 1/2 (jumătate) comprimat filmat (conținând 1000 mg clorhidrat de metformină) o dată pe zi, cu sau fără alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul zahărului din sânge. Creșterea treptată a dozei are un efect pozitiv asupra tolerabilității gastro-intestinale a medicamentului.
Doza zilnică maximă recomandată este de 2 g clorhidrat de metformină pe zi, administrată în două sau trei doze separate.

4.3. Contraindicații/Metfogamma 1 000 tabl. film 1.000 mg x 30; x 120 /

- hipersensibilitate la metformin clorhidrat sau la oricare dintre excipienți;
- exacerbarea severă a diabetului, inclusiv cetoacidoza diabetică;
- insuficiență renală sau insuficiență renală (clearance-ul creatininei Acidoza lactică
Acidoza lactică este o complicație metabolică rară, dar severă (mortalitate ridicată în absența tratamentului de urgență) care poate fi cauzată de acumularea de metformină. Toate cazurile cunoscute de acidoză lactică la pacienții tratați cu metformină includ în principal diabetici cu insuficiență renală severă. Cazurile de acidoză lactică pot și trebuie reduse prin acoperirea altor factori de risc (de exemplu, un control slab al diabetului zaharat, cetonemie, foamete, abuz de alcool, insuficiență hepatică și toate afecțiunile asociate hipoxiei).

Diagnostic:
Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, afecțiuni abdominale și hipotermie. urmată de comă. Parametrii importanți de laborator pentru diagnostic includ: scăderea pH-ului sanguin, niveluri plasmatice de lactat peste 5 mmol/l și creșterea deficitului de anioni și
raportul lactat/piruvat. Când se suspectează acidoză metabolică, metformina trebuie întreruptă și pacientul internat imediat în spital (vezi pct. 4.9).

Functie renala
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, trebuie efectuată o monitorizare regulată a nivelurilor serice de creatinină înainte și după tratament:
cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală;
cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții ale căror niveluri serice de creatinină depășesc limita superioară a normalului, precum și la pacienții vârstnici.
Scăderea funcției renale la pacienții vârstnici este frecventă și asimptomatică.
O atenție deosebită este necesară în situațiile în care funcția renală poate fi afectată (de exemplu, inițierea terapiei cu agenți antihipertensivi sau diuretice sau cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene).

Aplicarea substanțelor de contrast care conțin iod:
Deoarece administrarea intravasală a mediilor de contrast care conțin iod în studiile radiologice poate duce la insuficiență renală, clorhidratul de metformină trebuie întrerupt înainte, în timpul și până la 48 de ore după studiu. Terapia trebuie continuată numai dacă o examinare ulterioară relevă funcția renală normală.


Intervenții chirurgicale:
Clorhidratul de metformină trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de intervenția chirurgicală programată cu anestezie generală sau spinală/epidurală. Terapia nu trebuie reluată înainte de a trece cel puțin 48 de ore de la operație, nutriția normală a fost reluată și funcția renală a fost confirmată ca fiind normală.

Copii și tineri:
Diagnosticul diabetului zaharat de tip 2 trebuie confirmat înainte de a începe terapia cu metformină. Nu s-a observat că metformina afectează creșterea sau pubertatea în studiile clinice controlate pe un an, deși nu sunt disponibile rezultate pe termen lung pentru acești indicatori specifici. Din motive de gaze, se recomandă monitorizarea atentă a posibilului efect al metformip asupra acestor parametri.

Copii cu vârste cuprinse între 10 și 12 ani
În studiile clinice controlate la copii și adolescenți, doar 15 dintre pacienți aveau vârste cuprinse între 10 și 12 ani. Deși eficacitatea și siguranța metforminei la copiii cu vârsta sub 12 ani nu diferă de cea a copiilor mai mari, se recomandă o atenție specială la prescrierea metforminei la pacienții cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani.

Alte precauții:
Toți pacienții ar trebui să-și continue dieta, iar aportul de carbohidrați ar trebui distribuit uniform. Pacienții supraponderali trebuie să urmeze o dietă cu calorii reduse.
Testele de laborator de rutină pentru controlul diabetului ar trebui efectuate în mod regulat.
Clorhidratul de metformină singur nu provoacă hipoglicemie, dar trebuie administrată prudență atunci când este combinată cu insulină și sulfoniluree.

4.5. Interacțiunile sunt alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Combinații nerecomandate:
Alcool
În intoxicația acută cu alcool există un risc crescut de acidoză lactică, mai ales dacă există:
- foamete sau malnutriție;
- insuficiență hepatică.
Evitați consumul de alcool și medicamente care conțin alcool

Agenți de contrast care conțin iod
Insuficiența renală poate apărea cu administrarea intravasculară a substanțelor de contrast care conțin iod și astfel se poate acumula metformină. Acest lucru creează un risc crescut de acidoză lactică. Metformina trebuie întreruptă înainte, în timpul și până la 48 de ore după studiu. Terapia trebuie continuată numai. dacă un examen de urmărire relevă funcția renală normală.

Combinații care necesită precauții speciale
Glucocorticoizi (sistemici și topici), β2-agoniști și diuretice cu activitate hiperglicemică intrinsecă. Vă rugăm să informați pacienții despre acest lucru și să monitorizați frecvent și regulat nivelul zahărului din sânge, în special la începutul terapiei. În timpul tratamentului cu un alt medicament, precum și la întreruperea unei astfel de terapii, titrați doza de medicament antidiabetic, după cum este necesar.

Inhibitorii ECA pot reduce nivelul zahărului din sânge. În timpul tratamentului cu un alt medicament, precum și la întreruperea unei astfel de terapii, ajustați doza de medicament antidiabetic, după cum este necesar.

4.6. Sarcina și alăptarea

A se utiliza în timpul sarcinii
Nu există date epidemiologice disponibile în prezent. Nu s-au găsit dovezi ale efectelor adverse asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale în experimentele pe animale (vezi secțiunea 5.H.).
Pacientele cu diabet zaharat care sunt însărcinate sau intenționează să rămână gravide nu trebuie tratați cu clorhidrat de metformină. În aceste cazuri, nivelul zahărului din sânge trebuie menținut cu insulină cât mai bine posibil în limite normale pentru a reduce riscul apariției malformațiilor fetale datorate nivelurilor anormale de zahăr din sânge.

Aplicare PO în timpul alăptării
La șobolani, metformina trece în laptele matern. Există încă cunoștințe umane insuficiente în această privință și, în funcție de importanța medicamentului pentru sănătatea mamei, se decide dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe metformina (vezi pct. 4.3).

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Monoterapia cu metformină nu duce la hipoglicemie și, prin urmare, nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În ciuda juvei. Pacienții trebuie informați că există un risc de hipoglicemie atunci când metformina este utilizată în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulină, repaglinidă).

4.8. Efecte secundare/Metfogamma 1 000 tabl. film 1.000 mg x 30; x 120 /

Următoarele valori pentru frecvența apariției lor au fost utilizate în evaluarea reacțiilor adverse:
Foarte frecvente (> 1/10) Frecvente (> 1/100 până la 1/10.000 până la eficacitate clinică:
Un studiu randomizat prospectiv (UKPDS) demonstrează beneficiul pe termen lung al monitorizării intensive pentru a obține zahărul din sânge normal la bere la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie:
Concentrația plasmatică maximă (Tmax) este atinsă la 2,5 ore după administrarea unei doze orale de clorhidrat de metformină. Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat filmat cu clorhidrat de metformină de 500 sau 850 mg la pacienții sănătoși este de aproximativ 50-60%. După o singură doză orală, fracția de metformină neabsorbită și eliminată de fecale este de 20-30%. Când este administrat pe cale orală, absorbția metforminei este incompletă și indică natura saturației. Farmacocinetica absorbției metforminei este considerată neliniară.
La dozele și intervalele de dozare recomandate administrate, starea de echilibru în ceea ce privește concentrațiile plasmatice este atinsă în decurs de 24 până la 48 de ore. Acestea din urmă sunt de obicei mai mici de 1 μg/ml. În studiile clinice controlate, concentrațiile plasmatice maxime ale metforminei (Cmax), chiar și la doza maximă, nu au depășit 4 μg/ml. Atunci când este luat cu alimente, absorbția metforminei scade și încetinește ușor. După o doză de 850 mg, s-a observat o scădere cu 40% a concentrației plasmatice maxime, o scădere cu 25% a ASC (zona de sub curbă) și o creștere de 35 minute a concentrației plasmatice maxime (T max).
Semnificația clinică a acestor rezultate este necunoscută.

Distribuție:
Legarea proteinelor plasmatice este neglijabilă. Metformina trece în eritrocite. Concentrația maximă în sânge total este mai mică decât în ​​plasmă și se stabilește aproximativ în același timp.
Eritrocitele reprezintă probabil o distribuție secundară a compartimei. Volumul mediu de distribuție (Vti) variază între 63 și 276 litri.

Metabolism:
Metformina este excretată nemodificată prin urină. Nu s-au identificat metaboliți la om.

Eliminare:
Clearance-ul renal al metforminei este> 400 ml/min, indicând faptul că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrarea unei doze orale de eliminare
timpul de înjumătățire este de aproximativ 6,5 ore. Cu funcție renală limitată, clearance-ul renal scade proporțional cu clearance-ul creatininei, astfel încât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit și concentrația plasmatică a metforminei crește.

Copii și adolescenți
Studiu cu doză unică:
După o doză unică de 500 mg de clorhidrat de metformină, pacienții la copii și adolescenți au prezentat aceleași rezultate farmacocinetice ca și adulții sănătoși.

Studiu cu doze multiple: După administrarea de 500 mg metformin de două ori pe zi timp de 7 zile, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și disponibilitatea sistemică (AuC) au fost reduse cu aproximativ 33% și, respectiv, 40%, comparativ cu pacienții adulți. doze de 2 x 500 mg timp de 14 zile. Cu toate acestea, deoarece doza este titrată individual în funcție de controlul glicemic, acest lucru nu este deosebit de relevant din punct de vedere clinic.

5.3 Date preclinice de siguranță

Pe baza datelor preclinice de siguranță din studiile convenționale privind siguranța farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra funcției de reproducere, se poate concluziona că nu există pericol pentru oameni.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1. Lista excipienților

Miezul tabletei:
Hipromeloză, povidonă (K 25), stearat de magneziu.

Acoperire cu film:
Hipromeloză. macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).