REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI):

retard

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

NEUROTOP RETARD 600 mg comprimate cu eliberare prelungită NEUROTOP RETARD 600 mg comprimate cu eliberare prelungită

2, COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Comprimatul cu eliberare prelungită conține 600 mg carbamazepină. Pentru o listă completă a excipienților, vezi 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate cu eliberare prelungită.

Comprimate alungite cu eliberare prelungită, de culoare albă până la galben deschis, cu o linie de scor pe ambele părți și,

Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Convulsii epileptice Grand Mal, convulsii focale, convulsii datorate focalizării în lobul temporal, forme mixte de epilepsie, convulsii cu modificări predominant mentale (efect de ridicare);

Mania, tratamentul profilactic al tulburării maniaco-depresive; nevralgia trigemenului;

sindromul de sevraj alcoolic; fără gust și diabetic din ieșirea centrală,

4.2 Doze și mod de administrare

Dacă sunt necesare doze mai mici, sunt disponibile comprimate cu eliberare prelungită Neurotopic Retard 300 mg.

Se recomandă creșterea lentă a dozei de carbamazepină, reducând treptat doza de anticonvulsivante care au fost utilizate înainte:

Adulți și copii cu vârsta peste/0 ani:

De regulă, tratamentul trebuie început cu 2 x 150 mg pe zi, după care doza trebuie crescută lent până la atingerea optimului. Doza terapeutică uzuală este de 600 mg; care este recomandat să fie luat seara dacă este numit o dată pe zi.

Copii între 6 și 10 ani:

15-20 mg per kilogram de greutate corporală zilnic, 150-300 mg de două ori pe zi (dimineața și seara),

Mania și prevenirea tulburării maniaco-depresive (biliare);

Doze între aproximativ 300 mg și 1500 mg pe zi: mg uzual împărțit în două doze. .

În tratamentul maniei acute, doza trebuie crescută relativ rapid, în timp ce se recomandă o creștere a dozelor mici în prevenirea tulburării bipolare pentru a asigura tolerabilitatea optimă.

În general, tratamentul începe cu 300 mg pe zi, după care doza crește încet până la ameliorarea completă a durerii. Doza minimă eficientă se stabilește treptat cu reducerea treptată a dozei. Doza medie dublă este de 600 mg.

Neuropatie diabetică. diabet insipid:

Doza zilnică medie este de 600 mg administrată ca doză unică sau în două doze divizate de câte 300 mg fiecare (dimineața și seara).

Sindromul de sevraj alcoolic acut:

Doza medie zilnică este de 600 mg. În cazurile severe, vi se pot administra 1200 mg zilnic în primele câteva zile de tratament.

Doze la pacienții cu insuficiență renală severă:

La trei pacienți cu o rată de filtrare glomerulară sub 10 ml/mm și la pacienții cu dializă, se recomandă utilizarea a 75% din doza terapeutică standard.

Pacienți originari din China și Thailanda

Înainte de a decide începerea tratamentului cu produsul, pacienții originari din China și Thailanda ar trebui să fie examinați pentru HLA-B + 1502, deoarece această alelă predispune la un risc sever asociat cu utilizarea sindromului carbamazepină de către Stivens-Jonson,

Metoda de aplicare

Comprimatele trebuie administrate cu multe lichide în timpul sau după masă. Comprimatele pot fi împărțite fără a-și pierde efectul de eliberare prelungită și pot fi dizolvate în diferite lichide (pahar cu apă, ceai, suc de portocale sau lapte, dar nu suc de grapefruit; vezi pct. 5.2, Proprietăți farmacocinetice). Soluția trebuie băută imediat după preparare,

Hipersensibilitate la carbamazepină sau substanțe înrudite (antidepresive triciclice) sau la oricare dintre excipienți; blocul atriovengricular (A-V);

insuficiență hepatică severă;,

suprimarea măduvei osoase; copii sub 6 ani.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Testele de sânge și ficat trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului.

Următorii indicatori trebuie verificați în timpul tratamentului:

■ Număr de sânge: o dată pe săptămână pentru prima lună, apoi o dată pe lună;

- Funcția hepatică: la valori normale ale enzimelor hepatice - o dată la 3-4 luni și la intervale mai scurte când se observă valori patologice.

Carbamazepina trebuie întreruptă dacă apar simptome de afectare a hemosenezei, derkopenie progresivă sau simptomatică, alergie cutanată sau insuficiență hepatică semnificativă...

La pacienții cu boli cardiovasculare, cu funcție renală sau funcțională afectată, precum și la pacienții cu glaucom, se recomandă monitorizarea regulată la stabilirea dozei.

HLA-B * 1502 s-a dovedit a fi asociat cu un risc de reacții cutanate severe cunoscut sub numele de sindrom Stevens-Joins la tratamentul cu carbamazepină la persoanele de origine chineză și thailandeză. Ori de câte ori este posibil, acești pacienți trebuie examinați pentru această alelă înainte de a începe tratamentul cu carbamazepină. Dacă aceste teste individuale sunt pozitive, tratamentul cu carbamazepină nu trebuie inițiat decât dacă nu există altă opțiune terapeutică. Pacienții care au testat negativ HLA-B * 1502 au avut un risc scăzut de a dezvolta sindromul Stinvens-Jonson, deși reacția poate apărea, deși foarte rar.

Nu se știe dacă există un risc crescut la toate persoanele de origine sud-asiatică din cauza lipsei de date.

Alela HLA-B * 1502 nu s-a dovedit a fi asociată cu sindromul Stivens-Jonson la populația caucaziană. !

Gânduri de sinucidere sau deteriorare clinică

Au fost raportate idei și comportamente ruicide la pacienții tratați cu antiepileptice pentru diverse indicații. Metaanaliza randomizată. studiile controlate cu placebo la păsările antiepileptice au arătat, de asemenea, o oarecare creștere a riscului de ideație și comportament suicidar (vezi, de asemenea, secțiunea 5.1). Mecanismul acestui risc este necunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut cu utilizarea carbamazepinei.

Din acest motiv, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de idei și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat. Pacienții (și îngrijitorii) ar trebui sfătuiți să consulte un medic dacă apar semne de idei sau comportamente suicidare.

Alcoolul trebuie evitat în timpul tratamentului,

Întreruperea bruscă a carbamazepinei sau trecerea la un alt anticonvulsivant trebuie efectuată numai sub protecția barbituricelor sau a dnazepamului.

Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă de carbamazepină. Se recomandă alte metode de contracepție,

4.5. Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datorită inducției enzimelor hepatice, efectul altor produse medicamentoase poate fi redus, cum ar fi anticoagulantele orale (cumarinici noi derivați), chinidina, contraceptivele hormonale și antibioticele (de exemplu, la raze X) și i).;

Metabolizarea carbamazepinei poate fi inhibată atunci când este administrată concomitent cu eritromicină, troleandomicină, izoniazidă, anumiți antagoniști ai calciului (de exemplu verapină sau diltiazem), dexpropoxen și viloxazină, rezultând concentrații plasmatice crescute. Nivelurile plasmatice crescute ale medicamentului pot fi, de asemenea, detectate atunci când se administrează concomitent cu alte anticonvulsivante (fenitoină, fimidok, acid valproic) sau metidină.

Terapia combinată cu vârstnici poate provoca reacții reversibile non-arotoxice.

Tratamentul cu carbamazepină poate fi început la cel puțin 2 săptămâni după oprirea IMAO.

Sucul de grapefruit crește semnificativ biodisponibilitatea carbamazepinei și, prin urmare, trebuie evitat (vezi 5.2 Proprietăți farmacocinetice);

Efecte asupra parametrilor de laborator: parametrii funcției tiroidiene se pot modifica.

4.6 Sarcina și alăptarea

În timpul sarcinii, în special în primele trei luni, numirea oricărui medicament este potențial periculoasă. Cu toate acestea, dacă este necesar un test anticonvulsivant, acesta nu trebuie oprit în timpul sarcinii, deoarece acest lucru poate duce la un risc mai mare pentru sănătatea mamei și a fătului.

Studiile efectuate pe animale experimentale au arătat un efect relativ scăzut al carbamazepinei. Când se administrează rozătoarelor la o doză zilnică de 10 până la 25 de ori doza terapeutică la om (recalculată pe kilogram de greutate corporală) este

reducerea greutății corpului nou-născutului și a greutății organelor, osificarea incompletă și spargerea palatului congenital sporadic, i

Pentru o siguranță mai mare și o determinare mai ușoară a celei mai mici doze eficiente, se recomandă monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice (monitorizarea medicamentului) - limite terapeutice; 3-12 mg/l - 13-50 μm!/1.

Medicamentul intră în circulația fetală și este excretat în laptele matern. Pentru a evita abstinența de la carbamazepină la nou-născut, alăptarea trebuie întreruptă treptat. Datorită efectului său sedativ asupra SNC, carbamazepina excretată în laptele matern poate afecta reflexul de supt al nou-născutului. !

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Utilizarea carbamazepinei poate afecta reacțiile de conducere și de funcționare (prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți, folosiți utilaje sau alte ecouri)., !

4.8 Reacții adverse

Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica frecvența reacțiilor adverse:

Foarte frecvente (> 1/10 pacienți tratați), frecvente (> 1/100 până la! /] 000 până la: I/10000 până la Preț: 69,00 BGN.