. Doar pentru că puteți cumpăra unele medicamente fără prescripție medicală nu înseamnă că acestea nu pot provoca reacții adverse.

administrare dozei

Paroxat tabl. film 20 mg x 10; x 20; x 30/PAROXAT

Paroxat tabl. film 20 mg x 10; x 20; x 30/PAROXAT

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI/Paroxat tabl. film 20 mg x 10; x 20; x 30 /

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

PAROXAT 20 mg comprimate filmate,
PAROXAT 20 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conține substanța activă clorhidrat de paroxetină hemihidrat, echivalent cu 20 mg paroxetină.

Pentru o listă completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ/Paroxat tabl. film 20 mg x 10; x 20; x 30 /

Comprimat filmat
Tablete albe, ovale, cu o linie de scor pe o parte. Linia de scor permite împărțirea tabletei în două jumătăți egale, după cum este necesar.

4. DATE CLINICE

4.1. Indicații terapeutice

Pentru tratamentul:
- Un episod depresiv major,
- Tulburare obsesiv-compulsive,
- Tulburare de panică cu sau fără agorafobie,
- Tulburare de anxietate/fobie socială,
- Anxietate generalizată,
- Stres post traumatic.

4.2. Dozarea și metoda de utilizare

Se recomandă administrarea paroxetinei o dată pe zi dimineața cu o masă. Comprimatul trebuie înghițit întreg, fără a fi mestecat.

MARE EPISOD DEPRESIV
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. În general, îmbunătățirea stării pacientului începe la 1 săptămână după începerea administrării, dar devine evidentă în a doua săptămână de terapie. Ca și în cazul tuturor antidepresivelor. doza trebuie revizuită și ajustată, dacă este necesar, până în a treia sau a patra săptămână de la începutul terapiei și apoi, dacă este necesar, în conformitate cu judecata clinică.
Unii pacienți care nu răspund la doza de 20 mg pot îmbunătăți starea lor crescând treptat doza cu 10 mg până la o doză zilnică maximă de 50 mg, în funcție de răspunsul pacientului.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă de timp suficient de lungă - cel puțin 6 luni pentru a asigura ameliorarea simptomelor.

TULBURARE OBSESIV-COMPULSIVE
Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Pacienții trebuie să înceapă cu 20 mg și doza poate fi crescută treptat cu 10 mg până la doza recomandată. Dacă după câteva săptămâni de administrare a dozei recomandate, răspunsul este nesatisfăcător, starea la unii pacienți se poate îmbunătăți cu o creștere treptată a dozei până la maximum 60 mg pe zi.
Pacienții cu tulburare obsesiv-compulsivă ar trebui tratați suficient de mult timp pentru a se asigura că simptomele scad. Această perioadă poate fi de câteva luni sau mai mult (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).

TULBURARE DE PANICA
Doza recomandată este de 40 mg pe zi. Pacienții trebuie să înceapă cu 10 mg pe zi, iar doza trebuie crescută treptat cu 10 mg, în funcție de răspunsul pacientului. Se recomandă o doză inițială scăzută pentru a minimiza posibila înrăutățire a simptomelor de panică, care este de obicei caracteristică etapei timpurii a tratamentului acestei boli.
Dacă după câteva săptămâni de administrare a dozei recomandate, răspunsul este nesatisfăcător, starea la unii pacienți se poate îmbunătăți prin creșterea treptată a dozei la maximum 60 mg pe zi.
Pacienții cu tulburare de panică trebuie tratați suficient de mult timp pentru a asigura ameliorarea simptomelor. Această perioadă poate fi de câteva luni sau chiar mai lungă (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).

Tulburarea de anxietate/FOBIA SOCIALĂ
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni de administrare a dozei recomandate, răspunsul este nesatisfăcător, starea se poate îmbunătăți la unii pacienți prin creșterea treptată a dozei la maximum 50 mg pe zi. Durata tratamentului trebuie evaluată periodic (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).

ANXIETATE GENERALIZATĂ
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni de administrare a dozei recomandate, răspunsul este nesatisfăcător, starea se poate îmbunătăți la unii pacienți prin creșterea treptată a dozei la maximum 50 mg pe zi. Durata tratamentului trebuie evaluată periodic (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).

STRES POST TRAUMATIC
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dacă după câteva săptămâni de administrare a dozei recomandate, răspunsul este nesatisfăcător, starea se poate îmbunătăți la unii pacienți prin creșterea treptată a dozei la maxim 50 mg pe zi. Durata tratamentului trebuie evaluată periodic (vezi pct. 5.1 Proprietăți farmacodinamice).

INFORMATII GENERALE
Simptome de retragere observate la oprirea tratamentului cu paroxetină
Întreruperea bruscă a paroxetinei trebuie evitată (vezi pct. 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 4.8. Reacții adverse). Schema de doză tranzitorie utilizată în studiile clinice recente a implicat reducerea dozei zilnice cu 10 mg zilnic la intervale săptămânale. Dacă apar simptome după reducerea sau întreruperea dozei pe care pacientul nu le poate tolera, este posibil, la discreția medicului, să revină la doza stabilită anterior. Ulterior, medicul curant poate continua să reducă doza, dar mai treptat.

Grupuri speciale de pacienți:
• Pacienți vârstnici
O creștere a concentrațiilor plasmatice de paroxetină a fost observată la pacienții vârstnici, dar intervalul s-a suprapus cu cel observat la pacienții mai tineri. Ar trebui să înceapă cu doza inițială recomandată pentru adulți. Creșterea ulterioară a dozei poate fi adecvată la unii pacienți, dar doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 40 mg.

• Copii și adolescenți de la 7 la 17 ani
Paroxetina nu trebuie utilizată pentru tratamentul copiilor și adolescenților, deoarece în studiile clinice controlate s-a constatat o relație de cauzalitate între paroxetină și un risc crescut de comportament suicid și ostilitate. În plus, eficacitatea produsului în această grupă de vârstă nu a fost suficient confirmată în aceste studii (vezi pct. 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și 4.8. Efecte nedorite)

• Copii sub 7 ani
Utilizarea paroxetinei la copii sub 7 ani nu a fost studiată. Paroxetina nu trebuie utilizată la această grupă de vârstă, deoarece siguranța și eficacitatea acesteia nu au fost stabilite.

• Afectarea rinichilor/ficatului
La pacienții cu renală severă (clearance-ul creatininei 1/10), frecvente (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, Ultima modificare sâmbătă, 01 februarie 2020 10:17