REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI):

comprimate

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Normodiab MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată

Normodiab MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ:

Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține gliclazidă 60 mg.

Excipient cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține 108 mg lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Tabletă cu eliberare modificată

Comprimatele cu eliberare modificată Normodiab MR 60 mg sunt comprimate albe, ovale, biconvexe, de 7x15 mm, marcate pe ambele fețe, marcate cu „G” pe o parte a liniei și „60” pe cealaltă parte a liniei. Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Diabetul zaharat non-insulinodependent (tip 2) la adulți, când numai dieta, exercițiile fizice și pierderea în greutate nu sunt suficiente pentru a controla glicemia.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza zilnică poate varia de la jumătate la două comprimate, adică. de la 30 mg la 120 mg administrate pe cale orală ca doză unică la micul dejun.

Dacă se omite o doză, doza nu trebuie crescută a doua zi.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor hipoglicemiante, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul metabolic individual al pacientului (zahăr din sânge, HbAic).

Doza inițială recomandată este de 30 mg pe zi (o jumătate de comprimat de 60 mg

Dacă glicemia este controlată eficient, această doză poate fi utilizată ca tratament. Dacă glicemia nu este controlată în mod adecvat, doza poate fi secvențial până la 60,90 sau 120 mg pe zi. Intervalul dintre fiecare

doza trebuie să fie de cel puțin 1 lună, cu excepția pacienților a căror zahăr din sânge nu scade la sfârșitul celei de-a doua săptămâni de tratament.

Doza maximă recomandată este de 120 mg.

Separarea comprimatului cu eliberare modificată Normodiab 60 mg permite flexibilitate în dozare. Un comprimat cu eliberare modificată Normodiab 60 mg corespunde a două comprimate Normodiab 30 mg cu eliberare modificată.

Trecerea de la comprimate cu gliclid 80 mg la comprimate cu eliberare modificată Normodiab MR 60 mg

Un comprimat de gliclazidă de 80 mg este comparabil cu un comprimat cu eliberare modificată Normodiab MR 30 mg (adică jumătate de comprimat de 60 mg). Prin urmare, tranziția poate fi realizată prin monitorizarea atentă a zahărului din sânge.

Trecerea de la un alt produs antidiabetic oral la comprimate cu eliberare modificată MR Normodiab

Comprimatele MR cu eliberare modificată Normodiab pot înlocui alte produse antidiabetice orale. Când treceți la comprimate cu eliberare modificată Normodiab MR, trebuie luată în considerare doza și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al produsului antidiabetic anterior.

De obicei nu este necesară nicio perioadă de tranziție. O doză inițială de 30 mg trebuie administrată și ajustată în funcție de modificările glicemiei pacientului, așa cum este descris mai sus. Dacă este necesară trecerea de la un medicament hipoglicemiant cu sulfoniluree cu un timp de înjumătățire prelungit, pacientul trebuie să rămână fără terapie timp de câteva zile pentru a evita efectul aditiv al ambelor produse, care poate provoca hipoglicemie.

-Când treceți la comprimate MR cu eliberare modificată Normodiab, trebuie utilizată procedura de tratament de inducție descrisă, adică. doza inițială de 30 mg zilnic urmată de o creștere treptată a dozei în funcție de răspunsul metabolic.

Tratament combinat cu alte produse antidiabetice orale

Comprimatele cu eliberare modificată MR Normodiab pot fi administrate în asociere cu biguanide, inhibitori ai alfa glucozidazei sau insulină. La pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat pe comprimate MR cu eliberare modificată Normodiab, terapia concomitentă cu insulină poate fi inițiată sub supraveghere medicală atentă.

Pacienți vârstnici (peste 65 de ani)

Comprimatele cu eliberare modificată MR Normodiab trebuie prescrise la același regim de dozare recomandat pacienților cu vârsta sub 65 de ani.

Pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată

Produsul poate fi utilizat în același regim de dozare recomandat pacienților cu funcție renală normală, cu o monitorizare atentă a pacientului. Aceste date sunt n 100 mg zilnic clorpromazină) crește - .; nivelurile de zahăr din sânge (eliberare redusă de insulină). Pacientul trebuie avertizat, subliniind importanța controlului nivelului de zahăr din sânge. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic în timpul și după tratamentul cu neurolepticul. Glucocorticoizi (aplicare sistemică și topică: produse intraarticulare, cutanate și rectale) și tetracosactrină: cresc nivelul zahărului din sânge cu posibilă cetoză (toleranță redusă la carbohidrați cauzată de glucocorticoizi). Pacientul trebuie avertizat, subliniind că este deosebit de important să se monitorizeze nivelul zahărului din sânge la începutul tratamentului. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic în timpul și după terapia cu glucocorticoizi.

Ritodrină, salbutamol și terbutalină (administrare intravenoasă): niveluri ridicate de zahăr din sânge datorită efectelor agoniștilor beta-2. Subliniați importanța monitorizării nivelului de zahăr din sânge. Dacă este necesar, treceți la insulină.

3) Combinații de luat în considerare

Terapie anticoagulantă (de exemplu, warfarină): sulfonilureele pot potența efectul anticoagulant atunci când sunt administrate concomitent. Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există experiență cu privire la utilizarea gliclazidei în timpul sarcinii la om », deși există puține date despre alte sulfoniluree.

În studiile la animale, gliclazida nu a prezentat un efect teratogen.

Controlul diabetului ar trebui să înceapă înainte de concepție pentru a reduce riscul de leziuni congenitale asociate cu diabet necontrolat.

Medicamentele hipoglicemiante orale nu sunt adecvate, insulina este un medicament la alegere ca primă alegere pentru tratamentul diabetului în timpul sarcinii. Se recomandă ca terapia hipoglicemiantă orală să fie schimbată pe insulină înainte de sarcină sau imediat ce sarcina a fost stabilită.

Nu se știe dacă gliclazida sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Datorită riscului de hipoglicemie neonatală, medicamentul este contraindicat la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Comprimatele cu eliberare modificată Normodiab MR nu au afectat capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie să fie conștienți de simptomele hipoglicemiei și trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special la începutul tratamentului.

4.8 Reacții adverse

Pe baza experienței cu gliclazidă și alte sulfoniluree, trebuie observate următoarele reacții adverse.

Ca și în cazul altor sulfoniluree, tratamentul cu gliclazidă poate provoca hipoglicemie dacă dieta este neregulată și mai ales dacă este omisă o masă principală. Simptomele posibile ale hipoglicemiei sunt: ​​cefalee, foame severe, greață, vărsături, oboseală, tulburări de somn, agitație, agresivitate, scăderea concentrației, vigilență scăzută și reacții întârziate, depresie, confuzie, tulburări vizuale și de vorbire, afazie, tremor, pareză. Tulburări senzoriale., amețeli, senzație de neputință, pierderea autocontrolului, delir, convulsii, respirație superficială și bradicardie, somnolență și pierderea conștienței, care pot duce la comă și moarte.

Simptomele dispar de obicei după consumul de carbohidrați (zahăr). Cu toate acestea, dintre îndulcitori nu au niciun efect. Experiența cu alte sulfoniluree în hipoglicemie poate reapărea, chiar și atunci când măsurile luate sunt inițial eficiente.

Dacă episodul hipoglicemiant este sever și prelungit, chiar dacă este temporar datorită aportului de zahăr, îngrijirii medicale de urgență sau chiar

În plus, pot fi observate semne de contrareglare adrenergică: transpirație, piele lipicioasă, anxietate, tahicardie, hipertensiune arterială, palpitații, angină și aritmie cardiacă.

ALTE efecte secundare

Au fost raportate tulburări gastro-intestinale, inclusiv dureri abdominale, greață, vărsături, dispepsie, diaree și constipație. Acestea pot fi evitate sau reduse la minimum dacă gliclazida este luată cu alimente.

Următoarele reacții adverse au fost raportate mai rar.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Erupții cutanate, prurit, urticarie, angioedem, eritem, erupție maculopapulară și reacții buloase (cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică)

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic

Anomaliile hematologice sunt rare. Pot fi: anemie, leucopenie, trombocitopenie și granulocitopenie. De obicei, acestea se rezolvă la întreruperea tratamentului cu gliclazidă.

Niveluri crescute de enzime hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) și hepatită (cazuri izolate). Dacă apare icter colestatic, tratamentul trebuie întrerupt. Aceste simptome se rezolvă de obicei la întreruperea administrării gliclazidei.

Tulburări oculare

Pot apărea tulburări vizuale tranzitorii, în special la începutul tratamentului din cauza modificărilor nivelului de zahăr din sânge.

Efecte legate de clasa terapeutică

Următoarele evenimente adverse au fost raportate pentru alte sulfoniluree: eritrocitopenie; agranulocitoză; anemie hemolitică; pancitopenie; vasculită alergică; hiponatremie; enzime hepatice crescute; și chiar insuficiență hepatică (de exemplu, colestază și icter) și hepatită care au regresat după întreruperea sulfonilureei sau, în cazuri izolate, au dus la insuficiență hepatică care pune viața în pericol.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate 1 •

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Aceasta permite continuarea monitorizării raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul medical trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției bulgare pentru medicamente, str. Damyan Gruev. ”

№ 8, 1303 Sofia, tel.: 02 8903417, site: www.bda.bg.

Supradozajul cu sulfoniluree poate provoca hipoglicemie. Simptomele moderate ale hipoglicemiei, fără pierderea cunoștinței sau simptome neurologice, trebuie corectate prin aportul de carbohidrați, ajustarea dozei și/sau modificarea dietei. Monitorizarea strictă ar trebui să continue până când medicul este convins că pacientul este în siguranță.

Sunt posibile reacții hipoglicemice severe cu comă, convulsii sau alte tulburări neurologice și ar trebui tratate ca urgențe medicale care necesită spitalizare.

Dacă este diagnosticată sau suspectată comă hipoglicemiantă, pacientului i se vor administra intravenos 50 ml soluție concentrată de glucoză (20-30%). Aceasta este urmată de o perfuzie continuă cu o soluție de glucoză mai diluată (10%), care va menține în curând nivelurile de zahăr din sânge peste 1 g/l. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și, în funcție de starea lor ulterioară, medicul va lua în considerare dacă este necesară o monitorizare ulterioară.

Dializa nu este benefică pentru pacienți datorită gradului ridicat de legare a gliclazidei de proteinele plasmatice.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru scăderea glicemiei, excl. de insulină. Sulfaniluree, codul ATC: A10BB09

Gliclazida este un medicament antidiabetic oral cu sulfoniluree hipoglicemiant care diferă de compușii înrudiți în prezența unui inel heterociclic care conține N cu o legătură endociclică.

Mecanism de acțiune

Gliclazida scade nivelul zahărului din sânge prin stimularea secreției de insulină de către celulele beta din insulele Langerhans. Creșterea secreției de insulină postprandială și a peptidei C continuă timp de doi ani după tratament.

Pe lângă aceste efecte metabolice, gliclazida are și proprietăți hemovasculare.

Efecte asupra secreției de insulină

La pacienții cu diabet de tip 2, gliclazida reface primul vârf al secreției de insulină ca răspuns la glucoză și crește a doua fază a secreției de insulină. O creștere semnificativă a răspunsului la insulină se observă după stimularea cauzată de alimente sau glucoză.

Gliclazida reduce microtromboza, care este importantă pentru complicațiile diabetului, prin două mecanisme:

inhibă parțial agregarea și aderența trombocitelor prin reducerea activatorilor de trombocite (beta tromboglobulină, tromboxan B2). prin creșterea activității tPA afectează activitatea fibrinolitică a ezcotelului vascular.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În primele 6 ore după administrarea medicamentului, concentrația plasmatică crește progresiv și ajunge la un platou, care este menținut de la 6 la 12 ore după administrare.

Gliclazida este complet absorbită. Aportul de alimente nu afectează rata de absorbție.

Variabilitatea intraindividuală este scăzută.

Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 95%. Volumul de distribuție este o doză zilnică unică de comprimate Normodiab MR cu concentrații plasmatice eficiente cu eliberare modificată de gliclazidă timp de 24 de ore.

Gliclazida este metabolizată în principal în ficat și excretată în urină: mai puțin de 1% se găsește neschimbată în urină. Nu s-au detectat metaboliți activi în plasmă.

Timpul de înjumătățire prin eliminare al gliclazidei variază între 12 și 20 de ore.

Relația dintre doză între intervalul de doză de 120 mg și zona sub curba concentrației plasmatice/timp este liniară.

Pacienți vârstnici

Nu au fost observate modificări semnificative clinic ale parametrilor farmacocinetici la pacienții vârstnici.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de toxicitate și genotoxicitate după doze repetate. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung. Nu au fost observate modificări teratogene în studiile pe animale, dar s-a observat o reducere a greutății corpului fetal la animalele cărora li s-au administrat doze de până la 25 de ori doza maximă recomandată la om.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Lactoză monohidrat Hipromeloză

Celuloză, silice microcristalină, stearat de magneziu coloidal anhidru

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blistere PV C/PVDC/PVC/A1

Pachete de tablete HDPE albe, închise cu capac din LDPE sau PP.

Blistere: 10,14,28,30, 56,60,90, 120,180 comprimate cu eliberare modificată.

Pachete de tablete: 90.120 și 180 de comprimate cu eliberare modificată.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Nu există cerințe speciale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavlkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

8. HOMEP (A) AL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI