Aviz științific

Aviz științific cu privire la caracterul adecvat al datelor de sănătate referitoare la monacolin K din orez roșu fermentat și la cele pentru menținerea concentrației normale de colesterol LDL în sânge (D 1648, 1700) conform art. 13 (1) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 Grupul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară privind nutriția, alimentele și alergiile adecvate (NDA)

științifice

Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), Parma, Italia

rezumat

În conformitate cu normele Comisiei Europene, Grupul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară privind nutriția, alimentele și alergiile adecvate a primit o cerere de aviz științific cu privire la mențiunile de sănătate în temeiul art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. Această opinie științifică își propune să ofere o justificare științifică pentru afirmațiile de sănătate ale monacolinului K din orezul roșu fermentat și menținerea nivelului normal de colesterol LDL din sânge. Avizul științific se bazează pe informațiile furnizate de statele membre listei consolidate a mențiunilor de sănătate menționate la articolul 13, precum și pe informațiile primite de EFSA de la statele membre sau direct de la parteneri.

Mâncarea de părere științifică este orezul roșu fermentat (orez fermentat din drojdie roșie Monascus purpureus). Grupul susține că orezul roșu fermentat nu este suficient caracterizat în ceea ce privește efectul declarat asupra sănătății, dar ingredientul alimentar monacolin K este caracterizat în mod satisfăcător.

Intervalul declarat de acțiune este „colesterolul” și „echilibrul colesterolului/sănătatea inimii”. Populația țintă este populația adultă a populației generale. Din sunetul propus al descrierii, grupul presupune că acțiunea declarată se referă la menținerea unei concentrații sănătoase de colesterol LDL în sânge. Panoul consideră că menținerea unei concentrații sănătoase de colesterol din sânge într-un rezultat fiziologic benefic.

La evaluarea argumentelor, grupul a luat în considerare faptul că cele două probe randomizate, din care se pot trage concluzii pentru justificarea științifică a expoziției, au arătat că preparatele de orez roșu fermentat cu o doză zilnică de aprox. 10 mg monacolin K afectează nivelul colesterolului LDL la persoanele cu hipercolesterolemie. În plus, grupul a atras atenția asupra faptului că a fost stabilit efectul monacolinului pur asupra concentrației colesterolului LDL, iar mecanismul unei astfel de acțiuni a monacolinului K este bine cunoscut.

Pe baza datelor furnizate, grupul concluzionează că există o relație de cauzalitate între aportul de monacolin K din orez roșu fermentat și menținerea unui nivel sănătos de colesterol LDL din sânge.

Grupul consideră, de asemenea, că 10 mg de monacolin K din orez roșu fermentat ar trebui luate zilnic pentru a obține efectul declarat. Grupul țintă este vârstnicii din populația generală.

În ceea ce privește condițiile de administrare, grupul se referă la caracteristicile medicamentului SPC al medicamentelor disponibile pe piața UE care conține lovastatină.

Anexa C

Tabelul 1. Informații privind sănătatea cu privire la monacolina K din orezul roșu fermentat, inclusiv condițiile de utilizare, așa cum este propus în Lista consolidată.

Condiții de admitere

- 200 mg orez roșu fermentat (orez fermentat din drojdie Monascus purpureus), desemnat ca echivalent monacolin, echivalent cu 3 mg monacolin zilnic.

- Doze pentru adulți: 600-2400 mg pe zi (de obicei în două doze) timp de cel puțin 8 săptămâni. Rețeta trebuie standardizată în doze pentru monacolin total sau monacolin K.

Precauții: A se utiliza cu precauție de către persoanele care iau diluanți ai sângelui sau cei care inhibă coenzima Q10. Nu utilizați concomitent cu medicamente care conțin o statină. Persoanele cu niveluri ridicate de colesterol sau trigliceride ar trebui să consulte un medic înainte de a lua medicamentul.

- Supliment alimentar de 1,2-2,4 g de orez roșu (din care 4,8-9,6 mg este monacolin K), 600-1200 (g de acid folic, 6-12 mg de vitamina B6 și 3-6 (g de vitamina B12 în fiecare zi doza.

- Doza zilnică recomandată pentru produsul de orez roșu fermentat (Wearnes Biotech & Medicals, Singapore) este de 2400 mg/zi (echivalent cu 5 mg/zi monacolin K). Nu s-au observat efecte secundare. Nu depășiți doza recomandată de orez roșu fermentat în 24 de ore. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Nu este recomandat persoanelor sub 20 de ani. Femeile însărcinate, femeile care planifică o sarcină și femeile care alăptează nu ar trebui să ia produsul din orez roșu fermentat. De asemenea, utilizarea sa nu este recomandată persoanelor cu risc crescut de boli hepatice sau celor care au avut recent boală hepatică. Nu luați produsul din orez roșu fermentat dacă consumați mai mult de 2 unități de alcool pe zi. A nu se utiliza în timpul unei infecții severe, după vaccinare, în caz de boli grave sau afecțiuni fizice, după operație. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente sau sunteți sub supraveghere medicală pentru a vă controla nivelul colesterolului.

Echilibrul colesterolului/sănătatea inimii.

Monascus purpureus ajută la scăderea colesterolului din sânge printr-o dietă echilibrată.

Condiții de admitere

- Monacolin echivalent până la 3 mg pe zi.

Descărcări:

Acest site folosește cookie-uri de la Google pentru a oferi un nivel de calitate al serviciilor și experienței pe site, pentru a personaliza mesajele și pentru a analiza traficul. Când navigați pe acest site, prin consimțământ cu o bifă, vă declarați consimțământul voluntar și acceptați utilizarea cookie-urilor.

NATURPRODUCT Ltd. aplică o politică strictă în conformitate cu noile cerințe ale UE. Află mai multe despre Politica de utilizare a cookie-urilor Aici.