REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI):

filmate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Nolicin 400 mg comprimate filmate Nolicin 400 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține norfloxacină 400 mg,

Excipienți cu efect cunoscut:

Vopsea portocalie FCF (E110): 0,5 mg/comprimat

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimatele sunt portocalii, rotunde, ușor biconvexe, cu o linie de scor pe o parte. Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

4. DATE CLINICE 4.1 'Indicații terapeutice

Cistita acută la femei, recurența cistitei la femei, infecția acută a tractului urinar inferior la bărbați, prostatita cronică bacteriană, gonoreea și gastroenterita bacteriană. Prevenirea infecțiilor recurente ale tractului urinar, prevenirea diareei călătorului și decontaminarea selectivă a tractului gastro-intestinal la persoanele imunodeprimate.

4.2 Doze și mod de administrare

Indicații Doza zilnică Durata tratamentului

Cistita acută la femei 2 x 400 mg 3 până la 7 zile

Repetarea cistitei la femei 2 x 400 mg 7-14 zile

Infecție acută a tractului urinar inferior la bărbați 2 x 400 mg 7-14 zile

Prostatita bacteriană cronică 2 x 400 mg de 4 până la 6 săptămâni sau mai mult

Gonoreea * 2 x 400 mg 3 până la 7 zile

Gastroenterită bacteriană 2 x 400 mg timp de până la 5 zile

Infecții frecvente recurente ale tractului urinar 1 x 200 mg seara de la 6 luni la câțiva ani

Diaree pasager 1 x 400 mg Cu o zi înainte de călătorie, în timpul călătoriei și alte 2 zile după întoarcere (nu mai mult de RT-21 zile)

Sepsis la pacienții neutropenici 2 x 400 mg până la 8 săptămâni

* În gonoree, se poate lua și o doză de 2 până la 3 comprimate.

Comprimatele pot fi administrate pe stomacul gol cu ​​puțin lichid și, de asemenea, cu o masă. Diureza normală trebuie menținută în timpul tratamentului.

Pacienți cu insuficiență renală

Doza de Nolicin trebuie redusă dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 0,33 ml/s (20 ml/min) și/sau valorile serice ale creatininei sunt peste 400 μmol/l (4,5 mg/100 ml). Doza trebuie redusă la jumătate sau intervalul de doză dublat.

Pacienții cu hemodializă care mențin diureza normală trebuie să ia, de asemenea, jumătate din doza obișnuită.

Doza la pacienții cu CAPD cu diureză susținută este aceeași ca și în funcția renală normală.

Din cauza lipsei datelor de siguranță, Nolicin este contraindicat la copii (vezi pct. 4.3).

Hipersensibilitate la substanța activă, la alte medicamente chinolonice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Sarcina și alăptarea.

Copiii și adolescenții în timpul creșterii, deoarece nu au experiență în utilizarea medicamentului în această perioadă și deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea deteriorării cartilajului articular în timpul creșterii.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Nolicin trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tulburări ale SNC (în special la cei cu epilepsie și alte afecțiuni care pot provoca convulsii).

Expunerea excesivă la lumina directă a soarelui trebuie evitată în timpul tratamentului. Dacă apare fotosensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt.

Dacă apare deficiență de vedere sau contact cu ochii, trebuie consultat imediat un oftalmolog.

Trebuie asigurată o hidratare adecvată a pacientului. În caz de insuficiență renală, doza trebuie ajustată în consecință.

Au fost raportate cazuri izolate de tendinită și chiar ruptură de tendon în timpul tratamentului cu chinolonă. Se recomandă întreruperea medicamentului la debutul durerii tendinoase și/sau la primele semne de tendinită. Exercițiile fizice excesive trebuie evitate în timpul și imediat după tratament.

Fluorochinolonele, inclusiv norfloxacina, trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu risc crescut de prelungire QT, cum ar fi: sindromul congenital de prelungire QT

utilizarea concomitentă cu medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QT (de exemplu, antiaritmice de clasa I și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice)

- dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu, hipokaliemie, hipomagnezemie)

tulburări cardiace (de exemplu, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, bradicardie) (vezi pct. 4.5, 4.4 și 4.9)

Pacienții vârstnici și femeile pot fi mai sensibili la medicamentele care prelungesc QT. Prin urmare, fluorochinolonele, inclusiv norfloxacina, trebuie utilizate cu precauție la aceste populații (vezi pct. 4.5, 4.4 și 4.9).

Informații speciale despre unii dintre excipienții Azo colorantul E110 pot provoca reacții alergice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Când norfloxacina este utilizată concomitent cu teofilina sau ciclosporina, nivelurile lor serice cresc, de aceea se recomandă măsurarea concentrațiilor lor serice. Administrarea concomitentă de norfloxacină cu anticoagulante orale (warfarină) crește efectul lor terapeutic.

Proaspătul și iaurtul (produse lactate lichide), antiacidele și sucralfatul reduc absorbția norfloxacinei. Nolicin trebuie administrat cu o oră înainte sau la două ore după consumul de lapte.

Dacă norfloxacina este utilizată concomitent cu medicamente care conțin fier, aluminiu, bismut, magneziu, calciu sau zinc, se formează complexe mari (chinolonă metalică) care nu sunt absorbite. Antiacidele, sucralfatul și medicamentele care conțin aceste elemente trebuie administrate la două ore după Nolicin.

Utilizarea concomitentă a chinolonelor și corticosteroizilor poate crește riscul de tendinită sau ruptură a tendonului.

Un efect sporit al agenților antidiabetici (sulfoniluree) a fost, de asemenea, raportat la administrarea concomitentă cu norfloxacina.

Utilizarea concomitentă de norfloxacină cu nitrofurantoină duce la o slăbire a efectului ambelor medicamente.

Norfloxacina, ca și alte fluorochinolone, trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente care prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice de clasa I și clasa III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. Admiterea în timpul sarcinii este justificată numai în cazurile în care beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul pentru copil.

Mamele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nolicin are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Chinolonele pot provoca convulsii, deși rareori, de aceea nu trebuie utilizate la pacienții cu antecedente de convulsii. Efectele secundare de la Nolicin, cum ar fi durerile de cap și amețelile, sunt foarte rare, dar pot slăbi atenția, mai ales dacă sunt luate cu alcool. Medicii și farmaciștii trebuie să-și avertizeze pacienții să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje sau să efectueze alte activități periculoase până când nu înțeleg cum reacționează la tratament.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nolicin sunt clasificate în următoarele grupe în ordinea frecvenței:

Foarte frecvent 1/10 GBP),

Frecvente (> 1/100 până la 1/1000 până la 1/10.000 până la preț: 69,00 BGN.