REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (NUMAI PENTRU SPECIALISTI MEDICI):

livrare

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL.

Omacor 1000 mg capsule moi Omacor 1000 mg capsule moi

AGENȚIA EXECUTIVĂ PENTRU MEDICAMENTE

2. CALITATIV ȘI CANTITATIV

Fiecare capsulă conține: 1000 mg esteri etilici omega-3-etilici 90 (esteri etilici ai acidului omega-3 90), constând din 840 mg esteri etilici ai acidului eicosapentaenoic (EPA) (460 mg) și ester etilic al acidului docosahexaenoic (DHA) ( 380 mg).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă gelatină moale, alungită, transparentă, care conține ulei galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

După infarctul miocardic

Terapie adjuvantă la profilaxia secundară după infarctul miocardic, în plus față de alte terapii standard (de exemplu, statine, medicament antitrombotic, beta-blocante, inhibitori ai ECA).

Hipertrigliceridemie endogenă ca adjuvant al dietei, atunci când dieta singură este insuficientă pentru a obține un efect suficient

- tip IV ca monoterapie,

- de tip Ilb/III în combinație cu statine atunci când controlul trigliceridelor este insuficient.

4.2. Dozare și aplicare

După infarctul miocardic O capsulă pe zi

Tratamentul inițial este de două capsule pe zi. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, doza poate fi crescută la patru capsule pe zi.

Capsulele pot fi luate cu alimente pentru a evita supărările gastro-intestinale.

Nu există informații despre utilizarea Omacor la copii, adolescenți, pacienți cu vârsta peste 70 de ani sau la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4). Există informații limitate despre utilizarea acestuia la pacienții cu insuficiență renală.

Hipersensibilitate la substanța activă, la soia sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Datorită prelungirii moderate a timpului de sângerare (la doze mari, adică 4 capsule), pacienții cu tendință de sângerare sau cei tratați cu anticoagulante trebuie monitorizați și, dacă este necesar, doza de anticoagulant trebuie ajustată. alte forme de interacțiune) - Tratamentul cu acest medicament nu exclude necesitatea monitorizării necesare în mod normal pentru acești pacienți.

Timpul prelungit de sângerare trebuie luat în considerare la pacienții cu risc crescut de hemoragie (datorită traumatismelor severe, intervențiilor chirurgicale etc.).

Datorită lipsei datelor privind eficacitatea și siguranța, utilizarea Omacor nu este recomandată la copii.

În timpul terapiei cu Omacor, producția de tromboxan A2 este redusă. Nu s-a observat niciun efect semnificativ asupra altor factori de coagulare. Unele studii cu acizi omega-3 au arătat o prelungire a timpului de sângerare, dar timpul de sângerare indicat în aceste studii nu a depășit limitele normale și nu a condus la episoade de sângerare semnificative clinic.

O creștere ușoară, dar semnificativă (în limite normale) a ASAT și ALAT a fost raportată la unii pacienți, dar nu există dovezi care să arate un risc crescut la pacienții cu insuficiență hepatică. Nivelurile de ALAT și ASAT trebuie monitorizate la pacienții cu semne de insuficiență hepatică (în special la doze mari, adică 4 capsule)

Omacor nu este indicat pentru hipertrigliceridemia exogenă (hipercilomicronemia de tip I). Există doar experiență limitată în hipertrigliceridemia endogenă secundară (în special în diabetul necontrolat).

Nu există experiență cu hipertrigliceridemie în asociere cu fibrate.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Anticoagulante orale: vezi pct. 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”

Omacor a fost administrat concomitent cu warfarină fără complicații hemoragice. Cu toate acestea, timpul de protrombină trebuie verificat atunci când Omacor este combinat cu warfarină sau când tratamentul cu Omacor este oprit.

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Omacor la femeile gravide.

Studiile la animale nu indică toxicitate asupra funcției de reproducere. Omul nu este cunoscut și, prin urmare, Omacor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Nu există date privind excreția Omacor în laptele matern la om și animale. OmakorCh >> rub | ^ |; A se utiliza în timpul alăptării.

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate. Cu toate acestea, se așteaptă ca Omacor să nu aibă nici o influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8. Efecte secundare

Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos după frecvență:

Foarte frecvente (> 1/10); comun (> 1/100 până la 1/1 000 până la 1/10 000 până la preț: 69,00 BGN.