. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

genericon

Omeprazol Genericon caps. gastro-res. 10 mg x 28/Omeprazol

Omeprazol Genericon caps. gastro-res. 10 mg x 28/Omeprazol

Rezumatul caracteristicilor produsului/Omeprazol Genericon caps. gastro-res. 10 mg x 28 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Omeprazol "Genericon" 10 mg capsule gastro-rezistente, tari
Omeprazol "Genericon" 10 mg capsule gastro-rezistente

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă gastrorezistentă conține 10 mg omeprazol sub formă de granule acoperite gastro-rezistente.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Omeprazol Genericon caps. gastro-res. 10 mg x 28 /

Capsulă gastro-rezistentă, dură
Capsula gastro-rezistenta dura

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Omeprazol "Genericon" 10 mg este indicat pentru:
- Tratamentul pe termen scurt al dispepsiei asociat cu aciditate crescută
- Terapie de întreținere pe termen lung pentru a preveni esofagita de reflux recurentă
- Tratament pe termen lung pentru prevenirea ulcerului duodenal și gastric recurent. Experiența privind siguranța a arătat că eficacitatea omeprazolului la copii este scăzută. Omeprazol Genericon este recomandat copiilor cu vârsta peste 2 ani cu esofagită ulcerativă.

4.2 Doze și mod de administrare

Capsulele sunt înghițite întregi cu o cantitate mică de apă. Pacienții care au dificultăți la înghițire pot deschide capsulele, iar conținutul poate fi înghițit sau suspendat în lichide ușor acide (cum ar fi suc, iaurt). Această suspendare trebuie luată în decurs de 30 de minute. Cealaltă modalitate este ca acești pacienți să suge capsula și să înghită conținutul acesteia. Cupa care conține reziduuri din conținutul capsulei trebuie spălată cu o cantitate mică de lichid (aproximativ jumătate din ceașcă) și apoi testată. Capsulele nu sunt mestecate sau zdrobite.

Adulți:
Tratament pe termen lung pentru prevenirea ulcerului duodenal și gastric
Doza uzuală este de 1 capsulă gastro-rezistentă de 10 mg o dată pe zi.

Dispepsie asociată cu aciditate crescută
Doza uzuală este de 10 mg până la 20 mg zilnic timp de 2 până la 4 săptămâni. Dacă problemele nu dispar în decurs de 4 săptămâni sau dacă reapar la scurt timp după dispariție, diagnosticul pacientului trebuie reconsiderat.

Tratament de întreținere pe termen lung pentru a preveni reapariția bolii de reflux gastro-esofagian
Pentru prevenirea bolii de reflux gastro-esofagian simptomatic sau endoscopic negativ, doza zilnică recomandată este de 1 capsulă gastro-rezistentă de 10 mg înainte de micul dejun. Dacă simptomele reapar, doza trebuie crescută. Pentru prevenirea recurenței esofagitei erozive, doza zilnică recomandată este de 1 capsulă gastro-rezistentă de 20 mg înainte de micul dejun.
Siguranța și eficacitatea tratamentului de întreținere au fost stabilite timp de 12 luni.

Copii:
Refluxul gastro-esofagian sever fierbe copiii cu vârsta peste 2 ani: Dozele recomandate sunt după cum urmează:

Greutate Doza
10-20 kg 10 mg zilnic
> 20 kg 20 mg zilnic

Doza poate fi ajustată la 20 mg sau 40 mg, dacă este necesar.

Pacienți vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Pacienți cu insuficiență renală:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Pacienți cu insuficiență hepatică:
Deoarece biodisponibilitatea și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare sunt crescute la pacienții cu insuficiență hepatică, doza zilnică maximă trebuie limitată la 20 mg.

4.3 Contraindicații/Omeprazol Genericon caps. gastro-res. 10 mg x 28 /

Hipersensibilitate la oricare dintre ingredientele produsului.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Înainte de tratament, trebuie eliminat un proces malign în prezența următoarelor simptome tulburătoare (scădere semnificativă în greutate, vărsături intermitente, disfagie, sângerări sau scaune sângeroase) sau ulcer gastric suspectat, deoarece tratamentul poate masca simptomele și poate întârzia administrarea diagnostic.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Datorită scăderii acidității stomacale, absorbția unor medicamente poate fi modificată. Absorbția ketoconazolului va scădea odată cu tratamentul cu Omeprazol "Genericon", deoarece scade odată cu tratamentul cu alți inhibitori ai secreției acide sau antiacide.

Deoarece omeprazolul este metabolizat în ficat de citocromul P450 2C19 (CYP2C19), acesta poate prelungi eliminarea diazepamului, warfarinei și fenitoinei, care

sunt metabolizate prin oxidare hepatică. Se recomandă monitorizarea pacienților cărora li se administrează fenitoină și warfarină și, dacă este necesar, reducerea dozelor. Administrarea concomitentă zilnică orală de 20 mg Omeprazol "Genericon" nu modifică sângele
concentrațiile de fenitoină la pacienții tratați cu fenitoină sau timpul de coagulare la acei pacienți care primesc tratament pe termen lung cu warfarină.

Administrarea concomitentă de Omeprazol Genericon cu claritromicină crește concentrațiile plasmatice.

Rezultatele unei serii de studii cu omeprazol și alte substanțe au arătat că administrarea orală repetată de omeprazol de 20 mg la 40 mg nu a afectat celelalte izoforme ale CYP (2), deoarece nu s-au găsit interacțiuni cu CYP1A2, cofeină, fenacitină, teofilină), CYP 2C9 (S-warfarină, piroxicam, diclofenac și naproxen), CYP 2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol) și substraturi CYP3A (ciclosporină, lidocaină, chinidină, estradiol, eritrocil). Nu a fost stabilită nicio interacțiune cu alimente și antiacide.

4.6 Sarcina și alăptarea

Rezultatele a trei studii prospective, epidemiologice, indică faptul că nu s-au observat reacții adverse la sarcină sau la făt/nou-născut după administrarea omeprazolului.

Omeprazolul se excretă în laptele matern. Omeprazolul administrat în doze terapeutice este puțin probabil să afecteze copilul în timpul alăptării. Cu toate acestea, un risc potențial nu poate fi exclus. Tratamentul este indicat numai atunci când beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul pentru făt/nou-născut.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Omeprazol „Genericon” este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse Omeprazol Genericon caps. gastro-res. 10 mg x 28 /

Tulburări gastrointestinale
Frecvente (> 1/100; 1/10.000; 1/1.000; 1/1.000; 1/10.000; 1/10.000; 1/100; 1/10.000; 1/1.000; 1/1000; 3) la pacienții cu gastro- ulcer duodenal timp de aproximativ 17 ore.

În mod similar, administrarea intravenoasă de omeprazol accelerează procesul de inhibare dependentă de doză a producției de acid gastric. Se recomandă o doză de 40 mg i.v.3a pentru reducerea imediată a acidității gastrice, similar cu o doză orală repetată de 20 mg. Aceasta duce la o scădere imediată a acidității gastrice și o scădere medie în 24 de ore de aproximativ 90% atât în ​​injecțiile intravenoase, cât și în soluțiile de perfuzie. Helicobacter pylori este asociat cu dezvoltarea ulcerului gastric și duodenal în 95% din cazuri, respectiv 70% dintre pacienți au fost infectați cu acesta. Acesta este un factor cheie în dezvoltarea gastritei. H.piloria în combinație cu acidul gastric este un factor major în dezvoltarea bolii ulcerului peptic. H.piloria are un efect cauzal în dezvoltarea cancerului de stomac.

Eliminarea H. pylori cu medicamente antimicrobiene și omeprazol a fost asociată cu ameliorarea rapidă a simptomelor, niveluri ridicate de recuperare a leziunilor mucoasei și
remisie pe termen lung a ulcerului peptic, rezultând complicații reduse, cum ar fi hemoragia gastro-intestinală și necesitatea terapiei antisecretorii pe termen lung.

Alte efecte datorate inhibării acidului
Există rapoarte de cazuri izolate de dezvoltare a chisturilor glandulare în timpul tratamentului pe termen lung ca urmare a supresiei puternice a secreției acide. Sunt benigne și reversibile.

Ca urmare a unei reduceri a acidului gastric, care se poate datora dintr-o varietate de motive, inclusiv a aportului de inhibitori ai pompei de protoni, numărul de bacterii care sunt prezente în mod normal în tractul gastro-intestinal poate crește. Tratamentul cu medicamente care suprimă secreția de acid gastric poate duce la o ușoară creștere a riscului de infecții gastro-intestinale, cum ar fi salmonella și campylobacter.

5.2. Proprietăți farmacocinetice

Absorbție și distribuție
Omeprazolul este acid labil și este prescris în capsule sub formă de granule rezistente la suc gastric. Este absorbit în intestinul subțire pentru o perioadă de 3-6 ore. Biodisponibilitatea este de aproximativ 35% după o singură doză. Crește la 60% după o doză zilnică repetată.
Volumul de distribuție la persoanele sănătoase este de aproximativ 0,3 c/Kg. O valoare similară se observă la pacienții cu insuficiență renală. La pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență hepatică, volumul de distribuție este ușor mai mic. Legarea omeprazolului de proteinele plasmatice este de aproximativ 95%, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este mai mic de o oră, fără modificări observate după utilizarea prelungită. Suprimarea secreției acide este legată de zona de sub curba dependenței concentrațiilor plasmatice de omeprazol în timp (ASC) și nu de concentrațiile plasmatice efective la un moment dat.

Metabolism și excreție
Omeprazolul este complet metabolizat de sistemul citocromului P450 (CYP), în principal în ficat. Cea mai mare parte a metabolismului său depinde de izoforma specifică polimorfă CYP2C19 (S-mefenitoin hidroxilază), responsabilă pentru formarea hidroximetoprazolului, principalul metabolit din plasmă. Niciunul dintre metaboliți nu a afectat excreția acidului gastric (sulfon, sulfură și hidroximetoprazol). Aproape 80% din doza orală este excretată ca metaboliți în urină, iar restul este excretat prin fecale, în principal din secreția biliară. Cei doi principali metaboliți din urină sunt hidroxiomeprazolul și acidul carboxilic corespunzător.
Eliminarea omeprazolului nu este modificată la pacienții cu insuficiență renală. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut la pacienții cu insuficiență hepatică, dar omeprazolul nu prezintă o tendință de acumulare atunci când este administrat oral o dată pe zi.

Copii;
Profilul farmacocinetic la copii (peste 1 an) este identic cu cel observat la adulți la dozele recomandate.

5.3 Date preclinice de siguranță

În studiile de carcinogenitate la șobolani tratați cu omeprazol, s-au observat hiperplazie gastrică de celule ECL și carcinoame. Aceste rezultate sunt cauzate de o hipergastronemie pronunțată pentru o lungă perioadă de timp, ca urmare a suprimării secreției acide.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților:

hipromeloză, talc, dioxid de titan (E-171), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, trietilcitrat, sfere de zahăr (zaharoză, amidon de porumb)

Învelișul capsulei:
dioxid de titam (E-171), gelatină, șelac, propilen glicol, soluție de amoniac, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru E172.

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C!
Ambalajul din polietilenă trebuie să fie întotdeauna bine închis.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Ambalaj din polietilenă (HDPE), cu capac cu șurub care conține desicant, cu 28 de capsule gastro-rezistente.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Nu există cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Genericon Pharma GmbH HafherstraBe 211, 8054 Graz Austria